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Leistungsstudie der gezielten Sequenzierungstechnologie für VAP

6. September 2023 aktualisiert von: The First Hospital of Jilin University

Leistungsstudie der gezielten Sequenzierungstechnologie zur Identifizierung respiratorischer Krankheitserreger und zur Analyse von Arzneimittelresistenzfaktoren bei VAP-Patienten

Hauptzweck: Bewertung der Machbarkeit von tNGS für den Nachweis von Krankheitserregern und die Analyse von Arzneimittelresistenzen bei VAP-Patienten.

Forschungsstandort und Forschungspopulation:

Diese Studie soll in Krankenhäusern durchgeführt werden und sich an VAP-Patienten richten. Führen Sie klinische Routinetests und tNGS-Tests an Proben der unteren Atemwege (BALF) von VAP-Patienten durch und sammeln Sie klinische Patientendaten. Zu den klinischen Routinetests gehören Kultur (erforderlich), Mikroskopie, Serologie, PCR usw., und bei Bedarf werden Arzneimittelsensitivitätstests an positiven Kulturproben durchgeführt. Vergleichen Sie abschließend die Konsistenz der tNGS-Erkennungsergebnisse mit der klinischen Kultur, der umfassenden Diagnose und den Ergebnissen zur Arzneimittelsensitivität. Eine weitere Validierung wurde an konsistent negativen oder inkonsistenten Proben mittels PCR und mNGS durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, 150 VAP-Patienten auf der Intensivstation aufzunehmen. Proben der unteren Atemwege (BALF) von VAP-Patienten wurden routinemäßig und tNGS-getestet sowie klinische Informationen gesammelt. Zu den routinemäßigen klinischen Tests gehören Kultur (erforderlich), mikroskopische Untersuchung, Serologie, PCR usw., und bei Bedarf werden an positiven Kulturproben Arzneimittelempfindlichkeitstests durchgeführt. Abschließend wurde die Übereinstimmung der tNGS-Testergebnisse mit der klinischen Kultur, der umfassenden Diagnose und den Ergebnissen zur Arzneimittelsensitivität verglichen. Die einheitlich negativen oder inkonsistenten Proben wurden durch PCR und mNGS weiter verifiziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

VAP-Patienten auf der Intensivstation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1)VAP-Patienten (2) Patienten können die erforderlichen Testinformationen sammeln

Ausschlusskriterien:

  • (1) Eindeutig als nichtinfektiöse Patienten diagnostiziert

    (2) Unzureichende Probenmenge oder Patienten, die nicht zur Teilnahme bereit sind

    (3) Die Lebenserwartung beträgt weniger als 24 Stunden

    (4) Klinische Informationen von Patienten können nicht eingeholt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
tNGS (gezielte Sequenzierung der zweiten Generation)
tNGS-Nachweis von Proben der unteren Atemwege (BALF) von VAP-Patienten. Mittels Supermultiple-PCR-Amplifikation oder Sondenhybridisierungserfassung kann tNGS Dutzende bis Hunderte bekannter pathogener Mikroorganismen und deren Virulenz- und Arzneimittelresistenzgene in den zu testenden Proben anreichern , und führen Sie dann eine Hochdurchsatzsequenzierung durch.
Gerät: tNGS
Mittels Supermultiple-PCR-Amplifikation oder Sondenhybridisierungseinfang kann tNGS Dutzende bis Hunderte bekannter pathogener Mikroorganismen und deren Virulenz- und Arzneimittelresistenzgene in den zu testenden Proben anreichern und anschließend eine Hochdurchsatzsequenzierung durchführen.
Nicht-tNGS (nicht gezielte Sequenzierung der zweiten Generation)
Führen Sie routinemäßige klinische Tests an Proben der unteren Atemwege (BALF) von VAP-Patienten durch und sammeln Sie klinische Patientendaten. Zu den klinischen Routinetests gehören Kultur (erforderlich), Mikroskopie, Serologie, PCR usw., und bei Bedarf werden Arzneimittelsensitivitätstests an positiven Kulturproben durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tNGS für die Erkennungsrate von Krankheitserregern und die Arzneimittelresistenzrate bei VAP
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Machbarkeit von tNGS für die Erkennungsrate von Krankheitserregern und die Arzneimittelresistenzrate bei VAP-Patienten
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmungsrate des Erregernachweises von tNGS mit der klinischen Praxis
Zeitfenster: 2 Jahre

  1. Vergleich der Konsistenzrate der TNG-basierten Pathogenerkennung mit der klinischen

    Kultur, mehrere klinische Nachweismethoden (PCR/Serologie usw.) und umfassende Diagnoseergebnisse für die Gesamtheit und verschiedene Arten von Mikroorganismen (Bakterien/Viren/Pilze);

  2. Vergleich der Konsistenzrate der Arzneimittelresistenzergebnisse des TNG-basierten Arzneimittelresistenz-Gentests und des klinischen Arzneimittelanfälligkeitstests;
  3. Vergleich der Konsistenzrate des verantwortlichen Krankheitserregers basierend auf der semiquantitativen tNGS-Beurteilung mit den klinischen umfassenden Diagnoseergebnissen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Ermittler

  • Studienleiter: dong zhang, The First Hospital of Jilin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Yuting Li111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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