miARN en isquemia crítica de miembros (miRNACLI) (miRNACLI)
Papel de los microARN en la isquemia crítica de miembros
For the present study, 40 patients affected by critical limb ischemia of different severity will be enrolled: patients affected by critical limb ischemia undergoing subgenual femoropopliteal bypass; patients suffering from terminal ischemia causing gangrene and therefore undergoing major amputation of the lower limb. Biopsies from the first 20 enrolled patients will be used for miRNA profiling. The total of 40 biopsies obtained from all enrolled patients will instead be used for the validation of the miRNAs identified in the profiling.
The results obtained will be compared with those obtained in 40 control patients affected by infrarenal abdominal aortic aneurysm (AAA) undergoing endovascular exclusion surgery (EVAR) of the AAA without any ischemia of the lower limbs. Also in this case the biopsies of the first 20 control patients enrolled will be used for miRNA profiling. The total of 40 biopsies obtained from all control patients will instead be used for the validation of the miRNAs identified in the profiling. A total of 80 patients (40 cases and 40 controls) will be enrolled.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The analyzes of the expression of miRNAs and the RISC complex will be carried out on fragments of skeletal muscle taken from different sites depending on whether they are cases or controls.
Cases:
- Patients suffering from CLI undergoing lower limb revascularization via subgenual femoropopliteal bypass: Gastrocnemius muscle biopsies will be taken.
- Patients suffering from terminal CLI and/or gangrene of the lower limb undergoing thigh amputation: biopsies will be taken in different muscle districts. In particular, biopsies of the Sartorius or Vastus lateralis muscle will be taken at the amputation site, both from the proximal muscle belly which remains covering the bone stump, and from the part of the muscle belly sacrificed with the amputated limb. Biopsies of the Gastrocnemius and Tibialis anterior muscles will be taken from the amputated leg.
- Patients suffering from terminal CLI and/or gangrene of the lower limb undergoing leg amputation: biopsies will be taken in different muscle districts. In particular, biopsies of the Gastrocnemius and Tibialis anterior muscles will be carried out at the amputation site, both from the proximal muscle belly which remains covering the bone stump, and from the part of the muscle belly sacrificed with the amputated limb.
Controls:
• The control subjects will be represented by individuals affected by infrarenal abdominal aortic aneurysm (AAA) free from CLI, affected and not affected by type 2 diabetes mellitus, undergoing endovascular exclusion surgery of the AAA (EVAR), similar by age and sex to CLI patients. Sartorius muscle biopsies will be taken.
The analyzes of the expression of circulating miRNAs will be carried out on 2 7 ml tubes of peripheral venous blood, taken before the surgical incision from the same cases and controls described in the previous point.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabio Dr Martelli
- Número de teléfono: +39 0226437762
- Correo electrónico: fabio.martelli@grupposandonato.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giovanni Dr Nano, MD
- Número de teléfono: +39 0252771
- Correo electrónico: giovanni.nano@grupposandonato.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- Reclutamiento
- Irccs Policlinico San Donato
-
Sub-Investigador:
- Giovanni Nano, MD
-
Sub-Investigador:
- Paolo Righini, MD
-
Contacto:
- FABIO MARTELLI, PhD
- Número de teléfono: 0252774683
- Correo electrónico: fabio.martelli@grupposandonato.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Critical limb ischemia patients
Descripción
Inclusion Criteria:
Cases:
- patients affected by CLI candidates for popliteal exploration surgery and/or subgenual femoropopliteal bypass.
- Patients affected by CLI with irreversible ischemia and/or distal gangrene of the lower limb candidates for major amputation of the lower limb.
Controls:
• patients affected by infrarenal abdominal aortic aneurysm (AAA) undergoing endovascular exclusion surgery of the AAA (EVAR) who are free from CLI, affected and not affected by type 2 diabetes mellitus.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Patients carriers of genetic diseases
- Patients suffering from malignant neoplasia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: CASE_CONTROL
- Perspectivas temporales: RETROSPECTIVE
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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1) Critical limb ischemia (CLI);
1)Critical limb ischemia (CLI):
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analysis of miRNA expression levels |
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2)Controls
2)Controls: patients affected by infrarenal abdominal aortic aneurysm (AAA) free from CLI, affected and not affected by type 2 diabetes mellitus, undergoing endovascular exclusion surgery of the AAA (EVAR), similar by age and sex to CLI patients. Sartorius muscle biopsies will be taken. |
analysis of miRNAs expression levels |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identification of potentially pathogenic miRNAs in CLI and related target mRNAs.
Periodo de tiempo: 1 year to 10 years
|
Identify miRNAs and their targets that directly interact with the RNA Induced Silencing Complex (RISC) in muscle biopsies obtained from CLI patients. |
1 year to 10 years
|
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Identification of disease biomarkers
Periodo de tiempo: 1 year to 10 years
|
Identify plasma miRNAs to be used as disease biomarkers that can be used to assess disease status and severity with a minimally invasive procedure. |
1 year to 10 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedad arterial periférica
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Isquemia crónica que amenaza las extremidades
- Isquemia
Otros números de identificación del estudio
- miRNACLI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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