Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

miRNA i kritisk lemmeriskemi (miRNACLI) (miRNACLI)

27. september 2023 oppdatert av: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Rollen til mikroRNA i kritisk lemmeriskemi

For denne studien vil 40 pasienter som er rammet av kritisk lemmeriskemi av forskjellig alvorlighetsgrad bli registrert: pasienter påvirket av kritisk lemmeriskemi som gjennomgår subgenual femoropoliteal bypass; pasienter som lider av terminal iskemi som forårsaker koldbrann og derfor gjennomgår større amputasjon av underekstremiteten. Biopsier fra de første 20 registrerte pasientene vil bli brukt til miRNA-profilering. De totalt 40 biopsiene som er oppnådd fra alle påmeldte pasienter vil i stedet bli brukt til validering av miRNAene identifisert i profileringen.

De oppnådde resultatene vil bli sammenlignet med de oppnådd hos 40 kontrollpasienter påvirket av infrarenal abdominal aortaaneurisme (AAA) som gjennomgår endovaskulær eksklusjonskirurgi (EVAR) av AAA uten noen iskemi i underekstremitetene. Også i dette tilfellet vil biopsiene til de første 20 kontrollpasientene som ble registrert, brukes til miRNA-profilering. De totalt 40 biopsiene som er oppnådd fra alle kontrollpasienter vil i stedet bli brukt til validering av miRNAene identifisert i profileringen. Totalt 80 pasienter (40 tilfeller og 40 kontroller) vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Analysene av uttrykket av miRNA og RISC-komplekset vil bli utført på fragmenter av skjelettmuskulatur tatt fra forskjellige steder avhengig av om de er tilfeller eller kontroller.

Saker:

  • Pasienter som lider av CLI som gjennomgår revaskularisering av nedre ekstremiteter via subgenuell femoropoliteal bypass: Gastrocnemius muskelbiopsier vil bli tatt.
  • Pasienter som lider av terminal CLI og/eller koldbrann i underekstremiteten som gjennomgår låramputasjon: biopsier vil bli tatt i forskjellige muskeldistrikter. Spesielt vil biopsier av Sartorius- eller Vastus lateralis-muskelen bli tatt på amputasjonsstedet, både fra den proksimale muskelmagen som forblir dekker benstumpen, og fra den delen av muskelmagen som ofres med det amputerte lemmet. Biopsier av Gastrocnemius og Tibialis anterior muskler vil bli tatt fra det amputerte beinet.
  • Pasienter som lider av terminal CLI og/eller koldbrann i underekstremiteten som gjennomgår benamputasjon: biopsier vil bli tatt i forskjellige muskeldistrikter. Spesielt vil biopsier av Gastrocnemius og Tibialis anterior musklene bli utført på amputasjonsstedet, både fra den proksimale muskelmagen som forblir dekker benstumpen, og fra den delen av muskelmagen som ofres med det amputerte lemmet.

Kontroller:

• Kontrollpersonene vil være representert av individer som er berørt av infrarenal abdominal aortaaneurisme (AAA) fri for CLI, påvirket og ikke påvirket av type 2 diabetes mellitus, som gjennomgår endovaskulær eksklusjonskirurgi av AAA (EVAR), lik CLI etter alder og kjønn pasienter. Sartorius muskelbiopsier vil bli tatt.

Analysene av ekspresjonen av sirkulerende miRNA vil bli utført på 2 7 ml rør med perifert veneblod, tatt før det kirurgiske snittet fra de samme tilfellene og kontrollene beskrevet i forrige punkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Milan
      • San Donato Milanese, Milan, Italia, 20097
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Underetterforsker:
          • Giovanni Nano, MD
        • Underetterforsker:
          • Paolo Righini, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kritiske lemmer iskemi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tilfeller: pasienter berørt av CLI-kandidater for popliteal utforskningskirurgi og/eller subgenual femoropoliteal bypass. Pasienter rammet av CLI med irreversibel iskemi og/eller distal koldbrann i underekstremiteten kandidater for større amputasjon av underekstremiteten.

Kontroller: pasienter påvirket av infrarenal abdominal aortaaneurisme (AAA) som gjennomgår endovaskulær eksklusjonskirurgi av AAA (EVAR) som er fri for CLI, påvirket og ikke påvirket av type 2 diabetes mellitus.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Pasienter bærere av genetiske sykdommer
  • Pasienter som lider av ondartet neoplasi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
1) Kritisk lemmeriskemi (CLI);

1) Kritisk lemmeriskemi (CLI):

  • Pasienter som lider av CLI som gjennomgår revaskularisering av nedre ekstremiteter via subgenuell femoropoliteal bypass. muskelbiopsier vil bli tatt.
  • Pasienter som lider av terminal CLI og/eller koldbrann i underekstremiteten som gjennomgår låramputasjon. Muskelbiopsier vil bli tatt.
  • Pasienter som lider av terminal CLI og/eller koldbrann i underekstremiteten som gjennomgår benamputasjon. Muskelbiopsier vil bli tatt.
Diagnostisk test: Kritisk lemmeriskemi: analyse av RNA
analyse av miRNA-ekspresjonsnivåer
2) Kontroller
2) Kontroller: Pasienter som er rammet av infrarenal abdominal aortaaneurisme (AAA) fri for CLI, påvirket og ikke påvirket av type 2 diabetes mellitus, som gjennomgår endovaskulær eksklusjonskirurgi av AAA (EVAR), som etter alder og kjønn ligner CLI-pasienter. Sartorius muskelbiopsier vil bli tatt.
Diagnostisk test: Kontroller: analyse av RNA
analyse av miRNAs ekspresjonsnivåer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av potensielt patogene miRNA-er i CLI og relaterte mål-mRNA-er.
Tidsramme: 1 år til 10 år
Identifiser miRNA og deres mål som direkte interagerer med RNA-indusert silencing-komplekset (RISC) i muskelbiopsier hentet fra CLI-pasienter.
1 år til 10 år
Identifikasjon av sykdomsbiomarkører
Tidsramme: 1 år til 10 år
Identifiser plasma miRNA som skal brukes som sykdomsbiomarkører som kan brukes til å vurdere sykdomsstatus og alvorlighetsgrad med en minimalt invasiv prosedyre.
1 år til 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabio Martelli, IRCCS Policlinico S. Donato

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • miRNACLI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk iskemi i lemmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere