Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výkonnosti technologie cíleného sekvenování pro VAP

6. září 2023 aktualizováno: The First Hospital of Jilin University

Studie výkonnosti technologie cíleného sekvenování pro identifikaci respiračních patogenů a analýzu faktoru lékové rezistence u pacientů s VAP

Hlavní účel: Zhodnotit proveditelnost tNGS pro detekci patogenů a analýzu lékové rezistence u pacientů s VAP.

Místo výzkumu a výzkumná populace:

Tato studie se plánuje provést v nemocnicích a zaměří se na pacienty s VAP. Provádějte rutinní klinické testování a testování tNGS na vzorcích z dolních dýchacích cest (BALF) od pacientů s VAP a shromažďujte klinické informace o pacientech. Klinické rutinní testování zahrnuje kultivaci (nezbytné), mikroskopii, sérologii, PCR atd. a na pozitivních vzorcích kultury se podle potřeby provádějí testy citlivosti na léky. Nakonec porovnejte konzistenci výsledků detekce tNGS s výsledky klinické kultivace, komplexní diagnózy a citlivosti na léky. Další validace byla provedena na konzistentních negativních nebo nekonzistentních vzorcích pomocí PCR a mNGS.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují zařadit na JIP 150 pacientů s VAP. Vzorky dolních cest dýchacích (BALF) od pacientů s VAP byly rutinně testovány a tNGS testovány a byly shromážděny klinické informace. Mezi rutinní klinické testy patří kultivace (nezbytné), mikroskopické vyšetření, sérologie, PCR atd. a podle potřeby se u pozitivních vzorků kultury provádějí testy citlivosti na léky. Nakonec byla porovnána konzistence výsledků testu tNGS s klinickou kultivací, komplexní diagnózou a výsledky lékové citlivosti. Jednotně negativní nebo nekonzistentní vzorky byly dále ověřeny pomocí PCR a mNGS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s VAP na JIP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1)Pacienti s VAP (2) Pacienti mohou shromažďovat požadované informace o testu

Kritéria vyloučení:

  • (1) Jasně diagnostikováni jako neinfekční pacienti

    (2) Nedostatek vzorků nebo neochotní pacienti

    (3) Předpokládaná délka života je kratší než 24 hodin

    (4) Klinické informace pacientů nelze získat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
tNGS (cílené sekvenování druhé generace)
tNGS detekce vzorků dolních cest dýchacích (BALF) od pacientů s VAP. Pomocí supermultiple PCR amplifikace nebo zachycení hybridizační sondy může tNGS obohatit desítky až stovky známých patogenních mikroorganismů a jejich geny virulence a lékové rezistence v testovaných vzorcích a poté proveďte vysoce výkonné sekvenování.
Přístroj: tNGS
Pomocí super-multiple PCR amplifikace nebo zachycení hybridizace sondy může tNGS obohatit desítky až stovky známých patogenních mikroorganismů a jejich geny virulence a lékové rezistence v testovaných vzorcích a následně provádět vysoce výkonné sekvenování.
non-tNGS (necílené sekvenování druhé generace)
Provádějte rutinní klinické testování na vzorcích dolních cest dýchacích (BALF) od pacientů s VAP a shromažďujte klinické informace o pacientech. Klinické rutinní testování zahrnuje kultivaci (nezbytné), mikroskopii, sérologii, PCR atd. a na pozitivních vzorcích kultury se podle potřeby provádějí testy citlivosti na léky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tNGS pro míru detekce patogenu a míru lékové rezistence ve VAP
Časové okno: 2 roky
Hodnocení proveditelnosti tNGS pro míru detekce patogenů a míru lékové rezistence u pacientů s VAP
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konzistence detekce patogenu tNGS s klinickou praxí
Časové okno: 2 roky

  1. Porovnat míru konzistence detekce patogenů na bázi TNG s klinickými

    kultivace, mnohočetné klinické detekční metody (PCR/sérologie atd.) a komplexní diagnostika výsledků u celých a různých typů mikroorganismů (bakterie/viry/plísně);

  2. Porovnat míru konzistence výsledků lékové rezistence testu genové rezistence založeného na TNG a klinického testu lékové citlivosti;
  3. Porovnat míru konzistence odpovědného patogenu na základě semikvantitativního posouzení tNGS s výsledky klinické komplexní diagnózy.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Hospital of Jilin University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dong Zhang, The First Hospital of Jilin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Yuting Li111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VAP - Ventilator Associated Pneumonia

Klinické studie na tNGS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit