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Filme de hidrogel de α-mangostina com base de alginato de quitosana para estomatite aftosa recorrente (RAS) (AM-RAS)

13 de novembro de 2023 atualizado por: Universitas Padjadjaran

Eficácia clínica do filme de hidrogel de α-mangostina com base de alginato de quitosana para tratamento de estomatite aftosa recorrente (EAR)

A Estomatite Aftosa Recorrente (EAR) é experimentada por quase todas as pessoas e aparece repentinamente. Mesmo que o risco de morte pela doença seja pequeno, sua presença pode fazer com que a pessoa se sinta desconfortável ao comer, beber e falar, causando diminuição da qualidade de vida da pessoa no dia a dia. Recentemente, foi demonstrado que o α-Mangostino (α-M) da casca do mangostão (Garcinia mangostana L) reduz as feridas da mucosa oral no EAR em estudos pré-clínicos em ratos. Portanto, são necessárias pesquisas para comprovar os benefícios (eficácia) e segurança da terapia na forma de adesivo/filme de gesso à base de alginato de quitosana como carreador de α-Mangostin para o tratamento de pacientes com EAR.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os medicamentos tópicos são a principal opção para tratar a EAR (estomatite aftosa recorrente) devido ao seu preço acessível, eficácia e segurança. Esses tratamentos abrangem diversas formas, como enxaguatórios bucais, aerossóis, pastilhas e pomadas, disponíveis em preparações líquidas, sólidas e semissólidas. No entanto, o emprego de medicamentos tópicos enfrenta desafios relacionados ao alcance dos resultados terapêuticos desejados. Um obstáculo significativo é a dificuldade na entrega de medicamentos à mucosa oral, muitas vezes referida como "lavagem da saliva", o que leva à remoção e lavagem do medicamento da superfície da mucosa.

Os esforços no desenvolvimento de sistemas de administração de medicamentos para o tratamento da EAR são direcionados para atingir diversos objetivos. Estas incluem prolongar o tempo em que os medicamentos permanecem eficazes no local da úlcera, garantindo a libertação de concentrações adequadas do medicamento para a úlcera e aliviando a dor. Abordar esta questão envolve a criação de formulações de filmes que possam servir como camada protetora para a úlcera. Tais formulações atuam como barreiras contra estímulos externos, ao mesmo tempo que oferecem um certo grau de alívio da dor.

Uma planta indígena da Indonésia que encontrou aplicação na cura tradicional é a casca do mangostão (Garcinia mangostana L.). O α-mangostão, extraído da casca do mangostão, tem sido empregado na medicina tradicional. Entre seus atributos, o α-mangostão apresenta propriedades antiinflamatórias, funcionando de forma eficaz impedindo a resposta inflamatória. Esta característica posiciona o α-mangostin como um composto alternativo viável para abordar o manejo do SRA. Para facilitar a entrega de α-mangostina, uma combinação de dois polímeros mucoadesivos, especificamente alginato de sódio e quitosana, é utilizada como sistema de entrega de medicamentos.

Em estudos anteriores, o desenvolvimento e a análise de um filme de hidrogel contendo α-mangostina, utilizando uma base de alginato de quitosana, foram conduzidos para explorar seu potencial no tratamento de EAR in vivo. Esses experimentos envolveram testes em ratos Wistar brancos, resultando em uma notável taxa de cura de 93% no sétimo dia. Consequentemente, pesquisas adicionais focadas no filme de hidrogel de α-mangostina à base de alginato de quitosana irão progredir para ensaios clínicos e de segurança. O objetivo é estabelecer sua eficácia entre pacientes com EAR e avaliar sua adequação como uma opção de tratamento prontamente aplicável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Nasrul Wathoni, Ph.D
  • Número de telefone: +6281313142421
  • E-mail: nasrul@unpad.ac.id

Locais de estudo

    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonésia, 40132
        • Recrutamento
        • Padjadjaran University Dental and Oral Hospital
        • Contato:
          • Indah Suasani, Dr. drg.
          • Número de telefone: 082116955033

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-40 anos
  • Indivíduos saudáveis ​​sem doenças bucais
  • Não utilizar medicamentos para terapia de EAR
  • Não envolvido com outros ensaios clínicos
  • Disposto a participar

Critério de exclusão:

  • Tem uma doença bucal
  • Tem outras doenças graves, incluindo arritmia, hipertensão não controlada, diabetes, hepatite e insuficiência renal
  • mulheres grávidas ou amamentando e mulheres que desejam engravidar durante o período do estudo
  • má higiene bucal que requer tratamento
  • doenças crônicas que requerem tratamento com antibióticos, hormônios, antiinflamatórios não esteróides, imunossupressores, estimuladores do sistema imunológico, medicamentos citotóxicos ou agentes do ciclo celular que afetam a mucosa oral
  • doença mental ou capacidades mentais limitadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Filme de hidrogel α-Mangostin com base de alginato de quitosana
Os participantes receberão filme de hidrogel de α-Mangostin com base de alginato de quitosana na forma de adesivo. Os participantes aplicarão o adesivo uma vez ao dia após o café da manhã ou à noite antes de dormir, os participantes serão orientados a evitar beber ou comer por 1 hora após usar o filme de hidrogel porque essas atividades podem remover o filme de hidrogel. O tamanho da úlcera e a pontuação VAS serão registrados no primeiro dia (linha de base), no 3º dia, no 5º dia e no 7º dia
Os pacientes aplicarão filme de hidrogel α-Mangostin com base de alginato de quitosana uma vez ao dia durante 7 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão filme de hidrogel com base de alginato de quitosana sem composto ativo na forma de adesivo. Os participantes aplicarão o adesivo uma vez ao dia após o café da manhã ou à noite antes de dormir e serão orientados a evitar beber ou comer por 1 hora após usar o filme de hidrogel, pois essas atividades podem remover o filme de hidrogel. O tamanho da úlcera e a pontuação VAS serão registrados no primeiro dia (linha de base), no 3º dia, no 5º dia e no 7º dia
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho da úlcera
Prazo: 7 dias
O diâmetro da úlcera será medido duas vezes (dia 1 e dia 7) com régua.
7 dias
Escala Visual Analógica de Dor (Pontuação VAS)
Prazo: 7 dias

Determine o efeito do α-Mangostin na redução da intensidade da dor. A Escala Visual Analógica (EVA) mede a intensidade da dor. A EVA consiste em uma linha de 10cm, com dois pontos finais representando 0 (sem dor) e 10 (a pior dor já sentida/imaginada pelo sujeito). Depois de explicados, os sujeitos serão solicitados a colocar uma marca na linha para avaliar seu nível atual de dor. Os investigadores medirão a distância da marca do ponto final 0 usando uma régua e registrarão o número até 1 casa decimal.

As pontuações VAS serão medidas e registradas duas vezes, ou seja, dia 1 e dia 7.

7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Indah Suasani Wahyuni, drg., Faculty of Dentistry Universitas Padjadjaran Bandung

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

4 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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