Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wydajności technologii ukierunkowanego sekwencjonowania dla VAP

6 września 2023 zaktualizowane przez: The First Hospital of Jilin University

Badanie wydajności technologii ukierunkowanego sekwencjonowania do identyfikacji patogenów układu oddechowego i analizy współczynników oporności na leki u pacjentów z VAP

Główny cel: Ocena wykonalności tNGS do wykrywania patogenów i analizy oporności na leki u pacjentów z VAP.

Miejsce badań i populacja badawcza:

Planuje się, że badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalach i będzie skierowane do pacjentów z VAP. Wykonuj rutynowe badania kliniczne i badania tNGS na próbkach z dolnych dróg oddechowych (BALF) od pacjentów z VAP i zbieraj informacje kliniczne o pacjentach. Rutynowe badania kliniczne obejmują posiew (konieczny), mikroskopię, serologię, PCR itp., a w razie potrzeby testy wrażliwości na leki przeprowadza się na dodatnich próbkach posiewów. Na koniec porównaj zgodność wyników wykrywania tNGS z wynikami hodowli klinicznej, kompleksową diagnozą i wynikami wrażliwości na leki. Dalszą walidację przeprowadzono na konsekwentnie ujemnych lub niespójnych próbkach za pomocą PCR i mNGS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują umieścić na OIT 150 pacjentów z VAP. Rutynowo badano próbki z dolnych dróg oddechowych (BALF) od pacjentów z VAP, badano tNGS i zbierano informacje kliniczne. Rutynowe badania kliniczne obejmują posiew (konieczny), badanie mikroskopowe, serologiczne, PCR itp., a w razie potrzeby na dodatnich próbkach posiewów przeprowadza się testy wrażliwości na leki. Na koniec porównano zgodność wyników testu tNGS z posiewem klinicznym, kompleksową diagnostyką i wynikami lekooporności. Jednolicie negatywne lub niespójne próbki poddano dalszej weryfikacji za pomocą PCR i mNGS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z VAP na OIT

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Pacjenci z VAP (2) Pacjenci mogą zebrać wymagane informacje dotyczące testu

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Wyraźnie zdiagnozowani pacjenci niezakażeni

    (2) Niewystarczająca liczba próbek lub pacjenci niechętni do udziału w badaniu

    (3) Oczekiwana długość życia jest krótsza niż 24 godziny

    (4) Nie można uzyskać informacji klinicznych od pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
tNGS (ukierunkowane sekwencjonowanie drugiej generacji)
Wykrywanie tNGS próbek z dolnych dróg oddechowych (BALF) od pacjentów z VAP. Dzięki superwielokrotnej amplifikacji PCR lub przechwytywaniu hybrydyzacji sondy, tNGS może wzbogacić badane próbki od dziesiątek do setek znanych mikroorganizmów chorobotwórczych oraz ich genów zjadliwości i oporności na leki , a następnie przeprowadzić sekwencjonowanie o wysokiej przepustowości.
Urządzenie: tNGS
Za pomocą superwielokrotnej amplifikacji PCR lub wychwytywania hybrydyzacji sond, tNGS może wzbogacić w testowanych próbkach dziesiątki do setek znanych mikroorganizmów chorobotwórczych oraz ich genów zjadliwości i oporności na leki, a następnie przeprowadzić sekwencjonowanie o wysokiej przepustowości.
non-tNGS (nieukierunkowane sekwencjonowanie drugiej generacji)
Wykonuj rutynowe badania kliniczne próbek z dolnych dróg oddechowych (BALF) od pacjentów z VAP i zbieraj informacje kliniczne o pacjentach. Rutynowe badania kliniczne obejmują posiew (konieczny), mikroskopię, serologię, PCR itp., a w razie potrzeby testy wrażliwości na leki przeprowadza się na dodatnich próbkach posiewów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tNGS dla współczynnika wykrywania patogenów i wskaźnika oporności na leki w VAP
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena wykonalności tNGS pod kątem współczynnika wykrywania patogenów i wskaźnika oporności na leki u pacjentów z VAP
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień spójności wykrywania patogenów tNGS z praktyką kliniczną
Ramy czasowe: 2 lata

  1. Porównanie stopnia spójności wykrywania patogenów w oparciu o TNG z wynikami klinicznymi

    kultura, wiele metod wykrywania klinicznego (PCR/serologia, itp.) i kompleksowa diagnostyka wyników w zakresie całych i różnych typów mikroorganizmów (bakterie/wirusy/grzyby);

  2. Porównanie stopnia spójności wyników testów genów oporności na leki opartych na TNG i klinicznych testów wrażliwości na leki;
  3. Porównanie stopnia spójności odpowiedzialnego patogenu na podstawie półilościowej oceny tNGS z wynikami kompleksowej diagnozy klinicznej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: dong zhang, The First Hospital of Jilin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Yuting Li111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj