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Película de hidrogel de α-mangostin con base de alginato de quitosano para la estomatitis aftosa recurrente (RAS) (AM-RAS)

13 de noviembre de 2023 actualizado por: Universitas Padjadjaran

Eficacia clínica de la película de hidrogel de α-mangostin con base de alginato de quitosano para el tratamiento de la estomatitis aftosa recurrente (RAS)

Casi todo el mundo experimenta estomatitis aftosa recurrente (RAS) y aparece de repente. Aunque el riesgo de muerte debido a esta afección es pequeño, su presencia puede hacer que una persona se sienta incómoda al comer, beber y hablar, por lo que habrá una disminución en la calidad de vida de una persona en su vida diaria. Recientemente, se ha demostrado que la α-mangostina (α-M) de la corteza del mangostán (Garcinia mangostana L) tiene un efecto para reducir las llagas de la mucosa oral en RAS en estudios preclínicos en ratas. Por lo tanto, se necesita investigación para demostrar los beneficios (eficacia) y la seguridad de la terapia en forma de un parche/película de yeso de hidrogel con una base de alginato de quitosano como portador de α-Mangostin para el tratamiento de pacientes con RAS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los medicamentos tópicos son la opción principal para tratar la RAS (estomatitis aftosa recurrente) debido a su asequibilidad, eficacia y seguridad. Estos tratamientos abarcan diversas formas, como enjuagues bucales, aerosoles, pastillas y ungüentos, disponibles en preparaciones líquidas, sólidas y semisólidas. Sin embargo, el empleo de fármacos tópicos enfrenta desafíos relacionados con el logro de los resultados terapéuticos deseados. Un obstáculo importante es la dificultad en la liberación de fármacos a la mucosa oral, a menudo denominada "lavado de saliva", que conduce a la eliminación y enjuague del fármaco de la superficie de la mucosa.

Los esfuerzos para desarrollar sistemas de administración de fármacos para el tratamiento de RAS están dirigidos a lograr varios objetivos. Estos incluyen prolongar el tiempo que los medicamentos siguen siendo efectivos en el sitio de la úlcera, asegurar la liberación de concentraciones adecuadas del medicamento a la úlcera y aliviar el dolor. Abordar este problema implica la creación de formulaciones de películas que puedan servir como capa protectora para la úlcera. Estas formulaciones actúan como barreras contra los estímulos externos y al mismo tiempo ofrecen cierto grado de alivio del dolor.

Una planta autóctona de Indonesia que ha encontrado aplicación en la curación tradicional es la cáscara de mangostán (Garcinia mangostana L.). La α-mangostina, extraída de la cáscara del mangostán, se ha utilizado en la medicina tradicional. Entre sus atributos, la α-mangostin exhibe propiedades antiinflamatorias, funcionando eficazmente al impedir la respuesta inflamatoria. Esta característica posiciona a la α-mangostin como un compuesto alternativo viable para abordar el manejo de RAS. Para facilitar la administración de α-mangostina, se utiliza como sistema de administración de fármacos una combinación de dos polímeros mucoadhesivos, específicamente alginato de sodio y quitosano.

En estudios anteriores, se llevó a cabo el desarrollo y análisis de una película de hidrogel que contiene α-mangostina, utilizando una base de alginato de quitosano, para explorar su potencial para el tratamiento de RAS in vivo. Estos experimentos implicaron pruebas en ratas Wistar blancas, lo que resultó en una notable tasa de curación del 93% al séptimo día. En consecuencia, la investigación adicional centrada en la película de hidrogel de α-mangostina a base de alginato de quitosano avanzará hacia ensayos clínicos y de seguridad. El objetivo es establecer su eficacia entre los pacientes con RAS y evaluar su idoneidad como una opción de tratamiento fácilmente aplicable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nasrul Wathoni, Ph.D
  • Número de teléfono: +6281313142421
  • Correo electrónico: nasrul@unpad.ac.id

Ubicaciones de estudio

    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40132
        • Reclutamiento
        • Padjadjaran University Dental and Oral Hospital
        • Contacto:
          • Indah Suasani, Dr. drg.
          • Número de teléfono: 082116955033

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-40 años
  • Sujetos sanos sin enfermedades bucales.
  • No usar medicamentos para la terapia RAS
  • No participa en otros ensayos clínicos.
  • Dispuesto a participar

Criterio de exclusión:

  • Tiene una enfermedad en la boca
  • Tiene otras enfermedades graves, como arritmia, hipertensión no controlada, diabetes, hepatitis e insuficiencia renal.
  • mujeres embarazadas o lactantes, y mujeres que deseen quedar embarazadas durante el período de estudio
  • mala higiene bucal que requiere tratamiento
  • enfermedades crónicas que requieren tratamiento con antibióticos, hormonas, antiinflamatorios no esteroides, inmunosupresores, potenciadores del sistema inmunológico, fármacos citotóxicos o agentes del ciclo celular que afectan la mucosa oral
  • enfermedad mental o capacidades mentales limitadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Película de hidrogel de α-mangostina con base de alginato de quitosano
Los sujetos recibirán una película de hidrogel de α-mangostin con base de alginato de quitosano en forma de parche. Los sujetos aplicarán el parche una vez al día después del desayuno o por la noche antes de dormir, se les indicará a los sujetos que eviten beber o comer durante 1 hora después de usar la película de hidrogel porque estas actividades pueden eliminar la película de hidrogel. El tamaño de la úlcera y la puntuación VAS se registrarán el primer día (línea de base), el tercer día, el quinto día y el séptimo día.
Los pacientes aplicarán una película de hidrogel de α-mangostin con base de alginato de quitosano una vez al día durante 7 días.
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán una película de hidrogel con base de alginato de quitosano sin un compuesto activo en forma de parche. Los sujetos aplicarán el parche una vez al día después del desayuno o por la noche antes de dormir y se les indicará que eviten beber o comer durante 1 hora después de usar la película de hidrogel porque estas actividades pueden eliminar la película de hidrogel. El tamaño de la úlcera y la puntuación VAS se registrarán el primer día (línea de base), el tercer día, el quinto día y el séptimo día.
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de la úlcera
Periodo de tiempo: 7 días
El diámetro de la úlcera se medirá dos veces (día 1 y día 7) con una regla.
7 días
Escala analógica visual del dolor (puntuación VAS)
Periodo de tiempo: 7 días

Determinar el efecto de la α-Mangostin para reducir la intensidad del dolor. La Escala Visual Analógica (EVA) mide la intensidad del dolor. La EVA consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor jamás sentido/imaginado por el sujeto). Después de recibir explicaciones, se pedirá a los sujetos que coloquen una marca en la línea para calificar su nivel actual de dolor. Los investigadores medirán la distancia de la marca desde el punto final 0 usando una regla y registrarán el número hasta 1 punto decimal.

Las puntuaciones VAS se medirán y registrarán dos veces, es decir, el día 1 y el día 7.

7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Indah Suasani Wahyuni, drg., Faculty of Dentistry Universitas Padjadjaran Bandung

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

4 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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