- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06039774
α-Mangostin-Hydrogelfilm mit Chitosan-Alginat-Basis für rezidivierende aphthöse Stomatitis (RAS) (AM-RAS)
Klinische Wirksamkeit des α-Mangostin-Hydrogelfilms mit Chitosan-Alginat-Basis zur Behandlung rezidivierender aphthöser Stomatitis (RAS).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund ihrer Erschwinglichkeit, Wirksamkeit und Sicherheit sind topische Medikamente die primäre Option zur Behandlung von RAS (rezidivierende aphthöse Stomatitis). Diese Behandlungen umfassen verschiedene Formen wie Mundwässer, Aerosole, Lutschtabletten und Salben, die in flüssiger, fester und halbfester Form erhältlich sind. Der Einsatz topischer Arzneimittel steht jedoch vor Herausforderungen im Zusammenhang mit der Erzielung der gewünschten therapeutischen Ergebnisse. Eine wesentliche Hürde ist die behinderte Abgabe von Arzneimitteln an die Mundschleimhaut, die oft als „Auswaschen des Speichels“ bezeichnet wird und dazu führt, dass das Arzneimittel von der Schleimhautoberfläche entfernt und abgespült wird.
Die Bemühungen bei der Entwicklung von Medikamentenverabreichungssystemen für die RAS-Behandlung zielen darauf ab, mehrere Ziele zu erreichen. Dazu gehört die Verlängerung der Wirkungsdauer von Arzneimitteln an der Stelle des Geschwürs, die Sicherstellung der Freisetzung ausreichender Arzneimittelkonzentrationen an das Geschwür und die Linderung von Schmerzen. Um dieses Problem anzugehen, müssen Filmformulierungen entwickelt werden, die als Schutzschicht für das Geschwür dienen können. Solche Formulierungen wirken als Barriere gegen äußere Reize und bieten gleichzeitig eine gewisse Schmerzlinderung.
Eine einheimische Pflanze Indonesiens, die in der traditionellen Heilkunst Anwendung findet, ist die Mangostinschale (Garcinia mangostana L.). α-Mangostin, das aus der Schale der Mangostanfrucht gewonnen wird, wird in der traditionellen Medizin eingesetzt. Zu seinen Eigenschaften zählt, dass α-Mangostin entzündungshemmende Eigenschaften aufweist und wirksam wirkt, indem es die Entzündungsreaktion hemmt. Diese Eigenschaft macht α-Mangostin zu einer brauchbaren alternativen Verbindung zur Behandlung des RAS-Managements. Um die Abgabe von α-Mangostin zu erleichtern, wird eine Kombination aus zwei mukoadhäsiven Polymeren, insbesondere Natriumalginat und Chitosan, als Arzneimittelabgabesystem verwendet.
In früheren Studien wurde die Entwicklung und Analyse eines Hydrogelfilms mit α-Mangostin unter Verwendung einer Chitosan-Alginat-Grundlage durchgeführt, um deren Potenzial für die Behandlung von RAS in vivo zu untersuchen. Diese Experimente umfassten Tests an weißen Wistar-Ratten, die bis zum siebten Tag zu einer bemerkenswerten Heilungsrate von 93 % führten. Folglich werden weitere Forschungsarbeiten mit Schwerpunkt auf dem Chitosan-Alginat-basierten α-Mangostin-Hydrogelfilm zu klinischen und Sicherheitsstudien übergehen. Das Ziel besteht darin, seine Wirksamkeit bei RAS-Patienten festzustellen und seine Eignung als leicht anwendbare Behandlungsoption zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cszahreyloren Vitamia, M.Si
- Telefonnummer: +6282120176639
- E-Mail: cszahreyloren20001@mail.unpad.ac.id
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nasrul Wathoni, Ph.D
- Telefonnummer: +6281313142421
- E-Mail: nasrul@unpad.ac.id
Studienorte
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Jawa Barat
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Bandung, Jawa Barat, Indonesien, 40132
- Rekrutierung
- Padjadjaran University Dental and Oral Hospital
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Kontakt:
- Indah Suasani, Dr. drg.
- Telefonnummer: 082116955033
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-40 Jahre
- Gesunde Probanden ohne Munderkrankungen
- Keine Medikamente zur RAS-Therapie verwenden
- Nicht an anderen klinischen Studien beteiligt
- Gerne mitmachen
Ausschlusskriterien:
- Habe eine Mundkrankheit
- Sie haben andere schwere Erkrankungen, darunter Herzrhythmusstörungen, unkontrollierten Bluthochdruck, Diabetes, Hepatitis und Nierenversagen
- schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten
- schlechte Mundhygiene, die einer Behandlung bedarf
- chronische Erkrankungen, die eine Behandlung mit Antibiotika, Hormonen, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Immunsuppressiva, Immunverstärkern, Zytostatika oder Zellzyklusmitteln erfordern, die die Mundschleimhaut beeinflussen
- Geisteskrankheit oder eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: α-Mangostin-Hydrogelfilm mit Chitosan-Alginat-Basis
Die Probanden erhalten einen α-Mangostin-Hydrogelfilm mit Chitosan-Alginat-Basis in Form eines Pflasters.
Die Probanden tragen das Pflaster einmal täglich nach dem Frühstück oder abends vor dem Schlafengehen auf. Den Probanden wird gesagt, dass sie nach der Verwendung des Hydrogelfilms eine Stunde lang nicht trinken oder essen sollen, da diese Aktivitäten den Hydrogelfilm entfernen können.
Die Geschwürgröße und der VAS-Score werden am ersten Tag (Grundlinie), am 3. Tag, am 5. Tag und am 7. Tag aufgezeichnet
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Die Patienten tragen 7 Tage lang einmal täglich einen α-Mangostin-Hydrogelfilm mit Chitosan-Alginat-Basis auf
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten einen Hydrogelfilm mit Chitosan-Alginat-Basis ohne Wirkstoff in Form eines Pflasters.
Die Probanden kleben das Pflaster einmal täglich nach dem Frühstück oder abends vor dem Schlafengehen auf und werden angewiesen, eine Stunde nach der Verwendung des Hydrogelfilms nicht zu trinken oder zu essen, da diese Aktivitäten den Hydrogelfilm entfernen können.
Die Geschwürgröße und der VAS-Score werden am ersten Tag (Grundlinie), am 3. Tag, am 5. Tag und am 7. Tag aufgezeichnet
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschwürgröße
Zeitfenster: 7 Tage
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Der Durchmesser des Geschwürs wird zweimal (Tag 1 und Tag 7) mit einem Lineal gemessen.
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7 Tage
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Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS-Score)
Zeitfenster: 7 Tage
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Bestimmen Sie die Wirkung von α-Mangostin zur Verringerung der Schmerzintensität. Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 (kein Schmerz) und 10 (der schlimmste Schmerz, den die Testperson jemals empfunden/vorgestellt hat) darstellen. Nach der Erklärung werden die Probanden gebeten, eine Markierung auf der Linie zu platzieren, um ihr aktuelles Schmerzniveau zu bewerten. Die Ermittler messen den Abstand der Markierung vom Endpunkt 0 mit einem Lineal und notieren die Zahl bis zu einer Dezimalstelle. Die VAS-Werte werden zweimal gemessen und aufgezeichnet, d. h. am ersten und am siebten Tag. |
7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Indah Suasani Wahyuni, drg., Faculty of Dentistry Universitas Padjadjaran Bandung
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Wiederauftreten
- Stomatitis
- Stomatitis, Aphthen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hämostatika
- Gerinnungsmittel
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Chitosan
Andere Studien-ID-Nummern
- Pharm-202309.01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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