- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06039774
α-Mangostin Hydrogel Film med Chitosan Alginat Base for tilbagevendende Aphthous Stomatitis (RAS) (AM-RAS)
Klinisk effekt af a-mangostin-hydrogelfilm med chitosan-alginatbase til tilbagevendende aftøs stomatitis (RAS) behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aktuel medicin er den primære mulighed for at behandle RAS (Recurrent Aphthous Stomatitis) på grund af deres overkommelighed, effektivitet og sikkerhed. Disse behandlinger omfatter forskellige former såsom mundskyllevand, aerosoler, sugetabletter og salver, tilgængelige i flydende, faste og halvfaste præparater. Anvendelse af aktuelle lægemidler står imidlertid over for udfordringer relateret til at opnå de ønskede terapeutiske resultater. En væsentlig hindring er den forhindrede levering af lægemidler til mundslimhinden, ofte omtalt som "udvaskning af spyt", hvilket fører til fjernelse og skylning af lægemidlet fra slimhinden.
Indsatsen med at udvikle lægemiddelleveringssystemer til RAS-behandling er rettet mod at nå flere mål. Disse omfatter forlængelse af den tid, lægemidler forbliver effektive på stedet for såret, sikring af frigivelse af passende lægemiddelkoncentrationer til såret og lindring af smerte. At løse dette problem involverer skabelsen af filmformuleringer, der kan tjene som et beskyttende lag for såret. Sådanne formuleringer fungerer som barrierer mod ydre stimuli, mens de tilbyder en vis grad af smertelindring.
En indfødt plante i Indonesien, der har fundet anvendelse i traditionel helbredelse, er mangostinskrællen (Garcinia mangostana L.). α-mangostin, udvundet af skorpen på mangostan, er blevet brugt i traditionel medicin. Blandt dets egenskaber udviser α-mangostin antiinflammatoriske egenskaber, der fungerer effektivt ved at hæmme det inflammatoriske respons. Denne karakteristik placerer α-mangostin som en levedygtig alternativ forbindelse til behandling af RAS-håndtering. For at lette leveringen af a-mangostin anvendes en kombination af to mucoadhæsive polymerer, specifikt natriumalginat og chitosan, som et lægemiddelleveringssystem.
I tidligere undersøgelser blev udviklingen og analysen af en hydrogelfilm indeholdende α-mangostin under anvendelse af et chitosan-alginat-fundament udført for at udforske deres potentiale til behandling af RAS in vivo. Disse eksperimenter involverede test på hvide Wistar-rotter, hvilket resulterede i en bemærkelsesværdig helingsrate på 93 % på den syvende dag. Som følge heraf vil yderligere forskning med fokus på den chitosan-alginat-baserede a-mangostin-hydrogelfilm gå videre til kliniske og sikkerhedsmæssige forsøg. Målet er at fastslå dets effektivitet blandt RAS-patienter og vurdere dets egnethed som en let anvendelig behandlingsmulighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cszahreyloren Vitamia, M.Si
- Telefonnummer: +6282120176639
- E-mail: cszahreyloren20001@mail.unpad.ac.id
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nasrul Wathoni, Ph.D
- Telefonnummer: +6281313142421
- E-mail: nasrul@unpad.ac.id
Studiesteder
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonesien, 40132
- Rekruttering
- Padjadjaran University Dental and Oral Hospital
-
Kontakt:
- Indah Suasani, Dr. drg.
- Telefonnummer: 082116955033
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-40 år
- Sunde forsøgspersoner uden mundsygdomme
- Bruger ikke medicin til RAS-behandling
- Ikke involveret i andre kliniske forsøg
- Deltager gerne
Ekskluderingskriterier:
- Har en mundsygdom
- Har andre alvorlige sygdomme, herunder arytmi, ukontrolleret hypertension, diabetes, hepatitis og nyresvigt
- gravide eller ammende kvinder og kvinder, der ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
- dårlig mundhygiejne, der kræver behandling
- kroniske sygdomme, der kræver behandling med antibiotika, hormoner, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, immunsuppressiva, immunforstærkere, cytotoksiske lægemidler eller cellecyklusmidler, der påvirker mundslimhinden
- psykisk sygdom eller begrænsede mentale kapaciteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: α-Mangostin Hydrogel Film Med Chitosan Alginat Base
Forsøgspersonerne vil modtage α-Mangostin Hydrogel Film med Chitosan Alginat Base i form af et plaster.
Forsøgspersoner vil påføre plasteret én gang om dagen efter morgenmad eller om natten før søvn, forsøgspersoner vil blive bedt om at undgå at drikke eller spise i 1 time efter brug af hydrogelfilmen, fordi disse aktiviteter kan fjerne hydrogelfilmen.
Sårstørrelse og VAS-score vil blive registreret på den første dag (baseline), den 3. dag, den 5. dag og den 7. dag
|
Patienterne vil anvende α-Mangostin Hydrogel Film med Chitosan Alginat Base én gang dagligt i 7 dage
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage hydrogelfilm med chitosan-alginatbase uden et aktivt stof i form af et plaster.
Forsøgspersonerne vil sætte plasteret på én gang om dagen efter morgenmad eller om natten før søvn og vil blive bedt om at undgå at drikke eller spise i 1 time efter brug af hydrogelfilmen, da disse aktiviteter kan fjerne hydrogelfilmen.
Sårstørrelse og VAS-score vil blive registreret på den første dag (baseline), den 3. dag, den 5. dag og den 7. dag
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ulcus størrelse
Tidsramme: 7 dage
|
Diameteren af såret vil blive målt to gange (dag 1 og dag 7) ved hjælp af en lineal.
|
7 dage
|
|
Smerte Visual Analog Scale (VAS Score)
Tidsramme: 7 dage
|
Bestem effekten af α-Mangostin til at reducere smerteintensiteten. Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 (ingen smerte) og 10 (den værste smerte, som personen nogensinde har følt/forestillet). Efter at være blevet forklaret, vil forsøgspersoner blive bedt om at sætte et mærke på linjen for at vurdere deres nuværende smerteniveau. Efterforskerne vil måle afstanden af mærket fra slutpunktet 0 ved hjælp af en lineal og registrere tallet op til 1 decimal. VAS-score vil blive målt og registreret to gange, dvs. dag 1 og dag 7. |
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Indah Suasani Wahyuni, drg., Faculty of Dentistry Universitas Padjadjaran Bandung
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Tilbagevenden
- Stomatitis
- Stomatitis, Aphthous
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Chitosan
Andre undersøgelses-id-numre
- Pharm-202309.01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .