- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06039774
Película de hidrogel de α-mangostin con base de alginato de quitosano para la estomatitis aftosa recurrente (RAS) (AM-RAS)
Eficacia clínica de la película de hidrogel de α-mangostin con base de alginato de quitosano para el tratamiento de la estomatitis aftosa recurrente (RAS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los medicamentos tópicos son la opción principal para tratar la RAS (estomatitis aftosa recurrente) debido a su asequibilidad, eficacia y seguridad. Estos tratamientos abarcan diversas formas, como enjuagues bucales, aerosoles, pastillas y ungüentos, disponibles en preparaciones líquidas, sólidas y semisólidas. Sin embargo, el empleo de fármacos tópicos enfrenta desafíos relacionados con el logro de los resultados terapéuticos deseados. Un obstáculo importante es la dificultad en la liberación de fármacos a la mucosa oral, a menudo denominada "lavado de saliva", que conduce a la eliminación y enjuague del fármaco de la superficie de la mucosa.
Los esfuerzos para desarrollar sistemas de administración de fármacos para el tratamiento de RAS están dirigidos a lograr varios objetivos. Estos incluyen prolongar el tiempo que los medicamentos siguen siendo efectivos en el sitio de la úlcera, asegurar la liberación de concentraciones adecuadas del medicamento a la úlcera y aliviar el dolor. Abordar este problema implica la creación de formulaciones de películas que puedan servir como capa protectora para la úlcera. Estas formulaciones actúan como barreras contra los estímulos externos y al mismo tiempo ofrecen cierto grado de alivio del dolor.
Una planta autóctona de Indonesia que ha encontrado aplicación en la curación tradicional es la cáscara de mangostán (Garcinia mangostana L.). La α-mangostina, extraída de la cáscara del mangostán, se ha utilizado en la medicina tradicional. Entre sus atributos, la α-mangostin exhibe propiedades antiinflamatorias, funcionando eficazmente al impedir la respuesta inflamatoria. Esta característica posiciona a la α-mangostin como un compuesto alternativo viable para abordar el manejo de RAS. Para facilitar la administración de α-mangostina, se utiliza como sistema de administración de fármacos una combinación de dos polímeros mucoadhesivos, específicamente alginato de sodio y quitosano.
En estudios anteriores, se llevó a cabo el desarrollo y análisis de una película de hidrogel que contiene α-mangostina, utilizando una base de alginato de quitosano, para explorar su potencial para el tratamiento de RAS in vivo. Estos experimentos implicaron pruebas en ratas Wistar blancas, lo que resultó en una notable tasa de curación del 93% al séptimo día. En consecuencia, la investigación adicional centrada en la película de hidrogel de α-mangostina a base de alginato de quitosano avanzará hacia ensayos clínicos y de seguridad. El objetivo es establecer su eficacia entre los pacientes con RAS y evaluar su idoneidad como una opción de tratamiento fácilmente aplicable.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cszahreyloren Vitamia, M.Si
- Número de teléfono: +6282120176639
- Correo electrónico: cszahreyloren20001@mail.unpad.ac.id
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nasrul Wathoni, Ph.D
- Número de teléfono: +6281313142421
- Correo electrónico: nasrul@unpad.ac.id
Ubicaciones de estudio
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Jawa Barat
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Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40132
- Reclutamiento
- Padjadjaran University Dental and Oral Hospital
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Contacto:
- Indah Suasani, Dr. drg.
- Número de teléfono: 082116955033
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-40 años
- Sujetos sanos sin enfermedades bucales.
- No usar medicamentos para la terapia RAS
- No participa en otros ensayos clínicos.
- Dispuesto a participar
Criterio de exclusión:
- Tiene una enfermedad en la boca
- Tiene otras enfermedades graves, como arritmia, hipertensión no controlada, diabetes, hepatitis e insuficiencia renal.
- mujeres embarazadas o lactantes, y mujeres que deseen quedar embarazadas durante el período de estudio
- mala higiene bucal que requiere tratamiento
- enfermedades crónicas que requieren tratamiento con antibióticos, hormonas, antiinflamatorios no esteroides, inmunosupresores, potenciadores del sistema inmunológico, fármacos citotóxicos o agentes del ciclo celular que afectan la mucosa oral
- enfermedad mental o capacidades mentales limitadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Película de hidrogel de α-mangostina con base de alginato de quitosano
Los sujetos recibirán una película de hidrogel de α-mangostin con base de alginato de quitosano en forma de parche.
Los sujetos aplicarán el parche una vez al día después del desayuno o por la noche antes de dormir, se les indicará a los sujetos que eviten beber o comer durante 1 hora después de usar la película de hidrogel porque estas actividades pueden eliminar la película de hidrogel.
El tamaño de la úlcera y la puntuación VAS se registrarán el primer día (línea de base), el tercer día, el quinto día y el séptimo día.
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Los pacientes aplicarán una película de hidrogel de α-mangostin con base de alginato de quitosano una vez al día durante 7 días.
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán una película de hidrogel con base de alginato de quitosano sin un compuesto activo en forma de parche.
Los sujetos aplicarán el parche una vez al día después del desayuno o por la noche antes de dormir y se les indicará que eviten beber o comer durante 1 hora después de usar la película de hidrogel porque estas actividades pueden eliminar la película de hidrogel.
El tamaño de la úlcera y la puntuación VAS se registrarán el primer día (línea de base), el tercer día, el quinto día y el séptimo día.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: 7 días
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El diámetro de la úlcera se medirá dos veces (día 1 y día 7) con una regla.
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7 días
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Escala analógica visual del dolor (puntuación VAS)
Periodo de tiempo: 7 días
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Determinar el efecto de la α-Mangostin para reducir la intensidad del dolor. La Escala Visual Analógica (EVA) mide la intensidad del dolor. La EVA consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor jamás sentido/imaginado por el sujeto). Después de recibir explicaciones, se pedirá a los sujetos que coloquen una marca en la línea para calificar su nivel actual de dolor. Los investigadores medirán la distancia de la marca desde el punto final 0 usando una regla y registrarán el número hasta 1 punto decimal. Las puntuaciones VAS se medirán y registrarán dos veces, es decir, el día 1 y el día 7. |
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Indah Suasani Wahyuni, drg., Faculty of Dentistry Universitas Padjadjaran Bandung
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Reaparición
- Estomatitis
- Estomatitis Aftosa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Quitosano
Otros números de identificación del estudio
- Pharm-202309.01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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