Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

miRNA w krytycznym niedokrwieniu kończyn (miRNACLI) (miRNACLI)

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Rola mikroRNA w krytycznym niedokrwieniu kończyn

For the present study, 40 patients affected by critical limb ischemia of different severity will be enrolled: patients affected by critical limb ischemia undergoing subgenual femoropopliteal bypass; patients suffering from terminal ischemia causing gangrene and therefore undergoing major amputation of the lower limb. Biopsies from the first 20 enrolled patients will be used for miRNA profiling. The total of 40 biopsies obtained from all enrolled patients will instead be used for the validation of the miRNAs identified in the profiling.

The results obtained will be compared with those obtained in 40 control patients affected by infrarenal abdominal aortic aneurysm (AAA) undergoing endovascular exclusion surgery (EVAR) of the AAA without any ischemia of the lower limbs. Also in this case the biopsies of the first 20 control patients enrolled will be used for miRNA profiling. The total of 40 biopsies obtained from all control patients will instead be used for the validation of the miRNAs identified in the profiling. A total of 80 patients (40 cases and 40 controls) will be enrolled.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The analyzes of the expression of miRNAs and the RISC complex will be carried out on fragments of skeletal muscle taken from different sites depending on whether they are cases or controls.

Cases:

  • Patients suffering from CLI undergoing lower limb revascularization via subgenual femoropopliteal bypass: Gastrocnemius muscle biopsies will be taken.
  • Patients suffering from terminal CLI and/or gangrene of the lower limb undergoing thigh amputation: biopsies will be taken in different muscle districts. In particular, biopsies of the Sartorius or Vastus lateralis muscle will be taken at the amputation site, both from the proximal muscle belly which remains covering the bone stump, and from the part of the muscle belly sacrificed with the amputated limb. Biopsies of the Gastrocnemius and Tibialis anterior muscles will be taken from the amputated leg.
  • Patients suffering from terminal CLI and/or gangrene of the lower limb undergoing leg amputation: biopsies will be taken in different muscle districts. In particular, biopsies of the Gastrocnemius and Tibialis anterior muscles will be carried out at the amputation site, both from the proximal muscle belly which remains covering the bone stump, and from the part of the muscle belly sacrificed with the amputated limb.

Controls:

• The control subjects will be represented by individuals affected by infrarenal abdominal aortic aneurysm (AAA) free from CLI, affected and not affected by type 2 diabetes mellitus, undergoing endovascular exclusion surgery of the AAA (EVAR), similar by age and sex to CLI patients. Sartorius muscle biopsies will be taken.

The analyzes of the expression of circulating miRNAs will be carried out on 2 7 ml tubes of peripheral venous blood, taken before the surgical incision from the same cases and controls described in the previous point.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Włochy, 20097
        • Rekrutacyjny
        • Irccs Policlinico San Donato
        • Pod-śledczy:
          • Giovanni Nano, MD
        • Pod-śledczy:
          • Paolo Righini, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Critical limb ischemia patients

Opis

Inclusion Criteria:

Cases:

  • patients affected by CLI candidates for popliteal exploration surgery and/or subgenual femoropopliteal bypass.
  • Patients affected by CLI with irreversible ischemia and/or distal gangrene of the lower limb candidates for major amputation of the lower limb.

Controls:

• patients affected by infrarenal abdominal aortic aneurysm (AAA) undergoing endovascular exclusion surgery of the AAA (EVAR) who are free from CLI, affected and not affected by type 2 diabetes mellitus.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Patients carriers of genetic diseases
  • Patients suffering from malignant neoplasia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: CASE_CONTROL
  • Perspektywy czasowe: RETROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1) Critical limb ischemia (CLI);

1)Critical limb ischemia (CLI):

  • Patients suffering from CLI undergoing lower limb revascularization via subgenual femoropopliteal bypass. muscle biopsies willbe taken.
  • Patients suffering from terminal CLI and/or gangrene of the lower limb undergoing thigh amputation. Muscle biopsies will be taken.
  • Patients suffering from terminal CLI and/or gangrene of the lower limb undergoing leg amputation. Muscle biopsies will be taken.
Test diagnostyczny: Critical limb ischemia: analysis of RNAs

analysis of miRNA expression levels
2)Controls

2)Controls: patients affected by infrarenal abdominal aortic aneurysm (AAA) free from CLI, affected and not affected by type 2 diabetes mellitus, undergoing endovascular exclusion surgery of the AAA (EVAR), similar by age and sex to CLI patients. Sartorius muscle biopsies will be taken.
Test diagnostyczny: Controls: analysis of RNAs

analysis of miRNAs expression levels

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identification of potentially pathogenic miRNAs in CLI and related target mRNAs.
Ramy czasowe: 1 year to 10 years

Identify miRNAs and their targets that directly interact with the RNA Induced Silencing Complex (RISC) in muscle biopsies obtained from CLI patients.
1 year to 10 years
Identification of disease biomarkers
Ramy czasowe: 1 year to 10 years

Identify plasma miRNAs to be used as disease biomarkers that can be used to assess disease status and severity with a minimally invasive procedure.
1 year to 10 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Śledczy

  • Główny śledczy: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • miRNACLI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj