Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

miRNA při ischemii kritické končetiny (miRNACLI) (miRNACLI)

27. září 2023 aktualizováno: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Role mikroRNA při ischemii kritické končetiny

Pro tuto studii bude zahrnuto 40 pacientů postižených kritickou ischemií končetiny různé závažnosti: pacienti postižení kritickou ischemií končetiny podstupující subgenuální femoropopliteální bypass; pacienti trpící terminální ischemií způsobující gangrénu, a proto podstupující velkou amputaci dolní končetiny. Biopsie od prvních 20 zařazených pacientů budou použity pro profilování miRNA. Celkem 40 biopsií získaných od všech zařazených pacientů bude místo toho použito pro validaci miRNA identifikovaných v profilování.

Získané výsledky budou porovnány s výsledky získanými u 40 kontrolních pacientů postižených infrarenálním aneuryzmatem břišní aorty (AAA) podstupujících endovaskulární exkluzní operaci (EVAR) AAA bez jakékoli ischemie dolních končetin. Také v tomto případě budou biopsie prvních 20 zařazených kontrolních pacientů použity pro profilování miRNA. Celkem 40 biopsií získaných od všech kontrolních pacientů bude místo toho použito pro validaci miRNA identifikovaných v profilování. Celkem bude zařazeno 80 pacientů (40 případů a 40 kontrol).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Analýza exprese miRNA a komplexu RISC bude provedena na fragmentech kosterního svalstva odebraných z různých míst v závislosti na tom, zda se jedná o případy nebo kontroly.

Případy:

  • Pacienti s CLI podstupující revaskularizaci dolních končetin pomocí subgenuálního femoropopliteálního bypassu: Budou odebrány biopsie svalu Gastrocnemius.
  • Pacienti s terminálním CLI a/nebo gangrénou dolní končetiny podstupující amputaci stehna: biopsie budou odebrány v různých svalových partiích. Zejména budou odebrány biopsie m. Sartorius nebo Vastus lateralis v místě amputace, a to jak z břicha proximálního svalu, které zůstává pokrývající kostní pahýl, tak z části břicha svalu obětovaného amputovanou končetinou. Z amputované nohy budou odebrány biopsie m. Gastrocnemius a Tibialis anterior.
  • Pacienti s terminálním CLI a/nebo gangrénou dolní končetiny podstupující amputaci nohy: biopsie budou odebrány v různých svalových partiích. Zejména budou provedeny biopsie m. Gastrocnemius a Tibialis anterior v místě amputace, a to jak z břicha proximálního svalu, které zůstává pokrývající kostní pahýl, tak z části břišního svalu obětovaného amputovanou končetinou.

Řízení:

• Kontrolní subjekty budou představovat osoby postižené infrarenálním aneuryzmatem břišní aorty (AAA) bez CLI, postižené a nepostižené diabetes mellitus 2. typu, podstupující endovaskulární exkluzi AAA (EVAR), podobné věkem a pohlavím jako CLI pacientů. Budou odebrány biopsie svalů Sartorius.

Analýzy exprese cirkulujících miRNA budou provedeny na 2 7ml zkumavkách s periferní žilní krví, odebraných před chirurgickým řezem ze stejných případů a kontrol popsaných v předchozím bodě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Itálie, 20097
        • Nábor
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giovanni Nano, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paolo Righini, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kritickou končetinovou ischemií

Popis

Kritéria pro zařazení:

Případy: pacienti postižení CLI kandidáty na popliteální explorační operaci a/nebo subgenuální femoropopliteální bypass. Pacienti postižení CLI s ireverzibilní ischemií a/nebo distální gangrénou dolní končetiny kandidáti na velkou amputaci dolní končetiny.

Kontroly: pacienti postižení infrarenálním aneuryzmatem břišní aorty (AAA) podstupující endovaskulární exkluzní operaci AAA (EVAR), kteří jsou bez CLI, postiženi a nepostižení diabetes mellitus 2. typu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacienti přenašeči genetických onemocnění
  • Pacienti trpící maligní neoplazií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1) kritická končetinová ischemie (CLI);

1) Kritická končetinová ischemie (CLI):

  • Pacienti s CLI podstupující revaskularizaci dolních končetin pomocí subgenuálního femoropopliteálního bypassu. budou odebrány svalové biopsie.
  • Pacienti s terminálním CLI a/nebo gangrénou dolní končetiny podstupující amputaci stehna. Budou odebrány svalové biopsie.
  • Pacienti s terminálním CLI a/nebo gangrénou dolní končetiny podstupující amputaci nohy. Budou odebrány svalové biopsie.
Diagnostický test: Kritická končetinová ischemie: analýza RNA
analýza úrovní exprese miRNA
2) Ovládací prvky
2)Kontroly: pacienti postižení infrarenálním aneuryzmatem břišní aorty (AAA) bez CLI, postižení a nepostižení diabetes mellitus 2. typu, podstupující endovaskulární exkluzní operaci AAA (EVAR), podobní věkem a pohlavím pacientům s CLI. Budou odebrány biopsie svalů Sartorius.
Diagnostický test: Kontroly: analýza RNA
analýza hladin exprese miRNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace potenciálně patogenních miRNA v CLI a souvisejících cílových mRNA.
Časové okno: 1 rok až 10 let
Identifikujte miRNA a jejich cíle, které přímo interagují s RNA Induced Silencing Complex (RISC) ve svalových biopsiích získaných od pacientů s CLI.
1 rok až 10 let
Identifikace biomarkerů onemocnění
Časové okno: 1 rok až 10 let
Identifikujte plazmatické miRNA, které se mají použít jako biomarkery onemocnění, které lze použít k posouzení stavu a závažnosti onemocnění pomocí minimálně invazivního postupu.
1 rok až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Donato

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • miRNACLI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit