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Film idrogel di α-mangostina con base di alginato di chitosano per la stomatite aftosa ricorrente (RAS) (AM-RAS)

13 novembre 2023 aggiornato da: Universitas Padjadjaran

Efficacia clinica della pellicola idrogel di α-mangostina con base di alginato di chitosano per il trattamento della stomatite aftosa ricorrente (RAS)

La stomatite aftosa ricorrente (RAS) è sperimentata da quasi tutti e appare all'improvviso. Anche se il rischio di morte dovuto a questa condizione è piccolo, la sua presenza può far sentire una persona a disagio nel mangiare, nel bere e nel parlare, quindi ci sarà una diminuzione della qualità della vita di una persona nella sua vita quotidiana. Recentemente, l'α-mangostina (α-M) dalla scorza di mangostano (Garcinia mangostana L) ha dimostrato il suo effetto nel ridurre le ferite della mucosa orale sulla RAS in studi preclinici sui ratti. Pertanto, è necessaria la ricerca per dimostrare i benefici (efficacia) e la sicurezza della terapia sotto forma di cerotto/film di cerotto in pellicola di idrogel con una base di alginato di chitosano come trasportatore di α-mangostina per il trattamento dei pazienti con RAS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I farmaci topici sono l’opzione principale per affrontare la RAS (stomatite aftosa ricorrente) grazie alla loro convenienza, efficacia e sicurezza. Questi trattamenti comprendono varie forme come collutori, aerosol, pastiglie e unguenti, disponibili in preparati liquidi, solidi e semisolidi. Tuttavia, l’impiego di farmaci topici deve affrontare sfide legate al raggiungimento dei risultati terapeutici desiderati. Un ostacolo significativo è il rilascio ostacolato dei farmaci nella mucosa orale, spesso definito "lavaggio della saliva", che porta alla rimozione e al risciacquo del farmaco dalla superficie della mucosa.

Gli sforzi nello sviluppo di sistemi di somministrazione di farmaci per il trattamento della RAS sono diretti al raggiungimento di diversi obiettivi. Questi includono il prolungamento del tempo in cui i farmaci rimangono efficaci nel sito dell’ulcera, garantendo il rilascio di concentrazioni adeguate di farmaco nell’ulcera e alleviando il dolore. Affrontare questo problema implica la creazione di formulazioni di film che possano fungere da strato protettivo per l'ulcera. Tali formulazioni agiscono come barriere contro gli stimoli esterni offrendo allo stesso tempo un certo grado di sollievo dal dolore.

Una pianta originaria dell'Indonesia che ha trovato applicazione nella medicina tradizionale è la buccia di mangostina (Garcinia mangostana L.). L'α-mangostina, estratta dalla scorza del mangostano, è stata utilizzata nella medicina tradizionale. Tra le sue caratteristiche, l'α-mangostina presenta proprietà antinfiammatorie, agendo efficacemente impedendo la risposta infiammatoria. Questa caratteristica posiziona l’α-mangostina come un valido composto alternativo per affrontare la gestione del RAS. Per facilitare il rilascio di α-mangostina, come sistema di rilascio del farmaco viene utilizzata una combinazione di due polimeri mucoadesivi, in particolare alginato di sodio e chitosano.

In studi precedenti, sono stati condotti lo sviluppo e l’analisi di un film di idrogel contenente α-mangostina, utilizzando una base di chitosano-alginato, per esplorarne il potenziale nel trattamento della RAS in vivo. Questi esperimenti prevedevano test su ratti Wistar bianchi, ottenendo un notevole tasso di guarigione del 93% entro il settimo giorno. Di conseguenza, ulteriori ricerche incentrate sulla pellicola di idrogel di α-mangostina a base di chitosano-alginato progrediranno verso studi clinici e di sicurezza. L’obiettivo è stabilirne l’efficacia tra i pazienti con RAS e valutarne l’idoneità come opzione terapeutica facilmente applicabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40132
        • Reclutamento
        • Padjadjaran University Dental and Oral Hospital
        • Contatto:
          • Indah Suasani, Dr. drg.
          • Numero di telefono: 082116955033

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40 anni
  • Soggetti sani senza patologie della bocca
  • Non utilizzare farmaci per la terapia RAS
  • Non coinvolto in altri studi clinici
  • Disposto a partecipare

Criteri di esclusione:

  • Hai una malattia alla bocca
  • Hanno altre malattie gravi, tra cui aritmia, ipertensione incontrollata, diabete, epatite e insufficienza renale
  • donne in gravidanza o in allattamento e donne che desiderano una gravidanza durante il periodo di studio
  • scarsa igiene orale che richiede un trattamento
  • malattie croniche che richiedono un trattamento con antibiotici, ormoni, farmaci antinfiammatori non steroidei, immunosoppressori, potenziatori immunitari, farmaci citotossici o agenti del ciclo cellulare che colpiscono la mucosa orale
  • malattia mentale o capacità mentali limitate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Film idrogel di α-mangostina con base di alginato di chitosano
I soggetti riceveranno una pellicola idrogel di α-mangostina con base di alginato di chitosano sotto forma di cerotto. I soggetti applicheranno il cerotto una volta al giorno dopo colazione o la sera prima di dormire, ai soggetti verrà detto di evitare di bere o mangiare per 1 ora dopo aver usato la pellicola di idrogel perché queste attività possono rimuovere la pellicola di idrogel. La dimensione dell'ulcera e il punteggio VAS verranno registrati il ​​primo giorno (baseline), il 3° giorno, il 5° giorno e il 7° giorno
I pazienti applicheranno la pellicola idrogel di α-mangostina con base di alginato di chitosano una volta al giorno per 7 giorni
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno una pellicola di idrogel con base di alginato di chitosano senza un composto attivo sotto forma di cerotto. I soggetti applicheranno il cerotto una volta al giorno dopo colazione o la sera prima di dormire e gli verrà detto di evitare di bere o mangiare per 1 ora dopo aver usato la pellicola di idrogel perché queste attività possono rimuovere la pellicola di idrogel. La dimensione dell'ulcera e il punteggio VAS verranno registrati il ​​primo giorno (baseline), il 3° giorno, il 5° giorno e il 7° giorno
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni dell'ulcera
Lasso di tempo: 7 giorni
Il diametro dell'ulcera verrà misurato due volte (giorno 1 e giorno 7) utilizzando un righello.
7 giorni
Scala analogica visiva del dolore (punteggio VAS)
Lasso di tempo: 7 giorni

Determinare l'effetto dell'α-mangostina per ridurre l'intensità del dolore. La scala analogica visiva (VAS) misura l’intensità del dolore. La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 (nessun dolore) e 10 (il peggior dolore mai sentito/immaginato dal soggetto). Dopo la spiegazione, ai soggetti verrà chiesto di posizionare un segno sulla linea per valutare il loro attuale livello di dolore. Gli investigatori misureranno la distanza del segno dal punto finale 0 utilizzando un righello e registreranno il numero fino a 1 punto decimale.

I punteggi VAS verranno misurati e registrati due volte, ovvero il giorno 1 e il giorno 7.

7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Indah Suasani Wahyuni, drg., Faculty of Dentistry Universitas Padjadjaran Bandung

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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