VAP靶向测序技术性能研究
2023年9月6日 更新者：The First Hospital of Jilin University
靶向测序技术在VAP患者呼吸道病原体鉴定及耐药因素分析中的性能研究
主要目的：评价tNGS用于VAP患者病原检测和耐药性分析的可行性。
研究地点和研究人群：
这项研究计划在医院进行，针对 VAP 患者。 对VAP患者的下呼吸道样本（BALF）进行临床常规检测和tNGS检测，收集患者临床信息。 临床常规检测包括培养（必要）、镜检、血清学、PCR等，并根据需要对阳性培养样本进行药敏试验。 最后比较tNGS检测结果与临床培养、综合诊断、药敏结果的一致性。 通过 PCR 和 mNGS 对一致的阴性或不一致的样本进行进一步验证。
研究概览
详细说明
研究人员计划将 150 名 VAP 患者纳入 ICU。
对 VAP 患者的下呼吸道样本 (BALF) 进行常规检测和 tNGS 检测，并收集临床信息。
常规临床检测包括培养（必要）、镜检、血清学、PCR等，并按要求对阳性培养样本进行药敏试验。
最后比较tNGS检测结果与临床培养、综合诊断及药敏结果的一致性。
通过PCR和mNGS进一步验证一致阴性或不一致的样本。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuting Li
- 电话号码：13943179756
- 邮箱：liyuting@jlu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
ICU 中的 VAP 患者
描述
纳入标准：
- (1)VAP患者 (2)患者可以收集所需的检测信息
排除标准：
(1)明确诊断为非感染性患者
（2）样本不足或患者不愿意参与
(3)预期寿命小于24小时
（4）无法获取患者临床信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
tNGS（靶向二代测序）
tNGS检测VAP患者的下呼吸道样本（BALF）。通过超多重PCR扩增或探针杂交捕获，tNGS可富集待测样本中数十至数百种已知病原微生物及其毒力和耐药基因，然后进行高通量测序。
|
TNGS通过超多重PCR扩增或探针杂交捕获的方式，富集待测样本中数十至数百种已知病原微生物及其毒力和耐药基因，然后进行高通量测序。
|
|
non-tNGS（非靶向二代测序）
对 VAP 患者的下呼吸道样本 (BALF) 进行常规临床检测，收集患者临床信息。
临床常规检测包括培养（必要）、镜检、血清学、PCR等，并根据需要对阳性培养样本进行药敏试验。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
tNGS 检测 VAP 病原体检出率和耐药率
大体时间：2年
|
评估tNGS对VAP患者病原检出率和耐药率的可行性
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TNGS病原检测与临床的一致率
大体时间：2年
|
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2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dong Zhang、The First Hospital of Jilin University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月6日
首次发布 (实际的)
2023年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月6日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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