VAP向け標的配列決定技術の性能調査
2023年9月6日 更新者：The First Hospital of Jilin University
VAP患者における呼吸器病原体同定および薬剤耐性因子解析のための標的配列決定技術の性能研究
主な目的: VAP 患者における病原体検出および薬剤耐性分析における tNGS の実現可能性を評価すること。
研究場所と研究人口:
この研究は、VAP患者を対象として病院で実施される予定です。 VAP 患者からの下気道サンプル (BALF) に対して臨床ルーチン検査と tNGS 検査を実行し、患者の臨床情報を収集します。 日常的な臨床検査には、培養（必須）、顕微鏡検査、血清学、PCRなどが含まれ、必要に応じて陽性の培養サンプルに対して薬剤感受性検査が行われます。 最後に、tNGS 検出結果の一貫性を臨床培養、包括的な診断、および薬剤感受性の結果と比較します。 PCR および mNGS を通じて、一貫した陰性または一貫性のないサンプルに対してさらなる検証が行われました。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは 150 人の VAP 患者を ICU に収容する予定です。
VAP 患者からの下気道サンプル (BALF) が定期的に検査され、tNGS 検査が行われ、臨床情報が収集されました。
定期的な臨床検査には、培養（必須）、顕微鏡検査、血清学、PCRなどが含まれ、必要に応じて培養陽性サンプルに対して薬剤感受性検査が行われます。
最後に、tNGS 検査結果と臨床培養、総合診断、および薬剤感受性の結果との一貫性を比較しました。
均一に陰性または一貫性のないサンプルは、PCR および mNGS によってさらに検証されました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuting Li
- 電話番号：13943179756
- メール：liyuting@jlu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ICUにいるVAP患者
説明
包含基準:
- (1)VAP患者 (2)患者は必要な検査情報を収集できる
除外基準:
(1) 明らかに非感染性患者と診断された場合
(2) サンプルが不足している場合、または患者が参加を希望していない場合
(3) 余命は24時間未満
(4) 患者の臨床情報が得られない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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tNGS（ターゲット第二世代シークエンシング）
VAP 患者からの下気道サンプル (BALF) の tNGS 検出。スーパーマルチ PCR 増幅またはプローブ ハイブリダイゼーション キャプチャにより、tNGS は、検査対象のサンプル中の数十から数百の既知の病原性微生物とその毒性および薬剤耐性遺伝子を濃縮できます。 、その後、ハイスループットシーケンスを実行します。
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TNGS は、超多重 PCR 増幅またはプローブ ハイブリダイゼーション キャプチャにより、検査対象のサンプル中の数十から数百の既知の病原性微生物とその毒性および薬剤耐性遺伝子を濃縮し、ハイスループット シーケンスを実行できます。
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non-tNGS(ノンターゲット第二世代シーケンス)
VAP 患者からの下気道サンプル (BALF) に対して定期的な臨床検査を実行し、患者の臨床情報を収集します。
日常的な臨床検査には、培養（必須）、顕微鏡検査、血清学、PCRなどが含まれ、必要に応じて陽性の培養サンプルに対して薬剤感受性検査が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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VAP における病原体検出率と薬剤耐性率の tNGS
時間枠：2年
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VAP患者における病原体検出率と薬剤耐性率に対するtNGSの実現可能性を評価する
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TNGS の病原体検出と臨床実践の一致率
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Dong Zhang、The First Hospital of Jilin University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月6日
最初の投稿 (実際)
2023年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
tNGSの臨床試験
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen Universityまだ募集していません感染症 | 重病 | 診断
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Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland完了