miRNA w krytycznym niedokrwieniu kończyn (miRNACLI) (miRNACLI)
Rola mikroRNA w krytycznym niedokrwieniu kończyn
Do niniejszego badania zostanie włączonych 40 pacjentów dotkniętych krytycznym niedokrwieniem kończyn o różnym nasileniu: pacjenci dotknięci krytycznym niedokrwieniem kończyny poddawani zabiegowi bajpasu udowo-podkolanowego; pacjenci cierpiący na terminalne niedokrwienie powodujące gangrenę i w związku z tym poddawani poważnej amputacji kończyny dolnej. Biopsje od pierwszych 20 włączonych pacjentów zostaną wykorzystane do profilowania miRNA. Zamiast tego do walidacji miRNA zidentyfikowanych podczas profilowania zostanie wykorzystanych ogółem 40 biopsji uzyskanych od wszystkich włączonych pacjentów.
Uzyskane wyniki zostaną porównane z wynikami uzyskanymi u 40 pacjentów kontrolnych z tętniakiem aorty brzusznej podnerkowej (AAA), poddawanych zabiegowi wykluczenia wewnątrznaczyniowego (EVAR) AAA, bez niedokrwienia kończyn dolnych. Również w tym przypadku biopsje pierwszych 20 włączonych pacjentów kontrolnych zostaną wykorzystane do profilowania miRNA. Zamiast tego do walidacji miRNA zidentyfikowanych podczas profilowania zostanie wykorzystanych ogółem 40 biopsji uzyskanych od wszystkich pacjentów z grupy kontrolnej. Do badania zostanie zapisanych ogółem 80 pacjentów (40 przypadków i 40 kontroli).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Analizy ekspresji miRNA i kompleksu RISC zostaną przeprowadzone na fragmentach mięśni szkieletowych pobranych z różnych miejsc, w zależności od tego, czy są to przypadki, czy kontrole.
Sprawy:
- Pacjenci cierpiący na CLI poddawani rewaskularyzacji kończyny dolnej z wykorzystaniem pomostu podkolanowego podkolanowego: zostanie pobrana biopsja mięśnia brzuchatego łydki.
- Pacjenci cierpiący na terminalne CLI i/lub gangrenę kończyny dolnej poddawani amputacji uda: w różnych obszarach mięśni zostaną pobrane biopsje. W szczególności pobierane będą biopsje mięśnia Sartoriusa lub Vastus lateralis z miejsca amputacji, zarówno z bliższego brzuśca mięśnia, który pozostaje zakrywający kikut kości, jak i z części brzuśca mięśnia uśmierconego wraz z amputowaną kończyną. Z amputowanej nogi zostaną pobrane biopsje mięśnia brzuchatego łydki i piszczelowego przedniego.
- Pacjenci cierpiący na terminalne CLI i/lub gangrenę kończyny dolnej poddawani amputacji nogi: w różnych obszarach mięśni zostaną pobrane biopsje. W szczególności zostaną wykonane biopsje mięśnia brzuchatego łydki i mięśnia piszczelowego przedniego w miejscu amputacji, zarówno z bliższego brzuśca mięśnia, który pozostaje pokrywający kikut kości, jak i z części brzuśca mięśnia uśmierconego wraz z amputowaną kończyną.
Sterownica:
• Osoby kontrolne będą reprezentowane przez osoby chore na tętniak podnerkowy aorty brzusznej (AAA), wolne od CLI, chore i nie dotknięte cukrzycą typu 2, przechodzące wewnątrznaczyniową operację wykluczenia AAA (EVAR), podobne pod względem wieku i płci do CLI pacjenci. Zostaną pobrane biopsje mięśnia Sartoriusa.
Analizy ekspresji krążących miRNA zostaną przeprowadzone w 2 probówkach 7 ml krwi żylnej obwodowej, pobranej przed nacięciem chirurgicznym od tych samych przypadków i kontroli opisanych w poprzednim punkcie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fabio Dr Martelli
- Numer telefonu: +39 0226437762
- E-mail: fabio.martelli@grupposandonato.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Giovanni Dr Nano, MD
- Numer telefonu: +39 0252771
- E-mail: giovanni.nano@grupposandonato.it
Lokalizacje studiów
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Włochy, 20097
- Rekrutacyjny
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Pod-śledczy:
- Giovanni Nano, MD
-
Pod-śledczy:
- Paolo Righini, MD
-
Kontakt:
- FABIO MARTELLI, PhD
- Numer telefonu: 0252774683
- E-mail: fabio.martelli@grupposandonato.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przypadki: pacjenci dotknięci CLI, kandydaci do operacji eksploracji podkolanowej i/lub pomostu udowo-podkolanowego podkolanowego. Pacjenci dotknięci CLI z nieodwracalnym niedokrwieniem i/lub zgorzelą dystalną kończyny dolnej, kandydaci do dużej amputacji kończyny dolnej.
Grupa kontrolna: pacjenci chorzy na tętniak podnerkowy aorty brzusznej (AAA) poddawani zabiegowi wewnątrznaczyniowego wykluczenia AAA (EVAR), wolni od CLI, chorzy i nie dotknięci cukrzycą typu 2.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci będący nosicielami chorób genetycznych
- Pacjenci cierpiący na nowotwór złośliwy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
1) Krytyczne niedokrwienie kończyn (CLI);
1) Krytyczne niedokrwienie kończyn (CLI):
|
analiza poziomów ekspresji miRNA
|
|
2) Sterowanie
2) Grupa kontrolna: pacjenci chorzy na tętniak podnerkowy aorty brzusznej (AAA) wolny od CLI, chorzy i nie dotknięci cukrzycą typu 2, poddawani wewnątrznaczyniowej operacji wykluczenia AAA (EVAR), pod względem wieku i płci podobni do pacjentów z CLI.
Zostaną pobrane biopsje mięśnia Sartoriusa.
|
analiza poziomów ekspresji miRNA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja potencjalnie patogennych miRNA w CLI i powiązanych docelowych mRNA.
Ramy czasowe: 1 rok do 10 lat
|
Zidentyfikuj miRNA i ich cele, które bezpośrednio oddziałują z kompleksem wyciszającym indukowanym RNA (RISC) w biopsjach mięśni uzyskanych od pacjentów z CLI.
|
1 rok do 10 lat
|
|
Identyfikacja biomarkerów chorób
Ramy czasowe: 1 rok do 10 lat
|
Zidentyfikuj miRNA w osoczu, które można wykorzystać jako biomarkery choroby, które można wykorzystać do oceny stanu i ciężkości choroby za pomocą procedury minimalnie inwazyjnej.
|
1 rok do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- miRNACLI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .