miRNA:t kriittisessä raajaiskemiassa (miRNACLI) (miRNACLI)
MikroRNA:iden rooli kriittisessä raajan iskemiassa
For the present study, 40 patients affected by critical limb ischemia of different severity will be enrolled: patients affected by critical limb ischemia undergoing subgenual femoropopliteal bypass; patients suffering from terminal ischemia causing gangrene and therefore undergoing major amputation of the lower limb. Biopsies from the first 20 enrolled patients will be used for miRNA profiling. The total of 40 biopsies obtained from all enrolled patients will instead be used for the validation of the miRNAs identified in the profiling.
The results obtained will be compared with those obtained in 40 control patients affected by infrarenal abdominal aortic aneurysm (AAA) undergoing endovascular exclusion surgery (EVAR) of the AAA without any ischemia of the lower limbs. Also in this case the biopsies of the first 20 control patients enrolled will be used for miRNA profiling. The total of 40 biopsies obtained from all control patients will instead be used for the validation of the miRNAs identified in the profiling. A total of 80 patients (40 cases and 40 controls) will be enrolled.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
The analyzes of the expression of miRNAs and the RISC complex will be carried out on fragments of skeletal muscle taken from different sites depending on whether they are cases or controls.
Cases:
- Patients suffering from CLI undergoing lower limb revascularization via subgenual femoropopliteal bypass: Gastrocnemius muscle biopsies will be taken.
- Patients suffering from terminal CLI and/or gangrene of the lower limb undergoing thigh amputation: biopsies will be taken in different muscle districts. In particular, biopsies of the Sartorius or Vastus lateralis muscle will be taken at the amputation site, both from the proximal muscle belly which remains covering the bone stump, and from the part of the muscle belly sacrificed with the amputated limb. Biopsies of the Gastrocnemius and Tibialis anterior muscles will be taken from the amputated leg.
- Patients suffering from terminal CLI and/or gangrene of the lower limb undergoing leg amputation: biopsies will be taken in different muscle districts. In particular, biopsies of the Gastrocnemius and Tibialis anterior muscles will be carried out at the amputation site, both from the proximal muscle belly which remains covering the bone stump, and from the part of the muscle belly sacrificed with the amputated limb.
Controls:
• The control subjects will be represented by individuals affected by infrarenal abdominal aortic aneurysm (AAA) free from CLI, affected and not affected by type 2 diabetes mellitus, undergoing endovascular exclusion surgery of the AAA (EVAR), similar by age and sex to CLI patients. Sartorius muscle biopsies will be taken.
The analyzes of the expression of circulating miRNAs will be carried out on 2 7 ml tubes of peripheral venous blood, taken before the surgical incision from the same cases and controls described in the previous point.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabio Dr Martelli
- Puhelinnumero: +39 0226437762
- Sähköposti: fabio.martelli@grupposandonato.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giovanni Dr Nano, MD
- Puhelinnumero: +39 0252771
- Sähköposti: giovanni.nano@grupposandonato.it
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
- Rekrytointi
- Irccs Policlinico San Donato
-
Alatutkija:
- Giovanni Nano, MD
-
Alatutkija:
- Paolo Righini, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- FABIO MARTELLI, PhD
- Puhelinnumero: 0252774683
- Sähköposti: fabio.martelli@grupposandonato.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Critical limb ischemia patients
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Cases:
- patients affected by CLI candidates for popliteal exploration surgery and/or subgenual femoropopliteal bypass.
- Patients affected by CLI with irreversible ischemia and/or distal gangrene of the lower limb candidates for major amputation of the lower limb.
Controls:
• patients affected by infrarenal abdominal aortic aneurysm (AAA) undergoing endovascular exclusion surgery of the AAA (EVAR) who are free from CLI, affected and not affected by type 2 diabetes mellitus.
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Patients carriers of genetic diseases
- Patients suffering from malignant neoplasia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: CASE_CONTROL
- Aikanäkymät: RETROSPECTIVE
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
1) Critical limb ischemia (CLI);
1)Critical limb ischemia (CLI):
|
analysis of miRNA expression levels |
|
2)Controls
2)Controls: patients affected by infrarenal abdominal aortic aneurysm (AAA) free from CLI, affected and not affected by type 2 diabetes mellitus, undergoing endovascular exclusion surgery of the AAA (EVAR), similar by age and sex to CLI patients. Sartorius muscle biopsies will be taken. |
analysis of miRNAs expression levels |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Identification of potentially pathogenic miRNAs in CLI and related target mRNAs.
Aikaikkuna: 1 year to 10 years
|
Identify miRNAs and their targets that directly interact with the RNA Induced Silencing Complex (RISC) in muscle biopsies obtained from CLI patients. |
1 year to 10 years
|
|
Identification of disease biomarkers
Aikaikkuna: 1 year to 10 years
|
Identify plasma miRNAs to be used as disease biomarkers that can be used to assess disease status and severity with a minimally invasive procedure. |
1 year to 10 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- miRNACLI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .