miRNS-ek kritikus végtagi ischaemiában (miRNACLI) (miRNACLI)
A mikroRNS-ek szerepe a kritikus végtagi ischaemiában
A jelen vizsgálatba 40 különböző súlyosságú kritikus végtagi ischaemiában szenvedő beteget vonnak be: kritikus végtagi ischaemiában szenvedő betegeket, akik subgenuális femoropoplitealis bypass-on esnek át; gangrénát okozó terminális ischaemiában szenvedő betegek, akik ezért az alsó végtag nagy amputációján esnek át. Az első 20 beiratkozott beteg biopsziáját használják fel a miRNS-profil meghatározásához. Ehelyett az összes beiratkozott betegtől kapott összesen 40 biopsziát használják fel a profilalkotás során azonosított miRNS-ek validálására.
A kapott eredményeket összehasonlítják az infrarenális hasi aorta aneurizmában (AAA) szenvedő 40 kontrollbetegnél kapott eredményekkel, akiknél az AAA endovaszkuláris kirekesztő műtétje (EVAR) történt az alsó végtagok ischaemia nélkül. Ebben az esetben is az első 20 beválasztott kontroll-beteg biopsziáját használjuk fel a miRNS profilalkotáshoz. Ehelyett az összes kontrollbetegtől kapott összesen 40 biopsziát használják fel a profilalkotás során azonosított miRNS-ek validálására. Összesen 80 beteget (40 esetet és 40 kontrollt) vesznek fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A miRNS-ek és a RISC-komplex expressziójának elemzését különböző helyekről vett vázizom-fragmenseken végezzük, attól függően, hogy esetek vagy kontrollok.
Esetek:
- CLI-ben szenvedő betegek, akik alsó végtagi revaszkularizáción esnek át subgenuális femoropoplitealis bypass segítségével: Gastrocnemius izombiopsziát vesznek.
- A terminális CLI-ben és/vagy az alsó végtag gangrénjében szenvedő, combamputáción átesett betegek: különböző izomkörzetekben biopsziát vesznek. Különösen a Sartorius vagy Vastus lateralis izomból vesznek biopsziát az amputáció helyén, mind a proximális izomhasból, amely a csontcsonkot takarja, mind az izomhasnak az amputált végtaggal feláldozott részéből. Az amputált lábból biopsziát vesznek a Gastrocnemius és Tibialis elülső izomzatból.
- Lábamputáción átesett, terminális CLI-ben és/vagy alsó végtag gangrénában szenvedő betegek: különböző izomkörzetekben biopsziát vesznek. Különösen a Gastrocnemius és Tibialis elülső izmok biopsziáira kerül sor az amputáció helyén, mind a proximális izomhasból, amely a csontcsonkot fedő marad, mind az izomhasnak az amputált végtaggal feláldozott részéből.
Vezérlők:
• A kontroll alanyokat infrarenális hasi aorta aneurizmában (AAA) szenvedő, CLI-től mentes, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő és nem érintett, AAA (EVAR) endovaszkuláris kirekesztő műtéten átesett, a CLI-hez hasonló korú és nemű egyének képviselik. betegek. Sartorius izombiopsziát vesznek.
A keringő miRNS-ek expressziójának elemzése 2 db 7 ml-es perifériás vénás vérből készült tubuson történik, amelyeket a műtéti metszés előtt vettünk az előző pontban leírt esetekből és kontrollokból.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fabio Dr Martelli
- Telefonszám: +39 0226437762
- E-mail: fabio.martelli@grupposandonato.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Giovanni Dr Nano, MD
- Telefonszám: +39 0252771
- E-mail: giovanni.nano@grupposandonato.it
Tanulmányi helyek
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Olaszország, 20097
- Toborzás
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Alkutató:
- Giovanni Nano, MD
-
Alkutató:
- Paolo Righini, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- FABIO MARTELLI, PhD
- Telefonszám: 0252774683
- E-mail: fabio.martelli@grupposandonato.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Esetek: CLI-ben érintett betegek popliteális feltáró műtétre és/vagy subgenuális femoropopliteális bypassra. Az alsó végtag irreverzibilis ischaemiájában és/vagy disztális gangrénjében szenvedő, CLI-ben szenvedő betegeknél az alsó végtag nagy amputációja várható.
Kontrollok: infrarenális hasi aorta aneurizmában (AAA) érintett, AAA (EVAR) endovaszkuláris kizárásos műtéten átesett betegek, akik mentesek a CLI-től, érintettek és nem érintettek 2-es típusú diabetes mellitusban.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Genetikai betegségek hordozói
- Malignus neopláziában szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1) Kritikus végtag-ischaemia (CLI);
1) Kritikus végtag-ischaemia (CLI):
|
miRNS expressziós szintek elemzése
|
|
2) Vezérlők
2) Kontrollok: a CLI-től mentes, 2-es típusú diabetes mellitusban érintett és nem érintett infrarenális hasi aorta aneurizmában (AAA) szenvedő, AAA (EVAR) endovascularis kirekesztő műtéten átesett betegek, életkoruk és nemük szerint hasonlóak a CLI-s betegekéhez.
Sartorius izombiopsziát vesznek.
|
a miRNS-ek expressziós szintjének elemzése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Potenciálisan patogén miRNS-ek azonosítása CLI-ben és a kapcsolódó cél-mRNS-ekben.
Időkeret: 1 évtől 10 évig
|
Azonosítsa a miRNS-eket és célpontjaikat, amelyek közvetlenül kölcsönhatásba lépnek az RNS-indukált csendesítő komplexszel (RISC) a CLI-betegektől vett izombiopsziákban.
|
1 évtől 10 évig
|
|
A betegség biomarkereinek azonosítása
Időkeret: 1 évtől 10 évig
|
Azonosítsa a plazma miRNS-eket, amelyeket betegségek biomarkereiként használnak, és amelyek felhasználhatók a betegség állapotának és súlyosságának felmérésére egy minimálisan invazív eljárással.
|
1 évtől 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- miRNACLI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kritikus végtagi ischaemia
-
National Taiwan University HospitalBefejezveIdegsebészet, Critical Ill
-
Unity Health TorontoIsmeretlenOktatás, Orvosi | Critical Care Ultrahang vizsgálatKanada
-
Unity Health TorontoBefejezve
-
Nanjing PLA General HospitalBefejezveCritical Care Patient; Alsó emésztőrendszeri rendellenesség; | Vastagbél elváltozások;
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBaxter Healthcare Corporation; Abbott; WYM FranceBefejezveTüdőgyulladás | Fájdalomcsillapítás | Szívműtét | Többszörösen perforált katéter | Critical Care MedicineFranciaország
-
Medical University of GdanskBefejezveDelírium | Egészségügyi ismeretek, attitűdök, gyakorlat | Critical Care NursingLengyelország