Účinnost ochrany dýchacích cest proti účinkům expozice dřevěnému kouři u mladých zdravých dospělých (MASKON) (MASKON)
Účinnost ochrany dýchacích cest proti účinkům expozice dřevěnému kouři u mladých zdravých dospělých
Účel: Studie je navržena tak, aby prozkoumala kardiovaskulární účinky mladých zdravých lidí vystavených kouři ze dřeva.
Účastníci: Je třeba dokončit přibližně 30 mladých (18–35 let) zdravých subjektů.
Postup (metody): Po souhlasu s účastí ve studii budou účastníci vystaveni přibližně 500 μg/m^3 dřevěného kouře po dobu 2 hodin při přerušovaném cvičení (15 minut cvičení následovaných 15 minutami odpočinku) na stacionárním kole při pracovní zátěži. dostatečné k udržení přibližně 12 l/min/m^2 minutu ventilace. Existují celkem tři samostatné expoziční relace. Během prvních dvou expozičních relací budou účastníci nosit v náhodném pořadí poloobličejový elastomerový respirátor vybavený samotnými částicovými filtry (dále jen „PM maska“) nebo částicovými filtry a uhlovodíkovým sorbentem (dále jen „VOC“). maska"). Během třetího expozičního sezení budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby nosili chirurgickou masku nebo respirátor N95. Vzorky žilní krve a měření funkce plic, srdce a cév budou provedeny před a bezprostředně po každé expozici. Vzorky indukovaného sputa a tekutina z nosní epiteliální výstelky budou odebrány přibližně 24 hodin po každé expozici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Znečištění dřevěným kouřem je běžným problémem po celém světě, včetně USA. Tento dřevěný kouř pochází od lidí, kteří používají dřevo k topení a vaření, a také z požárů. Účelem této výzkumné studie je prozkoumat kardiovaskulární účinky vystavení dřevěnému kouři u mladých zdravých lidí. Výsledky této studie také zvýší pochopení toho, jak expozice dřevěného kouře nepříznivě ovlivňuje fungování lidského kardiovaskulárního a dýchacího systému. Toto pochopení může být zvláště důležité pro pacienty s kardiopulmonálními chorobami.
Den souhlasu:
Očekává se, že návštěva v den souhlasu bude trvat asi 4–5 hodin. Vyšetřovatelé posoudí kritéria pro zařazení a vyloučení a zdravotní stav účastníků a aktuální léky. Výzkumníci podrobně projdou studii, aby byl účastník co nejvíce informován, než dá souhlas s účastí v této studii. Účastník poté podepíše všechny formuláře souhlasu a obdrží jednu sadu podepsaných kopií. Účastník také po souhlasném procesu prohlédne expoziční komory.
Účastník provede dechový test (spirometrii) k měření funkce plic. Účastník bude dýchat přes filtr do plastové trubice, přičemž bude koučován členy studijního týmu. Účastníci budou vyzváni, aby se zhluboka nadechli, po kterém bude následovat tvrdý a rychlý maximální výdech. Účastník bude k tomu několikrát vyzván. Tento test měří objem vzduchu, který lze vydechnout, a rychlost proudění vzduchu během výdechu po maximálním nádechu. Jedná se o metodu měření funkce plic, která musí před expozicí splňovat určitá kritéria (kapacitu a objem plic), aby účastník mohl zůstat ve studii. Výsledky testu funkce plic by měly být rovné nebo vyšší než 80 % referenční hodnoty, aby bylo možné pokračovat ve studii.
Účastníci pak budou vybaveni elastomerovým respirátorem do poloviny obličeje, aby bylo zajištěno, že nosí správnou velikost. Účastníci také podstoupí procedury odběru tekutiny z nosní epiteliální výstelky (nosní sliznice) a indukovaného odběru sputa. Je známo, že méně než polovina normálních zdravých lidí dokáže vyrobit vzorek sputa, který má přijatelnou kvalitu pro analýzu. Studie bude ukončena, pokud účastník není producent nebo kvalita vyprodukovaného sputa nesplňuje kritéria pro zařazení do studie. V tomto případě bude účastníkovi za souhlasné sezení proplaceno. Účastníci, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení, budou kontaktováni s dalšími pokyny.
Dny expozice:
Studijní tým kontaktuje všechny účastníky a pošle jim upomínky několik dní před expozicí. Účastníci by se měli 24 hodin před každou návštěvou vyvarovat kouře, výparů, alkoholu a namáhavého cvičení a po půlnoci dne expozice by se měli zdržet smaženého nebo grilovaného masa. Účastníci budou požádáni, aby snědli lehkou snídani a dostavili se na lékařskou stanici EPA do 8:00. Studijní tým zajistí, aby všichni účastníci chápali, jak je důležité dorazit dříve, aby měli vyšetřovatelé dostatek času na zpracování všech vzorků a dat. Účastníci, kteří dorazí po 8:00, budou ze studie odhlášeni.
Před expozicí shromáždí člen studijního týmu od každého účastníka následující:
- Vitální funkce (srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak, hladina saturace kyslíkem) a elektronický příznakový dotazník.
- Variabilita srdeční frekvence prostřednictvím Holterova monitoru. Člen studijního týmu připojí deset elektrokardiografických (EKG) elektrod na hrudník účastníků. Může být nutné vyčistit a oholit oblasti hrudníku, kam budou tyto elektrody umístěny. Účastníci budou požádáni, aby na sebe nenanášeli nadměrné množství deodorantů, pleťových mlék a tělových sprejů, protože mohou narušovat záznam dat. Svody budou připojeny ke 2 monitorům (malým záznamovým zařízením o velikosti a hmotnosti mobilního telefonu), aby bylo možné získat údaje o srdeční frekvenci a rytmu. Je výhodné, aby elektrody zůstaly na místě přibližně 4 dny, protože tato měření budou sbírána několikrát během studie, nicméně účastníci budou mít možnost elektrody na konci každého dne expozice odstranit. Před zahájením nahrávání budou účastníci požádáni, aby se na 30 minut tiše položili. Je důležité, aby účastník během těchto 30 minut neusnul. Tato měření umožní vyšetřovatelům určit, zda expozice dřevěného kouře způsobuje malé změny ve schopnosti vašeho nervového systému regulovat, jak vaše srdce bije.
- Zobrazování sítnice. Oční kamera bude použita ke shromažďování snímků sítnice všech účastníků před a po každé expozici a při následné návštěvě. Brada účastníků bude položena před kamerou, zatímco člen studijního týmu pořídí snímky obou očí. Při tomto testu musí být odstraněny brýle nebo kontakty. Účastníci budou upozorněni, aby si přinesli pouzdra a roztoky na kontaktní čočky.
- Studijní tým bude i nadále ukládat snímky pro budoucí neoznačené studie se souhlasem účastníka. To týmu umožňuje co nejlépe využít snímky shromážděné od subjektů. Účastníci obdrží samostatný formulář souhlasu s tímto uložením a nemusí povolit ukládání snímků na dobu neurčitou, aby se mohli zúčastnit této studie.
- Odběr krve. Před a po každé expozici a při následné návštěvě bude odebráno přibližně 60 ml krve (asi 4 polévkové lžíce). Studijní tým bude testovat tuto krev, aby zjistil, že funkce krevních buněk je ovlivněna vystavením dřevěnému kouři. Malá část vzorku krve bude použita k měření relativního obsahu různých mastných kyselin přítomných v krvi. Se svolením budou vyšetřovatelé také uchovávat část krve získané během studie pro dosud neurčené testy.
- Spirometrie bude provedena stejným postupem jako v den souhlasu.
- Rychlost větrání. Pásky BioPac budou umístěny kolem hrudníku a břicha účastníků. Tato pásma budou připojena k monitoru, který bezdrátově přenáší hodnoty dechového objemu a frekvence. Tato měření umožní výzkumníkům určit, zda zátěžová zátěž účastníků je dostatečná ke splnění cílové minutové ventilační frekvence studie.
Účastníci vstoupí do expoziční komory podle výše uvedeného předexpozičního protokolu. V komoře budou účastníci vystaveni přibližně 500 μg/m^3 dřevěného kouře po dobu 2 hodin při přerušovaném cvičení (15 minut cvičení následovaných 15 minutami odpočinku) na stacionárním kole při pracovní zátěži dostatečné k udržení přibližně 12 l/min. /m^2 minuty větrání. Existují celkem tři samostatné expoziční relace. Během prvních dvou expozičních relací budou účastníci nosit v náhodném pořadí poloobličejový elastomerový respirátor vybavený samotnými částicovými filtry (dále jen „PM maska“) nebo částicovými filtry a uhlovodíkovým sorbentem (dále jen „VOC“). maska"). Během třetího expozičního sezení budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby nosili chirurgickou masku nebo respirátor N95. Koncentrace dřevěného kouře použitá v této studii (přibližně 500 μg/m^3) je nižší než u těch, kteří využívají spalování biomasy k vytápění a přípravě jídla, kterým jsou vystaveni hasiči a kteří žijí v oblasti lesního požáru. nebo jsou vystaveny zemědělskému spalování. Podmínky v komoře budou mít příjemnou teplotu a relativní vlhkost. Účastníci budou provádět mírné cvičení na stacionárním kole v komoře každých dalších 15 minut, střídavě s odpočinkem, celkem 1 hodina cvičení na expozici komory. Cílová rychlost ventilace bude udržována na přibližně 12 l/min/m^2 a bude monitorována pomocí metod pneumotach a BioPac. Po celou dobu bude mimo komoru pozorovat studijní koordinátor nebo jiná vyškolená osoba. Během expozice bude monitorována srdeční frekvence a saturace kyslíkem umístěním zařízení (pulzní oxymetr) na prst účastníků. Pokud se zdá, že účastník pociťuje výrazné nepohodlí, problémy s dýcháním nebo srdce, expozice bude okamžitě ukončena. Kromě toho se účastník může rozhodnout expozici kdykoli a z jakéhokoli důvodu ukončit. Účastníci, kteří nedokončí protokol studie, budou plně kompenzováni za den sezení, ale nebudou způsobilí pro další účast ve studii.
Bezprostředně po expozici účastníci:
- Vyplňte elektronicky dotazník skóre symptomů.
- Nechte si zkontrolovat životní funkce.
- Nechte si odebrat krev (přibližně 60 ml, asi 4 polévkové lžíce).
- Proveďte dechovou zkoušku (spirometrii).
- Lehněte si klidně po dobu 30 minut, zatímco je zaznamenáván srdeční rytmus.
- Nechte si pořídit snímky sítnice.
- Jezte nízkotučný oběd přinesený z domova. V tuto chvíli studijní tým vyzve účastníky, aby se osprchovali v soukromé sprše v HSF, aby se zbavili zápachu kouře ze dřeva. K dispozici bude ručník, mýdlo a šampon. Věci účastníka budou při všech návštěvách bezpečně uloženy.
Účastníci budou hodnoceni a propuštěni studijním týmem po dokončení každého dne expozice.
Následná návštěva (cca 4 hodiny):
Účastníci se vrátí do HSF následující ráno (přibližně 24 hodin po expozici) a provedou:
- Nechte si zkontrolovat životní funkce.
- Během zaznamenávání srdečního rytmu si 30 minut klidně lehněte. Na konci tohoto testu budou účastníkům z hrudníku odstraněny elektrody.
- Nechte si změřit krevní tlak a srdeční frekvenci.
- Vyplňte elektronicky dotazník skóre symptomů.
- Vyplňte dotazník TracMyAir (viz níže)
- Nechte si odebrat vzorky NELF.
- Nechte si odebrat vzorky indukovaného sputa.
- Proveďte dechovou zkoušku (spirometrii).
- Nechte si odebrat krev (přibližně 60 ml) k analýze.
- Nechte si udělat snímky sítnice.
TracMyAir je aplikace, která využívá data z okolních monitorovacích stanic k podávání zpráv o místních úrovních znečištění ovzduší. Studijní tým použije TracMyAir ke stanovení denního (24hodinového průměru) okolního PM2,5 a expozice ozónu a vdechované dávky každého účastníka studie. TracMyAir vypočítává denní 24hodinovou průměrnou expozici a dávku za předchozí 4 dny, což umožňuje analýzu zpoždění. TracMyAir využívá dříve vyvinutý a vyhodnocený expoziční model EPA pro jednotlivce (EMI). Zaměstnanci EPA zadají vstupní data (zobrazená níže) do softwaru TracMyAir pro každého účastníka studie.
Pokud po shromáždění všech informací o studii zbudou nějaké vzorky, studijní tým bude i nadále vzorky ukládat pro budoucí neoznačené studie se souhlasem účastníka. To týmu umožňuje co nejlépe využít vzorky odebrané od subjektů. Účastníci obdrží samostatný formulář souhlasu s tímto skladováním a nemusí povolit skladování vzorků na dobu neurčitou, aby se mohli zúčastnit této studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- U.S. Environmental Protection Agency Human Studies Facility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–35 let, zdravý, s hodnotami indexu tělesné hmotnosti (BMI, kg/m^2) ≥ 19 a ≤ 30 včetně).
- Fyzická kondice, která umožňuje přerušované, mírné cvičení po dobu přibližně 60 minut během 2hodinové expozice. Dobrovolník musí být schopen dokončit expoziční cvičební režim při pracovní zátěži dostatečné k vyvolání minutové ventilační frekvence přibližně 12 l/min/m^2 po dobu 15 minut, aniž by překročil 80 % projektované maximální srdeční frekvence.
- Normální EKG.
Normální funkce plic na základě referenčních hodnot NHANES III. i. Vynucená vitální kapacita (FVC) ≥ 80 % předpokládané pro věk, pohlaví, etnický původ a výšku.
ii. Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) ≥ 80 % předpokládaného pro věk, pohlaví, etnický původ a výšku.
iii: poměr FEV1/FVC ≥ 80 % předpokládaných hodnot.
- Nasycení kyslíkem vyšší než 94 % v době fyzického vyšetření.
- Aktuální stav očkování proti COVID-19 podle doporučení CDC.
Kritéria vyloučení:
Jednotlivci s následujícími podmínkami:
- Anamnéza akutního nebo chronického kardiovaskulárního onemocnění, chronického respiračního onemocnění, rakoviny, revmatologického onemocnění, neuromuskulárního onemocnění nebo stavu imunodeficience.
- Hodnoty BMI (kg/m^2) < 19 a > 30.
- Hodnoty krevního tlaku ≥ 140 systolického a/nebo ≥ 90 diastolického tlaku.
- Diabetes (dříve diagnostikovaný nebo s hladinou hemoglobinu A1c rovnou nebo vyšší než 6,4 %).
- Astma nebo astma v anamnéze.
- Poruchy krvácení/srážlivosti.
- Jedinci s rizikem kardiovaskulárního onemocnění vyšším než 10 % pomocí kalkulátoru rizika ACC/AHA ASCVD. (Na základě 10letého rizika srdečního onemocnění nebo cévní mozkové příhody pomocí algoritmu pro aterosklerotickou kardiovaskulární chorobu publikovaného v roce 2013 v pokynech American College of Cardiology/American Heart Association o hodnocení kardiovaskulárního rizika.)
- Základem pro vyloučení budou jedinci, kteří mají blíže nespecifikovaná onemocnění, která by podle úsudku zdravotnického personálu mohla zvýšit riziko spojené s vdechováním kouře ze dřeva.
- Jedinci, kteří nedávno podstoupili (do 6 měsíců) operaci břicha a/nebo oka nebo s jakýmkoliv typem kýly, stejně jako s jakýmikoli jinými kontraindikátory zvýšeného intraabdominálního tlaku.
- Jedinci, kteří v současné době dlouhodobě užívají systémové steroidy nebo perorální antikoagulancia.
- Jedinci, kteří užívají předepsané léky, jako jsou léky na blokování ß-blokátorů, které mohou mít vliv na výsledky expozice kouřem ze dřeva po dobu trvání studie. Jiné léky, které zde nejsou konkrétně uvedeny, mohou být přezkoumány zdravotnickým personálem před zařazením jednotlivce do studie. Použití jiných léků bude hodnoceno případ od případu. Existuje možnost, že současné užívání léků jednotlivci zabrání v účasti ve studii v současné době, ale může být přehodnoceno a případně přeplánováno na pozdější účast na základě úsudku zdravotnického personálu.
Jedinci, kteří jsou alergičtí na:
- Chemické výpary nebo plyny.
- Páska nebo elektrody na kůži.
- Nebo jedinci s aktivními alergiemi nebo v současné době pociťují příznaky související s alergií
- Jedinci, kteří jsou těhotní, pokoušejí se otěhotnět nebo kojí.
- Jedinci, kteří v současné době kouří (včetně vapingu, vodní dýmky a elektronické cigarety) nebo mají kuřáckou anamnézu do 1 roku studia nebo mají kuřáckou anamnézu větší nebo 5 let.
- Osoby žijící s kuřákem, který kouří uvnitř domu.
- Jedinci, kteří jsou pravidelně vystaveni vysokým úrovním výparů, prachu, plynů nebo výparů.
- Jednotlivci, kteří nečtou, nemluví nebo nerozumí angličtině natolik dobře, aby dali informovaný souhlas.
- Jedinci, kteří nejsou schopni provést cvičení požadované pro studii.
- Jedinci, kteří nejsou ochotni nebo schopni přestat užívat jakékoli současné doplňky stravy nebo vitamíny po dobu trvání studie.
- Jedinci, kteří v současné době užívají prebiotika, probiotika nebo antihistaminika.
- Jedinci, kteří prodělali akutní respirační onemocnění během posledních 6 týdnů.
- Jedinci, kteří mají vousy na obličeji, které narušují těsnění masky a nejsou ochotni se holit kvůli studijnímu sezení.
Osoby, které NEBUDOU splňovat následující požadavky:
- Vyhněte se kouři a výparům po dobu 24 hodin před všemi návštěvami.
- Vyvarujte se vystavení nevětraným zdrojům spalování v domácnosti (plynová kamna, zapálené krby, olejová/petrolejová topidla) po dobu 48 hodin před všemi návštěvami.
- Vyhněte se volně prodejným lékům proti bolesti, jako je aspirin, Advil, Aleve nebo NSAID po dobu 48 hodin před všemi návštěvami.
- Vyhněte se pití alkoholu 34 hodin před všemi návštěvami
- Vyhněte se namáhavému cvičení po dobu 24 hodin před a po všech návštěvách.
- V den expozice si dejte lehkou snídani a nízkotučný oběd.
- 12 hodin před dny expozice nejezte jídla smažená na pánvi a/nebo grilovaná jídla.
- Vyhněte se konzumaci kofeinu po dobu 12 hodin před všemi studijními návštěvami.
- Vyhněte se konzumaci jídla 2 hodiny před souhlasným a následným sezením, protože to může narušit indukovaný sběr sputa.
- Při všech návštěvách HSF používejte masku N95. Roušku obdrží účastníci při přihlášení.
Vzhledem k tomu, že zkoumání změn buněk v indukovaném sputu je pro tuto studii důležitým testem, bude subjekt, který není producentem, nebo pokud kvalita jeho vzorku sputa nesplňuje požadavky, diskvalifikován a bude mu hrazena účast až do výše tento bod.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dřevěný kouř 1
Dobrovolníci budou vystaveni Woodsmoke po dobu 2 hodin při cvičení ve specializované expoziční komoře.
Woodsmoke (WS) bude generován doutnajícím neošetřeným dubem a zředěním výsledných emisí WS čistým vzduchem, aby se dosáhlo cílové koncentrace WS v expoziční komoře v průměru přibližně 500 μg/m3 pro 2hodinovou dobu expozice.
Během expozice budou účastníci občas cvičit pomocí stacionárního kola s obdobím odpočinku (tj. 4 x 15 minut, 4 x 15 minut pryč).
Pracovní zatížení na kole bude v den tréninku předem stanoveno, aby se vytvořila minutová rychlost ventilace přibližně 25 l/min/m2, což je považováno za mírnou úroveň cvičení.
|
Během každé expoziční relace budou účastníci nosit modifikovaný respirátor tlaku vzduchu Maxairu (CAPR) vyrobený společností Syntech International (BMD), Irvine, CA, USA, který dodá filtrované Woodsmoke přímo účastníkovi. Maxair CAPR je schválený NIOSH (TC 21C-1050) poháněným respirátorem čištění vzduchu používaného pro kontrolu infekčních chorob v laboratorním a lékařském prostředí. V modifikovaném Maxairu CAPR používaném během expozičních relací této studie, externího čerpadla a různých filtračních médií. Pro tento zásah budou prakticky všechny částice (PM) a těkavé organické sloučeniny (VOC) odstraněny pomocí komerčně dostupných filtrů respirátorů P100/VOC (3M kazety; 60925 nebo ekvivalent). Během každé expoziční relace budou účastníci nosit modifikovaný respirátor tlaku vzduchu Maxairu (CAPR) vyrobený společností Syntech International (BMD), Irvine, CA, USA, který dodá filtrované Woodsmoke přímo účastníkovi. Maxair CAPR je schválený NIOSH (TC 21C-1050) poháněným respirátorem čištění vzduchu používaného pro kontrolu infekčních chorob v laboratorním a lékařském prostředí. V modifikovaném Maxairu CAPR používaném během expozičních relací této studie, externího čerpadla a různých filtračních médií. Pro tento zásah budou prakticky všechny částice (PM) odstraněny pomocí komerčně dostupných filtrů respirátorů P100 (DM; Cat. # 2097). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v polymorfonukleárních neutrofilech (PMN%) v bronchoalveolární výplavové tekutině (BAL)
Časové okno: Přibližně 24 hodin po expozici.
|
Zánět dýchacích cest bude hodnocen % PMN v (BAL)
|
Přibližně 24 hodin po expozici.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu s vynucenou platností za první sekundu (FEV1) (litr)
Časové okno: Ihned po každé expozici a přibližně 24 hodin po expozici.
|
FEV1 se stanoví spirometrií
|
Ihned po každé expozici a přibližně 24 hodin po expozici.
|
|
Změna vynucené vitální kapacity (FVC) (litr)
Časové okno: Ihned po každé expozici a přibližně 24 hodin po expozici.
|
FVC se stanoví spirometrií
|
Ihned po každé expozici a přibližně 24 hodin po expozici.
|
|
Změna průměru (mm) retinálních tepen a žil
Časové okno: Ihned po každé expozici a přibližně 24 hodin po expozici.
|
Snímky sítnice budou pořízeny pomocí komerčně dostupné nemydriatické fundus kamery schválené FDA.
Snímky budou pořízeny z obou očí.
|
Ihned po každé expozici a přibližně 24 hodin po expozici.
|
|
Procentuální změna variability srdeční frekvence
Časové okno: Ihned po každé expozici a přibližně 24 hodin po expozici.
|
Variabilita srdeční frekvence bude shromažďována záznamem monitoru Holter.
|
Ihned po každé expozici a přibližně 24 hodin po expozici.
|
|
Změna koncentrace krevních mastných kyselin (ng/ml)
Časové okno: Ihned po každé expozici a přibližně 24 hodin po expozici.
|
Bude odebrán vzorek krve pro analýzu mastných kyselin.
|
Ihned po každé expozici a přibližně 24 hodin po expozici.
|
|
Změna koncentrace krevního cholesterolu (ng/ml)
Časové okno: Ihned po každé expozici a přibližně 24 hodin po expozici.
|
Bude odebrán vzorek krve pro analýzu cholesterolu v krvi.
|
Ihned po každé expozici a přibližně 24 hodin po expozici.
|
|
Změna koncentrace cytokinů v tekutině nosní epiteliální výstelky (NELF) (ng/ml)
Časové okno: Ihned po každé expozici a přibližně 24 hodin po expozici.
|
Vzorky NELF budou odebrány pro měření cytokinů.
|
Ihned po každé expozici a přibližně 24 hodin po expozici.
|
|
Změna koncentrace interleukinu-6, interleukinu-8, interleukinu-1 beta a tumor nekrotizujícího faktoru alfa v krvi. (pg/ml)
Časové okno: Ihned po každé expozici a přibližně 24 hodin po expozici.
|
Krev bude odebrána před a po expozici pro analýzu zánětlivých markerů.
|
Ihned po každé expozici a přibližně 24 hodin po expozici.
|
|
Změna koncentrace C-reaktivního proteinu v krvi.
Časové okno: Ihned po každé expozici a přibližně 24 hodin po expozici.
|
Krev bude odebrána před a po expozici pro analýzu zánětlivých markerů.
|
Ihned po každé expozici a přibližně 24 hodin po expozici.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Samet, Environmental Protection Agency (EPA)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 23-1135
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .