Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

α-Mangostin hydrogelový film s chitosan alginátovou bází pro recidivující aftózní stomatitidu (RAS) (AM-RAS)

13. listopadu 2023 aktualizováno: Universitas Padjadjaran

Klinická účinnost α-mangostinového hydrogelového filmu s chitosanalginátovou bází pro léčbu recidivující aftózní stomatitidy (RAS)

Rekurentní aftózní stomatitida (RAS) zažívá téměř každý a objevuje se náhle. I když je riziko úmrtí v důsledku tohoto stavu malé, jeho přítomnost může způsobit, že se člověk cítí nepříjemně při jídle, pití a mluvení, takže dojde ke snížení kvality života člověka v jeho každodenním životě. Nedávno byl v preklinických studiích na potkanech prokázán účinek α-Mangostin (α-M) z kůry mangostanu (Garcinia mangostana L) na snížení vředů ústní sliznice na RAS. Proto je potřeba výzkum prokázat přínosy (účinnost) a bezpečnost terapie ve formě hydrogelové filmové náplasti/náplasti s chitosan alginátovou bází jako nosičem pro α-Mangostin pro léčbu pacientů s RAS.

Přehled studie

Detailní popis

Topické léky jsou primární možností pro řešení RAS (rekurentní aftózní stomatitida) kvůli jejich cenové dostupnosti, účinnosti a bezpečnosti. Tato ošetření zahrnují různé formy, jako jsou ústní vody, aerosoly, pastilky a masti, dostupné v kapalných, pevných a polotuhých přípravcích. Použití topických léků však čelí problémům souvisejícím s dosažením požadovaných terapeutických výsledků. Významnou překážkou je ztížené dodávání léčiv do ústní sliznice, často označované jako "vymývání slin", což vede k odstranění a spláchnutí léčiva z povrchu sliznice.

Úsilí ve vývoji systémů podávání léků pro léčbu RAS směřuje k dosažení několika cílů. Patří mezi ně prodloužení doby, po kterou léky zůstávají účinné v místě vředu, zajištění uvolňování adekvátních koncentrací léčiva do vředu a zmírnění bolesti. Řešení tohoto problému zahrnuje vytvoření filmových formulací, které mohou sloužit jako ochranná vrstva pro vřed. Takové formulace působí jako bariéry proti vnějším podnětům a zároveň nabízejí určitý stupeň úlevy od bolesti.

Původní rostlinou Indonésie, která našla uplatnění v tradičním léčitelství, je kůra mangostinového (Garcinia mangostana L.). α-mangostin, extrahovaný z kůry mangostanu, se používá v tradiční medicíně. Mezi jeho atributy patří α-mangostin, který vykazuje protizánětlivé vlastnosti, účinně působí tím, že brání zánětlivé reakci. Tato charakteristika staví a-mangostin jako životaschopnou alternativní sloučeninu pro řešení RAS managementu. Pro usnadnění dodávání a-mangostinu se jako systém pro dodávání léčiv používá kombinace dvou mukoadhezivních polymerů, konkrétně alginátu sodného a chitosanu.

V dřívějších studiích byl proveden vývoj a analýza hydrogelového filmu obsahujícího a-mangostin, využívající chitosan-alginátový základ, aby se prozkoumal jejich potenciál pro léčbu RAS in vivo. Tyto experimenty zahrnovaly testování na bílých krysách Wistar, což vedlo k pozoruhodné 93% rychlosti hojení do sedmého dne. V důsledku toho pokročí další výzkum zaměřený na hydrogelový film α-mangostinu na bázi chitosan-alginátu ke klinickým a bezpečnostním studiím. Cílem je zjistit jeho účinnost u pacientů s RAS a posoudit jeho vhodnost jako snadno aplikovatelné možnosti léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nasrul Wathoni, Ph.D
  • Telefonní číslo: +6281313142421
  • E-mail: nasrul@unpad.ac.id

Studijní místa

    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonésie, 40132
        • Nábor
        • Padjadjaran University Dental and Oral Hospital
        • Kontakt:
          • Indah Suasani, Dr. drg.
          • Telefonní číslo: 082116955033

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-40 let
  • Zdraví jedinci bez onemocnění úst
  • Nepoužívat léky pro terapii RAS
  • Není zapojeno do jiných klinických studií
  • Ochotný se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Máte onemocnění úst
  • Máte jiná závažná onemocnění, včetně arytmie, nekontrolované hypertenze, cukrovky, hepatitidy a selhání ledvin
  • těhotné nebo kojící ženy a ženy, které si přejí otěhotnět během období studie
  • špatná ústní hygiena, která vyžaduje léčbu
  • chronická onemocnění vyžadující léčbu antibiotiky, hormony, nesteroidními protizánětlivými léky, imunosupresivy, posilovači imunity, cytotoxickými léky nebo látkami buněčného cyklu, které ovlivňují sliznici dutiny ústní
  • duševní nemoc nebo omezené duševní schopnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: α-Mangostin hydrogelový film s chitosan alginátovou bází
Subjekty obdrží hydrogelový film α-Mangostin s alginátovou bází Chitosan ve formě náplasti. Subjekty budou aplikovat náplast jednou denně po snídani nebo v noci před spaním, subjektům bude řečeno, aby se vyvarovaly pití nebo jídla po dobu 1 hodiny po použití hydrogelového filmu, protože tyto činnosti mohou odstranit hydrogelový film. Velikost vředu a skóre VAS budou zaznamenány první den (základní hodnota), 3. den, 5. den a 7. den
Pacienti budou aplikovat α-Mangostin Hydrogel Film s chitosanovou alginátovou bází jednou denně po dobu 7 dnů
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty obdrží hydrogelový film s chitosanovou alginátovou bází bez aktivní sloučeniny ve formě náplasti. Subjekty si nalepí náplast jednou denně po snídani nebo v noci před spaním a bude jim řečeno, aby se 1 hodinu po použití hydrogelového filmu vyvarovali pití nebo jídla, protože tyto činnosti mohou hydrogelový film odstranit. Velikost vředu a skóre VAS budou zaznamenány první den (základní hodnota), 3. den, 5. den a 7. den
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost vředu
Časové okno: 7 dní
Průměr vředu se změří dvakrát (den 1 a den 7) pomocí pravítka.
7 dní
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS skóre)
Časové okno: 7 dní

Určete účinek α-Mangostin na snížení intenzity bolesti. Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti. VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší bolest, jakou kdy subjekt cítil/představoval). Po vysvětlení budou subjekty požádány, aby na řádek umístily značku, která ohodnotí jejich aktuální úroveň bolesti. Vyšetřovatelé změří vzdálenost značky od 0 koncového bodu pomocí pravítka a zaznamenají číslo s přesností na 1 desetinné místo.

Skóre VAS bude měřeno a zaznamenáno dvakrát, tj. den 1 a den 7.

7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Indah Suasani Wahyuni, drg., Faculty of Dentistry Universitas Padjadjaran Bandung

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující aftózní stomatitida

3
Předplatit