Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af en Normoprotein diæt (STDUGR)

22. februar 2011 opdateret af: Vegenat, S.A.

Klinisk evaluering af en Normoprotein diæt med ultrahøj temperaturbehandling

Hovedformålet med dette forsøg er den kliniske evaluering af en normoprotisk diæt, når denne diæt bruges til total enteral ernæring hos geriatriske mennesker.

I 3 måneder vil alle deltagere i undersøgelsen kun modtage sondeernæring: Forsøgsgruppen vil modtage det kommercielle præparat til evaluering (T-Diet Plus ®, Vegenat SA), og kontrolgruppen vil modtage en standarddiæt (Jevity ®, Abbott Laboratorier).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet omfatter:

  • Produkttoleranceundersøgelse: gastrointestinale og metaboliske komplikationer relateret til produktadministrationen.
  • Overvågning af interventionen og klinisk og ernæringsmæssig evaluering af deltagerne, herunder antropometri, livskvalitet relateret til sundhed og klinisk og ernæringsmæssig statusanalytisk evaluering (hæmatologi og biokemi).
  • Bestemmelsen af ​​de vigtigste biokemiske variabler relateret til lipidprofilen og vurdering af antioxidantforsvarssystemet, og også visse markører for metabolisk syndrom og tilhørende kardiovaskulær risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18100
        • Department of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 65 år af begge køn, der modtager total enteral ernæring via sonde.
  • Indlagt på lægeligt overvågede institutioner (hjem, sundhedshuse).
  • Krav til total enteral ernæringsstandard, mindst 3 måneder.
  • Accepter frivilligt at deltage i undersøgelsen ved at underskrive det skriftlige informerede samtykke (godkendt af den etiske komité på universitetshospitalet Virgen de las Nieves).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager lægemidler med lipidsammensætning.
  • Ustabil klinisk situation.
  • Patienter med terminal sygdom.
  • Afvisning eller fysisk eller mental manglende evne til at samarbejde i undersøgelsen.
  • Deltager i en anden undersøgelse.
  • Andre årsager: sociale årsager, humanitære, manglende samarbejde osv..

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Gruppe 1 modtager forsøgsproduktet T-Diet plus Standard i 3 måneder.
Kosttilskud: T-Diet plus Standard
T-Diet plus Standard er et komplet afbalanceret protein- og energitilskud til oral ernæring, indiceret til diætbehandling af patienter med relateret underernæring.
Andre navne:
  • TDP STD
Aktiv komparator: Gruppe 2
Gruppe 2 modtager kontrolproduktet Jevity (Abbott Laboratories) i 3 måneder.
Kosttilskud: Jevity
JEVITY er en diæt til sondeernærede patienter på mellemlang til lang sigt, i varierende grad af underernæring med mave-tarmlidelser.
Andre navne:
  • JEV ABBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ernæringstilstand
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk vurdering af et kommercielt produkt: T-Diet Plus (normoprotein og specifik diæt), når det bruges til total enteral ernæring hos geriatriske mennesker.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifikke parametre måler
Tidsramme: 6 måneder
  1. Bekræft gastrointestinal og metabolisk tolerance af produktet.
  2. Overvej indflydelsen af ​​den modtagne kost på livskvaliteten relateret til sundhed.
  3. Undersøg ændringer i ernæringsstatus hos ældre patienter
  4. Vurder ændringer i lipidprofilen hos patienter
  5. Sammenlign udviklingen i blodniveauer af indikatorparametre for metabolisk syndrom og andet relateret til kardiovaskulær morbiditet.
  6. Vurder ændringer i antioxidantforsvarssystemet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vegenat, S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ángel Gil, PhD, Departament of Biochemistry and Molecular Biology II. University of Granada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2011

Først opslået (Skøn)

24. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VEGENAT-TDP STD UGR
  • TDP STANDARD 2006 (Anden identifikator: VEGENAT, S.A.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig utilstrækkelig ernæring

Kliniske forsøg med T-Diet plus Standard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner