Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

α-mangosztin hidrogél film kitozán alginát bázissal visszatérő aftás szájgyulladás (RAS) kezelésére (AM-RAS)

2023. november 13. frissítette: Universitas Padjadjaran

A kitozán-alginát bázisú α-mangosztin hidrogél film klinikai hatékonysága a visszatérő aftás szájgyulladás (RAS) kezelésére

A visszatérő aphtos szájgyulladás (RAS) szinte mindenkinél előfordul, és hirtelen jelentkezik. Annak ellenére, hogy az állapot miatti halálozási kockázat kicsi, jelenléte kellemetlen érzést kelthet az emberben evés, ivás és beszéd közben, így az egyén mindennapi életének minősége romlik. A közelmúltban patkányokon végzett preklinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a mangosztán héjából (Garcinia mangostana L) származó α-mangosztin (α-M) csökkenti a szájnyálkahártya fekélyeit a RAS-ban. Ezért kutatásra van szükség a RAS-betegek kezelésére szolgáló, α-mangosztin hordozójaként hordozó hidrogél filmtapasz/gipszfilm formájában történő terápia előnyeinek (hatékonyságának) és biztonságosságának bizonyítására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Megfizethetőségük, hatékonyságuk és biztonságosságuk miatt a helyi gyógyszerek jelentik az elsődleges lehetőséget a RAS (Recurrent Aphthous Stomatitis) kezelésére. Ezek a kezelések különféle formáit foglalják magukban, például szájvizeket, aeroszolokat, pasztillákat és kenőcsöket, amelyek folyékony, szilárd és félszilárd készítményekben állnak rendelkezésre. A helyi gyógyszerek alkalmazása azonban kihívásokkal néz szembe a kívánt terápiás eredmények elérésével kapcsolatban. Jelentős akadály a gyógyszereknek a szájnyálkahártyába való bejutásának akadályozása, amelyet gyakran "nyálkimosásnak" is neveznek, ami a gyógyszer eltávolításához és leöblítéséhez vezet a nyálkahártya felszínéről.

A RAS kezelésére szolgáló gyógyszerbejuttató rendszerek fejlesztésére irányuló erőfeszítések több cél elérésére irányulnak. Ezek közé tartozik a gyógyszerek hatásossági idejének meghosszabbítása a fekély helyén, a megfelelő gyógyszerkoncentráció fekélybe jutásának biztosítása és a fájdalom csillapítása. A probléma megoldása olyan filmkészítmények létrehozásával jár, amelyek védőrétegként szolgálhatnak a fekély számára. Az ilyen készítmények gátat képeznek a külső ingerekkel szemben, miközben bizonyos fokú fájdalomcsillapítást kínálnak.

Indonézia őshonos növénye, amelyet a hagyományos gyógyításban alkalmaztak, a mangosztinhéj (Garcinia mangostana L.). A mangosztán héjából kivont α-mangosztint a hagyományos orvoslásban alkalmazzák. Tulajdonságai között az α-mangosztin gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik, hatékonyan működik a gyulladásos válasz gátlása révén. Ez a jellemző az α-mangosztint életképes alternatív vegyületként pozicionálja a RAS kezelésében. Az α-mangosztin bejuttatásának megkönnyítésére két mukoadhezív polimer, különösen a nátrium-alginát és a kitozán kombinációját alkalmazzák gyógyszeradagoló rendszerként.

