Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevneundersøgelse af målrettet sekventeringsteknologi til VAP

6. september 2023 opdateret af: The First Hospital of Jilin University

Ydeevneundersøgelse af målrettet sekventeringsteknologi til identifikation af respiratoriske patogener og lægemiddelresistensfaktoranalyse hos VAP-patienter

Hovedformål: At evaluere gennemførligheden af ​​tNGS til patogendetektion og lægemiddelresistensanalyse hos VAP-patienter.

Forskningssted og forskningspopulation:

Denne undersøgelse er planlagt til at blive udført på hospitaler, rettet mod VAP-patienter. Udfør klinisk rutinetestning og tNGS-testning på prøver fra de nedre luftveje (BALF) fra VAP-patienter, og indsaml patientens kliniske information. Klinisk rutinetest omfatter dyrkning (nødvendig), mikroskopi, serologi, PCR osv., og lægemiddelfølsomhedstest udføres på positive dyrkningsprøver efter behov. Sammenlign endelig konsistensen af ​​tNGS-detektionsresultater med klinisk kultur, omfattende diagnose og lægemiddelfølsomhedsresultater. Yderligere validering blev udført på konsekvente negative eller inkonsistente prøver gennem PCR og mNGS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at inkludere 150 VAP-patienter i intensivafdelingen. Nedre luftvejsprøver (BALF) fra VAP-patienter blev rutinemæssigt testet og tNGS-testet, og klinisk information blev indsamlet. Rutinemæssige kliniske test omfatter dyrkning (nødvendig), mikroskopisk undersøgelse, serologi, PCR osv., og lægemiddelfølsomhedstest udføres på positive dyrkningsprøver efter behov. Endelig blev konsistensen af ​​tNGS-testresultater med klinisk kultur, omfattende diagnose og lægemiddelfølsomhedsresultater sammenlignet. De ensartet negative eller inkonsistente prøver blev yderligere verificeret ved PCR og mNGS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

VAP-patienter på intensivafdelingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1)VAP-patienter (2) Patienter kan indsamle de nødvendige testoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Klart diagnosticeret som ikke-infektiøse patienter

    (2) Utilstrækkelige prøver eller patienter, der ikke er villige til at deltage

    (3) Forventet levetid er mindre end 24 timer

    (4) Patienternes kliniske oplysninger kan ikke indhentes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
tNGS (målrettet anden generation sekventering)
tNGS-detektion af prøver fra de nedre luftveje (BALF) fra VAP-patienter. Ved hjælp af supermultiple PCR-amplifikation eller probehybridiseringsindfangning kan tNGS berige dusinvis til hundredvis af kendte patogene mikroorganismer og deres virulens- og lægemiddelresistensgener i prøverne, der skal testes , og derefter udføre high-throughput sekventering.
Enhed: tNGS
Ved hjælp af super-multiple PCR-amplifikation eller probehybridiseringsindfangning kan tNGS berige snesevis til hundredvis af kendte patogene mikroorganismer og deres virulens- og lægemiddelresistensgener i prøverne, der skal testes, og derefter udføre high-throughput-sekventering.
ikke-tNGS (ikke-målrettet anden generation sekventering)
Udfør rutinemæssig klinisk test på prøver fra de nedre luftveje (BALF) fra VAP-patienter og indsaml patientens kliniske information. Klinisk rutinetest omfatter dyrkning (nødvendig), mikroskopi, serologi, PCR osv., og lægemiddelfølsomhedstest udføres på positive dyrkningsprøver efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tNGS for patogendetektionshastighed og lægemiddelresistenshastighed i VAP
Tidsramme: 2 år
Evaluering af gennemførligheden af ​​tNGS for patogendetektionshastighed og lægemiddelresistenshastighed hos VAP-patienter
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsistensrate for patogendetektion af tNGS med klinisk praksis
Tidsramme: 2 år

  1. At sammenligne konsistenshastigheden af ​​TNGs-baseret patogendetektion med klinisk

    dyrkning, flere kliniske detektionsmetoder (PCR/serologi, etc.) og omfattende diagnose resulterer i hele og forskellige typer af mikroorganismer (bakterier/vira/svampe);

  2. At sammenligne konsistensraten for lægemiddelresistensresultater af TNGs-baseret lægemiddelresistensgentest og klinisk lægemiddelfølsomhedstest;
  3. At sammenligne konsistenshastigheden af ​​det ansvarlige patogen baseret på tNGS semikvantitativ bedømmelse med de kliniske omfattende diagnoseresultater.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Efterforskere

  • Studieleder: dong zhang, The First Hospital of Jilin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

13. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Yuting Li111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner