- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06039774
Filme de hidrogel de α-mangostina com base de alginato de quitosana para estomatite aftosa recorrente (RAS) (AM-RAS)
Eficácia clínica do filme de hidrogel de α-mangostina com base de alginato de quitosana para tratamento de estomatite aftosa recorrente (EAR)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os medicamentos tópicos são a principal opção para tratar a EAR (estomatite aftosa recorrente) devido ao seu preço acessível, eficácia e segurança. Esses tratamentos abrangem diversas formas, como enxaguatórios bucais, aerossóis, pastilhas e pomadas, disponíveis em preparações líquidas, sólidas e semissólidas. No entanto, o emprego de medicamentos tópicos enfrenta desafios relacionados ao alcance dos resultados terapêuticos desejados. Um obstáculo significativo é a dificuldade na entrega de medicamentos à mucosa oral, muitas vezes referida como "lavagem da saliva", o que leva à remoção e lavagem do medicamento da superfície da mucosa.
Os esforços no desenvolvimento de sistemas de administração de medicamentos para o tratamento da EAR são direcionados para atingir diversos objetivos. Estas incluem prolongar o tempo em que os medicamentos permanecem eficazes no local da úlcera, garantindo a libertação de concentrações adequadas do medicamento para a úlcera e aliviando a dor. Abordar esta questão envolve a criação de formulações de filmes que possam servir como camada protetora para a úlcera. Tais formulações atuam como barreiras contra estímulos externos, ao mesmo tempo que oferecem um certo grau de alívio da dor.
Uma planta indígena da Indonésia que encontrou aplicação na cura tradicional é a casca do mangostão (Garcinia mangostana L.). O α-mangostão, extraído da casca do mangostão, tem sido empregado na medicina tradicional. Entre seus atributos, o α-mangostão apresenta propriedades antiinflamatórias, funcionando de forma eficaz impedindo a resposta inflamatória. Esta característica posiciona o α-mangostin como um composto alternativo viável para abordar o manejo do SRA. Para facilitar a entrega de α-mangostina, uma combinação de dois polímeros mucoadesivos, especificamente alginato de sódio e quitosana, é utilizada como sistema de entrega de medicamentos.
Em estudos anteriores, o desenvolvimento e a análise de um filme de hidrogel contendo α-mangostina, utilizando uma base de alginato de quitosana, foram conduzidos para explorar seu potencial no tratamento de EAR in vivo. Esses experimentos envolveram testes em ratos Wistar brancos, resultando em uma notável taxa de cura de 93% no sétimo dia. Consequentemente, pesquisas adicionais focadas no filme de hidrogel de α-mangostina à base de alginato de quitosana irão progredir para ensaios clínicos e de segurança. O objetivo é estabelecer sua eficácia entre pacientes com EAR e avaliar sua adequação como uma opção de tratamento prontamente aplicável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cszahreyloren Vitamia, M.Si
- Número de telefone: +6282120176639
- E-mail: cszahreyloren20001@mail.unpad.ac.id
Estude backup de contato
- Nome: Nasrul Wathoni, Ph.D
- Número de telefone: +6281313142421
- E-mail: nasrul@unpad.ac.id
Locais de estudo
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Jawa Barat
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Bandung, Jawa Barat, Indonésia, 40132
- Recrutamento
- Padjadjaran University Dental and Oral Hospital
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Contato:
- Indah Suasani, Dr. drg.
- Número de telefone: 082116955033
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-40 anos
- Indivíduos saudáveis sem doenças bucais
- Não utilizar medicamentos para terapia de EAR
- Não envolvido com outros ensaios clínicos
- Disposto a participar
Critério de exclusão:
- Tem uma doença bucal
- Tem outras doenças graves, incluindo arritmia, hipertensão não controlada, diabetes, hepatite e insuficiência renal
- mulheres grávidas ou amamentando e mulheres que desejam engravidar durante o período do estudo
- má higiene bucal que requer tratamento
- doenças crônicas que requerem tratamento com antibióticos, hormônios, antiinflamatórios não esteróides, imunossupressores, estimuladores do sistema imunológico, medicamentos citotóxicos ou agentes do ciclo celular que afetam a mucosa oral
- doença mental ou capacidades mentais limitadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Filme de hidrogel α-Mangostin com base de alginato de quitosana
Os participantes receberão filme de hidrogel de α-Mangostin com base de alginato de quitosana na forma de adesivo.
Os participantes aplicarão o adesivo uma vez ao dia após o café da manhã ou à noite antes de dormir, os participantes serão orientados a evitar beber ou comer por 1 hora após usar o filme de hidrogel porque essas atividades podem remover o filme de hidrogel.
O tamanho da úlcera e a pontuação VAS serão registrados no primeiro dia (linha de base), no 3º dia, no 5º dia e no 7º dia
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Os pacientes aplicarão filme de hidrogel α-Mangostin com base de alginato de quitosana uma vez ao dia durante 7 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão filme de hidrogel com base de alginato de quitosana sem composto ativo na forma de adesivo.
Os participantes aplicarão o adesivo uma vez ao dia após o café da manhã ou à noite antes de dormir e serão orientados a evitar beber ou comer por 1 hora após usar o filme de hidrogel, pois essas atividades podem remover o filme de hidrogel.
O tamanho da úlcera e a pontuação VAS serão registrados no primeiro dia (linha de base), no 3º dia, no 5º dia e no 7º dia
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tamanho da úlcera
Prazo: 7 dias
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O diâmetro da úlcera será medido duas vezes (dia 1 e dia 7) com régua.
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7 dias
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Escala Visual Analógica de Dor (Pontuação VAS)
Prazo: 7 dias
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Determine o efeito do α-Mangostin na redução da intensidade da dor. A Escala Visual Analógica (EVA) mede a intensidade da dor. A EVA consiste em uma linha de 10cm, com dois pontos finais representando 0 (sem dor) e 10 (a pior dor já sentida/imaginada pelo sujeito). Depois de explicados, os sujeitos serão solicitados a colocar uma marca na linha para avaliar seu nível atual de dor. Os investigadores medirão a distância da marca do ponto final 0 usando uma régua e registrarão o número até 1 casa decimal. As pontuações VAS serão medidas e registradas duas vezes, ou seja, dia 1 e dia 7. |
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Indah Suasani Wahyuni, drg., Faculty of Dentistry Universitas Padjadjaran Bandung
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Recorrência
- Estomatite
- Estomatite Aftosa
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Quitosana
Outros números de identificação do estudo
- Pharm-202309.01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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