Korábbi vizsgálatok során α-mangosztint tartalmazó hidrogél film kifejlesztését és elemzését végezték kitozán-alginát alapozó felhasználásával, hogy feltárják a RAS in vivo kezelésében rejlő lehetőségeket. Ezekben a kísérletekben fehér Wistar patkányokon végeztek tesztelést, ami figyelemre méltó, 93%-os gyógyulási arányt eredményezett a hetedik napon. Következésképpen a kitozán-alginát alapú α-mangosztin hidrogél filmre összpontosító további kutatások klinikai és biztonsági vizsgálatokba fognak eljutni. A cél a RAS-betegek körében annak hatékonyságának megállapítása és annak felmérése, hogy alkalmas-e könnyen alkalmazható kezelési lehetőségként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonézia, 40132
        • Toborzás
        • Padjadjaran University Dental and Oral Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Indah Suasani, Dr. drg.
          • Telefonszám: 082116955033

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-40 év
  • Egészséges alanyok szájbetegségek nélkül
  • Nem használ gyógyszereket RAS-terápiához
  • Más klinikai vizsgálatokban nem vesz részt
  • Hajlandó részt venni

Kizárási kritériumok:

  • Szájbetegsége van
  • Egyéb súlyos betegsége van, beleértve a szívritmuszavart, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, a cukorbetegséget, a hepatitist és a veseelégtelenséget
  • terhes vagy szoptató nők, valamint olyan nők, akik a vizsgálati időszak alatt teherbe kívánnak esni
  • rossz szájhigiénia, amely kezelést igényel
  • krónikus betegségek, amelyek antibiotikumokkal, hormonokkal, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel, immunszuppresszánsokkal, immunerősítőkkel, citotoxikus gyógyszerekkel vagy a szájnyálkahártyát befolyásoló sejtciklus-ágensekkel történő kezelést igényelnek
  • mentális betegség vagy korlátozott szellemi képesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: α-mangosztin hidrogél film kitozán alginát bázissal
Az alanyok α-mangosztin hidrogél filmet kapnak kitozán alginát bázissal tapasz formájában. Az alanyok a tapaszt naponta egyszer reggeli után vagy este lefekvés előtt alkalmazzák, az alanyoknak pedig azt mondják, hogy a hidrogél film használata után 1 órán keresztül kerüljék az ivást vagy az evést, mert ezek a tevékenységek eltávolíthatják a hidrogél filmet. A fekély méretét és a VAS pontszámot az első napon (alapvonal), a 3. napon, az 5. napon és a 7. napon rögzítik
A betegek napi egyszeri α-mangosztin hidrogél filmet alkalmaznak kitozán alginát bázissal 7 napon keresztül
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok tapasz formájában kapnak hidrogél filmet kitozán-alginát bázissal, hatóanyag nélkül. Az alanyok naponta egyszer, reggeli után vagy este, lefekvés előtt helyezik fel a tapaszt, és a hidrogél film használata után 1 óráig kerüljék az ivást vagy az evést, mert ezek a tevékenységek eltávolíthatják a hidrogél filmet. A fekély méretét és a VAS pontszámot az első napon (alapvonal), a 3. napon, az 5. napon és a 7. napon rögzítik
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fekély mérete
Időkeret: 7 nap
A fekély átmérőjét kétszer (1. és 7. napon) mérjük meg vonalzó segítségével.
7 nap
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS pontszám)
Időkeret: 7 nap

Határozza meg az α-mangosztin hatását a fájdalom intenzitásának csökkentésére. A Visual Analogue Scale (VAS) a fájdalom intenzitását méri. A VAS egy 10 cm-es vonalból áll, két végponttal, amelyek 0-t (nincs fájdalom) és 10-et (a személy által valaha érzett/elképzelt legrosszabb fájdalom). A magyarázat után az alanyokat arra kérik, hogy helyezzenek el egy jelet a vonalon, hogy értékeljék jelenlegi fájdalomszintjüket. A vizsgálók vonalzó segítségével megmérik a jel távolságát a 0 végponttól, és feljegyzik a számot 1 tizedesjegyig.

A VAS pontszámokat kétszer mérik és rögzítik, azaz az 1. és a 7. napon.

7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Indah Suasani Wahyuni, drg., Faculty of Dentistry Universitas Padjadjaran Bandung

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ismétlődő aphtos szájgyulladás

3
Iratkozz fel