Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Folia hydrożelowa α-mangostyny ​​na bazie alginianu chitozanu w leczeniu nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej (RAS) (AM-RAS)

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Universitas Padjadjaran

Skuteczność kliniczna folii hydrożelowej α-mangostyny ​​na bazie alginianu chitozanu w leczeniu nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej (RAS)

Nawracające aftowe zapalenie jamy ustnej (RAS) dotyka prawie każdego i pojawia się nagle. Chociaż ryzyko śmierci z powodu tej choroby jest niewielkie, jej obecność może sprawić, że dana osoba poczuje się niekomfortowo podczas jedzenia, picia i mówienia, co spowoduje pogorszenie jakości życia codziennego. Ostatnio w badaniach przedklinicznych na szczurach wykazano, że α-mangostyna (α-M) ze skórki mangostanu (Garcinia mangostana L) zmniejsza owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej wywołane RAS. Dlatego potrzebne są badania, które wykażą korzyści (skuteczność) i bezpieczeństwo terapii w postaci plastra/plastru z folii hydrożelowej na bazie alginianu chitozanu jako nośnika dla α-mangostyny ​​w leczeniu pacjentów z RAS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leki do stosowania miejscowego są podstawową opcją leczenia RAS (nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej) ze względu na ich przystępność cenową, skuteczność i bezpieczeństwo. Zabiegi te obejmują różne formy, takie jak płyny do płukania jamy ustnej, aerozole, pastylki do ssania i maści, dostępne w postaci preparatów płynnych, stałych i półstałych. Stosowanie leków miejscowych wiąże się jednak z wyzwaniami związanymi z osiągnięciem pożądanych efektów terapeutycznych. Istotną przeszkodą jest utrudnione dostarczanie leków do błony śluzowej jamy ustnej, często określane jako „wypłukanie śliną”, co prowadzi do usunięcia i wypłukania leku z powierzchni błony śluzowej.

Wysiłki w zakresie opracowywania systemów dostarczania leków do leczenia RAS ukierunkowane są na osiągnięcie kilku celów. Należą do nich wydłużenie czasu, w którym leki pozostają skuteczne w miejscu owrzodzenia, zapewnienie uwolnienia leku w odpowiednim stężeniu do owrzodzenia i łagodzenie bólu. Rozwiązanie tego problemu polega na stworzeniu preparatów filmowych, które mogą służyć jako warstwa ochronna dla owrzodzenia. Takie preparaty działają jak bariery przed bodźcami zewnętrznymi, zapewniając jednocześnie pewien stopień ulgi w bólu.

Rodzimą rośliną Indonezji, która znalazła zastosowanie w tradycyjnym lecznictwie, jest skórka mangostyny ​​(Garcinia mangostana L.). α-mangostyna, ekstrahowana ze skórki mangostanu, znalazła zastosowanie w medycynie tradycyjnej. Wśród swoich atrybutów α-mangostyna wykazuje właściwości przeciwzapalne, działając skutecznie poprzez hamowanie reakcji zapalnej. Ta cecha pozycjonuje α-mangostynę jako realny alternatywny związek w leczeniu RAS. Aby ułatwić dostarczanie α-mangostyny, jako system dostarczania leku stosuje się kombinację dwóch polimerów mukoadhezyjnych, w szczególności alginianu sodu i chitozanu.

We wcześniejszych badaniach przeprowadzono rozwój i analizę błony hydrożelowej zawierającej α-mangostynę, wykorzystując podłoże chitozanowo-alginianowe, w celu zbadania ich potencjału w leczeniu RAS in vivo. Eksperymenty te obejmowały testy na białych szczurach Wistar, w wyniku których do siódmego dnia uzyskano niezwykły wskaźnik wygojenia wynoszący 93%. W związku z tym dodatkowe badania skupiające się na hydrożelowej warstwie α-mangostyny ​​na bazie chitozanu i alginianu przejdą do prób klinicznych i badań bezpieczeństwa. Celem jest ustalenie jego skuteczności wśród pacjentów z RAS i ocena jego przydatności jako łatwej do zastosowania opcji leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonezja, 40132
        • Rekrutacyjny
        • Padjadjaran University Dental and Oral Hospital
        • Kontakt:
          • Indah Suasani, Dr. drg.
          • Numer telefonu: 082116955033

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-40 lat
  • Zdrowe osoby bez chorób jamy ustnej
  • Niestosowanie leków w terapii RAS
  • Nie zaangażowany w inne badania kliniczne
  • Chętny do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Masz chorobę jamy ustnej
  • Masz inne poważne choroby, w tym arytmię, niekontrolowane nadciśnienie, cukrzycę, zapalenie wątroby i niewydolność nerek
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety, które chcą zajść w ciążę w okresie badania
  • zła higiena jamy ustnej wymagająca leczenia
  • choroby przewlekłe wymagające leczenia antybiotykami, hormonami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, lekami immunosupresyjnymi, wzmacniającymi odporność, lekami cytotoksycznymi lub czynnikami cyklu komórkowego wpływającymi na błonę śluzową jamy ustnej
  • choroba psychiczna lub ograniczone zdolności umysłowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Folia hydrożelowa α-mangostyny ​​na bazie alginianu chitozanu
Pacjenci otrzymają folię hydrożelową z α-mangostyną na bazie alginianu chitozanu w postaci plastra. Pacjenci będą naklejać plaster raz dziennie po śniadaniu lub wieczorem przed snem. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby unikali picia i jedzenia przez 1 godzinę po zastosowaniu folii hydrożelowej, ponieważ te czynności mogą spowodować usunięcie powłoki hydrożelowej. Rozmiar wrzodu i wynik VAS będą rejestrowane pierwszego dnia (wartość wyjściowa), trzeciego, piątego i siódmego dnia
Pacjenci będą stosować folię hydrożelową α-mangostyny ​​z bazą alginianu chitozanu raz dziennie przez 7 dni
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają folię hydrożelową z bazą alginianu chitozanu bez substancji czynnej w postaci plastra. Pacjenci będą przyklejać plaster raz dziennie po śniadaniu lub wieczorem przed snem i zostaną poproszeni o unikanie picia i jedzenia przez 1 godzinę po zastosowaniu folii hydrożelowej, ponieważ te czynności mogą spowodować usunięcie powłoki hydrożelowej. Rozmiar wrzodu i wynik VAS będą rejestrowane pierwszego dnia (wartość wyjściowa), trzeciego, piątego i siódmego dnia
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar wrzodu
Ramy czasowe: 7 dni
Średnicę owrzodzenia należy zmierzyć dwukrotnie (w dniu 1. i w dniu 7.) za pomocą linijki.
7 dni
Skala wizualno-analogowa bólu (wynik VAS)
Ramy czasowe: 7 dni

Określ wpływ α-mangostyny ​​na zmniejszenie intensywności bólu. Skala wizualno-analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu. VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 (brak bólu) i 10 (najgorszy ból, jaki kiedykolwiek poczuł/wyobraził sobie badany). Po wyjaśnieniu uczestnicy zostaną poproszeni o umieszczenie znaku na linii w celu oceny obecnego poziomu bólu. Badacze zmierzą odległość znaku od punktu końcowego 0 za pomocą linijki i zapiszą liczbę z dokładnością do 1 miejsca po przecinku.

Wyniki VAS będą mierzone i rejestrowane dwukrotnie, tj. w dniu 1. i dniu 7.

7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Indah Suasani Wahyuni, drg., Faculty of Dentistry Universitas Padjadjaran Bandung

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

4 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

3
Subskrybuj