miRNAs em isquemia crítica de membro (miRNACLI) (miRNACLI)
Papel dos microRNAs na isquemia crítica de membros
For the present study, 40 patients affected by critical limb ischemia of different severity will be enrolled: patients affected by critical limb ischemia undergoing subgenual femoropopliteal bypass; patients suffering from terminal ischemia causing gangrene and therefore undergoing major amputation of the lower limb. Biopsies from the first 20 enrolled patients will be used for miRNA profiling. The total of 40 biopsies obtained from all enrolled patients will instead be used for the validation of the miRNAs identified in the profiling.
The results obtained will be compared with those obtained in 40 control patients affected by infrarenal abdominal aortic aneurysm (AAA) undergoing endovascular exclusion surgery (EVAR) of the AAA without any ischemia of the lower limbs. Also in this case the biopsies of the first 20 control patients enrolled will be used for miRNA profiling. The total of 40 biopsies obtained from all control patients will instead be used for the validation of the miRNAs identified in the profiling. A total of 80 patients (40 cases and 40 controls) will be enrolled.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
The analyzes of the expression of miRNAs and the RISC complex will be carried out on fragments of skeletal muscle taken from different sites depending on whether they are cases or controls.
Cases:
- Patients suffering from CLI undergoing lower limb revascularization via subgenual femoropopliteal bypass: Gastrocnemius muscle biopsies will be taken.
- Patients suffering from terminal CLI and/or gangrene of the lower limb undergoing thigh amputation: biopsies will be taken in different muscle districts. In particular, biopsies of the Sartorius or Vastus lateralis muscle will be taken at the amputation site, both from the proximal muscle belly which remains covering the bone stump, and from the part of the muscle belly sacrificed with the amputated limb. Biopsies of the Gastrocnemius and Tibialis anterior muscles will be taken from the amputated leg.
- Patients suffering from terminal CLI and/or gangrene of the lower limb undergoing leg amputation: biopsies will be taken in different muscle districts. In particular, biopsies of the Gastrocnemius and Tibialis anterior muscles will be carried out at the amputation site, both from the proximal muscle belly which remains covering the bone stump, and from the part of the muscle belly sacrificed with the amputated limb.
Controls:
• The control subjects will be represented by individuals affected by infrarenal abdominal aortic aneurysm (AAA) free from CLI, affected and not affected by type 2 diabetes mellitus, undergoing endovascular exclusion surgery of the AAA (EVAR), similar by age and sex to CLI patients. Sartorius muscle biopsies will be taken.
The analyzes of the expression of circulating miRNAs will be carried out on 2 7 ml tubes of peripheral venous blood, taken before the surgical incision from the same cases and controls described in the previous point.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabio Dr Martelli
- Número de telefone: +39 0226437762
- E-mail: fabio.martelli@grupposandonato.it
Estude backup de contato
- Nome: Giovanni Dr Nano, MD
- Número de telefone: +39 0252771
- E-mail: giovanni.nano@grupposandonato.it
Locais de estudo
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Itália, 20097
- Recrutamento
- Irccs Policlinico San Donato
-
Subinvestigador:
- Giovanni Nano, MD
-
Subinvestigador:
- Paolo Righini, MD
-
Contato:
- FABIO MARTELLI, PhD
- Número de telefone: 0252774683
- E-mail: fabio.martelli@grupposandonato.it
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Critical limb ischemia patients
Descrição
Inclusion Criteria:
Cases:
- patients affected by CLI candidates for popliteal exploration surgery and/or subgenual femoropopliteal bypass.
- Patients affected by CLI with irreversible ischemia and/or distal gangrene of the lower limb candidates for major amputation of the lower limb.
Controls:
• patients affected by infrarenal abdominal aortic aneurysm (AAA) undergoing endovascular exclusion surgery of the AAA (EVAR) who are free from CLI, affected and not affected by type 2 diabetes mellitus.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Patients carriers of genetic diseases
- Patients suffering from malignant neoplasia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: CASE_CONTROL
- Perspectivas de Tempo: RETROSPECTIVE
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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1) Critical limb ischemia (CLI);
1)Critical limb ischemia (CLI):
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analysis of miRNA expression levels |
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2)Controls
2)Controls: patients affected by infrarenal abdominal aortic aneurysm (AAA) free from CLI, affected and not affected by type 2 diabetes mellitus, undergoing endovascular exclusion surgery of the AAA (EVAR), similar by age and sex to CLI patients. Sartorius muscle biopsies will be taken. |
analysis of miRNAs expression levels |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identification of potentially pathogenic miRNAs in CLI and related target mRNAs.
Prazo: 1 year to 10 years
|
Identify miRNAs and their targets that directly interact with the RNA Induced Silencing Complex (RISC) in muscle biopsies obtained from CLI patients. |
1 year to 10 years
|
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Identification of disease biomarkers
Prazo: 1 year to 10 years
|
Identify plasma miRNAs to be used as disease biomarkers that can be used to assess disease status and severity with a minimally invasive procedure. |
1 year to 10 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Aterosclerose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Vasculares Periféricas
- Doença arterial periférica
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Isquemia Crônica Ameaçadora de Membros
- Isquemia
Outros números de identificação do estudo
- miRNACLI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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