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再発性アフタ性口内炎 (RAS) 用のキトサン アルギン酸塩ベースのα-マンゴスチン ハイドロゲル フィルム (AM-RAS)

2023年11月13日 更新者:Universitas Padjadjaran

再発性アフタ性口内炎(RAS)治療に対するキトサンアルギン酸塩基剤を含むα-マンゴスチンヒドロゲルフィルムの臨床効果

再発性アフタ性口内炎(RAS)は、ほぼすべての人が経験しており、突然現れます。 この状態による死亡のリスクは小さいですが、この状態が存在すると食べたり飲んだり話したりするのが不快に感じられるため、日常生活の質が低下します。 最近、マンゴスチンの皮 (Garcinia mangostana L) からの α-マンゴスチン (α-M) が、ラットの前臨床研究で RAS の口腔粘膜潰瘍を軽減する効果があることが示されました。 したがって、RAS患者の治療のためのα-マンゴスチンの担体としてキトサンアルギン酸塩ベースを含むヒドロゲルフィルムパッチ/石膏フィルムの形態での治療の利点(有効性)と安全性を証明する研究が必要である。

調査の概要

詳細な説明

局所薬は、手頃な価格、有効性、安全性のため、RAS(再発性アフタ性口内炎)に対処するための主要な選択肢です。 これらの治療法には、うがい薬、エアロゾル、トローチ、軟膏などのさまざまな剤形が含まれており、液体、固体、半固体の製剤で入手できます。 しかし、局所薬の使用は、望ましい治療結果を達成する上で課題に直面しています。 重大な障害は、口腔粘膜への薬剤の送達の阻害であり、これはしばしば「唾液の洗い流し」と呼ばれ、粘膜表面からの薬剤の除去および洗い流しにつながる。

RAS 治療用の薬物送達システムの開発への取り組みは、いくつかの目標の達成に向けられています。 これらには、潰瘍部位での薬剤の有効期間の延長、潰瘍への適切な濃度の薬剤の放出の確保、および痛みの軽減が含まれます。 この問題に対処するには、潰瘍の保護層として機能するフィルム製剤の作成が必要です。 このような製剤は、ある程度の痛みを軽減しながら、外部刺激に対する障壁として機能します。

伝統的な治療に応用されているインドネシア固有の植物は、マンゴスチンの皮 (Garcinia mangostana L.) です。 マンゴスチンの皮から抽出されたα-マンゴスチンは、伝統医学で使用されてきました。 α-マンゴスチンは、その特性の中でも抗炎症特性を示し、炎症反応を阻害することで効果的に機能します。 この特性により、α-マンゴスチンは RAS 管理に取り組むための実行可能な代替化合物として位置づけられます。 α-マンゴスチンの送達を促進するために、2 つの粘膜接着性ポリマー、具体的にはアルギン酸ナトリウムとキトサンの組み合わせが薬物送達システムとして利用されます。

以前の研究では、キトサンアルギン酸塩基盤を利用した、α-マンゴスチンを含むヒドロゲルフィルムの開発と分析が、生体内でRASを治療する可能性を探るために行われました。 これらの実験には、白色ウィスターラットを対象としたテストが含まれており、その結果、7 日目までに 93% という驚くべき治癒率が得られました。 したがって、キトサン-アルギン酸塩ベースのα-マンゴスチンヒドロゲルフィルムに焦点を当てたさらなる研究は、臨床試験および安全性試験に進む予定です。 目的は、RAS 患者におけるその有効性を確立し、すぐに適用できる治療選択肢としてのその適合性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Nasrul Wathoni, Ph.D
  • 電話番号:+6281313142421
  • メールnasrul@unpad.ac.id

研究場所

    • Jawa Barat
      • Bandung、Jawa Barat、インドネシア、40132
        • 募集
        • Padjadjaran University Dental and Oral Hospital
        • コンタクト:
          • Indah Suasani, Dr. drg.
          • 電話番号:082116955033

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ~ 40 歳
  • 口腔疾患のない健康な被験者
  • RAS治療に薬物を使用しない
  • 他の臨床試験には関与していない
  • 参加意欲あり

除外基準:

  • 口の病気がある
  • 不整脈、コントロール不良の高血圧、糖尿病、肝炎、腎不全などの他の重篤な病気を患っている
  • 妊娠中または授乳中の女性、および研究期間中に妊娠を希望する女性
  • 治療が必要な口腔衛生不良
  • 口腔粘膜に影響を与える抗生物質、ホルモン、非ステロイド性抗炎症薬、免疫抑制薬、免疫増強薬、細胞毒性薬、または細胞周期薬剤による治療を必要とする慢性疾患
  • 精神疾患または精神的能力の制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:キトサンアルギン酸塩ベースのα-マンゴスチンハイドロゲルフィルム
被験者は、キトサンアルギン酸塩ベースを含むα-マンゴスチンヒドロゲルフィルムをパッチの形で受け取ります。 被験者は1日1回、朝食後または夜の就寝前にパッチを適用します。被験者には、ヒドロゲルフィルムを使用した後1時間は飲食を控えるよう指示されます。これらの活動はヒドロゲルフィルムを除去する可能性があるためです。 潰瘍のサイズとVASスコアは、初日(ベースライン)、3日目、5日目、7日目に記録されます。
患者は、キトサンアルギン酸塩ベースを含むα-マンゴスチンヒドロゲルフィルムを1日1回、7日間塗布します。
プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者は、活性化合物を含まないキトサンアルギン酸塩ベースのヒドロゲルフィルムをパッチの形で受け取ります。 被験者には、朝食後または夜の就寝前に1日1回パッチを適用し、ヒドロゲルフィルムの使用後1時間は飲食を控えるよう指示されます。これらの活動はヒドロゲルフィルムを除去する可能性があるためです。 潰瘍のサイズとVASスコアは、初日(ベースライン)、3日目、5日目、7日目に記録されます。
プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潰瘍のサイズ
時間枠:7日
潰瘍の直径を定規を使用して 2 回 (1 日目と 7 日目) 測定します。
7日
疼痛視覚アナログスケール (VAS スコア)
時間枠:7日

痛みの強さを軽減するためのα-マンゴスチンの効果を確認します。 Visual Analogue Scale (VAS) は痛みの強さを測定します。 VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (痛みなし) と 10 (被験者がこれまでに感じた/想像した中で最悪の痛み) を表します。 説明を受けた後、被験者は線の上に印を付けて現在の痛みのレベルを評価するよう求められます。 調査員は、定規を使用して終点 0 からマークまでの距離を測定し、小数点第 1 位までの数値を記録します。

VAS スコアは 1 日目と 7 日目の 2 回測定および記録されます。

7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Indah Suasani Wahyuni, drg.、Faculty of Dentistry Universitas Padjadjaran Bandung

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月4日

一次修了 (推定)

2024年6月28日

研究の完了 (推定)

2024年12月20日

試験登録日

最初に提出

2023年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月14日

最初の投稿 (実際)

2023年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月13日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

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