Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

miRNA:t kriittisessä raajaiskemiassa (miRNACLI) (miRNACLI)

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato

MikroRNA:iden rooli kriittisessä raajan iskemiassa

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta, joilla on eri vaikeusasteinen kriittinen raajan iskemia: potilaat, joilla on kriittinen raajan iskemia, joille tehdään subgenuaalinen femoropopliteaalinen ohitusleikkaus; potilaat, jotka kärsivät terminaalisesta iskemiasta, joka aiheuttaa kuolioa ja joille on siksi tehty suuri alaraajan amputaatio. Biopsiat ensimmäiseltä 20 potilaalta otetaan miRNA-profilointiin. Kaikilta ilmoittautuneilta potilailta saatuja 40 biopsiaa käytetään sen sijaan profiloinnissa tunnistettujen miRNA:iden validointiin.

Saatuja tuloksia verrataan tuloksiin, jotka saatiin 40 kontrollipotilaalla, joilla on infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma (AAA), joille tehdään AAA:n endovaskulaarinen poissulkemisleikkaus (EVAR) ilman alaraajojen iskemiaa. Myös tässä tapauksessa ensimmäisten 20 vertailupotilaan koepalat käytetään miRNA-profilointiin. Kaikilta kontrollipotilailta saatuja yhteensä 40 biopsiaa käytetään sen sijaan profiloinnissa tunnistettujen miRNA:iden validointiin. Yhteensä 80 potilasta (40 tapausta ja 40 kontrollia) otetaan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MiRNA:iden ja RISC-kompleksin ilmentymisen analyysit suoritetaan luurankolihasten fragmenteille, jotka on otettu eri kohdista riippuen siitä, ovatko ne tapauksia vai kontrolleja.

Tapaukset:

  • CLI:stä kärsivät potilaat, joille tehdään alaraajojen revaskularisaatio subgenuaalisen femoropopliteaalisen ohituksen kautta: Gastrocnemius-lihasbiopsiat otetaan.
  • Potilaat, joilla on terminaalinen CLI ja/tai alaraajan kuolio, joille tehdään reiden amputaatio: biopsiat otetaan eri lihasalueilta. Erityisesti Sartorius- tai Vastus lateralis -lihaksesta otetaan koepalat amputaatiopaikalta sekä proksimaalisesta lihasvatsasta, joka jää peittämään luukannon, että siitä lihasvatsan osasta, joka uhrataan amputoidun raajan kanssa. Amputoidusta jalasta otetaan biopsiat Gastrocnemius- ja Tibialis-etulihaksista.
  • Potilaat, jotka kärsivät terminaalisesta CLI:stä ja/tai alaraajan kuoliosta, joille tehdään jalkaamputaatio: biopsiat otetaan eri lihasalueilta. Erityisesti Gastrocnemius- ja Tibialis-etulihasten biopsiat tehdään amputaatiokohdassa sekä proksimaalisesta lihasvatsasta, joka jää peittämään luukannon, että siitä lihasvatsan osasta, joka uhrataan amputoidun raajan kanssa.

Säätimet:

• Kontrollihenkilöitä edustavat henkilöt, joilla on infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma (AAA), jossa ei ole CLI-tautia, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla ei ole tyypin 2 diabetes mellitus, joille tehdään AAA (EVAR) endovaskulaarinen poissulkemisleikkaus. Ikä ja sukupuoli ovat samanlaisia ​​​​kuin CLI. potilaita. Sartoriukselta otetaan lihaskoepalat.

Verenkierrossa olevien miRNA:iden ilmentymisen analyysit suoritetaan 2 7 ml:n ääreislaskimoveren putkella, jotka on otettu ennen leikkausta edellisessä kohdassa kuvatuista tapauksista ja kontrolleista.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • Rekrytointi
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Alatutkija:
          • Giovanni Nano, MD
        • Alatutkija:
          • Paolo Righini, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kriittiset raajaiskemiapotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tapaukset: potilaat, joilla on CLI-ehdokkaita polvitaipeen tutkimusleikkaukseen ja/tai subgenuaaliseen femoropopliteaaliseen ohitusleikkaukseen. Potilaat, joilla on CLI, joilla on palautumaton iskemia ja/tai alaraajan distaalinen gangreeni, ovat ehdokkaita suureen alaraajan amputaatioon.

Kontrollit: potilaat, joilla on infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma (AAA), joille tehdään AAA (EVAR) endovaskulaarinen poissulkemisleikkaus ja joilla ei ole CLI:tä, joilla ei ole tyypin 2 diabetes mellitusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, jotka kantavat geneettisiä sairauksia
  • Potilaat, jotka kärsivät pahanlaatuisesta neoplasiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1) kriittinen raajan iskemia (CLI);

1) Kriittinen raajan iskemia (CLI):

  • CLI:stä kärsivät potilaat, joille tehdään alaraajojen revaskularisaatio subgenuaalisen femoropopliteaalisen ohituksen kautta. otetaan lihaskoepalat.
  • Potilaat, jotka kärsivät terminaalista CLI:stä ja/tai alaraajan kuoliosta, joille tehdään reiden amputaatio. Lihasbiopsiat otetaan.
  • Potilaat, jotka kärsivät terminaalista CLI:stä ja/tai alaraajan kuoliosta, joille tehdään jalka amputaatio. Lihasbiopsiat otetaan.
Diagnostinen testi: Kriittinen raajan iskemia: RNA:iden analyysi
miRNA:n ilmentymistasojen analyysi
2) Säätimet
2) Kontrollit: potilaat, joilla on infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma (AAA), joilla ei ole CLI:tä, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla ei ole vaikutusta tyypin 2 diabetekseen, joille tehdään AAA (EVAR) endovaskulaarinen poissulkemisleikkaus, iän ja sukupuolen mukaan samanlainen kuin CLI-potilaat. Sartoriukselta otetaan lihaskoepalat.
Diagnostinen testi: Kontrollit: RNA:iden analyysi
miRNA:iden ilmentymistasojen analyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisesti patogeenisten miRNA:iden tunnistaminen CLI:ssä ja niihin liittyvissä kohde-mRNA:issa.
Aikaikkuna: 1 vuodesta 10 vuoteen
Tunnista miRNA:t ja niiden kohteet, jotka ovat suoraan vuorovaikutuksessa RNA-indusoidun vaimennuskompleksin (RISC) kanssa CLI-potilailta saaduista lihasbiopsioista.
1 vuodesta 10 vuoteen
Taudin biomarkkerien tunnistaminen
Aikaikkuna: 1 vuodesta 10 vuoteen
Tunnista plasman miRNA:t, joita käytetään sairauden biomarkkereina, joita voidaan käyttää taudin tilan ja vakavuuden arvioimiseen minimaalisesti invasiivisella toimenpiteellä.
1 vuodesta 10 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Policlinico S. Donato

Tutkijat

  • Päätutkija: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • miRNACLI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kriittinen raajan iskemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa