Эффективность защиты органов дыхания от воздействия дыма от древесины у молодых здоровых взрослых (МАСКОН) (MASKON)

Загрязнение древесным дымом является распространенной проблемой во всем мире, в том числе в США. Этот древесный дым исходит от людей, использующих дрова для отопления и приготовления пищи, а также от лесных пожаров. Целью данного исследования является изучение сердечно-сосудистых последствий воздействия древесного дыма у молодых, здоровых людей. Результаты этого исследования также улучшат понимание того, как воздействие древесного дыма отрицательно влияет на функционирование сердечно-сосудистой и дыхательной систем человека. Это понимание может быть особенно важным для пациентов с сердечно-легочными заболеваниями.

Согласительный день:

Ожидается, что визит в день согласия продлится около 4-5 часов. Исследователи рассмотрят критерии включения и исключения, а также состояние здоровья участников и текущие лекарства. Исследователи подробно изучат исследование, чтобы участник был как можно более информирован, прежде чем дать согласие на участие в этом исследовании. Затем участник подпишет все формы согласия и получит один комплект подписанных копий. После получения согласия участник также посетит экспозиционные камеры.

Участник проведет дыхательный тест (спирометрию) для измерения функции легких. Участник будет дышать через фильтр в пластиковую трубку под руководством членов исследовательской группы. Участникам будет предложено сделать полный вдох, а затем резкий и быстрый максимальный выдох. Участнику будет предложено сделать это несколько раз. В этом тесте измеряется объем воздуха, который можно выдохнуть, и скорость воздушного потока во время выдоха после максимального вдоха. Это метод измерения функции легких, который должен соответствовать определенным критериям (емкость и объем легких) до воздействия, чтобы участник мог остаться в исследовании. Для продолжения участия в исследовании результаты тестов функции легких должны быть равны или превышать 80% от контрольного значения.

Затем участникам наденут эластомерные респираторы, закрывающие половину лица, чтобы гарантировать, что они носят правильный размер. Участники также пройдут процедуры взятия проб жидкости из эпителиальной оболочки носа (слизистой оболочки носа) и индуцированного сбора мокроты. Известно, что менее половины нормальных, здоровых людей могут получить образец мокроты приемлемого для анализа качества. Исследование завершится, если участник не является производителем или качество полученной мокроты не соответствует критериям включения в исследование. В этом случае участнику будет возмещена стоимость сеанса, проведенного по согласию. С участниками, отвечающими всем критериям включения, свяжутся для дальнейших инструкций.

Дни экспозиции:

Исследовательская группа свяжется со всеми участниками и отправит напоминания за несколько дней до сеанса воздействия. Участникам следует избегать курения, паров, алкоголя и напряженных физических упражнений за 24 часа до всех посещений, а также воздерживаться от жареного на сковороде или гриле мяса после полуночи дня воздействия. Участникам будет предложено съесть легкий завтрак и прибыть в медицинский пункт EPA к 8:00 утра. Исследовательская группа позаботится о том, чтобы все участники поняли важность прибытия раньше, чтобы у следователей было достаточно времени для обработки всех образцов и данных. Участники, пришедшие после 8:00, будут исключены из исследования.

До заражения член исследовательской группы соберет у каждого участника следующую информацию:

1. Жизненные показатели (частота пульса, частота дыхания, артериальное давление, уровень насыщения кислородом) и электронная анкета симптомов.
2. Вариабельность сердечного ритма с помощью холтеровского монитора. Член исследовательской группы прикрепит десять отведений электрокардиограммы (ЭКГ) к груди участников. Возможно, потребуется очистить и побрить участки грудной клетки, где будут располагаться эти электроды. Участников попросят не наносить чрезмерное количество дезодоранта, лосьонов для кожи и спреев для тела, поскольку они могут помешать записи данных. Провода будут подключены к двум мониторам (небольшим записывающим устройствам размером и весом с сотовый телефон) для получения показаний частоты сердечных сокращений и ритма. Предпочтительно, чтобы электроды оставались на месте примерно 4 дня, поскольку результаты измерений будут собираться несколько раз в ходе исследования, однако участникам будет предоставлена ​​возможность снять электроды к концу каждого дня воздействия. Чтобы начать запись, участникам будет предложено спокойно откинуться на 30 минут. Важно, чтобы участник не заснул в течение этого 30-минутного периода. Эти измерения позволят исследователям определить, вызывает ли воздействие древесного дыма небольшие изменения в способности вашей нервной системы регулировать биение вашего сердца.
3. Визуализация сетчатки. Офтальмологическая камера будет использоваться для сбора изображений сетчатки всех участников до и после каждого воздействия, а также во время последующего визита. Подбородок участников будет лежать перед камерой, а член исследовательской группы фотографирует оба глаза. Для этого теста необходимо снять очки или контактные линзы. Участники будут уведомлены о необходимости принести с собой футляры для контактных линз и растворы.
4. Исследовательская группа продолжит хранить изображения для будущих нецелевых исследований при наличии согласия участника. Это позволяет команде максимально эффективно использовать изображения, полученные от испытуемых. Участникам будет предоставлена ​​отдельная форма согласия на такое хранение, и им не придется разрешать хранение изображений на неопределенный срок, чтобы участвовать в этом исследовании.
5. Розыгрыш крови. Берется примерно 60 мл крови (около 4 столовых ложек) до и после каждого воздействия, а также во время последующего визита. Исследовательская группа проверит эту кровь, чтобы увидеть, как на функцию клеток крови влияет воздействие древесного дыма. Небольшая часть образца крови будет использоваться для измерения относительного содержания различных жирных кислот, присутствующих в крови. С разрешения исследователи также сохранят часть крови, полученной в ходе исследования, для еще не определенных тестов.
6. Спирометрия будет проводиться по той же процедуре, что и в день согласия.
7. Скорость вентиляции. Ленты BioPac будут наложены на грудную клетку и живот участников. Эти браслеты будут подключены к монитору, который будет передавать по беспроводной сети показания объема и частоты дыхания. Эти измерения позволят исследователям определить, достаточна ли физическая нагрузка участников для достижения целевой минутной скорости вентиляции, установленной в исследовании.

Участники войдут в камеру воздействия в соответствии с протоколом предварительного воздействия, указанным выше. Находясь в камере, участники будут подвергаться воздействию древесного дыма в концентрации примерно 500 мкг/м^3 в течение 2 часов при периодических тренировках (15 минут упражнений с последующим 15 минутным отдыхом) на велотренажёре с рабочей нагрузкой, достаточной для поддержания примерно 12 л/мин. /м^2 минутная вентиляция. Всего существует три отдельных сеанса воздействия. Во время первых двух сеансов воздействия участники будут носить в рандомизированном порядке эластомерный респиратор, закрывающий половину лица, оснащенный только фильтрами твердых частиц (далее именуемыми «маской PM») или фильтрами твердых частиц и сорбентом углеводородов (далее именуемыми «VOC»). маска»). Во время третьего сеанса воздействия участникам случайным образом будет назначено носить либо хирургическую маску, либо респиратор N95. Концентрация древесного дыма, используемая в этом исследовании (приблизительно 500 мкг/м^3), ниже той, которая сообщается для тех, кто использует сжигание биомассы для отопления и приготовления пищи, воздействию которого подвергаются пожарные и те, кто живет в зоне лесного пожара. или сельскохозяйственных сжиганий подвергаются. В камере будут комфортная температура и относительная влажность. Участники будут выполнять легкие упражнения на велотренажере в камере каждые 15 минут, чередуя период отдыха, в общей сложности 1 час упражнений на каждую экспозицию в камере. Целевая скорость вентиляции будет поддерживаться на уровне примерно 12 л/мин/м^2 и контролироваться с помощью пневмотахера и методов BioPac. Координатор исследования или другой обученный человек будет постоянно наблюдать за камерой снаружи. Во время воздействия частота сердечных сокращений и насыщение кислородом будут контролироваться путем помещения устройства (пульсоксиметра) на палец участников. Если окажется, что участник испытывает значительный дискомфорт, проблемы с дыханием или сердцем, воздействие будет немедленно прекращено. Кроме того, участник может принять решение о прекращении воздействия в любое время и по любой причине. Участники, не заполнившие протокол исследования, получат полную компенсацию за сеанс в этот день, но не будут иметь права на дальнейшее участие в исследовании.

Сразу после разоблачения участники:

1. Заполните анкету оценки симптомов в электронном виде.
2. Проверьте свои жизненно важные показатели.
3. Сдайте кровь (приблизительно 60 мл, около 4 столовых ложек).
4. Пройдите дыхательный тест (спирометрию).
5. Спокойно откиньтесь в течение 30 минут, пока записывается сердечный ритм.
6. Будут сделаны снимки сетчатки.
7. Съешьте обезжиренный обед, принесенный из дома. В это время исследовательская группа предложит участникам принять душ в частной душевой в HSF, чтобы избавиться от запаха древесного дыма. Полотенце, мыло и шампунь будут предоставлены. Вещи участника будут надежно храниться во время всех посещений.

Участники будут оцениваться и выписываться исследовательской группой после завершения каждого дня воздействия.

Контрольный визит (около 4 часов):

Участники вернутся в HSF на следующее утро (примерно через 24 часа после заражения) и:

1. Проверьте жизненно важные функции.
2. Спокойно откиньтесь на спину в течение 30 минут, пока записывается ваш сердечный ритм. По окончании теста электроды будут удалены из груди участников.
3. Измерьте артериальное давление и частоту сердечных сокращений.
4. Заполните анкету оценки симптомов в электронном виде.
5. Заполните анкету TracMyAir (см. ниже)
6. Соберите образцы NELF.
7. Соберите образцы индуцированной мокроты.
8. Пройдите дыхательный тест (спирометрию).
9. Сдайте кровь (около 60 мл) на анализ.
10. Сделайте снимки сетчатки.

TracMyAir — это приложение, которое использует данные близлежащих станций мониторинга для составления отчетов о местных уровнях загрязнения воздуха. Исследовательская группа будет использовать TracMyAir для определения ежедневного (в среднем за 24 часа) уровня PM2,5 в окружающей среде, а также воздействия озона и вдыхаемой дозы каждого участника исследования. TracMyAir ежедневно рассчитывает среднее воздействие и дозу за 24 часа за предыдущие 4 дня, что позволяет провести анализ лага. TracMyAir использует ранее разработанную и проверенную EPA Модель воздействия для частных лиц (EMI). Сотрудники Агентства по охране окружающей среды введут входные данные (показаны ниже) в программное обеспечение TracMyAir для каждого участника исследования.

Если после сбора всей информации об исследовании останутся какие-либо образцы, исследовательская группа продолжит хранить образцы для будущих нецелевых исследований с согласия участника. Это позволяет команде максимально эффективно использовать образцы, собранные у испытуемых. Участникам будет предоставлена ​​отдельная форма согласия на такое хранение, и им не придется разрешать хранение образцов в течение неопределенного времени, чтобы участвовать в этом исследовании.