Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

α-Mangostin Hydrogel Film med Chitosan Alginat Base for tilbagevendende Aphthous Stomatitis (RAS) (AM-RAS)

13. november 2023 opdateret af: Universitas Padjadjaran

Klinisk effekt af a-mangostin-hydrogelfilm med chitosan-alginatbase til tilbagevendende aftøs stomatitis (RAS) behandling

Tilbagevendende Aphthous Stomatitis (RAS) opleves af næsten alle og opstår pludseligt. Selvom risikoen for død på grund af tilstanden er lille, kan dens tilstedeværelse få en person til at føle sig utilpas ved at spise, drikke og tale, så der vil være et fald i kvaliteten af ​​en persons liv i deres daglige liv. For nylig har α-Mangostin (α-M) fra mangostan skorpe (Garcinia mangostana L) vist sin effekt til at reducere mundslimhinde sår på RAS i prækliniske undersøgelser med rotter. Derfor er der behov for forskning for at bevise fordelene (effektiviteten) og sikkerheden ved terapi i form af et hydrogelfilmplaster/gipsfilm med en chitosanalginatbase som bærer for α-Mangostin til behandling af RAS-patienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Aktuel medicin er den primære mulighed for at behandle RAS (Recurrent Aphthous Stomatitis) på grund af deres overkommelighed, effektivitet og sikkerhed. Disse behandlinger omfatter forskellige former såsom mundskyllevand, aerosoler, sugetabletter og salver, tilgængelige i flydende, faste og halvfaste præparater. Anvendelse af aktuelle lægemidler står imidlertid over for udfordringer relateret til at opnå de ønskede terapeutiske resultater. En væsentlig hindring er den forhindrede levering af lægemidler til mundslimhinden, ofte omtalt som "udvaskning af spyt", hvilket fører til fjernelse og skylning af lægemidlet fra slimhinden.

Indsatsen med at udvikle lægemiddelleveringssystemer til RAS-behandling er rettet mod at nå flere mål. Disse omfatter forlængelse af den tid, lægemidler forbliver effektive på stedet for såret, sikring af frigivelse af passende lægemiddelkoncentrationer til såret og lindring af smerte. At løse dette problem involverer skabelsen af ​​filmformuleringer, der kan tjene som et beskyttende lag for såret. Sådanne formuleringer fungerer som barrierer mod ydre stimuli, mens de tilbyder en vis grad af smertelindring.

En indfødt plante i Indonesien, der har fundet anvendelse i traditionel helbredelse, er mangostinskrællen (Garcinia mangostana L.). α-mangostin, udvundet af skorpen på mangostan, er blevet brugt i traditionel medicin. Blandt dets egenskaber udviser α-mangostin antiinflammatoriske egenskaber, der fungerer effektivt ved at hæmme det inflammatoriske respons. Denne karakteristik placerer α-mangostin som en levedygtig alternativ forbindelse til behandling af RAS-håndtering. For at lette leveringen af ​​a-mangostin anvendes en kombination af to mucoadhæsive polymerer, specifikt natriumalginat og chitosan, som et lægemiddelleveringssystem.

I tidligere undersøgelser blev udviklingen og analysen af ​​en hydrogelfilm indeholdende α-mangostin under anvendelse af et chitosan-alginat-fundament udført for at udforske deres potentiale til behandling af RAS in vivo. Disse eksperimenter involverede test på hvide Wistar-rotter, hvilket resulterede i en bemærkelsesværdig helingsrate på 93 % på den syvende dag. Som følge heraf vil yderligere forskning med fokus på den chitosan-alginat-baserede a-mangostin-hydrogelfilm gå videre til kliniske og sikkerhedsmæssige forsøg. Målet er at fastslå dets effektivitet blandt RAS-patienter og vurdere dets egnethed som en let anvendelig behandlingsmulighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesien, 40132
        • Rekruttering
        • Padjadjaran University Dental and Oral Hospital
        • Kontakt:
          • Indah Suasani, Dr. drg.
          • Telefonnummer: 082116955033

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-40 år
  • Sunde forsøgspersoner uden mundsygdomme
  • Bruger ikke medicin til RAS-behandling
  • Ikke involveret i andre kliniske forsøg
  • Deltager gerne

Ekskluderingskriterier:

  • Har en mundsygdom
  • Har andre alvorlige sygdomme, herunder arytmi, ukontrolleret hypertension, diabetes, hepatitis og nyresvigt
  • gravide eller ammende kvinder og kvinder, der ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  • dårlig mundhygiejne, der kræver behandling
  • kroniske sygdomme, der kræver behandling med antibiotika, hormoner, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, immunsuppressiva, immunforstærkere, cytotoksiske lægemidler eller cellecyklusmidler, der påvirker mundslimhinden
  • psykisk sygdom eller begrænsede mentale kapaciteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: α-Mangostin Hydrogel Film Med Chitosan Alginat Base
Forsøgspersonerne vil modtage α-Mangostin Hydrogel Film med Chitosan Alginat Base i form af et plaster. Forsøgspersoner vil påføre plasteret én gang om dagen efter morgenmad eller om natten før søvn, forsøgspersoner vil blive bedt om at undgå at drikke eller spise i 1 time efter brug af hydrogelfilmen, fordi disse aktiviteter kan fjerne hydrogelfilmen. Sårstørrelse og VAS-score vil blive registreret på den første dag (baseline), den 3. dag, den 5. dag og den 7. dag
Patienterne vil anvende α-Mangostin Hydrogel Film med Chitosan Alginat Base én gang dagligt i 7 dage
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage hydrogelfilm med chitosan-alginatbase uden et aktivt stof i form af et plaster. Forsøgspersonerne vil sætte plasteret på én gang om dagen efter morgenmad eller om natten før søvn og vil blive bedt om at undgå at drikke eller spise i 1 time efter brug af hydrogelfilmen, da disse aktiviteter kan fjerne hydrogelfilmen. Sårstørrelse og VAS-score vil blive registreret på den første dag (baseline), den 3. dag, den 5. dag og den 7. dag
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ulcus størrelse
Tidsramme: 7 dage
Diameteren af ​​såret vil blive målt to gange (dag 1 og dag 7) ved hjælp af en lineal.
7 dage
Smerte Visual Analog Scale (VAS Score)
Tidsramme: 7 dage

Bestem effekten af ​​α-Mangostin til at reducere smerteintensiteten. Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 (ingen smerte) og 10 (den værste smerte, som personen nogensinde har følt/forestillet). Efter at være blevet forklaret, vil forsøgspersoner blive bedt om at sætte et mærke på linjen for at vurdere deres nuværende smerteniveau. Efterforskerne vil måle afstanden af ​​mærket fra slutpunktet 0 ved hjælp af en lineal og registrere tallet op til 1 decimal.

VAS-score vil blive målt og registreret to gange, dvs. dag 1 og dag 7.

7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Indah Suasani Wahyuni, drg., Faculty of Dentistry Universitas Padjadjaran Bandung

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

4. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2023

Først opslået (Faktiske)

15. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner