- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06039774
Folia hydrożelowa α-mangostyny na bazie alginianu chitozanu w leczeniu nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej (RAS) (AM-RAS)
Skuteczność kliniczna folii hydrożelowej α-mangostyny na bazie alginianu chitozanu w leczeniu nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej (RAS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leki do stosowania miejscowego są podstawową opcją leczenia RAS (nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej) ze względu na ich przystępność cenową, skuteczność i bezpieczeństwo. Zabiegi te obejmują różne formy, takie jak płyny do płukania jamy ustnej, aerozole, pastylki do ssania i maści, dostępne w postaci preparatów płynnych, stałych i półstałych. Stosowanie leków miejscowych wiąże się jednak z wyzwaniami związanymi z osiągnięciem pożądanych efektów terapeutycznych. Istotną przeszkodą jest utrudnione dostarczanie leków do błony śluzowej jamy ustnej, często określane jako „wypłukanie śliną”, co prowadzi do usunięcia i wypłukania leku z powierzchni błony śluzowej.
Wysiłki w zakresie opracowywania systemów dostarczania leków do leczenia RAS ukierunkowane są na osiągnięcie kilku celów. Należą do nich wydłużenie czasu, w którym leki pozostają skuteczne w miejscu owrzodzenia, zapewnienie uwolnienia leku w odpowiednim stężeniu do owrzodzenia i łagodzenie bólu. Rozwiązanie tego problemu polega na stworzeniu preparatów filmowych, które mogą służyć jako warstwa ochronna dla owrzodzenia. Takie preparaty działają jak bariery przed bodźcami zewnętrznymi, zapewniając jednocześnie pewien stopień ulgi w bólu.
Rodzimą rośliną Indonezji, która znalazła zastosowanie w tradycyjnym lecznictwie, jest skórka mangostyny (Garcinia mangostana L.). α-mangostyna, ekstrahowana ze skórki mangostanu, znalazła zastosowanie w medycynie tradycyjnej. Wśród swoich atrybutów α-mangostyna wykazuje właściwości przeciwzapalne, działając skutecznie poprzez hamowanie reakcji zapalnej. Ta cecha pozycjonuje α-mangostynę jako realny alternatywny związek w leczeniu RAS. Aby ułatwić dostarczanie α-mangostyny, jako system dostarczania leku stosuje się kombinację dwóch polimerów mukoadhezyjnych, w szczególności alginianu sodu i chitozanu.
We wcześniejszych badaniach przeprowadzono rozwój i analizę błony hydrożelowej zawierającej α-mangostynę, wykorzystując podłoże chitozanowo-alginianowe, w celu zbadania ich potencjału w leczeniu RAS in vivo. Eksperymenty te obejmowały testy na białych szczurach Wistar, w wyniku których do siódmego dnia uzyskano niezwykły wskaźnik wygojenia wynoszący 93%. W związku z tym dodatkowe badania skupiające się na hydrożelowej warstwie α-mangostyny na bazie chitozanu i alginianu przejdą do prób klinicznych i badań bezpieczeństwa. Celem jest ustalenie jego skuteczności wśród pacjentów z RAS i ocena jego przydatności jako łatwej do zastosowania opcji leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cszahreyloren Vitamia, M.Si
- Numer telefonu: +6282120176639
- E-mail: cszahreyloren20001@mail.unpad.ac.id
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nasrul Wathoni, Ph.D
- Numer telefonu: +6281313142421
- E-mail: nasrul@unpad.ac.id
Lokalizacje studiów
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonezja, 40132
- Rekrutacyjny
- Padjadjaran University Dental and Oral Hospital
-
Kontakt:
- Indah Suasani, Dr. drg.
- Numer telefonu: 082116955033
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-40 lat
- Zdrowe osoby bez chorób jamy ustnej
- Niestosowanie leków w terapii RAS
- Nie zaangażowany w inne badania kliniczne
- Chętny do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Masz chorobę jamy ustnej
- Masz inne poważne choroby, w tym arytmię, niekontrolowane nadciśnienie, cukrzycę, zapalenie wątroby i niewydolność nerek
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety, które chcą zajść w ciążę w okresie badania
- zła higiena jamy ustnej wymagająca leczenia
- choroby przewlekłe wymagające leczenia antybiotykami, hormonami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, lekami immunosupresyjnymi, wzmacniającymi odporność, lekami cytotoksycznymi lub czynnikami cyklu komórkowego wpływającymi na błonę śluzową jamy ustnej
- choroba psychiczna lub ograniczone zdolności umysłowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Folia hydrożelowa α-mangostyny na bazie alginianu chitozanu
Pacjenci otrzymają folię hydrożelową z α-mangostyną na bazie alginianu chitozanu w postaci plastra.
Pacjenci będą naklejać plaster raz dziennie po śniadaniu lub wieczorem przed snem. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikali picia i jedzenia przez 1 godzinę po zastosowaniu folii hydrożelowej, ponieważ te czynności mogą spowodować usunięcie powłoki hydrożelowej.
Rozmiar wrzodu i wynik VAS będą rejestrowane pierwszego dnia (wartość wyjściowa), trzeciego, piątego i siódmego dnia
|
Pacjenci będą stosować folię hydrożelową α-mangostyny z bazą alginianu chitozanu raz dziennie przez 7 dni
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają folię hydrożelową z bazą alginianu chitozanu bez substancji czynnej w postaci plastra.
Pacjenci będą przyklejać plaster raz dziennie po śniadaniu lub wieczorem przed snem i zostaną poproszeni o unikanie picia i jedzenia przez 1 godzinę po zastosowaniu folii hydrożelowej, ponieważ te czynności mogą spowodować usunięcie powłoki hydrożelowej.
Rozmiar wrzodu i wynik VAS będą rejestrowane pierwszego dnia (wartość wyjściowa), trzeciego, piątego i siódmego dnia
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rozmiar wrzodu
Ramy czasowe: 7 dni
|
Średnicę owrzodzenia należy zmierzyć dwukrotnie (w dniu 1. i w dniu 7.) za pomocą linijki.
|
7 dni
|
Skala wizualno-analogowa bólu (wynik VAS)
Ramy czasowe: 7 dni
|
Określ wpływ α-mangostyny na zmniejszenie intensywności bólu. Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu. VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 (brak bólu) i 10 (najgorszy ból, jaki kiedykolwiek poczuł/wyobraził sobie badany). Po wyjaśnieniu uczestnicy zostaną poproszeni o umieszczenie znaku na linii w celu oceny obecnego poziomu bólu. Badacze zmierzą odległość znaku od punktu końcowego 0 za pomocą linijki i zapiszą liczbę z dokładnością do 1 miejsca po przecinku. Wyniki VAS będą mierzone i rejestrowane dwukrotnie, tj. w dniu 1. i dniu 7. |
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Indah Suasani Wahyuni, drg., Faculty of Dentistry Universitas Padjadjaran Bandung
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Nawrót
- Zapalenie jamy ustnej
- Zapalenie jamy ustnej, aftowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Chitozan
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pharm-202309.01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy