Effekten af åndedrætsbeskyttelse mod virkningerne af trærøgeksponering hos unge raske voksne (MASKON) (MASKON)
Effekten af åndedrætsbeskyttelse mod virkningerne af trærøgeksponering hos unge raske voksne
Formål: Studiet er designet til at undersøge kardiovaskulære virkninger af unge raske mennesker udsat for trærøg.
Deltagere: Cirka 30 unge (18-35 år) raske forsøgspersoner at gennemføre.
Procedure (metoder): Efter at have givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil deltagerne udsættes for ca. 500 μg/m^3 trærøg i 2 timer, mens de træner intermitterende (15 min træning efterfulgt af 15 min hvile) på en stationær cykel ved en arbejdsbelastning tilstrækkelig til at opretholde cirka 12 l/min/m^2 minuts ventilation. Der er i alt tre separate eksponeringssessioner. Under de første to eksponeringssessioner vil deltagerne i tilfældig rækkefølge bære en elastomer respirator med halvansigt udstyret med partikelfiltre alene (herefter benævnt "PM-maske") eller partikelfiltre og en kulbrinte-sorbent (herefter benævnt "VOC") maske"). Under den tredje eksponeringssession vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at bære enten en kirurgisk maske eller en N95 respirator. Venøse blodprøver og målinger af lunge-, hjerte- og karfunktion vil blive foretaget før og umiddelbart efter hver eksponering. Inducerede sputumprøver og næseepitelslimvæske vil blive opsamlet ca. 24 timer efter hver eksponering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trærøgforurening er et almindeligt problem i hele verden, herunder i USA. Denne trærøg kommer fra mennesker, der bruger træ til at varme og lave mad, såvel som fra skovbrande. Formålet med denne forskningsundersøgelse er at undersøge de kardiovaskulære effekter af eksponering for trærøg hos unge, raske mennesker. Resultater fra denne undersøgelse vil også øge forståelsen af, hvordan trærøgeksponering negativt påvirker funktionen af de menneskelige kardiovaskulære og respiratoriske systemer. Denne forståelse kan være særlig vigtig for patienter med hjerte-lungesygdomme.
Samtykkesdag:
Samtykkesdagsbesøget forventes at vare omkring 4-5 timer. Efterforskerne vil gennemgå inklusions- og eksklusionskriterierne og deltagernes medicinske tilstande og aktuelle medicin. Efterforskerne vil gennemgå undersøgelsen i detaljer, så deltageren er så informeret som muligt, før de giver sit samtykke til at være en del af denne undersøgelse. Deltageren vil derefter underskrive alle samtykkeerklæringer og modtage ét sæt underskrevne kopier. Deltageren vil også runde eksponeringskamrene efter samtykkeprocessen.
Deltageren vil udføre en åndedrætstest (spirometri) for at måle lungefunktionen. Deltageren vil trække vejret gennem et filter ind i et plastikrør, mens han bliver coachet af medlemmer af undersøgelsesholdet. Deltagerne vil blive bedt om at trække vejret helt ind, efterfulgt af en hård og hurtig maksimal udånding. Deltageren vil blive bedt om at gøre dette flere gange. Denne test måler mængden af luft, der kan udåndes, og luftstrømmens hastighed under udånding efter en maksimal indånding. Dette er en metode til at måle lungefunktion, som skal opfylde visse kriterier (lungekapacitet og volumen) før eksponering, for at deltageren kan forblive i undersøgelsen. Resultaterne af lungefunktionstest skal være lig med eller større end 80 % af referenceværdien for at fortsætte med at deltage i undersøgelsen.
Deltagerne vil derefter blive udstyret med en elastomer respirator med halv ansigt for at sikre, at de bærer den rigtige størrelse. Deltagerne vil også gennemgå procedurer for væskeprøvetagning (næseslimhinden) og induceret opsamling af sputum. Det er kendt, at mindre end halvdelen af normale, raske mennesker kan producere en opspytprøve, der er af acceptabel kvalitet til analyse. Undersøgelsen afsluttes, hvis en deltager er ikke-producent, eller kvaliteten af det producerede sputum ikke opfylder undersøgelsens inklusionskriterier. I dette tilfælde vil deltageren blive refunderet for samtykkesessionen. Deltagere, der opfylder alle inklusionskriterier, vil blive kontaktet med yderligere instruktioner.
Eksponeringsdage:
Studieholdet vil kontakte og sende påmindelser til alle deltagere et par dage før eksponeringssessionen. Deltagerne bør undgå røg, dampe, alkohol og anstrengende motion 24 timer før alle besøg og afholde sig fra stegt eller grillet kød efter midnat på eksponeringsdagen. Deltagerne vil blive bedt om at spise en let morgenmad og ankomme til EPA-lægestationen kl. 8.00. Undersøgelsesholdet vil sørge for, at alle deltagere forstår vigtigheden af at ankomme tidligere for at sikre, at efterforskerne har tilstrækkelig tid til at behandle alle prøver og data. Deltagere, der ankommer efter kl. 8.00, vil blive udmeldt af undersøgelsen.
Før eksponeringen vil et studieteammedlem indsamle følgende fra hver deltager:
- Vitale tegn (puls, respirationsfrekvens, blodtryk, iltmætningsniveau) og et elektronisk symptomspørgeskema.
- Hjertefrekvensvariabilitet via en Holter-monitor. Et studieholdsmedlem vil vedhæfte ti elektrokardiogram (EKG) afledninger til deltagernes bryst. Det kan være nødvendigt at rense og barbere områder af brystet, hvor disse ledninger skal placeres. Deltagerne vil blive bedt om ikke at anvende overdreven deodorant, hudlotion og kropsspray, da disse kan forstyrre dataregistreringen. Ledningerne vil blive forbundet til 2 monitorer (små optageenheder på størrelse og vægt af en mobiltelefon) for at opnå puls- og rytmeaflæsninger. Det foretrækkes, at elektroderne forbliver på plads i ca. 4 dage, da disse målinger vil blive indsamlet flere gange i løbet af undersøgelsen, dog vil deltagerne få mulighed for at fjerne elektroderne ved slutningen af hver eksponeringsdag. For at begynde optagelsen vil deltagerne blive bedt om at læne sig stille tilbage i 30 minutter. Det er vigtigt, at deltageren ikke falder i søvn i denne 30-minutters periode. Disse målinger vil give efterforskerne mulighed for at afgøre, om trærøgeksponering forårsager små ændringer i dit nervesystems evne til at regulere, hvordan dit hjerte slår.
- Billedbehandling af nethinden. Et oftalmisk kamera vil blive brugt til at indsamle nethindebilleder af alle deltagere før og efter hver eksponering og på opfølgningsbesøget. Deltagerens hage hviles foran kameraet, mens et studieholdsmedlem tager billeder af begge øjne. Briller eller kontakter skal fjernes til denne test. Deltagerne vil blive informeret om at medbringe kontaktlinsehylstre og -løsninger.
- Undersøgelsesteamet vil fortsætte med at gemme billederne til fremtidige uudpegede undersøgelser givet deltagerens samtykke. Dette gør det muligt for teamet at udnytte de billeder, der er indsamlet fra motiver, bedst muligt. Deltagerne vil få en separat samtykkeerklæring til denne opbevaring og behøver ikke at tillade, at billeder gemmes på ubestemt tid for at deltage i denne undersøgelse.
- Blodtrækning. Der vil blive tappet ca. 60 ml blod (ca. 4 spiseskefulde) før og efter hver eksponering og ved opfølgningsbesøget. Undersøgelsesholdet vil teste dette blod for at se, at blodcellernes funktion påvirkes af udsættelse for trærøg. En lille del af blodprøven vil blive brugt til at måle det relative indhold af forskellige fedtsyrer i blodet. Med tilladelse vil efterforskerne også opbevare noget af det blod, der blev opnået under undersøgelsen, til tests, der endnu ikke skal bestemmes.
- Spirometri vil blive udført efter samme procedure, som blev brugt på samtykkedagen.
- Ventilationshastighed. BioPac-bånd vil blive placeret rundt om deltagernes thorax og mave. Disse bånd vil blive forbundet til en skærm, der trådløst transmitterer aflæsninger af vejrtrækningsvolumen og hastighed. Disse målinger vil gøre det muligt for efterforskerne at afgøre, om deltagernes træningsbelastning er tilstrækkelig til at opfylde undersøgelsens målminutventilationshastighed.
Deltagerne vil gå ind i eksponeringskammeret i henhold til den ovenfor anførte præ-eksponeringsprotokol. Mens de er i kammeret, vil deltagerne udsættes for ca. 500 μg/m^3 trærøg i 2 timer, mens de træner med mellemrum (15 min træning efterfulgt af 15 min hvile) på en stationær cykel med en arbejdsbelastning, der er tilstrækkelig til at opretholde ca. 12 l/min. /m^2 minut ventilation. Der er i alt tre separate eksponeringssessioner. Under de første to eksponeringssessioner vil deltagerne i tilfældig rækkefølge bære en elastomer respirator med halvansigt udstyret med partikelfiltre alene (herefter benævnt "PM-maske") eller partikelfiltre og en kulbrinte-sorbent (herefter benævnt "VOC") maske"). Under den tredje eksponeringssession vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at bære enten en kirurgisk maske eller en N95 respirator. Koncentrationen af trærøg anvendt i denne undersøgelse (ca. 500 μg/m^3) er under det, der er rapporteret for dem, der bruger biomasseafbrænding til opvarmning og madlavning, de brandmænd er udsat for, og dem, der bor i området for en skovbrand eller landbrugsafbrænding er udsat for. Kammerforholdene vil være ved en behagelig temperatur og relativ luftfugtighed. Deltagerne vil udføre mild træning på en stationær cykel i kammeret hvert andet 15. minut skiftevis med hvileperiode i i alt 1 times træning pr. kammereksponering. Målventilationshastigheden vil blive holdt på ca. 12 l/min/m^2 og overvåges ved hjælp af pneumotach- og BioPac-metoder. En studiekoordinator eller en anden trænet person vil til enhver tid observere udefra kammeret. Under eksponeringen vil puls og iltmætning blive overvåget ved at placere et apparat (pulsoximeter) på deltagernes finger. Hvis det ser ud til, at deltageren oplever betydeligt ubehag, vejrtrækning eller hjerteproblemer, vil eksponeringen blive afsluttet med det samme. Derudover kan deltageren vælge at afslutte eksponeringen til enhver tid af en hvilken som helst årsag. Deltagere, som ikke fuldfører undersøgelsesprotokollen, vil blive fuldt kompenseret den pågældende dags session, men vil ikke være berettiget til yderligere deltagelse i undersøgelsen.
Umiddelbart efter eksponeringen vil deltagerne:
- Udfyld et symptomscore-spørgeskema elektronisk.
- Få dine vitale tegn tjekket.
- Få udtaget blod (ca. 60 ml, ca. 4 spiseskefulde).
- Få en vejrtrækningstest (spirometri).
- Læn dig roligt tilbage i 30 minutter, mens hjerterytmen registreres.
- Har retinal billeder vil blive taget.
- Spis en fedtfattig frokost medbragt hjemmefra. På nuværende tidspunkt vil undersøgelsesholdet opfordre deltagerne til at tage et brusebad i et privat brusebad på HSF for at slippe af med trærøglugten. Håndklæde, sæbe og shampoo vil blive leveret. Deltagerens ejendele vil blive opbevaret sikkert under alle besøg.
Deltagerne vil blive vurderet og udskrevet af undersøgelsesholdet efter afslutningen af hver eksponeringsdag.
Opfølgningsbesøg (ca. 4 timer):
Deltagerne vender tilbage til HSF næste morgen (ca. 24 timer efter eksponering) og vil:
- Få vitale tegn kontrolleret.
- Læn dig roligt tilbage i 30 minutter, mens din hjerterytme registreres. Elektroder vil blive fjernet fra deltagernes bryst ved afslutningen af denne test.
- Få målt blodtryk og puls.
- Udfyld et symptomscore-spørgeskema elektronisk.
- Udfyld TracMyAir-spørgeskema (se nedenfor)
- Få NELF-prøver indsamlet.
- Få prøver af induceret sputum indsamlet.
- Få en vejrtrækningstest (spirometri).
- Få udtaget blod (ca. 60 ml) til analyse.
- Få taget nethindebilleder.
TracMyAir er en applikation, der bruger data fra nærliggende overvågningsstationer til at rapportere om lokale luftforureningsniveauer. Forsøgsholdet vil bruge TracMyAir til at bestemme hver enkelt forsøgsdeltagers daglige (gennemsnitlige 24 timers) omgivende PM2,5 og ozoneksponering og inhalerede dosis. TracMyAir beregner daglig 24 timers gennemsnitlig eksponering og dosis for de foregående 4 dage, hvilket giver mulighed for en forsinkelsesanalyse. TracMyAir bruger EPA's tidligere udviklede og evaluerede eksponeringsmodel for individer (EMI). EPA-personalet vil indtaste inputdata (vist nedenfor) i TracMyAir-softwaren for hver studiedeltager.
Hvis der er prøver tilovers, efter at alle undersøgelsesoplysninger er indsamlet, vil undersøgelsesteamet fortsætte med at opbevare prøverne til fremtidige ikke-designede undersøgelser med deltagerens samtykke. Dette gør det muligt for teamet at gøre den bedste brug af prøverne indsamlet fra forsøgspersoner. Deltagerne vil få en separat samtykkeerklæring til denne opbevaring og behøver ikke at tillade, at prøver opbevares på ubestemt tid for at deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
- U.S. Environmental Protection Agency Human Studies Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-35 år, rask, med et kropsmasseindeks (BMI, kg/m^2) værdier ≥ 19 og ≤ 30 inklusive).
- Fysisk konditionering, der tillader periodisk, mild træning i cirka 60 minutter i løbet af en 2 timers eksponeringssession. Den frivillige skal være i stand til at fuldføre eksponeringstræningsregimet med en arbejdsbelastning, der er tilstrækkelig til at inducere en minutventilationshastighed på ca. 12 l/min/m^2 i 15 minutter uden at overstige 80 % af den forventede maksimale hjertefrekvens.
- Normalt EKG.
Normal lungefunktion baseret på NHANES III referenceværdier. jeg. Forceret vitalkapacitet (FVC) ≥ 80 % af den forudsagte for alder, køn, etnicitet og højde.
ii. Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) ≥ 80 % af det forudsagte for alder, køn, etnicitet og højde.
iii: FEV1/FVC-forhold ≥ 80 % af forudsagte værdier.
- Iltmætning større end 94 % på tidspunktet for fysisk undersøgelse.
- Op til dato COVID-19-vaccinationsstatus i henhold til CDC-anbefalinger.
Ekskluderingskriterier:
Personer med følgende betingelser:
- En historie med akut eller kronisk kardiovaskulær sygdom, kronisk luftvejssygdom, cancer, reumatologisk sygdom, neuromuskulær sygdom eller immundefekt tilstand.
- BMI-værdier (kg/m^2) < 19 og > 30.
- Blodtryksaflæsninger ≥ 140 systolisk og/eller ≥ 90 diastoliske.
- Diabetes (tidligere diagnosticeret eller med hæmoglobin A1c-niveau lig med eller større end 6,4%).
- Astma eller en historie med astma.
- Blødnings-/koagulationsforstyrrelser.
- Personer med en kardiovaskulær sygdomsrisiko scorer mere end 10 % ved at bruge ACC/AHA ASCVD risikoberegneren. (Baseret på den 10-årige risiko for hjertesygdomme eller slagtilfælde ved hjælp af algoritmen for atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom offentliggjort i 2013 American College of Cardiology/American Heart Association Guideline on the Assessment of Cardiovascular Risiko.)
- Personer, der har uspecificerede sygdomme, som efter lægepersonalets vurdering kan øge risikoen ved indånding af trærøg, vil være udelukkelsesgrundlag.
- Personer, der for nylig (inden for 6 måneder) har fået foretaget en abdominal- og/eller øjenoperation, eller med enhver form for brok, såvel som andre kontraindikatorer for forhøjet intraabdominalt tryk.
- Personer, der i øjeblikket tager systemiske steroider eller orale antikoagulantia på længere sigt.
- Personer, der tager ordineret medicin, såsom ß-blokkermedicin, som kan påvirke resultaterne af trærøgsudfordring under undersøgelsens varighed. Andre medikamenter, der ikke specifikt er nævnt her, kan blive gennemgået af det medicinske personale før en persons medtagelse i undersøgelsen. Brug af anden medicin vil blive vurderet fra sag til sag. Der er mulighed for, at en persons nuværende medicinbrug vil udelukke dem fra at deltage i undersøgelsen på det aktuelle tidspunkt, men de kan blive revurderet og potentielt omlagt til deltagelse senere baseret på lægepersonalets vurdering.
Personer, der er allergiske over for:
- Kemiske dampe eller gasser.
- Tape eller elektroder på deres hud.
- Eller personer med aktive allergier eller i øjeblikket oplever allergirelaterede symptomer
- Personer, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer.
- Personer, der i øjeblikket ryger (inklusive vaping, vandpibe og e-cigaret) eller har rygehistorie inden for 1 års studie eller har en rygehistorie på mere end eller 5 pakker.
- Personer, der bor sammen med en ryger, der ryger inde i huset.
- Personer, der regelmæssigt udsættes for høje niveauer af dampe, støv, gasser eller dampe.
- Personer, der ikke læser, taler eller forstår engelsk godt nok til at give informeret samtykke.
- Personer, der ikke er i stand til at udføre den øvelse, der kræves til undersøgelsen.
- Personer, der er uvillige eller ude af stand til at stoppe med at tage nuværende kosttilskud eller vitaminer i hele undersøgelsens varighed.
- Personer, der i øjeblikket tager præbiotika, probiotika eller antihistaminer.
- Personer, der har oplevet en akut luftvejssygdom inden for de sidste 6 uger.
- Personer, der har en ansigtshårstil, der vil forstyrre ansigtsmaskens forsegling, og som ikke er villige til at barbere sig til studiesessionen.
Personer, der IKKE vil overholde følgende krav:
- Undgå røg og dampe i 24 timer før alle besøg.
- Undgå udsættelse for uventilerede husholdningsforbrændingskilder (gaskomfurer, tændte pejse, olie-/petroleumsvarmere) i 48 timer før alle besøg.
- Undgå håndkøb smertestillende medicin såsom aspirin, Advil, Aleve eller NSAID i 48 timer før alle besøg.
- Undgå at drikke alkohol 34 timer før alle besøg
- Undgå anstrengende træning i 24 timer før et efter alle besøg.
- Spis en let morgenmad og fedtfattig frokost på eksponeringsdagen.
- Undlad at spise pandestegt og/eller grillet mad 12 timer før eksponeringsdagene.
- Afstå fra at indtage koffein i 12 timer før alle studiebesøg.
- Afstå fra at indtage mad 2 timer før samtykke- og opfølgningssessionerne, da dette kan interferere med induceret opsamling af opspyt.
- Bær en N95 maske under alle besøg på HSF. En maske vil blive udleveret til deltagerne ved check-in.
Da undersøgelse af celleforandringer i det inducerede opspyt er en vigtig test for denne undersøgelse, vil hvis en forsøgsperson er ikke-producent, eller hvis kvaliteten af deres opspytprøve ikke opfylder kravene, vil de blive diskvalificeret og modtaget godtgørelse for deltagelse op til dette punkt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træ røg 1
Frivillige vil blive udsat for Woodsmoke i 2 timer, mens de træner i specialiseret eksponeringskammer.
Woodsmoke (WS) genereres ved at ulmende ubehandlet eg og fortynde de resulterende WS-emissioner med ren luft for at opnå en målkoncentration af WS i eksponeringskammeret i gennemsnit ca. 500 μg/m3 i 2-timers eksponeringsperiode.
Under eksponeringen udøver deltagerne med mellemrum ved hjælp af en stationær cykel med hvileperioder (dvs. 4 x 15 minutter på, 4 x 15 minutter fri).
Arbejdsbyrden på cyklen vil blive forudbestemt på træningsdagen for at producere en minut ventilationshastighed på ca. 25 l/min/m2, hvilket betragtes som et moderat træningsniveau.
|
Under hver eksponeringssession vil deltagerne bære en modificeret Maxair Controllered Air Pressure Respirator (CAPR) fremstillet af Syntech International (BMD), Irvine, CA, USA, der leverer filtreret træsmakke direkte til deltageren. Maxair Capr er en NIOSH-godkendt (TC 21C-1050) Powered Air Purifying Respirator, der bruges til infektionssygdomskontrol i laboratorie- og medicinske omgivelser. I de modificerede Maxair CAPR, der blev anvendt under denne undersøgelses eksponeringssessioner, en ekstern pumpe og forskellige filtreringsmedier. Til denne intervention fjernes stort set alle partikler (PM) og flygtige organiske forbindelser (VOC'er) ved hjælp af kommercielt tilgængelige P100/VOC -respiratorfiltre (3M -patron; 60925 eller tilsvarende). Under hver eksponeringssession vil deltagerne bære en modificeret Maxair Controllered Air Pressure Respirator (CAPR) fremstillet af Syntech International (BMD), Irvine, CA, USA, der leverer filtreret træsmakke direkte til deltageren. Maxair Capr er en NIOSH-godkendt (TC 21C-1050) Powered Air Purifying Respirator, der bruges til infektionssygdomskontrol i laboratorie- og medicinske omgivelser. I de modificerede Maxair CAPR, der blev anvendt under denne undersøgelses eksponeringssessioner, en ekstern pumpe og forskellige filtreringsmedier. Til denne intervention fjernes næsten alle partikler (PM) ved hjælp af kommercielt tilgængelige P100 -respiratorfiltre (DM; CAT. # 2097). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i polymorfonukleære neutrofiler (PMN%) i den bronchoalveolære skylningsvæske (BAL)
Tidsramme: Cirka 24 timer efter eksponering.
|
Luftvejsinflammation vurderes af % PMN i (BAL)
|
Cirka 24 timer efter eksponering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tvungen udløbet volumen i det første sekund (FEV1) (liter)
Tidsramme: Umiddelbart efter hver eksponering og ca. 24 timer efter eksponering.
|
FEV1 bestemmes ved spirometri
|
Umiddelbart efter hver eksponering og ca. 24 timer efter eksponering.
|
|
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC) (liter)
Tidsramme: Umiddelbart efter hver eksponering og ca. 24 timer efter eksponering.
|
FVC bestemmes ved spirometri
|
Umiddelbart efter hver eksponering og ca. 24 timer efter eksponering.
|
|
Ændring i diameter (mm) af retinale arterier og vener
Tidsramme: Umiddelbart efter hver eksponering og ca. 24 timer efter eksponering.
|
Nethindebilleder vil blive taget med et FDA-godkendt, kommercielt tilgængeligt, ikke-mydriatisk fundus-kamera.
Billeder vil blive taget fra begge øjne.
|
Umiddelbart efter hver eksponering og ca. 24 timer efter eksponering.
|
|
Procentvis ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Umiddelbart efter hver eksponering og ca. 24 timer efter eksponering.
|
Hjertefrekvensvariation vil blive indsamlet af Holter-monitorens optagelse.
|
Umiddelbart efter hver eksponering og ca. 24 timer efter eksponering.
|
|
Ændring i koncentrationen af blodfedtsyrer (ng/ml)
Tidsramme: Umiddelbart efter hver eksponering og ca. 24 timer efter eksponering.
|
Blodprøven vil blive indsamlet til fedtsyreanalyse.
|
Umiddelbart efter hver eksponering og ca. 24 timer efter eksponering.
|
|
Ændring i koncentrationen af kolesterol i blodet (ng/ml)
Tidsramme: Umiddelbart efter hver eksponering og ca. 24 timer efter eksponering.
|
Blodprøven vil blive indsamlet til blodkolesterolanalyse.
|
Umiddelbart efter hver eksponering og ca. 24 timer efter eksponering.
|
|
Ændring i koncentrationen af cytokiner i nasal epitelforingsvæske (NELF) (ng/mL)
Tidsramme: Umiddelbart efter hver eksponering og ca. 24 timer efter eksponering.
|
NELF-prøver vil blive indsamlet til cytokinmålinger.
|
Umiddelbart efter hver eksponering og ca. 24 timer efter eksponering.
|
|
Ændring i koncentrationen af interleukin-6, interleukin-8, interleukin-1 beta og tumor-nekrosefaktor alfa i blod. (pg/ml)
Tidsramme: Umiddelbart efter hver eksponering og ca. 24 timer efter eksponering.
|
Blod vil blive indsamlet før og efter eksponering for at analysere for inflammatoriske markører.
|
Umiddelbart efter hver eksponering og ca. 24 timer efter eksponering.
|
|
Ændring i koncentrationen af C-reaktivt protein i blodet.
Tidsramme: Umiddelbart efter hver eksponering og ca. 24 timer efter eksponering.
|
Blod vil blive indsamlet før og efter eksponering for at analysere for inflammatoriske markører.
|
Umiddelbart efter hver eksponering og ca. 24 timer efter eksponering.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Samet, Environmental Protection Agency (EPA)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-1135
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .