Účinnost ochrany dýchacích cest proti účinkům expozice dřevěnému kouři u mladých zdravých dospělých (MASKON) (MASKON)

Znečištění dřevěným kouřem je běžným problémem po celém světě, včetně USA. Tento dřevěný kouř pochází od lidí, kteří používají dřevo k topení a vaření, a také z požárů. Účelem této výzkumné studie je prozkoumat kardiovaskulární účinky vystavení dřevěnému kouři u mladých zdravých lidí. Výsledky této studie také zvýší pochopení toho, jak expozice dřevěného kouře nepříznivě ovlivňuje fungování lidského kardiovaskulárního a dýchacího systému. Toto pochopení může být zvláště důležité pro pacienty s kardiopulmonálními chorobami.

Den souhlasu:

Očekává se, že návštěva v den souhlasu bude trvat asi 4–5 hodin. Vyšetřovatelé posoudí kritéria pro zařazení a vyloučení a zdravotní stav účastníků a aktuální léky. Výzkumníci podrobně projdou studii, aby byl účastník co nejvíce informován, než dá souhlas s účastí v této studii. Účastník poté podepíše všechny formuláře souhlasu a obdrží jednu sadu podepsaných kopií. Účastník také po souhlasném procesu prohlédne expoziční komory.

Účastník provede dechový test (spirometrii) k měření funkce plic. Účastník bude dýchat přes filtr do plastové trubice, přičemž bude koučován členy studijního týmu. Účastníci budou vyzváni, aby se zhluboka nadechli, po kterém bude následovat tvrdý a rychlý maximální výdech. Účastník bude k tomu několikrát vyzván. Tento test měří objem vzduchu, který lze vydechnout, a rychlost proudění vzduchu během výdechu po maximálním nádechu. Jedná se o metodu měření funkce plic, která musí před expozicí splňovat určitá kritéria (kapacitu a objem plic), aby účastník mohl zůstat ve studii. Výsledky testu funkce plic by měly být rovné nebo vyšší než 80 % referenční hodnoty, aby bylo možné pokračovat ve studii.

Účastníci pak budou vybaveni elastomerovým respirátorem do poloviny obličeje, aby bylo zajištěno, že nosí správnou velikost. Účastníci také podstoupí procedury odběru tekutiny z nosní epiteliální výstelky (nosní sliznice) a indukovaného odběru sputa. Je známo, že méně než polovina normálních zdravých lidí dokáže vyrobit vzorek sputa, který má přijatelnou kvalitu pro analýzu. Studie bude ukončena, pokud účastník není producent nebo kvalita vyprodukovaného sputa nesplňuje kritéria pro zařazení do studie. V tomto případě bude účastníkovi za souhlasné sezení proplaceno. Účastníci, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení, budou kontaktováni s dalšími pokyny.

Dny expozice:

Studijní tým kontaktuje všechny účastníky a pošle jim upomínky několik dní před expozicí. Účastníci by se měli 24 hodin před každou návštěvou vyvarovat kouře, výparů, alkoholu a namáhavého cvičení a po půlnoci dne expozice by se měli zdržet smaženého nebo grilovaného masa. Účastníci budou požádáni, aby snědli lehkou snídani a dostavili se na lékařskou stanici EPA do 8:00. Studijní tým zajistí, aby všichni účastníci chápali, jak je důležité dorazit dříve, aby měli vyšetřovatelé dostatek času na zpracování všech vzorků a dat. Účastníci, kteří dorazí po 8:00, budou ze studie odhlášeni.

Před expozicí shromáždí člen studijního týmu od každého účastníka následující:

1. Vitální funkce (srdeční frekvence, dechová frekvence, krevní tlak, hladina saturace kyslíkem) a elektronický příznakový dotazník.
2. Variabilita srdeční frekvence prostřednictvím Holterova monitoru. Člen studijního týmu připojí deset elektrokardiografických (EKG) elektrod na hrudník účastníků. Může být nutné vyčistit a oholit oblasti hrudníku, kam budou tyto elektrody umístěny. Účastníci budou požádáni, aby na sebe nenanášeli nadměrné množství deodorantů, pleťových mlék a tělových sprejů, protože mohou narušovat záznam dat. Svody budou připojeny ke 2 monitorům (malým záznamovým zařízením o velikosti a hmotnosti mobilního telefonu), aby bylo možné získat údaje o srdeční frekvenci a rytmu. Je výhodné, aby elektrody zůstaly na místě přibližně 4 dny, protože tato měření budou sbírána několikrát během studie, nicméně účastníci budou mít možnost elektrody na konci každého dne expozice odstranit. Před zahájením nahrávání budou účastníci požádáni, aby se na 30 minut tiše položili. Je důležité, aby účastník během těchto 30 minut neusnul. Tato měření umožní vyšetřovatelům určit, zda expozice dřevěného kouře způsobuje malé změny ve schopnosti vašeho nervového systému regulovat, jak vaše srdce bije.
3. Zobrazování sítnice. Oční kamera bude použita ke shromažďování snímků sítnice všech účastníků před a po každé expozici a při následné návštěvě. Brada účastníků bude položena před kamerou, zatímco člen studijního týmu pořídí snímky obou očí. Při tomto testu musí být odstraněny brýle nebo kontakty. Účastníci budou upozorněni, aby si přinesli pouzdra a roztoky na kontaktní čočky.
4. Studijní tým bude i nadále ukládat snímky pro budoucí neoznačené studie se souhlasem účastníka. To týmu umožňuje co nejlépe využít snímky shromážděné od subjektů. Účastníci obdrží samostatný formulář souhlasu s tímto uložením a nemusí povolit ukládání snímků na dobu neurčitou, aby se mohli zúčastnit této studie.
5. Odběr krve. Před a po každé expozici a při následné návštěvě bude odebráno přibližně 60 ml krve (asi 4 polévkové lžíce). Studijní tým bude testovat tuto krev, aby zjistil, že funkce krevních buněk je ovlivněna vystavením dřevěnému kouři. Malá část vzorku krve bude použita k měření relativního obsahu různých mastných kyselin přítomných v krvi. Se svolením budou vyšetřovatelé také uchovávat část krve získané během studie pro dosud neurčené testy.
6. Spirometrie bude provedena stejným postupem jako v den souhlasu.
7. Rychlost větrání. Pásky BioPac budou umístěny kolem hrudníku a břicha účastníků. Tato pásma budou připojena k monitoru, který bezdrátově přenáší hodnoty dechového objemu a frekvence. Tato měření umožní výzkumníkům určit, zda zátěžová zátěž účastníků je dostatečná ke splnění cílové minutové ventilační frekvence studie.

Účastníci vstoupí do expoziční komory podle výše uvedeného předexpozičního protokolu. V komoře budou účastníci vystaveni přibližně 500 μg/m^3 dřevěného kouře po dobu 2 hodin při přerušovaném cvičení (15 minut cvičení následovaných 15 minutami odpočinku) na stacionárním kole při pracovní zátěži dostatečné k udržení přibližně 12 l/min. /m^2 minuty větrání. Existují celkem tři samostatné expoziční relace. Během prvních dvou expozičních relací budou účastníci nosit v náhodném pořadí poloobličejový elastomerový respirátor vybavený samotnými částicovými filtry (dále jen „PM maska“) nebo částicovými filtry a uhlovodíkovým sorbentem (dále jen „VOC“). maska"). Během třetího expozičního sezení budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby nosili chirurgickou masku nebo respirátor N95. Koncentrace dřevěného kouře použitá v této studii (přibližně 500 μg/m^3) je nižší než u těch, kteří využívají spalování biomasy k vytápění a přípravě jídla, kterým jsou vystaveni hasiči a kteří žijí v oblasti lesního požáru. nebo jsou vystaveny zemědělskému spalování. Podmínky v komoře budou mít příjemnou teplotu a relativní vlhkost. Účastníci budou provádět mírné cvičení na stacionárním kole v komoře každých dalších 15 minut, střídavě s odpočinkem, celkem 1 hodina cvičení na expozici komory. Cílová rychlost ventilace bude udržována na přibližně 12 l/min/m^2 a bude monitorována pomocí metod pneumotach a BioPac. Po celou dobu bude mimo komoru pozorovat studijní koordinátor nebo jiná vyškolená osoba. Během expozice bude monitorována srdeční frekvence a saturace kyslíkem umístěním zařízení (pulzní oxymetr) na prst účastníků. Pokud se zdá, že účastník pociťuje výrazné nepohodlí, problémy s dýcháním nebo srdce, expozice bude okamžitě ukončena. Kromě toho se účastník může rozhodnout expozici kdykoli a z jakéhokoli důvodu ukončit. Účastníci, kteří nedokončí protokol studie, budou plně kompenzováni za den sezení, ale nebudou způsobilí pro další účast ve studii.

Bezprostředně po expozici účastníci:

1. Vyplňte elektronicky dotazník skóre symptomů.
2. Nechte si zkontrolovat životní funkce.
3. Nechte si odebrat krev (přibližně 60 ml, asi 4 polévkové lžíce).
4. Proveďte dechovou zkoušku (spirometrii).
5. Lehněte si klidně po dobu 30 minut, zatímco je zaznamenáván srdeční rytmus.
6. Nechte si pořídit snímky sítnice.
7. Jezte nízkotučný oběd přinesený z domova. V tuto chvíli studijní tým vyzve účastníky, aby se osprchovali v soukromé sprše v HSF, aby se zbavili zápachu kouře ze dřeva. K dispozici bude ručník, mýdlo a šampon. Věci účastníka budou při všech návštěvách bezpečně uloženy.

Účastníci budou hodnoceni a propuštěni studijním týmem po dokončení každého dne expozice.

Následná návštěva (cca 4 hodiny):

Účastníci se vrátí do HSF následující ráno (přibližně 24 hodin po expozici) a provedou:

1. Nechte si zkontrolovat životní funkce.
2. Během zaznamenávání srdečního rytmu si 30 minut klidně lehněte. Na konci tohoto testu budou účastníkům z hrudníku odstraněny elektrody.
3. Nechte si změřit krevní tlak a srdeční frekvenci.
4. Vyplňte elektronicky dotazník skóre symptomů.
5. Vyplňte dotazník TracMyAir (viz níže)
6. Nechte si odebrat vzorky NELF.
7. Nechte si odebrat vzorky indukovaného sputa.
8. Proveďte dechovou zkoušku (spirometrii).
9. Nechte si odebrat krev (přibližně 60 ml) k analýze.
10. Nechte si udělat snímky sítnice.

TracMyAir je aplikace, která využívá data z okolních monitorovacích stanic k podávání zpráv o místních úrovních znečištění ovzduší. Studijní tým použije TracMyAir ke stanovení denního (24hodinového průměru) okolního PM2,5 a expozice ozónu a vdechované dávky každého účastníka studie. TracMyAir vypočítává denní 24hodinovou průměrnou expozici a dávku za předchozí 4 dny, což umožňuje analýzu zpoždění. TracMyAir využívá dříve vyvinutý a vyhodnocený expoziční model EPA pro jednotlivce (EMI). Zaměstnanci EPA zadají vstupní data (zobrazená níže) do softwaru TracMyAir pro každého účastníka studie.

Pokud po shromáždění všech informací o studii zbudou nějaké vzorky, studijní tým bude i nadále vzorky ukládat pro budoucí neoznačené studie se souhlasem účastníka. To týmu umožňuje co nejlépe využít vzorky odebrané od subjektů. Účastníci obdrží samostatný formulář souhlasu s tímto skladováním a nemusí povolit skladování vzorků na dobu neurčitou, aby se mohli zúčastnit této studie.