- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06039774
α-Mangostin-hydrogelfilm med kitosanalginatbase for tilbakevendende aftøs stomatitt (RAS) (AM-RAS)
Klinisk effekt av a-mangostinhydrogelfilm med kitosanalginatbase for tilbakevendende aftøs stomatitt (RAS)-behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aktuelle medisiner er det primære alternativet for å håndtere RAS (Recurrent Aphthous Stomatitis) på grunn av deres rimelige priser, effektivitet og sikkerhet. Disse behandlingene omfatter ulike former som munnvann, aerosoler, sugetabletter og salver, tilgjengelig i flytende, faste og halvfaste preparater. Bruk av aktuelle legemidler møter imidlertid utfordringer knyttet til å oppnå ønskede terapeutiske resultater. En betydelig hindring er hindret levering av medikamenter til munnslimhinnen, ofte referert til som "utvasking av spytt", som fører til fjerning og skylling av medikamentet fra slimhinneoverflaten.
Arbeidet med å utvikle legemiddelleveringssystemer for RAS-behandling er rettet mot å nå flere mål. Disse inkluderer å forlenge tiden medikamenter forblir effektive på stedet for såret, sikre frigjøring av tilstrekkelige legemiddelkonsentrasjoner til såret og lindre smerte. Å løse dette problemet innebærer å lage filmformuleringer som kan tjene som et beskyttende lag for såret. Slike formuleringer fungerer som barrierer mot ytre stimuli samtidig som de tilbyr en viss grad av smertelindring.
En innfødt plante i Indonesia som har funnet anvendelse i tradisjonell helbredelse er mangostinskallet (Garcinia mangostana L.). α-mangostin, utvunnet fra skallet på mangostan, har blitt brukt i tradisjonell medisin. Blant dets egenskaper viser α-mangostin anti-inflammatoriske egenskaper, og fungerer effektivt ved å hindre den inflammatoriske responsen. Denne karakteristikken posisjonerer α-mangostin som en levedyktig alternativ forbindelse for å håndtere RAS-håndtering. For å lette leveringen av α-mangostin, brukes en kombinasjon av to mukoadhesive polymerer, spesielt natriumalginat og kitosan, som et medikamentleveringssystem.
I tidligere studier ble utviklingen og analysen av en hydrogelfilm som inneholder α-mangostin, ved bruk av et kitosan-alginat-fundament, utført for å utforske potensialet deres for å behandle RAS in vivo. Disse eksperimentene involverte testing på hvite Wistar-rotter, noe som resulterte i en bemerkelsesverdig 93% tilhelingshastighet på den syvende dagen. Følgelig vil ytterligere forskning med fokus på den kitosan-alginatbaserte α-mangostinhydrogelfilmen gå videre til kliniske og sikkerhetsstudier. Målet er å etablere dens effektivitet blant RAS-pasienter og vurdere dens egnethet som et lett anvendelig behandlingsalternativ.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cszahreyloren Vitamia, M.Si
- Telefonnummer: +6282120176639
- E-post: cszahreyloren20001@mail.unpad.ac.id
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nasrul Wathoni, Ph.D
- Telefonnummer: +6281313142421
- E-post: nasrul@unpad.ac.id
Studiesteder
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40132
- Rekruttering
- Padjadjaran University Dental and Oral Hospital
-
Ta kontakt med:
- Indah Suasani, Dr. drg.
- Telefonnummer: 082116955033
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-40 år
- Friske forsøkspersoner uten munnsykdommer
- Bruker ikke medikamenter for RAS-behandling
- Ikke involvert i andre kliniske studier
- Villig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Har en munnsykdom
- Har andre alvorlige sykdommer, inkludert arytmi, ukontrollert hypertensjon, diabetes, hepatitt og nyresvikt
- gravide eller ammende kvinner, og kvinner som ønsker å bli gravide i løpet av studieperioden
- dårlig munnhygiene som krever behandling
- kroniske sykdommer som krever behandling med antibiotika, hormoner, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, immundempende midler, immunforsterkere, cellegiftmidler eller cellesyklusmidler som påvirker munnslimhinnen
- psykiske lidelser eller begrensede mentale evner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: α-Mangostin Hydrogel Film Med Kitosan Alginat Base
Forsøkspersonene vil motta α-Mangostin-hydrogelfilm med kitosanalginatbase i form av et plaster.
Forsøkspersonene vil sette på plasteret en gang om dagen etter frokost eller om natten før de sover, forsøkspersonene vil bli bedt om å unngå å drikke eller spise i 1 time etter bruk av hydrogelfilmen fordi disse aktivitetene kan fjerne hydrogelfilmen.
Sårstørrelse og VAS-score vil bli registrert på den første dagen (grunnlinje), den tredje dagen, den femte dagen og den sjuende dagen
|
Pasienter vil bruke α-Mangostin Hydrogel Film med Chitosan Alginate Base en gang daglig i 7 dager
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta Hydrogel Film Med Chitosan Alginate Base uten en aktiv forbindelse i form av et plaster.
Pasienter vil sette på plasteret en gang om dagen etter frokost eller om natten før de sover, og vil bli bedt om å unngå å drikke eller spise i 1 time etter bruk av hydrogelfilmen fordi disse aktivitetene kan fjerne hydrogelfilmen.
Sårstørrelse og VAS-score vil bli registrert på den første dagen (grunnlinje), den tredje dagen, den femte dagen og den sjuende dagen
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sårstørrelse
Tidsramme: 7 dager
|
Diameteren på såret vil bli målt to ganger (dag 1 og dag 7) med en linjal.
|
7 dager
|
Smerte visuell analog skala (VAS-score)
Tidsramme: 7 dager
|
Bestem effekten av α-Mangostin for å redusere smerteintensiteten. Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 (ingen smerte) og 10 (den verste smerten som noen gang har følt/forestilt seg av motivet). Etter å ha blitt forklart, vil forsøkspersonene bli bedt om å sette et merke på linjen for å vurdere deres nåværende smertenivå. Etterforskerne vil måle avstanden til merket fra 0 endepunkt ved hjelp av en linjal og registrere tallet opp til 1 desimal. VAS-score vil bli målt og registrert to ganger, det vil si dag 1 og dag 7. |
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Indah Suasani Wahyuni, drg., Faculty of Dentistry Universitas Padjadjaran Bandung
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Tilbakefall
- Stomatitt
- Stomatitt, aftøs
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hemostatikk
- Koagulanter
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Chitosan
Andre studie-ID-numre
- Pharm-202309.01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført