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miRNA nell'ischemia critica degli arti (miRNACLI) (miRNACLI)

3 novembre 2026 aggiornato da: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Ruolo dei microRNA nell'ischemia critica degli arti

For the present study, 40 patients affected by critical limb ischemia of different severity will be enrolled: patients affected by critical limb ischemia undergoing subgenual femoropopliteal bypass; patients suffering from terminal ischemia causing gangrene and therefore undergoing major amputation of the lower limb. Biopsies from the first 20 enrolled patients will be used for miRNA profiling. The total of 40 biopsies obtained from all enrolled patients will instead be used for the validation of the miRNAs identified in the profiling.

The results obtained will be compared with those obtained in 40 control patients affected by infrarenal abdominal aortic aneurysm (AAA) undergoing endovascular exclusion surgery (EVAR) of the AAA without any ischemia of the lower limbs. Also in this case the biopsies of the first 20 control patients enrolled will be used for miRNA profiling. The total of 40 biopsies obtained from all control patients will instead be used for the validation of the miRNAs identified in the profiling. A total of 80 patients (40 cases and 40 controls) will be enrolled.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The analyzes of the expression of miRNAs and the RISC complex will be carried out on fragments of skeletal muscle taken from different sites depending on whether they are cases or controls.

Cases:

  • Patients suffering from CLI undergoing lower limb revascularization via subgenual femoropopliteal bypass: Gastrocnemius muscle biopsies will be taken.
  • Patients suffering from terminal CLI and/or gangrene of the lower limb undergoing thigh amputation: biopsies will be taken in different muscle districts. In particular, biopsies of the Sartorius or Vastus lateralis muscle will be taken at the amputation site, both from the proximal muscle belly which remains covering the bone stump, and from the part of the muscle belly sacrificed with the amputated limb. Biopsies of the Gastrocnemius and Tibialis anterior muscles will be taken from the amputated leg.
  • Patients suffering from terminal CLI and/or gangrene of the lower limb undergoing leg amputation: biopsies will be taken in different muscle districts. In particular, biopsies of the Gastrocnemius and Tibialis anterior muscles will be carried out at the amputation site, both from the proximal muscle belly which remains covering the bone stump, and from the part of the muscle belly sacrificed with the amputated limb.

Controls:

• The control subjects will be represented by individuals affected by infrarenal abdominal aortic aneurysm (AAA) free from CLI, affected and not affected by type 2 diabetes mellitus, undergoing endovascular exclusion surgery of the AAA (EVAR), similar by age and sex to CLI patients. Sartorius muscle biopsies will be taken.

The analyzes of the expression of circulating miRNAs will be carried out on 2 7 ml tubes of peripheral venous blood, taken before the surgical incision from the same cases and controls described in the previous point.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • Reclutamento
        • Irccs Policlinico San Donato
        • Sub-investigatore:
          • Giovanni Nano, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paolo Righini, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Critical limb ischemia patients

Descrizione

Inclusion Criteria:

Cases:

  • patients affected by CLI candidates for popliteal exploration surgery and/or subgenual femoropopliteal bypass.
  • Patients affected by CLI with irreversible ischemia and/or distal gangrene of the lower limb candidates for major amputation of the lower limb.

Controls:

• patients affected by infrarenal abdominal aortic aneurysm (AAA) undergoing endovascular exclusion surgery of the AAA (EVAR) who are free from CLI, affected and not affected by type 2 diabetes mellitus.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Patients carriers of genetic diseases
  • Patients suffering from malignant neoplasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: CASE_CONTROL
  • Prospettive temporali: RETROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1) Critical limb ischemia (CLI);

1)Critical limb ischemia (CLI):

  • Patients suffering from CLI undergoing lower limb revascularization via subgenual femoropopliteal bypass. muscle biopsies willbe taken.
  • Patients suffering from terminal CLI and/or gangrene of the lower limb undergoing thigh amputation. Muscle biopsies will be taken.
  • Patients suffering from terminal CLI and/or gangrene of the lower limb undergoing leg amputation. Muscle biopsies will be taken.
Test diagnostico: Critical limb ischemia: analysis of RNAs

analysis of miRNA expression levels
2)Controls

2)Controls: patients affected by infrarenal abdominal aortic aneurysm (AAA) free from CLI, affected and not affected by type 2 diabetes mellitus, undergoing endovascular exclusion surgery of the AAA (EVAR), similar by age and sex to CLI patients. Sartorius muscle biopsies will be taken.
Test diagnostico: Controls: analysis of RNAs

analysis of miRNAs expression levels

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identification of potentially pathogenic miRNAs in CLI and related target mRNAs.
Lasso di tempo: 1 year to 10 years

Identify miRNAs and their targets that directly interact with the RNA Induced Silencing Complex (RISC) in muscle biopsies obtained from CLI patients.
1 year to 10 years
Identification of disease biomarkers
Lasso di tempo: 1 year to 10 years

Identify plasma miRNAs to be used as disease biomarkers that can be used to assess disease status and severity with a minimally invasive procedure.
1 year to 10 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2016

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • miRNACLI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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