miRNA'er i kritisk lemmeriskæmi (miRNACLI) (miRNACLI)
MikroRNAs rolle i kritisk lemmeriskæmi
Til nærværende undersøgelse vil 40 patienter, der er ramt af kritisk lemmeriskæmi af forskellig sværhedsgrad, blive inkluderet: patienter ramt af kritisk lemmeriskæmi, der gennemgår subgenual femoropoliteal bypass; patienter, der lider af terminal iskæmi, der forårsager koldbrand og derfor gennemgår større amputation af underekstremiteterne. Biopsier fra de første 20 tilmeldte patienter vil blive brugt til miRNA-profilering. De i alt 40 biopsier opnået fra alle tilmeldte patienter vil i stedet blive brugt til validering af miRNA'erne identificeret i profileringen.
De opnåede resultater vil blive sammenlignet med dem opnået hos 40 kontrolpatienter, der er ramt af infrarenal abdominal aortaaneurisme (AAA), der gennemgår endovaskulær udelukkelseskirurgi (EVAR) af AAA uden iskæmi i underekstremiteterne. Også i dette tilfælde vil biopsierne fra de første 20 tilmeldte kontrolpatienter blive brugt til miRNA-profilering. De i alt 40 biopsier opnået fra alle kontrolpatienter vil i stedet blive brugt til validering af miRNA'erne identificeret i profileringen. I alt 80 patienter (40 tilfælde og 40 kontroller) vil blive indskrevet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Analyserne af ekspressionen af miRNA'er og RISC-komplekset vil blive udført på fragmenter af skeletmuskulatur taget fra forskellige steder afhængigt af, om de er tilfælde eller kontroller.
Sager:
- Patienter, der lider af CLI, der gennemgår revaskularisering af underekstremiteterne via subgenual femoropoliteal bypass: Gastrocnemius muskelbiopsier vil blive taget.
- Patienter, der lider af terminal CLI og/eller koldbrand i underekstremiteterne, der gennemgår låramputation: biopsier vil blive taget i forskellige muskeldistrikter. Især vil der blive taget biopsier af Sartorius- eller Vastus lateralis-musklen på amputationsstedet, både fra den proksimale muskelmave, som forbliver dækkende knoglestumpen, og fra den del af muskelmaven, der ofres med det amputerede lem. Biopsier af Gastrocnemius og Tibialis anterior muskler vil blive taget fra det amputerede ben.
- Patienter, der lider af terminal CLI og/eller koldbrand i underekstremiteterne, der gennemgår benamputation: biopsier vil blive taget i forskellige muskeldistrikter. Især vil der blive udført biopsier af Gastrocnemius og Tibialis anterior musklerne på amputationsstedet, både fra den proksimale muskelmave, som forbliver at dække knoglestumpen, og fra den del af muskelmaven, der ofres med det amputerede lem.
Kontrolelementer:
• Kontrolpersonerne vil være repræsenteret af personer, der er ramt af infrarenal abdominal aortaaneurisme (AAA) fri for CLI, påvirket og ikke påvirket af type 2-diabetes mellitus, der gennemgår endovaskulær udelukkelseskirurgi af AAA (EVAR), som efter alder og køn svarer til CLI patienter. Sartorius muskelbiopsier vil blive taget.
Analyserne af ekspressionen af cirkulerende miRNA'er vil blive udført på 2 7 ml rør med perifert veneblod, taget før det kirurgiske snit fra de samme tilfælde og kontroller beskrevet i det foregående punkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fabio Dr Martelli
- Telefonnummer: +39 0226437762
- E-mail: fabio.martelli@grupposandonato.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Giovanni Dr Nano, MD
- Telefonnummer: +39 0252771
- E-mail: giovanni.nano@grupposandonato.it
Studiesteder
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Underforsker:
- Giovanni Nano, MD
-
Underforsker:
- Paolo Righini, MD
-
Kontakt:
- FABIO MARTELLI, PhD
- Telefonnummer: 0252774683
- E-mail: fabio.martelli@grupposandonato.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Tilfælde: patienter ramt af CLI-kandidater til popliteal udforskningskirurgi og/eller subgenual femoropoliteal bypass. Patienter ramt af CLI med irreversibel iskæmi og/eller distal koldbrand i underekstremiteterne kandidater til større amputation af underekstremiteterne.
Kontroller: patienter, der er ramt af infrarenal abdominal aortaaneurisme (AAA), der gennemgår endovaskulær udelukkelse af AAA (EVAR), som er fri for CLI, påvirket og ikke påvirket af type 2-diabetes mellitus.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Patienter bærere af genetiske sygdomme
- Patienter, der lider af malign neoplasi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1) Kritisk lemmeriskæmi (CLI);
1) Kritisk lemmeriskæmi (CLI):
|
analyse af miRNA-ekspressionsniveauer
|
|
2) Kontrol
2)Kontrol: patienter, der er ramt af infrarenal abdominal aortaaneurisme (AAA) fri for CLI, påvirket og ikke påvirket af type 2-diabetes mellitus, der gennemgår endovaskulær udelukkelsesoperation af AAA (EVAR), som efter alder og køn svarer til CLI-patienter.
Sartorius muskelbiopsier vil blive taget.
|
analyse af miRNAs ekspressionsniveauer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af potentielt patogene miRNA'er i CLI og relaterede mål-mRNA'er.
Tidsramme: 1 år til 10 år
|
Identificer miRNA'er og deres mål, der direkte interagerer med det RNA-inducerede silencing-kompleks (RISC) i muskelbiopsier opnået fra CLI-patienter.
|
1 år til 10 år
|
|
Identifikation af sygdomsbiomarkører
Tidsramme: 1 år til 10 år
|
Identificer plasma miRNA'er, der skal bruges som sygdomsbiomarkører, der kan bruges til at vurdere sygdomsstatus og sværhedsgrad med en minimalt invasiv procedure.
|
1 år til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- miRNACLI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .