- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06039774
Film idrogel di α-mangostina con base di alginato di chitosano per la stomatite aftosa ricorrente (RAS) (AM-RAS)
Efficacia clinica della pellicola idrogel di α-mangostina con base di alginato di chitosano per il trattamento della stomatite aftosa ricorrente (RAS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I farmaci topici sono l’opzione principale per affrontare la RAS (stomatite aftosa ricorrente) grazie alla loro convenienza, efficacia e sicurezza. Questi trattamenti comprendono varie forme come collutori, aerosol, pastiglie e unguenti, disponibili in preparati liquidi, solidi e semisolidi. Tuttavia, l’impiego di farmaci topici deve affrontare sfide legate al raggiungimento dei risultati terapeutici desiderati. Un ostacolo significativo è il rilascio ostacolato dei farmaci nella mucosa orale, spesso definito "lavaggio della saliva", che porta alla rimozione e al risciacquo del farmaco dalla superficie della mucosa.
Gli sforzi nello sviluppo di sistemi di somministrazione di farmaci per il trattamento della RAS sono diretti al raggiungimento di diversi obiettivi. Questi includono il prolungamento del tempo in cui i farmaci rimangono efficaci nel sito dell’ulcera, garantendo il rilascio di concentrazioni adeguate di farmaco nell’ulcera e alleviando il dolore. Affrontare questo problema implica la creazione di formulazioni di film che possano fungere da strato protettivo per l'ulcera. Tali formulazioni agiscono come barriere contro gli stimoli esterni offrendo allo stesso tempo un certo grado di sollievo dal dolore.
Una pianta originaria dell'Indonesia che ha trovato applicazione nella medicina tradizionale è la buccia di mangostina (Garcinia mangostana L.). L'α-mangostina, estratta dalla scorza del mangostano, è stata utilizzata nella medicina tradizionale. Tra le sue caratteristiche, l'α-mangostina presenta proprietà antinfiammatorie, agendo efficacemente impedendo la risposta infiammatoria. Questa caratteristica posiziona l’α-mangostina come un valido composto alternativo per affrontare la gestione del RAS. Per facilitare il rilascio di α-mangostina, come sistema di rilascio del farmaco viene utilizzata una combinazione di due polimeri mucoadesivi, in particolare alginato di sodio e chitosano.
In studi precedenti, sono stati condotti lo sviluppo e l’analisi di un film di idrogel contenente α-mangostina, utilizzando una base di chitosano-alginato, per esplorarne il potenziale nel trattamento della RAS in vivo. Questi esperimenti prevedevano test su ratti Wistar bianchi, ottenendo un notevole tasso di guarigione del 93% entro il settimo giorno. Di conseguenza, ulteriori ricerche incentrate sulla pellicola di idrogel di α-mangostina a base di chitosano-alginato progrediranno verso studi clinici e di sicurezza. L’obiettivo è stabilirne l’efficacia tra i pazienti con RAS e valutarne l’idoneità come opzione terapeutica facilmente applicabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cszahreyloren Vitamia, M.Si
- Numero di telefono: +6282120176639
- Email: cszahreyloren20001@mail.unpad.ac.id
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nasrul Wathoni, Ph.D
- Numero di telefono: +6281313142421
- Email: nasrul@unpad.ac.id
Luoghi di studio
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Jawa Barat
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Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40132
- Reclutamento
- Padjadjaran University Dental and Oral Hospital
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Contatto:
- Indah Suasani, Dr. drg.
- Numero di telefono: 082116955033
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-40 anni
- Soggetti sani senza patologie della bocca
- Non utilizzare farmaci per la terapia RAS
- Non coinvolto in altri studi clinici
- Disposto a partecipare
Criteri di esclusione:
- Hai una malattia alla bocca
- Hanno altre malattie gravi, tra cui aritmia, ipertensione incontrollata, diabete, epatite e insufficienza renale
- donne in gravidanza o in allattamento e donne che desiderano una gravidanza durante il periodo di studio
- scarsa igiene orale che richiede un trattamento
- malattie croniche che richiedono un trattamento con antibiotici, ormoni, farmaci antinfiammatori non steroidei, immunosoppressori, potenziatori immunitari, farmaci citotossici o agenti del ciclo cellulare che colpiscono la mucosa orale
- malattia mentale o capacità mentali limitate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Film idrogel di α-mangostina con base di alginato di chitosano
I soggetti riceveranno una pellicola idrogel di α-mangostina con base di alginato di chitosano sotto forma di cerotto.
I soggetti applicheranno il cerotto una volta al giorno dopo colazione o la sera prima di dormire, ai soggetti verrà detto di evitare di bere o mangiare per 1 ora dopo aver usato la pellicola di idrogel perché queste attività possono rimuovere la pellicola di idrogel.
La dimensione dell'ulcera e il punteggio VAS verranno registrati il primo giorno (baseline), il 3° giorno, il 5° giorno e il 7° giorno
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I pazienti applicheranno la pellicola idrogel di α-mangostina con base di alginato di chitosano una volta al giorno per 7 giorni
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Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno una pellicola di idrogel con base di alginato di chitosano senza un composto attivo sotto forma di cerotto.
I soggetti applicheranno il cerotto una volta al giorno dopo colazione o la sera prima di dormire e gli verrà detto di evitare di bere o mangiare per 1 ora dopo aver usato la pellicola di idrogel perché queste attività possono rimuovere la pellicola di idrogel.
La dimensione dell'ulcera e il punteggio VAS verranno registrati il primo giorno (baseline), il 3° giorno, il 5° giorno e il 7° giorno
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensioni dell'ulcera
Lasso di tempo: 7 giorni
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Il diametro dell'ulcera verrà misurato due volte (giorno 1 e giorno 7) utilizzando un righello.
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7 giorni
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Scala analogica visiva del dolore (punteggio VAS)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Determinare l'effetto dell'α-mangostina per ridurre l'intensità del dolore. La scala analogica visiva (VAS) misura l’intensità del dolore. La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 (nessun dolore) e 10 (il peggior dolore mai sentito/immaginato dal soggetto). Dopo la spiegazione, ai soggetti verrà chiesto di posizionare un segno sulla linea per valutare il loro attuale livello di dolore. Gli investigatori misureranno la distanza del segno dal punto finale 0 utilizzando un righello e registreranno il numero fino a 1 punto decimale. I punteggi VAS verranno misurati e registrati due volte, ovvero il giorno 1 e il giorno 7. |
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Indah Suasani Wahyuni, drg., Faculty of Dentistry Universitas Padjadjaran Bandung
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Ricorrenza
- Stomatite
- Stomatite, Afto
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Emostatici
- Coagulanti
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Chitosano
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pharm-202309.01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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