Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

α-Mangostiinihydrogeelikalvo kitosaanialginaattipohjalla toistuvaa aftista stomatiittia (RAS) varten (AM-RAS)

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Universitas Padjadjaran

Kitosaanialginaattipohjaisen α-mangostiinihydrogeelikalvon kliininen teho toistuvan aftisen stomatiitin (RAS) hoidossa

Toistuva aftinen stomatiitti (RAS) kokee melkein kaikki, ja se ilmaantuu äkillisesti. Vaikka sairauden aiheuttama kuolemanriski on pieni, sen läsnäolo voi saada ihmisen tuntemaan olonsa epämukavaksi syödessään, juoessaan ja puhuessaan, jolloin hänen jokapäiväisessä elämässään elämänlaatu heikkenee. Äskettäin mangostaaninkuoresta (Garcinia mangostana L) peräisin olevan α-mangostiinin (α-M) on osoitettu vähentävän suun limakalvon haavaumia RAS:ssa prekliinisissä tutkimuksissa rotilla. Siksi tarvitaan tutkimusta, jotta voidaan todistaa hoidon hyödyt (tehokkuus) ja turvallisuus hydrogeelikalvolaastarin/kipsikalvon muodossa, jossa kitosaanialginaattipohja on α-mangostiinin kantaja RAS-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikalliset lääkkeet ovat ensisijainen vaihtoehto RAS:n (Recurrent Aphthous Stomatitis) hoidossa niiden kohtuuhintaisuuden, tehokkuuden ja turvallisuuden vuoksi. Nämä hoidot kattavat eri muodot, kuten suuvedet, aerosolit, imeskelytabletit ja voiteet, joita on saatavana nestemäisinä, kiinteinä ja puolikiinteinä valmisteina. Kuitenkin paikallisten lääkkeiden käyttö kohtaa haasteita, jotka liittyvät haluttujen terapeuttisten tulosten saavuttamiseen. Merkittävä este on lääkkeiden estynyt kulkeutuminen suun limakalvolle, jota usein kutsutaan "syljen huuhtoutumiseksi", mikä johtaa lääkkeen poistamiseen ja huuhtoutumiseen pois limakalvon pinnalta.

Ponnistelut RAS-hoidon lääkeannostelujärjestelmien kehittämisessä suuntautuvat useiden tavoitteiden saavuttamiseen. Näitä ovat lääkkeiden vaikutusajan pidentäminen haavakohdassa, riittävien lääkepitoisuuksien vapautumisen varmistaminen haavaumaan ja kivun lievitys. Tämän ongelman ratkaiseminen edellyttää sellaisten kalvovalmisteiden luomista, jotka voivat toimia suojakerroksena haavalle. Tällaiset formulaatiot toimivat esteinä ulkoisia ärsykkeitä vastaan ​​samalla, kun ne tarjoavat tietyn asteisen kivunlievityksen.

Mangostiinin kuori (Garcinia mangostana L.) on Indonesian kotoperäinen kasvi, jota on käytetty perinteisessä parantamisessa. Mangosteenin kuoresta uutettua α-mangostiinia on käytetty perinteisessä lääketieteessä. Ominaisuuksiensa joukossa α-mangostiinilla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia, jotka toimivat tehokkaasti estämällä tulehdusvasteen. Tämä ominaisuus asettaa α-mangostiinin elinkelpoiseksi vaihtoehtoiseksi yhdisteeksi RAS:n hallinnassa. α-mangostiinin kuljetuksen helpottamiseksi käytetään kahden mukoadhesiivisen polymeerin, erityisesti natriumalginaatin ja kitosaanin, yhdistelmää lääkkeenantojärjestelmänä.

Aiemmissa tutkimuksissa tehtiin a-mangostiinia sisältävän hydrogeelikalvon kehittäminen ja analysointi kitosaani-alginaattipohjan avulla niiden potentiaalin tutkimiseksi RAS:n hoidossa in vivo. Näissä kokeissa testattiin valkoisilla Wistar-rotilla, mikä johti huomattavaan 93 %:n paranemisasteeseen seitsemänteen päivään mennessä. Tämän seurauksena lisätutkimus, joka keskittyy kitosaani-alginaattipohjaiseen α-mangostiinihydrogeelikalvoon, etenee kliinisiin ja turvallisuustutkimuksiin. Tavoitteena on selvittää sen tehokkuus RAS-potilaiden keskuudessa ja arvioida sen soveltuvuutta helposti käytettäväksi hoitovaihtoehdoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nasrul Wathoni, Ph.D
  • Puhelinnumero: +6281313142421
  • Sähköposti: nasrul@unpad.ac.id

Opiskelupaikat

    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40132
        • Rekrytointi
        • Padjadjaran University Dental and Oral Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Indah Suasani, Dr. drg.
          • Puhelinnumero: 082116955033

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-40 vuotta
  • Terveet henkilöt ilman suusairauksia
  • Ei käytä lääkkeitä RAS-hoitoon
  • Ei mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa
  • Halukkaita osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla suutauti
  • sinulla on muita vakavia sairauksia, kuten rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti, diabetes, hepatiitti ja munuaisten vajaatoiminta
  • raskaana oleville tai imettäville naisille sekä naisille, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  • huono suuhygienia, joka vaatii hoitoa
  • krooniset sairaudet, jotka vaativat hoitoa antibiooteilla, hormoneilla, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, immunosuppressantteilla, immuunivastetta vahvistavilla aineilla, sytotoksisilla lääkkeillä tai suun limakalvoon vaikuttavilla solukiertoaineilla
  • mielisairaus tai rajoitettu henkinen toimintakyky

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: α-mangostiinihydrogeelikalvo kitosaanialginaattipohjalla
Koehenkilöt saavat laastarin muodossa α-mangostiinihydrogeelikalvoa, jossa on kitosaanialginaattipohjaa. Koehenkilöt kiinnittävät laastarin kerran päivässä aamiaisen jälkeen tai illalla ennen nukkumaanmenoa, koehenkilöitä kehotetaan välttämään juomista tai syömistä tunnin ajan hydrogeelikalvon käytön jälkeen, koska nämä toimet voivat poistaa hydrogeelikalvon. Haavan koko ja VAS-pisteet kirjataan ensimmäisenä päivänä (perustaso), 3. päivänä, 5. päivänä ja 7. päivänä
Potilaat levittävät α-mangostiinihydrogeelikalvoa kitosaanialginaattipohjalla kerran päivässä 7 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat hydrogeelikalvon kitosaanialginaattipohjalla ilman aktiivista yhdistettä laastarin muodossa. Koehenkilöt kiinnittävät laastarin kerran päivässä aamiaisen jälkeen tai illalla ennen nukkumaanmenoa, ja heitä kehotetaan välttämään juomista tai syömistä tunnin ajan hydrogeelikalvon käytön jälkeen, koska nämä toimet voivat poistaa hydrogeelikalvon. Haavan koko ja VAS-pisteet kirjataan ensimmäisenä päivänä (perustaso), 3. päivänä, 5. päivänä ja 7. päivänä
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan koko
Aikaikkuna: 7 päivää
Haavan halkaisija mitataan kahdesti (päivä 1 ja päivä 7) viivaimella.
7 päivää
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: 7 päivää

Selvitä α-mangostiinin vaikutus kivun voimakkuuden vähentämiseen. Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta. VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta (ei kipua) ja 10:tä (pahin kipu, jota kohde on koskaan tuntenut / kuvitellut). Selvityksen jälkeen koehenkilöitä pyydetään merkitsemään viivalle nykyinen kiputasonsa. Tutkijat mittaavat merkin etäisyyden 0-päätepisteestä viivaimella ja kirjaavat luvun yhden desimaalin tarkkuudella.

VAS-pisteet mitataan ja kirjataan kahdesti, eli päivänä 1 ja päivänä 7.

7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Indah Suasani Wahyuni, drg., Faculty of Dentistry Universitas Padjadjaran Bandung

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa