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miRNAs bei kritischer Extremitätenischämie (miRNACLI) (miRNACLI)

29. April 2025 aktualisiert von: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Rolle von microRNAs bei kritischer Extremitätenischämie

Für die vorliegende Studie werden 40 Patienten mit kritischer Extremitätenischämie unterschiedlichen Schweregrades eingeschlossen: Patienten mit kritischer Extremitätenischämie, die sich einem subgenuellen femoropoplitealen Bypass unterziehen; Patienten, die an einer terminalen Ischämie leiden, die zu Gangrän führt und daher eine größere Amputation der unteren Extremität erleiden muss. Für die miRNA-Profilierung werden Biopsien der ersten 20 aufgenommenen Patienten verwendet. Die insgesamt 40 Biopsien aller aufgenommenen Patienten werden stattdessen für die Validierung der im Profiling identifizierten miRNAs verwendet.

Die erhaltenen Ergebnisse werden mit denen von 40 Kontrollpatienten verglichen, die an einem infrarenalen abdominalen Aortenaneurysma (AAA) leiden und sich einer endovaskulären Ausschlussoperation (EVAR) der AAA ohne Ischämie der unteren Extremitäten unterziehen. Auch in diesem Fall werden die Biopsien der ersten 20 aufgenommenen Kontrollpatienten für die miRNA-Profilierung verwendet. Stattdessen werden die insgesamt 40 Biopsien aller Kontrollpatienten zur Validierung der im Profiling identifizierten miRNAs verwendet. Insgesamt werden 80 Patienten (40 Fälle und 40 Kontrollen) eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Analysen der Expression von miRNAs und des RISC-Komplexes werden an Skelettmuskelfragmenten durchgeführt, die an verschiedenen Stellen entnommen wurden, je nachdem, ob es sich um Fälle oder Kontrollen handelt.

Fälle:

  • Patienten mit CLI, die sich einer Revaskularisierung der unteren Extremitäten über einen subgenuellen femoropoplitealen Bypass unterziehen: Es werden Biopsien des Gastrocnemius-Muskels entnommen.
  • Patienten mit terminaler CLI und/oder Gangrän der unteren Extremität, die sich einer Oberschenkelamputation unterziehen: In verschiedenen Muskelbezirken werden Biopsien entnommen. Insbesondere werden an der Amputationsstelle Biopsien des Musculus sartorius oder Vastus lateralis entnommen, und zwar sowohl vom proximalen Muskelbauch, der den Knochenstumpf bedeckt, als auch von dem Teil des Muskelbauchs, der mit der amputierten Extremität geopfert wurde. Aus dem amputierten Bein werden Biopsien der vorderen Muskeln Gastrocnemius und Tibialis entnommen.
  • Patienten mit terminaler CLI und/oder Gangrän der unteren Extremität, die sich einer Beinamputation unterziehen: In verschiedenen Muskelbezirken werden Biopsien entnommen. An der Amputationsstelle werden insbesondere Biopsien der vorderen Muskeln Gastrocnemius und Tibialis durchgeführt, und zwar sowohl vom proximalen Muskelbauch, der den Knochenstumpf bedeckt, als auch von dem Teil des Muskelbauchs, der mit dem amputierten Glied geopfert wurde.

Kontrollen:

• Die Kontrollpersonen werden durch Personen repräsentiert, die an einem infrarenalen Bauchaortenaneurysma (AAA) ohne CLI leiden, an Typ-2-Diabetes mellitus leiden oder nicht davon betroffen sind und sich einer endovaskulären Ausschlussoperation des AAA (EVAR) unterziehen, die in Alter und Geschlecht der CLI ähnlich sind Patienten. Es werden Biopsien des Sartorius-Muskels entnommen.

Die Analysen der Expression zirkulierender miRNAs werden an 2 7-ml-Röhrchen mit peripherem venösem Blut durchgeführt, die vor dem chirurgischen Schnitt aus denselben Fällen und Kontrollen entnommen wurden, die im vorherigen Punkt beschrieben wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italien, 20097
        • Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Unterermittler:
          • Giovanni Nano, MD
        • Unterermittler:
          • Paolo Righini, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit kritischer Extremitätenischämie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fälle: Patienten mit CLI-Kandidaten für eine popliteale Explorationsoperation und/oder einen subgenuellen femoropoplitealen Bypass. Von CLI betroffene Patienten mit irreversibler Ischämie und/oder distaler Gangrän der unteren Extremität sind Kandidaten für eine größere Amputation der unteren Extremität.

Kontrollen: Patienten mit infrarenalem abdominalem Aortenaneurysma (AAA), die sich einer endovaskulären Ausschlussoperation der AAA (EVAR) unterziehen, die frei von CLI sind, betroffen und nicht von Typ-2-Diabetes mellitus betroffen sind.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patienten, die Träger genetischer Krankheiten sind
  • Patienten mit bösartiger Neoplasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1) Kritische Extremitätenischämie (CLI);

1) Kritische Extremitätenischämie (CLI):

  • Patienten mit CLI, die sich einer Revaskularisierung der unteren Extremitäten über einen subgenuellen femoropoplitealen Bypass unterziehen. Es werden Muskelbiopsien durchgeführt.
  • Patienten mit terminaler CLI und/oder Gangrän der unteren Extremität, die sich einer Oberschenkelamputation unterziehen. Es werden Muskelbiopsien durchgeführt.
  • Patienten mit terminaler CLI und/oder Gangrän der unteren Extremität, die sich einer Beinamputation unterziehen. Es werden Muskelbiopsien durchgeführt.
Diagnosetest: Kritische Extremitätenischämie: Analyse von RNAs
Analyse der miRNA-Expressionsniveaus
2) Kontrollen
2)Kontrollen: Patienten mit infrarenalem Bauchaortenaneurysma (AAA), frei von CLI, betroffen und nicht betroffen von Typ-2-Diabetes mellitus, die sich einer endovaskulären Ausschlussoperation des AAA (EVAR) unterziehen, ähnlich in Alter und Geschlecht wie CLI-Patienten. Es werden Biopsien des Sartorius-Muskels entnommen.
Diagnosetest: Kontrollen: Analyse von RNAs
Analyse der miRNA-Expressionsniveaus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung potenziell pathogener miRNAs in CLI und verwandter Ziel-mRNAs.
Zeitfenster: 1 Jahr bis 10 Jahre
Identifizieren Sie miRNAs und ihre Ziele, die in Muskelbiopsien von CLI-Patienten direkt mit dem RNA Induced Silencing Complex (RISC) interagieren.
1 Jahr bis 10 Jahre
Identifizierung von Krankheitsbiomarkern
Zeitfenster: 1 Jahr bis 10 Jahre
Identifizieren Sie Plasma-miRNAs, die als Krankheitsbiomarker verwendet werden können, um den Krankheitsstatus und die Schwere mit einem minimalinvasiven Verfahren zu beurteilen.
1 Jahr bis 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • miRNACLI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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