Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAP:n kohdennetun sekvensointiteknologian suorituskykytutkimus

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: The First Hospital of Jilin University

Suorituskykytutkimus kohdistetusta sekvensointiteknologiasta hengityselinten patogeenien tunnistamiseksi ja lääkeresistenssitekijäanalyysiin VAP-potilailla

Päätarkoitus: Arvioida tNGS:n soveltuvuutta patogeenien havaitsemiseen ja lääkeresistenssianalyysiin VAP-potilailla.

Tutkimuspaikka ja tutkimuspopulaatio:

Tämä tutkimus on suunniteltu tehtäväksi sairaaloissa VAP-potilaille suunnatun tutkimuksen kohteena. Suorita kliinisiä rutiinitestejä ja tNGS-testejä VAP-potilaiden alempien hengitysteiden näytteille (BALF) ja kerää potilaiden kliinisiä tietoja. Kliiniset rutiinitestit sisältävät viljelyn (tarpeen), mikroskoopin, serologian, PCR:n jne., ja lääkeherkkyystestejä tehdään positiivisille viljelynäytteille tarpeen mukaan. Lopuksi vertaa tNGS-havaitsemistulosten johdonmukaisuutta kliinisen viljelyn, kattavan diagnoosin ja lääkeherkkyyden tulosten kanssa. Lisävalidointi suoritettiin johdonmukaisilla negatiivisilla tai epäjohdonmukaisilla näytteillä PCR:n ja mNGS:n avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suunnittelevat ottavansa teho-osastolle 150 VAP-potilasta. VAP-potilaiden alempien hengitysteiden näytteet (BALF) testattiin rutiininomaisesti ja tNGS-testattiin, ja kliinisiä tietoja kerättiin. Rutiinikliiniset testit sisältävät viljelyn (tarpeen), mikroskooppisen tutkimuksen, serologian, PCR:n jne., ja lääkeherkkyystestejä tehdään positiivisille viljelynäytteille tarpeen mukaan. Lopuksi verrattiin tNGS-testitulosten yhdenmukaisuutta kliinisen viljelmän, kattavan diagnoosin ja lääkeherkkyystulosten kanssa. Tasaisesti negatiiviset tai epäjohdonmukaiset näytteet varmistettiin edelleen PCR:llä ja mNGS:llä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

VAP-potilaat teho-osastolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1)VAP-potilaat (2) Potilaat voivat kerätä tarvittavat testitiedot

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Selvästi diagnosoitu ei-tarttuviksi potilaiksi

    (2) Näytteitä ei ole riittävästi tai potilaat eivät halua osallistua

    (3) Elinajanodote on alle 24 tuntia

    (4) Potilaiden kliinisiä tietoja ei saada

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
tNGS (kohdennettu toisen sukupolven sekvensointi)
VAP-potilaiden alempien hengitysteiden näytteiden (BALF) tNGS-detektio. Super-multiple PCR-monistuksen tai koetinhybridisaatiokaappauksen avulla tNGS voi rikastuttaa kymmeniä tai satoja tunnettuja patogeenisiä mikro-organismeja sekä niiden virulenssi- ja lääkeresistenssigeenejä testattavissa näytteissä. , ja suorita sitten korkean suorituskyvyn sekvensointi.
Laite: tNGS
Super-multiple PCR-monistuksen tai koetinhybridisaatiokaappauksen avulla tNGS voi rikastaa kymmeniä tai satoja tunnettuja patogeenisiä mikro-organismeja ja niiden virulenssi- ja lääkeresistenssigeenejä testattavissa näytteissä ja suorittaa sitten korkean suorituskyvyn sekvensoinnin.
ei-tNGS (ei-kohdennettu toisen sukupolven sekvensointi)
Suorita rutiini kliinisiä testejä VAP-potilaiden alempien hengitysteiden näytteille (BALF) ja kerää potilaiden kliinisiä tietoja. Kliiniset rutiinitestit sisältävät viljelyn (tarpeen), mikroskoopin, serologian, PCR:n jne., ja lääkeherkkyystestejä tehdään positiivisille viljelynäytteille tarpeen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tNGS patogeenien havaitsemisnopeudelle ja lääkeresistenssinopeudelle VAP:ssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioidaan tNGS:n toteutettavuutta patogeenien havaitsemisasteessa ja lääkeresistenssiasteessa VAP-potilailla
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TNGS:n patogeenien havaitsemisen yhdenmukaisuus kliinisen käytännön kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta

  1. Vertaa TNG-pohjaisen patogeenien havaitsemisen yhdenmukaisuutta kliiniseen

    viljely, useat kliiniset havaitsemismenetelmät (PCR/serologia jne.) ja kattava diagnoosi johtavat kokonaisiin ja erityyppisiin mikro-organismeihin (bakteerit/virukset/sienet);

  2. Vertaa TNG-pohjaisen lääkeresistenssigeenitestin ja kliinisen lääkeherkkyystestin lääkeresistenssitulosten johdonmukaisuutta;
  3. Vertaa vastuullisen taudinaiheuttajan konsistenssia tNGS:n puolikvantitatiivisen arvioinnin perusteella kliinisen kattavan diagnoosin tuloksiin.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Hospital of Jilin University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: dong zhang, The First Hospital of Jilin University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Yuting Li111

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa