- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06039774
α-Mangostiinihydrogeelikalvo kitosaanialginaattipohjalla toistuvaa aftista stomatiittia (RAS) varten (AM-RAS)
Kitosaanialginaattipohjaisen α-mangostiinihydrogeelikalvon kliininen teho toistuvan aftisen stomatiitin (RAS) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikalliset lääkkeet ovat ensisijainen vaihtoehto RAS:n (Recurrent Aphthous Stomatitis) hoidossa niiden kohtuuhintaisuuden, tehokkuuden ja turvallisuuden vuoksi. Nämä hoidot kattavat eri muodot, kuten suuvedet, aerosolit, imeskelytabletit ja voiteet, joita on saatavana nestemäisinä, kiinteinä ja puolikiinteinä valmisteina. Kuitenkin paikallisten lääkkeiden käyttö kohtaa haasteita, jotka liittyvät haluttujen terapeuttisten tulosten saavuttamiseen. Merkittävä este on lääkkeiden estynyt kulkeutuminen suun limakalvolle, jota usein kutsutaan "syljen huuhtoutumiseksi", mikä johtaa lääkkeen poistamiseen ja huuhtoutumiseen pois limakalvon pinnalta.
Ponnistelut RAS-hoidon lääkeannostelujärjestelmien kehittämisessä suuntautuvat useiden tavoitteiden saavuttamiseen. Näitä ovat lääkkeiden vaikutusajan pidentäminen haavakohdassa, riittävien lääkepitoisuuksien vapautumisen varmistaminen haavaumaan ja kivun lievitys. Tämän ongelman ratkaiseminen edellyttää sellaisten kalvovalmisteiden luomista, jotka voivat toimia suojakerroksena haavalle. Tällaiset formulaatiot toimivat esteinä ulkoisia ärsykkeitä vastaan samalla, kun ne tarjoavat tietyn asteisen kivunlievityksen.
Mangostiinin kuori (Garcinia mangostana L.) on Indonesian kotoperäinen kasvi, jota on käytetty perinteisessä parantamisessa. Mangosteenin kuoresta uutettua α-mangostiinia on käytetty perinteisessä lääketieteessä. Ominaisuuksiensa joukossa α-mangostiinilla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia, jotka toimivat tehokkaasti estämällä tulehdusvasteen. Tämä ominaisuus asettaa α-mangostiinin elinkelpoiseksi vaihtoehtoiseksi yhdisteeksi RAS:n hallinnassa. α-mangostiinin kuljetuksen helpottamiseksi käytetään kahden mukoadhesiivisen polymeerin, erityisesti natriumalginaatin ja kitosaanin, yhdistelmää lääkkeenantojärjestelmänä.
Aiemmissa tutkimuksissa tehtiin a-mangostiinia sisältävän hydrogeelikalvon kehittäminen ja analysointi kitosaani-alginaattipohjan avulla niiden potentiaalin tutkimiseksi RAS:n hoidossa in vivo. Näissä kokeissa testattiin valkoisilla Wistar-rotilla, mikä johti huomattavaan 93 %:n paranemisasteeseen seitsemänteen päivään mennessä. Tämän seurauksena lisätutkimus, joka keskittyy kitosaani-alginaattipohjaiseen α-mangostiinihydrogeelikalvoon, etenee kliinisiin ja turvallisuustutkimuksiin. Tavoitteena on selvittää sen tehokkuus RAS-potilaiden keskuudessa ja arvioida sen soveltuvuutta helposti käytettäväksi hoitovaihtoehdoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cszahreyloren Vitamia, M.Si
- Puhelinnumero: +6282120176639
- Sähköposti: cszahreyloren20001@mail.unpad.ac.id
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nasrul Wathoni, Ph.D
- Puhelinnumero: +6281313142421
- Sähköposti: nasrul@unpad.ac.id
Opiskelupaikat
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40132
- Rekrytointi
- Padjadjaran University Dental and Oral Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Indah Suasani, Dr. drg.
- Puhelinnumero: 082116955033
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta
- Terveet henkilöt ilman suusairauksia
- Ei käytä lääkkeitä RAS-hoitoon
- Ei mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa
- Halukkaita osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla suutauti
- sinulla on muita vakavia sairauksia, kuten rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti, diabetes, hepatiitti ja munuaisten vajaatoiminta
- raskaana oleville tai imettäville naisille sekä naisille, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- huono suuhygienia, joka vaatii hoitoa
- krooniset sairaudet, jotka vaativat hoitoa antibiooteilla, hormoneilla, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, immunosuppressantteilla, immuunivastetta vahvistavilla aineilla, sytotoksisilla lääkkeillä tai suun limakalvoon vaikuttavilla solukiertoaineilla
- mielisairaus tai rajoitettu henkinen toimintakyky
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: α-mangostiinihydrogeelikalvo kitosaanialginaattipohjalla
Koehenkilöt saavat laastarin muodossa α-mangostiinihydrogeelikalvoa, jossa on kitosaanialginaattipohjaa.
Koehenkilöt kiinnittävät laastarin kerran päivässä aamiaisen jälkeen tai illalla ennen nukkumaanmenoa, koehenkilöitä kehotetaan välttämään juomista tai syömistä tunnin ajan hydrogeelikalvon käytön jälkeen, koska nämä toimet voivat poistaa hydrogeelikalvon.
Haavan koko ja VAS-pisteet kirjataan ensimmäisenä päivänä (perustaso), 3. päivänä, 5. päivänä ja 7. päivänä
|
Potilaat levittävät α-mangostiinihydrogeelikalvoa kitosaanialginaattipohjalla kerran päivässä 7 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat hydrogeelikalvon kitosaanialginaattipohjalla ilman aktiivista yhdistettä laastarin muodossa.
Koehenkilöt kiinnittävät laastarin kerran päivässä aamiaisen jälkeen tai illalla ennen nukkumaanmenoa, ja heitä kehotetaan välttämään juomista tai syömistä tunnin ajan hydrogeelikalvon käytön jälkeen, koska nämä toimet voivat poistaa hydrogeelikalvon.
Haavan koko ja VAS-pisteet kirjataan ensimmäisenä päivänä (perustaso), 3. päivänä, 5. päivänä ja 7. päivänä
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan koko
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Haavan halkaisija mitataan kahdesti (päivä 1 ja päivä 7) viivaimella.
|
7 päivää
|
|
Kivun visuaalinen analoginen asteikko (VAS-pisteet)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Selvitä α-mangostiinin vaikutus kivun voimakkuuden vähentämiseen. Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta. VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta (ei kipua) ja 10:tä (pahin kipu, jota kohde on koskaan tuntenut / kuvitellut). Selvityksen jälkeen koehenkilöitä pyydetään merkitsemään viivalle nykyinen kiputasonsa. Tutkijat mittaavat merkin etäisyyden 0-päätepisteestä viivaimella ja kirjaavat luvun yhden desimaalin tarkkuudella. VAS-pisteet mitataan ja kirjataan kahdesti, eli päivänä 1 ja päivänä 7. |
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Indah Suasani Wahyuni, drg., Faculty of Dentistry Universitas Padjadjaran Bandung
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Toistuminen
- Stomatiitti
- Stomatiitti, aftoosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Kitosaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pharm-202309.01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .