Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

α-Mangostin-hydrogelfilm med kitosanalginatbase for tilbakevendende aftøs stomatitt (RAS) (AM-RAS)

13. november 2023 oppdatert av: Universitas Padjadjaran

Klinisk effekt av a-mangostinhydrogelfilm med kitosanalginatbase for tilbakevendende aftøs stomatitt (RAS)-behandling

Tilbakevendende aftøs stomatitt (RAS) oppleves av nesten alle og oppstår plutselig. Selv om risikoen for død på grunn av tilstanden er liten, kan dens tilstedeværelse få en person til å føle seg ukomfortabel med å spise, drikke og snakke, slik at det vil være en reduksjon i kvaliteten på en persons liv i deres daglige liv. Nylig har α-Mangostin (α-M) fra mangostanskall (Garcinia mangostana L) vist sin effekt for å redusere munnslimhinnesår på RAS i prekliniske studier på rotter. Derfor er det nødvendig med forskning for å bevise fordelene (effektiviteten) og sikkerheten ved terapi i form av en hydrogelfilmplaster/gipsfilm med en kitosanalginatbase som bærer for α-Mangostin for behandling av RAS-pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aktuelle medisiner er det primære alternativet for å håndtere RAS (Recurrent Aphthous Stomatitis) på grunn av deres rimelige priser, effektivitet og sikkerhet. Disse behandlingene omfatter ulike former som munnvann, aerosoler, sugetabletter og salver, tilgjengelig i flytende, faste og halvfaste preparater. Bruk av aktuelle legemidler møter imidlertid utfordringer knyttet til å oppnå ønskede terapeutiske resultater. En betydelig hindring er hindret levering av medikamenter til munnslimhinnen, ofte referert til som "utvasking av spytt", som fører til fjerning og skylling av medikamentet fra slimhinneoverflaten.

Arbeidet med å utvikle legemiddelleveringssystemer for RAS-behandling er rettet mot å nå flere mål. Disse inkluderer å forlenge tiden medikamenter forblir effektive på stedet for såret, sikre frigjøring av tilstrekkelige legemiddelkonsentrasjoner til såret og lindre smerte. Å løse dette problemet innebærer å lage filmformuleringer som kan tjene som et beskyttende lag for såret. Slike formuleringer fungerer som barrierer mot ytre stimuli samtidig som de tilbyr en viss grad av smertelindring.

En innfødt plante i Indonesia som har funnet anvendelse i tradisjonell helbredelse er mangostinskallet (Garcinia mangostana L.). α-mangostin, utvunnet fra skallet på mangostan, har blitt brukt i tradisjonell medisin. Blant dets egenskaper viser α-mangostin anti-inflammatoriske egenskaper, og fungerer effektivt ved å hindre den inflammatoriske responsen. Denne karakteristikken posisjonerer α-mangostin som en levedyktig alternativ forbindelse for å håndtere RAS-håndtering. For å lette leveringen av α-mangostin, brukes en kombinasjon av to mukoadhesive polymerer, spesielt natriumalginat og kitosan, som et medikamentleveringssystem.

I tidligere studier ble utviklingen og analysen av en hydrogelfilm som inneholder α-mangostin, ved bruk av et kitosan-alginat-fundament, utført for å utforske potensialet deres for å behandle RAS in vivo. Disse eksperimentene involverte testing på hvite Wistar-rotter, noe som resulterte i en bemerkelsesverdig 93% tilhelingshastighet på den syvende dagen. Følgelig vil ytterligere forskning med fokus på den kitosan-alginatbaserte α-mangostinhydrogelfilmen gå videre til kliniske og sikkerhetsstudier. Målet er å etablere dens effektivitet blant RAS-pasienter og vurdere dens egnethet som et lett anvendelig behandlingsalternativ.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40132
        • Rekruttering
        • Padjadjaran University Dental and Oral Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Indah Suasani, Dr. drg.
          • Telefonnummer: 082116955033

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-40 år
  • Friske forsøkspersoner uten munnsykdommer
  • Bruker ikke medikamenter for RAS-behandling
  • Ikke involvert i andre kliniske studier
  • Villig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Har en munnsykdom
  • Har andre alvorlige sykdommer, inkludert arytmi, ukontrollert hypertensjon, diabetes, hepatitt og nyresvikt
  • gravide eller ammende kvinner, og kvinner som ønsker å bli gravide i løpet av studieperioden
  • dårlig munnhygiene som krever behandling
  • kroniske sykdommer som krever behandling med antibiotika, hormoner, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, immundempende midler, immunforsterkere, cellegiftmidler eller cellesyklusmidler som påvirker munnslimhinnen
  • psykiske lidelser eller begrensede mentale evner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: α-Mangostin Hydrogel Film Med Kitosan Alginat Base
Forsøkspersonene vil motta α-Mangostin-hydrogelfilm med kitosanalginatbase i form av et plaster. Forsøkspersonene vil sette på plasteret en gang om dagen etter frokost eller om natten før de sover, forsøkspersonene vil bli bedt om å unngå å drikke eller spise i 1 time etter bruk av hydrogelfilmen fordi disse aktivitetene kan fjerne hydrogelfilmen. Sårstørrelse og VAS-score vil bli registrert på den første dagen (grunnlinje), den tredje dagen, den femte dagen og den sjuende dagen
Pasienter vil bruke α-Mangostin Hydrogel Film med Chitosan Alginate Base en gang daglig i 7 dager
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil motta Hydrogel Film Med Chitosan Alginate Base uten en aktiv forbindelse i form av et plaster. Pasienter vil sette på plasteret en gang om dagen etter frokost eller om natten før de sover, og vil bli bedt om å unngå å drikke eller spise i 1 time etter bruk av hydrogelfilmen fordi disse aktivitetene kan fjerne hydrogelfilmen. Sårstørrelse og VAS-score vil bli registrert på den første dagen (grunnlinje), den tredje dagen, den femte dagen og den sjuende dagen
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårstørrelse
Tidsramme: 7 dager
Diameteren på såret vil bli målt to ganger (dag 1 og dag 7) med en linjal.
7 dager
Smerte visuell analog skala (VAS-score)
Tidsramme: 7 dager

Bestem effekten av α-Mangostin for å redusere smerteintensiteten. Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet. VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 (ingen smerte) og 10 (den verste smerten som noen gang har følt/forestilt seg av motivet). Etter å ha blitt forklart, vil forsøkspersonene bli bedt om å sette et merke på linjen for å vurdere deres nåværende smertenivå. Etterforskerne vil måle avstanden til merket fra 0 endepunkt ved hjelp av en linjal og registrere tallet opp til 1 desimal.

VAS-score vil bli målt og registrert to ganger, det vil si dag 1 og dag 7.

7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Indah Suasani Wahyuni, drg., Faculty of Dentistry Universitas Padjadjaran Bandung

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

4. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere