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α-Mangostin-Hydrogelfilm mit Chitosan-Alginat-Basis für rezidivierende aphthöse Stomatitis (RAS) (AM-RAS)

13. November 2023 aktualisiert von: Universitas Padjadjaran

Klinische Wirksamkeit des α-Mangostin-Hydrogelfilms mit Chitosan-Alginat-Basis zur Behandlung rezidivierender aphthöser Stomatitis (RAS).

Rezidivierende aphthöse Stomatitis (RAS) leidet fast jeder und tritt plötzlich auf. Auch wenn das Sterberisiko aufgrund dieser Erkrankung gering ist, kann sie dazu führen, dass sich eine Person beim Essen, Trinken und Sprechen unwohl fühlt, sodass die Lebensqualität im Alltag beeinträchtigt wird. Kürzlich wurde in präklinischen Studien an Ratten gezeigt, dass α-Mangostin (α-M) aus Mangostanschale (Garcinia mangostana L) Mundschleimhautwunden bei RAS reduziert. Daher sind Forschungsarbeiten erforderlich, um den Nutzen (Wirksamkeit) und die Sicherheit einer Therapie in Form eines Hydrogel-Filmpflasters/Pflasterfilms auf Chitosan-Alginat-Basis als Träger für α-Mangostin zur Behandlung von RAS-Patienten nachzuweisen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund ihrer Erschwinglichkeit, Wirksamkeit und Sicherheit sind topische Medikamente die primäre Option zur Behandlung von RAS (rezidivierende aphthöse Stomatitis). Diese Behandlungen umfassen verschiedene Formen wie Mundwässer, Aerosole, Lutschtabletten und Salben, die in flüssiger, fester und halbfester Form erhältlich sind. Der Einsatz topischer Arzneimittel steht jedoch vor Herausforderungen im Zusammenhang mit der Erzielung der gewünschten therapeutischen Ergebnisse. Eine wesentliche Hürde ist die behinderte Abgabe von Arzneimitteln an die Mundschleimhaut, die oft als „Auswaschen des Speichels“ bezeichnet wird und dazu führt, dass das Arzneimittel von der Schleimhautoberfläche entfernt und abgespült wird.

Die Bemühungen bei der Entwicklung von Medikamentenverabreichungssystemen für die RAS-Behandlung zielen darauf ab, mehrere Ziele zu erreichen. Dazu gehört die Verlängerung der Wirkungsdauer von Arzneimitteln an der Stelle des Geschwürs, die Sicherstellung der Freisetzung ausreichender Arzneimittelkonzentrationen an das Geschwür und die Linderung von Schmerzen. Um dieses Problem anzugehen, müssen Filmformulierungen entwickelt werden, die als Schutzschicht für das Geschwür dienen können. Solche Formulierungen wirken als Barriere gegen äußere Reize und bieten gleichzeitig eine gewisse Schmerzlinderung.

Eine einheimische Pflanze Indonesiens, die in der traditionellen Heilkunst Anwendung findet, ist die Mangostinschale (Garcinia mangostana L.). α-Mangostin, das aus der Schale der Mangostanfrucht gewonnen wird, wird in der traditionellen Medizin eingesetzt. Zu seinen Eigenschaften zählt, dass α-Mangostin entzündungshemmende Eigenschaften aufweist und wirksam wirkt, indem es die Entzündungsreaktion hemmt. Diese Eigenschaft macht α-Mangostin zu einer brauchbaren alternativen Verbindung zur Behandlung des RAS-Managements. Um die Abgabe von α-Mangostin zu erleichtern, wird eine Kombination aus zwei mukoadhäsiven Polymeren, insbesondere Natriumalginat und Chitosan, als Arzneimittelabgabesystem verwendet.

In früheren Studien wurde die Entwicklung und Analyse eines Hydrogelfilms mit α-Mangostin unter Verwendung einer Chitosan-Alginat-Grundlage durchgeführt, um deren Potenzial für die Behandlung von RAS in vivo zu untersuchen. Diese Experimente umfassten Tests an weißen Wistar-Ratten, die bis zum siebten Tag zu einer bemerkenswerten Heilungsrate von 93 % führten. Folglich werden weitere Forschungsarbeiten mit Schwerpunkt auf dem Chitosan-Alginat-basierten α-Mangostin-Hydrogelfilm zu klinischen und Sicherheitsstudien übergehen. Das Ziel besteht darin, seine Wirksamkeit bei RAS-Patienten festzustellen und seine Eignung als leicht anwendbare Behandlungsoption zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesien, 40132
        • Rekrutierung
        • Padjadjaran University Dental and Oral Hospital
        • Kontakt:
          • Indah Suasani, Dr. drg.
          • Telefonnummer: 082116955033

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-40 Jahre
  • Gesunde Probanden ohne Munderkrankungen
  • Keine Medikamente zur RAS-Therapie verwenden
  • Nicht an anderen klinischen Studien beteiligt
  • Gerne mitmachen

Ausschlusskriterien:

  • Habe eine Mundkrankheit
  • Sie haben andere schwere Erkrankungen, darunter Herzrhythmusstörungen, unkontrollierten Bluthochdruck, Diabetes, Hepatitis und Nierenversagen
  • schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten
  • schlechte Mundhygiene, die einer Behandlung bedarf
  • chronische Erkrankungen, die eine Behandlung mit Antibiotika, Hormonen, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Immunsuppressiva, Immunverstärkern, Zytostatika oder Zellzyklusmitteln erfordern, die die Mundschleimhaut beeinflussen
  • Geisteskrankheit oder eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: α-Mangostin-Hydrogelfilm mit Chitosan-Alginat-Basis
Die Probanden erhalten einen α-Mangostin-Hydrogelfilm mit Chitosan-Alginat-Basis in Form eines Pflasters. Die Probanden tragen das Pflaster einmal täglich nach dem Frühstück oder abends vor dem Schlafengehen auf. Den Probanden wird gesagt, dass sie nach der Verwendung des Hydrogelfilms eine Stunde lang nicht trinken oder essen sollen, da diese Aktivitäten den Hydrogelfilm entfernen können. Die Geschwürgröße und der VAS-Score werden am ersten Tag (Grundlinie), am 3. Tag, am 5. Tag und am 7. Tag aufgezeichnet
Die Patienten tragen 7 Tage lang einmal täglich einen α-Mangostin-Hydrogelfilm mit Chitosan-Alginat-Basis auf
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten einen Hydrogelfilm mit Chitosan-Alginat-Basis ohne Wirkstoff in Form eines Pflasters. Die Probanden kleben das Pflaster einmal täglich nach dem Frühstück oder abends vor dem Schlafengehen auf und werden angewiesen, eine Stunde nach der Verwendung des Hydrogelfilms nicht zu trinken oder zu essen, da diese Aktivitäten den Hydrogelfilm entfernen können. Die Geschwürgröße und der VAS-Score werden am ersten Tag (Grundlinie), am 3. Tag, am 5. Tag und am 7. Tag aufgezeichnet
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwürgröße
Zeitfenster: 7 Tage
Der Durchmesser des Geschwürs wird zweimal (Tag 1 und Tag 7) mit einem Lineal gemessen.
7 Tage
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS-Score)
Zeitfenster: 7 Tage

Bestimmen Sie die Wirkung von α-Mangostin zur Verringerung der Schmerzintensität. Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 (kein Schmerz) und 10 (der schlimmste Schmerz, den die Testperson jemals empfunden/vorgestellt hat) darstellen. Nach der Erklärung werden die Probanden gebeten, eine Markierung auf der Linie zu platzieren, um ihr aktuelles Schmerzniveau zu bewerten. Die Ermittler messen den Abstand der Markierung vom Endpunkt 0 mit einem Lineal und notieren die Zahl bis zu einer Dezimalstelle.

Die VAS-Werte werden zweimal gemessen und aufgezeichnet, d. h. am ersten und am siebten Tag.

7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Indah Suasani Wahyuni, drg., Faculty of Dentistry Universitas Padjadjaran Bandung

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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