Eficácia da proteção respiratória contra os efeitos da exposição à fumaça de madeira em jovens adultos saudáveis ​​(MÁSCARA) (MASKON)

A poluição pela fumaça de madeira é um problema comum em todo o mundo, inclusive nos EUA. Essa fumaça de lenha vem de pessoas que usam lenha para aquecer e cozinhar, bem como de incêndios florestais. O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar os efeitos cardiovasculares da exposição à fumaça de lenha em seres humanos jovens e saudáveis. Os resultados deste estudo também aumentarão a compreensão de como a exposição à fumaça de lenha afeta negativamente o funcionamento dos sistemas cardiovascular e respiratório humanos. Esta compreensão pode ser especialmente importante para pacientes com doenças cardiopulmonares.

Dia do Consentimento:

Espera-se que a visita do dia do consentimento dure cerca de 4-5 horas. Os investigadores revisarão os critérios de inclusão e exclusão e as condições médicas dos participantes e medicamentos atuais. Os investigadores analisarão o estudo detalhadamente para que o participante esteja o mais informado possível antes de consentir em fazer parte deste estudo. O participante assinará todos os formulários de consentimento e receberá um conjunto de cópias assinadas. O participante também visitará as câmaras de exposição após o processo de consentimento.

O participante realizará um teste respiratório (espirometria) para medir a função pulmonar. O participante respirará através de um filtro em um tubo plástico, enquanto é treinado por membros da equipe de estudo. Os participantes serão solicitados a inspirar profundamente, seguido de uma expiração máxima forte e rápida. O participante será solicitado a fazer isso várias vezes. Este teste mede o volume de ar que pode ser expirado e a taxa de fluxo de ar durante a expiração após uma inspiração máxima. Este é um método para medir a função pulmonar que deve atender a determinados critérios (capacidade e volume pulmonar) antes da exposição para que o participante permaneça no estudo. Os resultados dos testes de função pulmonar devem ser iguais ou superiores a 80% do valor de referência para continuar a participação no estudo.

Os participantes receberão então um respirador elastomérico de meia face para garantir que estejam usando o tamanho adequado. Os participantes também serão submetidos a procedimentos de coleta de fluido do revestimento epitelial nasal (mucosa nasal) e coleta de escarro induzida. Sabe-se que menos da metade das pessoas normais e saudáveis ​​podem produzir uma amostra de escarro de qualidade aceitável para análise. O estudo terminará se o participante não for produtor ou se a qualidade do escarro produzido não atender aos critérios de inclusão do estudo. Neste caso, o participante será reembolsado pela sessão de consentimento. Os participantes que atenderem a todos os critérios de inclusão serão contatados com mais instruções.

Dias de exposição:

A equipe do estudo entrará em contato e enviará lembretes a todos os participantes alguns dias antes da sessão de exposição. Os participantes devem evitar fumo, fumo, álcool e exercícios extenuantes 24 horas antes de todas as visitas, e abster-se de carne frita ou grelhada após a meia-noite do dia da exposição. Os participantes serão convidados a tomar um café da manhã leve e chegar ao posto médico da EPA por volta das 8h. A equipe de estudo garantirá que todos os participantes entendam a importância de chegar mais cedo para garantir que os investigadores tenham tempo adequado para processar todas as amostras e dados. Os participantes que chegarem após as 8h serão cancelados do estudo.

Antes da exposição, um membro da equipe de estudo coletará o seguinte de cada participante:

1. Sinais vitais (frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial, nível de saturação de oxigênio) e um questionário eletrônico de sintomas.
2. Variabilidade da frequência cardíaca através de um monitor Holter. Um membro da equipe de estudo anexará dez derivações de eletrocardiograma (ECG) ao tórax dos participantes. Pode ser necessário limpar e raspar áreas do tórax onde esses eletrodos serão colocados. Os participantes serão solicitados a não aplicar desodorante, loções para a pele e sprays corporais em excesso, pois podem interferir no registro de dados. Os eletrodos serão conectados a 2 monitores (pequenos dispositivos de gravação do tamanho e peso de um telefone celular) para obter leituras de frequência cardíaca e ritmo. É preferível que os eletrodos permaneçam no local por aproximadamente 4 dias, pois essas medições serão coletadas diversas vezes durante o estudo, porém, os participantes terão a opção de remover os eletrodos ao final de cada dia de exposição. Para iniciar a gravação, os participantes serão solicitados a reclinar-se calmamente por 30 minutos. É importante que o participante não adormeça durante este período de 30 minutos. Essas medições permitirão que os investigadores determinem se a exposição à fumaça de lenha causa pequenas mudanças na capacidade do sistema nervoso de regular o batimento cardíaco.
3. Imagem da retina. Uma câmera oftálmica será empregada para coletar imagens da retina de todos os participantes antes e depois de cada exposição e na visita de acompanhamento. O queixo do participante ficará apoiado na frente da câmera, enquanto um membro da equipe de estudo tira fotos de ambos os olhos. Óculos ou lentes de contato devem ser removidos para este teste. Os participantes serão notificados para trazer estojos e soluções para lentes de contato.
4. A equipe do estudo continuará a armazenar as imagens para futuros estudos não designados, com o consentimento do participante. Isso permite que a equipe faça o melhor uso das imagens coletadas dos sujeitos. Os participantes receberão um formulário de consentimento separado para este armazenamento e não precisarão permitir que as imagens sejam armazenadas indefinidamente para participar deste estudo.
5. Extração de Sangue. Serão coletados aproximadamente 60 ml de sangue (cerca de 4 colheres de sopa) antes e depois de cada exposição e na consulta de acompanhamento. A equipe do estudo testará esse sangue para verificar se a função das células sanguíneas é afetada pela exposição à fumaça de lenha. Uma pequena porção da amostra de sangue será usada para medir o conteúdo relativo de vários ácidos graxos presentes no sangue. Com permissão, os investigadores também armazenarão parte do sangue obtido durante o estudo para testes ainda a serem determinados.
6. A espirometria será realizada seguindo o mesmo procedimento utilizado no dia do consentimento.
7. Taxa de ventilação. Bandas BioPac serão colocadas ao redor do tórax e abdômen dos participantes. Essas bandas serão conectadas a um monitor que transmite sem fio leituras de volume e frequência respiratória. Essas medições permitirão que os investigadores determinem se a carga de trabalho de exercícios dos participantes é suficiente para atingir a taxa de ventilação por minuto alvo do estudo.

