miRNA nell'ischemia critica degli arti (miRNACLI) (miRNACLI)
Ruolo dei microRNA nell'ischemia critica degli arti
Per il presente studio verranno arruolati 40 pazienti affetti da ischemia critica degli arti di diversa gravità: pazienti affetti da ischemia critica degli arti sottoposti a bypass femoropopliteo sottogenuale; pazienti affetti da ischemia terminale che causa cancrena e quindi sottoposti ad amputazione maggiore dell'arto inferiore. Le biopsie dei primi 20 pazienti arruolati verranno utilizzate per la profilazione dei miRNA. Il totale di 40 biopsie ottenute da tutti i pazienti arruolati verrà invece utilizzato per la validazione dei miRNA identificati nella profilazione.
I risultati ottenuti verranno confrontati con quelli ottenuti in 40 pazienti controllo affetti da aneurisma dell'aorta addominale (AAA) infrarenale sottoposti a intervento chirurgico di esclusione endovascolare (EVAR) dell'AAA senza alcuna ischemia degli arti inferiori. Anche in questo caso le biopsie dei primi 20 pazienti controllo arruolati verranno utilizzate per la profilazione dei miRNA. Il totale di 40 biopsie ottenute da tutti i pazienti controllo verrà invece utilizzato per la validazione dei miRNA identificati nel profiling. Verranno arruolati un totale di 80 pazienti (40 casi e 40 controlli).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le analisi dell'espressione dei miRNA e del complesso RISC verranno effettuate su frammenti di muscolo scheletrico prelevati da siti diversi a seconda che si tratti di casi o controlli.
Casi:
- Pazienti affetti da CLI sottoposti a rivascolarizzazione dell'arto inferiore tramite bypass femoropopliteo sottogengivale: verranno effettuate biopsie del muscolo gastrocnemio.
- Pazienti affetti da CLI terminale e/o cancrena dell'arto inferiore sottoposti ad amputazione della coscia: verranno effettuate biopsie in diversi distretti muscolari. In particolare, nel sito di amputazione verranno effettuate biopsie del muscolo Sartorius o Vastus lateralis, sia dal ventre muscolare prossimale che rimane a coprire il moncone osseo, sia dalla parte del ventre muscolare sacrificata con l'arto amputato. Dalla gamba amputata verranno prelevate biopsie dei muscoli gastrocnemio e tibiale anteriore.
- Pazienti affetti da CLI terminale e/o cancrena dell'arto inferiore sottoposti ad amputazione della gamba: verranno effettuate biopsie in diversi distretti muscolari. In particolare, nel sito di amputazione verranno effettuate biopsie dei muscoli gastrocnemio e tibiale anteriore, sia dal ventre muscolare prossimale che rimane a coprire il moncone osseo, sia dalla parte del ventre muscolare sacrificata con l'arto amputato.
Controlli:
• I soggetti di controllo saranno rappresentati da individui affetti da aneurisma dell'aorta addominale infrarenale (AAA) liberi da CLI, affetti e non affetti da diabete mellito di tipo 2, sottoposti a intervento di esclusione endovascolare dell'AAA (EVAR), simili per età e sesso a CLI pazienti. Verranno effettuate biopsie muscolari Sartorius.
Le analisi dell'espressione dei miRNA circolanti verranno effettuate su 2 provette da 7 ml di sangue venoso periferico, prelevate prima dell'incisione chirurgica dagli stessi casi e controlli descritti al punto precedente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fabio Dr Martelli
- Numero di telefono: +39 0226437762
- Email: fabio.martelli@grupposandonato.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Giovanni Dr Nano, MD
- Numero di telefono: +39 0252771
- Email: giovanni.nano@grupposandonato.it
Luoghi di studio
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Milan
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San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- Reclutamento
- IRCCS Policlinico San Donato
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Sub-investigatore:
- Giovanni Nano, MD
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Sub-investigatore:
- Paolo Righini, MD
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Contatto:
- FABIO MARTELLI, PhD
- Numero di telefono: 0252774683
- Email: fabio.martelli@grupposandonato.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Casi: pazienti affetti da CLI candidati all'intervento di esplorazione poplitea e/o bypass femoropopliteo subgenuale. Pazienti affetti da CLI con ischemia irreversibile e/o gangrena distale dell'arto inferiore candidati ad amputazione maggiore dell'arto inferiore.
Controlli: pazienti affetti da aneurisma dell'aorta addominale infrarenale (AAA) sottoposti a intervento chirurgico di esclusione endovascolare dell'AAA (EVAR) esenti da CLI, affetti e non affetti da diabete mellito di tipo 2.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Pazienti portatori di malattie genetiche
- Pazienti affetti da neoplasie maligne
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1) Ischemia critica degli arti (CLI);
1)Ischemia critica degli arti (CLI):
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analisi dei livelli di espressione dei miRNA
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2)Controlli
2)Controlli: pazienti affetti da aneurisma dell'aorta addominale infrarenale (AAA) liberi da CLI, affetti e non affetti da diabete mellito di tipo 2, sottoposti a intervento di esclusione endovascolare dell'AAA (EVAR), simili per età e sesso ai pazienti con CLI.
Verranno effettuate biopsie muscolari Sartorius.
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analisi dei livelli di espressione dei miRNA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione di miRNA potenzialmente patogeni nella CLI e relativi mRNA target.
Lasso di tempo: Da 1 anno a 10 anni
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Identificare i miRNA e i loro bersagli che interagiscono direttamente con il complesso di silenziamento indotto dall'RNA (RISC) nelle biopsie muscolari ottenute da pazienti CLI.
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Da 1 anno a 10 anni
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Identificazione dei biomarcatori di malattia
Lasso di tempo: Da 1 anno a 10 anni
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Identificare i miRNA plasmatici da utilizzare come biomarcatori della malattia che possono essere utilizzati per valutare lo stato e la gravità della malattia con una procedura minimamente invasiva.
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Da 1 anno a 10 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- miRNACLI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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