- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06039774
α-Mangostin hydrogelový film s chitosan alginátovou bází pro recidivující aftózní stomatitidu (RAS) (AM-RAS)
Klinická účinnost α-mangostinového hydrogelového filmu s chitosanalginátovou bází pro léčbu recidivující aftózní stomatitidy (RAS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Topické léky jsou primární možností pro řešení RAS (rekurentní aftózní stomatitida) kvůli jejich cenové dostupnosti, účinnosti a bezpečnosti. Tato ošetření zahrnují různé formy, jako jsou ústní vody, aerosoly, pastilky a masti, dostupné v kapalných, pevných a polotuhých přípravcích. Použití topických léků však čelí problémům souvisejícím s dosažením požadovaných terapeutických výsledků. Významnou překážkou je ztížené dodávání léčiv do ústní sliznice, často označované jako "vymývání slin", což vede k odstranění a spláchnutí léčiva z povrchu sliznice.
Úsilí ve vývoji systémů podávání léků pro léčbu RAS směřuje k dosažení několika cílů. Patří mezi ně prodloužení doby, po kterou léky zůstávají účinné v místě vředu, zajištění uvolňování adekvátních koncentrací léčiva do vředu a zmírnění bolesti. Řešení tohoto problému zahrnuje vytvoření filmových formulací, které mohou sloužit jako ochranná vrstva pro vřed. Takové formulace působí jako bariéry proti vnějším podnětům a zároveň nabízejí určitý stupeň úlevy od bolesti.
Původní rostlinou Indonésie, která našla uplatnění v tradičním léčitelství, je kůra mangostinového (Garcinia mangostana L.). α-mangostin, extrahovaný z kůry mangostanu, se používá v tradiční medicíně. Mezi jeho atributy patří α-mangostin, který vykazuje protizánětlivé vlastnosti, účinně působí tím, že brání zánětlivé reakci. Tato charakteristika staví a-mangostin jako životaschopnou alternativní sloučeninu pro řešení RAS managementu. Pro usnadnění dodávání a-mangostinu se jako systém pro dodávání léčiv používá kombinace dvou mukoadhezivních polymerů, konkrétně alginátu sodného a chitosanu.
V dřívějších studiích byl proveden vývoj a analýza hydrogelového filmu obsahujícího a-mangostin, využívající chitosan-alginátový základ, aby se prozkoumal jejich potenciál pro léčbu RAS in vivo. Tyto experimenty zahrnovaly testování na bílých krysách Wistar, což vedlo k pozoruhodné 93% rychlosti hojení do sedmého dne. V důsledku toho pokročí další výzkum zaměřený na hydrogelový film α-mangostinu na bázi chitosan-alginátu ke klinickým a bezpečnostním studiím. Cílem je zjistit jeho účinnost u pacientů s RAS a posoudit jeho vhodnost jako snadno aplikovatelné možnosti léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cszahreyloren Vitamia, M.Si
- Telefonní číslo: +6282120176639
- E-mail: cszahreyloren20001@mail.unpad.ac.id
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nasrul Wathoni, Ph.D
- Telefonní číslo: +6281313142421
- E-mail: nasrul@unpad.ac.id
Studijní místa
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonésie, 40132
- Nábor
- Padjadjaran University Dental and Oral Hospital
-
Kontakt:
- Indah Suasani, Dr. drg.
- Telefonní číslo: 082116955033
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-40 let
- Zdraví jedinci bez onemocnění úst
- Nepoužívat léky pro terapii RAS
- Není zapojeno do jiných klinických studií
- Ochotný se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Máte onemocnění úst
- Máte jiná závažná onemocnění, včetně arytmie, nekontrolované hypertenze, cukrovky, hepatitidy a selhání ledvin
- těhotné nebo kojící ženy a ženy, které si přejí otěhotnět během období studie
- špatná ústní hygiena, která vyžaduje léčbu
- chronická onemocnění vyžadující léčbu antibiotiky, hormony, nesteroidními protizánětlivými léky, imunosupresivy, posilovači imunity, cytotoxickými léky nebo látkami buněčného cyklu, které ovlivňují sliznici dutiny ústní
- duševní nemoc nebo omezené duševní schopnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: α-Mangostin hydrogelový film s chitosan alginátovou bází
Subjekty obdrží hydrogelový film α-Mangostin s alginátovou bází Chitosan ve formě náplasti.
Subjekty budou aplikovat náplast jednou denně po snídani nebo v noci před spaním, subjektům bude řečeno, aby se vyvarovaly pití nebo jídla po dobu 1 hodiny po použití hydrogelového filmu, protože tyto činnosti mohou odstranit hydrogelový film.
Velikost vředu a skóre VAS budou zaznamenány první den (základní hodnota), 3. den, 5. den a 7. den
|
Pacienti budou aplikovat α-Mangostin Hydrogel Film s chitosanovou alginátovou bází jednou denně po dobu 7 dnů
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty obdrží hydrogelový film s chitosanovou alginátovou bází bez aktivní sloučeniny ve formě náplasti.
Subjekty si nalepí náplast jednou denně po snídani nebo v noci před spaním a bude jim řečeno, aby se 1 hodinu po použití hydrogelového filmu vyvarovali pití nebo jídla, protože tyto činnosti mohou hydrogelový film odstranit.
Velikost vředu a skóre VAS budou zaznamenány první den (základní hodnota), 3. den, 5. den a 7. den
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Velikost vředu
Časové okno: 7 dní
|
Průměr vředu se změří dvakrát (den 1 a den 7) pomocí pravítka.
|
7 dní
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS skóre)
Časové okno: 7 dní
|
Určete účinek α-Mangostin na snížení intenzity bolesti. Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti. VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší bolest, jakou kdy subjekt cítil/představoval). Po vysvětlení budou subjekty požádány, aby na řádek umístily značku, která ohodnotí jejich aktuální úroveň bolesti. Vyšetřovatelé změří vzdálenost značky od 0 koncového bodu pomocí pravítka a zaznamenají číslo s přesností na 1 desetinné místo. Skóre VAS bude měřeno a zaznamenáno dvakrát, tj. den 1 a den 7. |
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Indah Suasani Wahyuni, drg., Faculty of Dentistry Universitas Padjadjaran Bandung
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Opakování
- Stomatitida
- Stomatitida, aft
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Hemostatika
- Koagulanty
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Chitosan
Další identifikační čísla studie
- Pharm-202309.01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Recidivující aftózní stomatitida
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
PureTechNábor