Os participantes entrarão na câmara de exposição seguindo o protocolo de pré-exposição listado acima. Enquanto estiverem na câmara, os participantes serão expostos a aproximadamente 500 μg/m^3 de fumaça de lenha por 2 horas durante o exercício intermitente (15 minutos de exercício seguido de 15 minutos de descanso) em uma bicicleta ergométrica com uma carga de trabalho suficiente para manter aproximadamente 12 L/min. /m^2 minutos de ventilação. Há um total de três sessões de exposição separadas. Durante as duas primeiras sessões de exposição, os participantes usarão, em ordem aleatória, um respirador elastomérico de meia face equipado apenas com filtros de partículas (doravante denominado "máscara PM") ou filtros de partículas e um sorvente de hidrocarbonetos (doravante denominado "VOC mascarar"). Durante a terceira sessão de exposição, os participantes serão designados aleatoriamente para usar uma máscara cirúrgica ou um respirador N95. A concentração de fumaça de lenha usada neste estudo (aproximadamente 500 μg/m^3) está abaixo do relatado para aqueles que usam queima de biomassa para aquecimento e preparação de alimentos, aos quais os bombeiros estão expostos e para aqueles que vivem na área de um incêndio florestal. ou queimadas agrícolas estão expostas. As condições da câmara serão de temperatura e umidade relativa confortáveis. Os participantes realizarão exercícios leves em uma bicicleta ergométrica na câmara a cada 15 minutos, alternando com o período de descanso, totalizando 1 hora de exercício por exposição na câmara. A taxa de ventilação alvo será mantida em aproximadamente 12 L/min/m^2 e monitorada usando métodos pneumotach e BioPac. Um coordenador do estudo ou outra pessoa treinada estará observando o tempo todo de fora da câmara. Durante a exposição, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio serão monitoradas por meio da colocação de um aparelho (oxímetro de pulso) no dedo dos participantes. Se parecer que o participante está sentindo desconforto significativo, problemas respiratórios ou cardíacos, a exposição será encerrada imediatamente. Além disso, o participante poderá optar por encerrar a exposição a qualquer momento e por qualquer motivo. Os participantes que não concluírem o protocolo do estudo serão totalmente compensados ​​pela sessão daquele dia, mas não serão elegíveis para participação adicional no estudo.

Imediatamente após a exposição, os participantes irão:

1. Preencha um questionário de pontuação de sintomas eletronicamente.
2. Verifique seus sinais vitais.
3. Faça uma coleta de sangue (aproximadamente 60 ml, cerca de 4 colheres de sopa).
4. Faça um teste respiratório (espirometria).
5. Recline-se silenciosamente por 30 minutos enquanto o ritmo cardíaco é registrado.
6. Serão tiradas fotos da retina.
7. Coma um almoço com baixo teor de gordura trazido de casa. Neste momento, a equipe do estudo incentivará os participantes a tomar banho em um chuveiro privativo do HSF para se livrar do odor de fumaça de lenha. Toalha, sabonete e shampoo serão fornecidos. Os pertences do participante serão guardados de forma segura durante todas as visitas.

Os participantes serão avaliados e liberados pela equipe de estudo após o término de cada dia de exposição.

Visita de acompanhamento (cerca de 4 horas):

Os participantes retornarão ao HSF na manhã seguinte (aproximadamente 24 horas após a exposição) e irão:

1. Verifique os sinais vitais.
2. Recline-se silenciosamente por 30 minutos enquanto seu ritmo cardíaco é registrado. Os eletrodos serão retirados do tórax dos participantes ao final deste teste.
3. Medir a pressão arterial e a frequência cardíaca.
4. Preencha um questionário de pontuação de sintomas eletronicamente.
5. Preencha o questionário TracMyAir (veja abaixo)
6. Colete amostras NELF.
7. Colete amostras de escarro induzido.
8. Faça um teste respiratório (espirometria).
9. Faça uma coleta de sangue (aproximadamente 60 ml) para análise.
10. Tire fotos da retina.

TracMyAir é um aplicativo que usa dados de estações de monitoramento próximas para relatar os níveis locais de poluição do ar. A equipe do estudo usará o TracMyAir para determinar a PM2,5 ambiental diária de cada participante do estudo (média de 24 horas) e a exposição ao ozônio e a dose inalada. O TracMyAir calcula diariamente a exposição média de 24 horas e a dose dos 4 dias anteriores, o que permite uma análise de atraso. TracMyAir usa o Modelo de Exposição para Indivíduos (EMI) previamente desenvolvido e avaliado pela EPA. A equipe da EPA inserirá os dados de entrada (mostrados abaixo) no software TracMyAir para cada participante do estudo.

Se sobrar alguma amostra após a coleta de todas as informações do estudo, a equipe do estudo continuará a armazenar as amostras para futuros estudos não designados, com o consentimento do participante. Isso permite que a equipe faça o melhor uso das amostras coletadas dos sujeitos. Os participantes receberão um formulário de consentimento separado para este armazenamento e não precisarão permitir que as amostras sejam armazenadas indefinidamente para participar deste estudo.