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재발성 아프타성 구내염(RAS)을 위한 키토산 알지네이트 베이스가 포함된 α-망고스틴 하이드로겔 필름 (AM-RAS)

2023년 11월 13일 업데이트: Universitas Padjadjaran

재발성 아프타성 구내염(RAS) 치료를 위한 키토산 알지네이트 베이스를 함유한 α-망고스틴 하이드로겔 필름의 임상적 효능

재발성 아프타성 구내염(RAS)은 거의 모든 사람이 경험하며 갑자기 나타납니다. 비록 질병으로 인한 사망 위험은 적지만, 존재하면 먹고, 마시고, 말하는 것이 불편해 일상생활의 삶의 질이 저하될 수 있습니다. 최근, 망고스틴 껍질(Garcinia mangostana L)의 α-망고스틴(α-M)이 쥐를 대상으로 한 전임상 연구에서 RAS에 대한 구강 점막 궤양을 줄이는 효과가 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 RAS 환자 치료를 위해 키토산 알기네이트 베이스를 α-망고스틴 담체로 사용하는 하이드로겔 필름 패치/석고 필름 형태의 치료의 이점(효능)과 안전성을 입증하기 위한 연구가 필요합니다.

연구 개요

상세 설명

국소 약물은 ​​경제성, 효과 및 안전성으로 인해 RAS(재발성 아프타성 구내염)를 해결하기 위한 주요 옵션입니다. 이러한 치료법에는 액체, 고체 및 반고체 제제로 제공되는 구강 세정제, 에어로졸, 사탕, 연고 등 다양한 형태가 포함됩니다. 그러나 국소 약물을 사용하는 것은 원하는 치료 결과를 달성하는 것과 관련된 어려움에 직면해 있습니다. 중요한 장애물은 종종 "타액 세척"이라고 불리는 구강 점막으로의 약물 전달 방해로, 이는 점막 표면에서 약물을 제거하고 씻어내게 됩니다.

RAS 치료를 위한 약물 전달 시스템을 개발하려는 노력은 몇 가지 목표를 달성하는 방향으로 이루어집니다. 여기에는 약물이 궤양 부위에서 효과를 유지하는 시간을 연장하고, 궤양에 적절한 약물 농도가 방출되도록 하고, 통증을 완화시키는 것이 포함됩니다. 이 문제를 해결하려면 궤양의 보호층 역할을 할 수 있는 필름 제형을 만드는 것이 필요합니다. 이러한 제제는 어느 정도의 통증 완화를 제공하면서 외부 자극에 대한 장벽 역할을 합니다.

전통적인 치유에 적용되는 인도네시아 토종 식물은 망고스틴 껍질(Garcinia mangostana L.)입니다. 망고스틴 껍질에서 추출된 α-망고스틴은 전통 의학에 사용되어 왔습니다. 그 특성 중 α-망고스틴은 염증 반응을 방해함으로써 효과적으로 기능하는 항염증 특성을 나타냅니다. 이러한 특성은 α-망고스틴을 RAS 관리를 해결하기 위한 실행 가능한 대체 화합물로 자리매김합니다. α-망고스틴의 전달을 촉진하기 위해 두 가지 점막접착성 중합체, 특히 알긴산나트륨과 키토산의 조합이 약물 전달 시스템으로 활용됩니다.

초기 연구에서는 생체 내에서 RAS를 치료할 수 있는 잠재력을 조사하기 위해 키토산-알긴산 기초를 활용하여 α-망고스틴을 함유한 하이드로겔 필름의 개발 및 분석을 수행했습니다. 이 실험에는 흰색 Wistar 쥐를 대상으로 한 테스트가 포함되었으며, 그 결과 7일째까지 93%의 놀라운 치유율이 나타났습니다. 이에 따라 키토산-알긴산염 기반 α-망고스틴 하이드로겔 필름에 초점을 맞춘 추가적인 연구가 임상 및 안전성 시험으로 진행될 예정이다. 목표는 RAS 환자들 사이에서 그 효과를 확립하고 쉽게 적용할 수 있는 치료 옵션으로서의 적합성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, 인도네시아, 40132
        • 모병
        • Padjadjaran University Dental and Oral Hospital
        • 연락하다:
          • Indah Suasani, Dr. drg.
          • 전화번호: 082116955033

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18~40세
  • 구강질환이 없는 건강한 대상자
  • RAS 치료에 약물을 사용하지 않음
  • 다른 임상시험에는 관여하지 않음
  • 참여할 의향이 있음

제외 기준:

  • 구강 질환이 있다
  • 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병, 간염, 신부전 등 기타 심각한 질병이 있는 경우
  • 임신 또는 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 임신을 원하는 여성
  • 치료가 필요한 열악한 구강 위생
  • 구강점막에 영향을 미치는 항생제, 호르몬, 비스테로이드성 항염증제, 면역억제제, 면역증강제, 세포독성 약물 또는 세포주기 제제로 치료가 필요한 만성질환
  • 정신 질환 또는 제한된 정신 능력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 키토산 알지네이트 베이스를 함유한 α-망고스틴 하이드로겔 필름
피험자는 키토산 알지네이트 베이스가 함유된 α-망고스틴 하이드로겔 필름을 패치 형태로 받게 됩니다. 피험자는 하루에 한 번 아침 식사 후 또는 밤에 잠들기 전에 패치를 적용할 것이며, 이러한 활동으로 인해 하이드로겔 필름이 제거될 수 있으므로 피험자에게 하이드로겔 필름을 사용한 후 1시간 동안 음주나 식사를 피하도록 지시할 것입니다. 궤양 크기 및 VAS 점수는 첫날(기준선), 3일, 5일, 7일에 기록됩니다.
환자는 키토산 알지네이트 베이스가 포함된 α-망고스틴 하이드로겔 필름을 7일 동안 하루에 한 번 적용합니다.
위약 비교기: 위약
피험자는 활성 화합물이 없는 키토산 알지네이트 베이스가 포함된 하이드로겔 필름을 패치 형태로 받게 됩니다. 피험자는 하루에 한 번 아침 식사 후 또는 밤에 잠자기 전에 패치를 적용하고 하이드로겔 필름을 사용한 후 1시간 동안은 물을 마시거나 식사하지 말라고 지시합니다. 이러한 활동으로 인해 하이드로겔 필름이 제거될 수 있기 때문입니다. 궤양 크기 및 VAS 점수는 첫날(기준선), 3일, 5일, 7일에 기록됩니다.
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
궤양 크기
기간: 7 일
궤양의 직경은 자를 사용하여 두 번(1일과 7일) 측정됩니다.
7 일
통증 시각적 아날로그 척도(VAS 점수)
기간: 7 일

통증 강도를 감소시키는 α-망고스틴의 효과를 확인합니다. VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도를 측정합니다. VAS는 10cm 선으로 구성되며, 두 끝점은 0(통증 없음)과 10(피험자가 느꼈거나 상상한 최악의 통증)을 나타냅니다. 설명을 들은 후 피험자들은 현재 통증 수준을 평가하기 위해 선에 표시를 하도록 요청받게 됩니다. 조사자는 자를 사용하여 끝점 0에서 표시까지의 거리를 측정하고 소수점 1자리까지 기록합니다.

VAS 점수는 1일차와 7일차에 두 번 측정되고 기록됩니다.

7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Indah Suasani Wahyuni, drg., Faculty of Dentistry Universitas Padjadjaran Bandung

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 28일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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