- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06039774
α-mangosztin hidrogél film kitozán alginát bázissal visszatérő aftás szájgyulladás (RAS) kezelésére (AM-RAS)
A kitozán-alginát bázisú α-mangosztin hidrogél film klinikai hatékonysága a visszatérő aftás szájgyulladás (RAS) kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Megfizethetőségük, hatékonyságuk és biztonságosságuk miatt a helyi gyógyszerek jelentik az elsődleges lehetőséget a RAS (Recurrent Aphthous Stomatitis) kezelésére. Ezek a kezelések különféle formáit foglalják magukban, például szájvizeket, aeroszolokat, pasztillákat és kenőcsöket, amelyek folyékony, szilárd és félszilárd készítményekben állnak rendelkezésre. A helyi gyógyszerek alkalmazása azonban kihívásokkal néz szembe a kívánt terápiás eredmények elérésével kapcsolatban. Jelentős akadály a gyógyszereknek a szájnyálkahártyába való bejutásának akadályozása, amelyet gyakran "nyálkimosásnak" is neveznek, ami a gyógyszer eltávolításához és leöblítéséhez vezet a nyálkahártya felszínéről.
A RAS kezelésére szolgáló gyógyszerbejuttató rendszerek fejlesztésére irányuló erőfeszítések több cél elérésére irányulnak. Ezek közé tartozik a gyógyszerek hatásossági idejének meghosszabbítása a fekély helyén, a megfelelő gyógyszerkoncentráció fekélybe jutásának biztosítása és a fájdalom csillapítása. A probléma megoldása olyan filmkészítmények létrehozásával jár, amelyek védőrétegként szolgálhatnak a fekély számára. Az ilyen készítmények gátat képeznek a külső ingerekkel szemben, miközben bizonyos fokú fájdalomcsillapítást kínálnak.
Indonézia őshonos növénye, amelyet a hagyományos gyógyításban alkalmaztak, a mangosztinhéj (Garcinia mangostana L.). A mangosztán héjából kivont α-mangosztint a hagyományos orvoslásban alkalmazzák. Tulajdonságai között az α-mangosztin gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik, hatékonyan működik a gyulladásos válasz gátlása révén. Ez a jellemző az α-mangosztint életképes alternatív vegyületként pozicionálja a RAS kezelésében. Az α-mangosztin bejuttatásának megkönnyítésére két mukoadhezív polimer, különösen a nátrium-alginát és a kitozán kombinációját alkalmazzák gyógyszeradagoló rendszerként.
Korábbi vizsgálatok során α-mangosztint tartalmazó hidrogél film kifejlesztését és elemzését végezték kitozán-alginát alapozó felhasználásával, hogy feltárják a RAS in vivo kezelésében rejlő lehetőségeket. Ezekben a kísérletekben fehér Wistar patkányokon végeztek tesztelést, ami figyelemre méltó, 93%-os gyógyulási arányt eredményezett a hetedik napon. Következésképpen a kitozán-alginát alapú α-mangosztin hidrogél filmre összpontosító további kutatások klinikai és biztonsági vizsgálatokba fognak eljutni. A cél a RAS-betegek körében annak hatékonyságának megállapítása és annak felmérése, hogy alkalmas-e könnyen alkalmazható kezelési lehetőségként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cszahreyloren Vitamia, M.Si
- Telefonszám: +6282120176639
- E-mail: cszahreyloren20001@mail.unpad.ac.id
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nasrul Wathoni, Ph.D
- Telefonszám: +6281313142421
- E-mail: nasrul@unpad.ac.id
Tanulmányi helyek
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonézia, 40132
- Toborzás
- Padjadjaran University Dental and Oral Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Indah Suasani, Dr. drg.
- Telefonszám: 082116955033
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-40 év
- Egészséges alanyok szájbetegségek nélkül
- Nem használ gyógyszereket RAS-terápiához
- Más klinikai vizsgálatokban nem vesz részt
- Hajlandó részt venni
Kizárási kritériumok:
- Szájbetegsége van
- Egyéb súlyos betegsége van, beleértve a szívritmuszavart, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, a cukorbetegséget, a hepatitist és a veseelégtelenséget
- terhes vagy szoptató nők, valamint olyan nők, akik a vizsgálati időszak alatt teherbe kívánnak esni
- rossz szájhigiénia, amely kezelést igényel
- krónikus betegségek, amelyek antibiotikumokkal, hormonokkal, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, immunszuppresszánsokkal, immunerősítőkkel, citotoxikus gyógyszerekkel vagy a szájnyálkahártyát befolyásoló sejtciklus-ágensekkel történő kezelést igényelnek
- mentális betegség vagy korlátozott szellemi képesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: α-mangosztin hidrogél film kitozán alginát bázissal
Az alanyok α-mangosztin hidrogél filmet kapnak kitozán alginát bázissal tapasz formájában.
Az alanyok a tapaszt naponta egyszer reggeli után vagy este lefekvés előtt alkalmazzák, az alanyoknak pedig azt mondják, hogy a hidrogél film használata után 1 órán keresztül kerüljék az ivást vagy az evést, mert ezek a tevékenységek eltávolíthatják a hidrogél filmet.
A fekély méretét és a VAS pontszámot az első napon (alapvonal), a 3. napon, az 5. napon és a 7. napon rögzítik
|
A betegek napi egyszeri α-mangosztin hidrogél filmet alkalmaznak kitozán alginát bázissal 7 napon keresztül
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok tapasz formájában kapnak hidrogél filmet kitozán-alginát bázissal, hatóanyag nélkül.
Az alanyok naponta egyszer, reggeli után vagy este, lefekvés előtt helyezik fel a tapaszt, és a hidrogél film használata után 1 óráig kerüljék az ivást vagy az evést, mert ezek a tevékenységek eltávolíthatják a hidrogél filmet.
A fekély méretét és a VAS pontszámot az első napon (alapvonal), a 3. napon, az 5. napon és a 7. napon rögzítik
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fekély mérete
Időkeret: 7 nap
|
A fekély átmérőjét kétszer (1. és 7. napon) mérjük meg vonalzó segítségével.
|
7 nap
|
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS pontszám)
Időkeret: 7 nap
|
Határozza meg az α-mangosztin hatását a fájdalom intenzitásának csökkentésére. A Visual Analogue Scale (VAS) a fájdalom intenzitását méri. A VAS egy 10 cm-es vonalból áll, két végponttal, amelyek 0-t (nincs fájdalom) és 10-et (a személy által valaha érzett/elképzelt legrosszabb fájdalom). A magyarázat után az alanyokat arra kérik, hogy helyezzenek el egy jelet a vonalon, hogy értékeljék jelenlegi fájdalomszintjüket. A vizsgálók vonalzó segítségével megmérik a jel távolságát a 0 végponttól, és feljegyzik a számot 1 tizedesjegyig. A VAS pontszámokat kétszer mérik és rögzítik, azaz az 1. és a 7. napon. |
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Indah Suasani Wahyuni, drg., Faculty of Dentistry Universitas Padjadjaran Bandung
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Ismétlődés
- Szájgyulladás
- Szájgyulladás, Aphtos
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Kitozán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pharm-202309.01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő aphtos szájgyulladás
-
University Hospital, RouenMég nincs toborzás