Eficacia de la protección respiratoria contra los efectos de la exposición al humo de leña en adultos jóvenes sanos (MASKON) (MASKON)
Eficacia de la protección respiratoria contra los efectos de la exposición al humo de leña en adultos jóvenes sanos
Propósito: El estudio está diseñado para investigar los efectos cardiovasculares de sujetos humanos jóvenes y sanos expuestos al humo de leña.
Participantes: Aproximadamente 30 sujetos sanos jóvenes (18-35 años) para completar.
Procedimiento (métodos): después de dar su consentimiento para participar en el estudio, los participantes se someterán a una exposición a aproximadamente 500 μg/m^3 de humo de leña durante 2 horas mientras hacen ejercicio de forma intermitente (15 minutos de ejercicio seguido de 15 minutos de descanso) en una bicicleta estática con una carga de trabajo. suficiente para mantener aproximadamente 12 L/min/m^2 minutos de ventilación. Hay un total de tres sesiones de exposición separadas. Durante las dos primeras sesiones de exposición, los participantes usarán, en orden aleatorio, un respirador elastomérico de media cara equipado solo con filtros de partículas (en lo sucesivo, "máscara de PM") o filtros de partículas y un absorbente de hidrocarburos (en lo sucesivo, "máscara de COV"). mascarilla"). Durante la tercera sesión de exposición, los participantes serán asignados aleatoriamente para usar una mascarilla quirúrgica o un respirador N95. Se tomarán muestras de sangre venosa y mediciones de la función pulmonar, cardíaca y vascular antes e inmediatamente después de cada exposición. Se recolectarán muestras de esputo inducido y líquido del revestimiento epitelial nasal aproximadamente 24 horas después de cada exposición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La contaminación por humo de leña es un problema común en todo el mundo, incluido Estados Unidos. Este humo de leña proviene de personas que usan leña para calentarse y cocinar, así como de incendios forestales. El propósito de este estudio de investigación es investigar los efectos cardiovasculares de la exposición al humo de leña en sujetos humanos jóvenes y sanos. Los resultados de este estudio también aumentarán la comprensión de cómo la exposición al humo de leña afecta negativamente el funcionamiento de los sistemas cardiovascular y respiratorio humanos. Esta comprensión puede ser especialmente importante para pacientes con enfermedades cardiopulmonares.
Día de consentimiento:
Se espera que la visita del día de consentimiento dure entre 4 y 5 horas. Los investigadores revisarán los criterios de inclusión y exclusión y las condiciones médicas y los medicamentos actuales de los participantes. Los investigadores repasarán el estudio en detalle para que el participante esté lo más informado posible antes de dar su consentimiento para ser parte de este estudio. Luego, el participante firmará todos los formularios de consentimiento y recibirá un juego de copias firmadas. El participante también recorrerá las cámaras de exposición siguiendo el proceso de consentimiento.
El participante realizará una prueba de respiración (espirometría) para medir la función pulmonar. El participante respirará a través de un filtro dentro de un tubo de plástico, mientras los miembros del equipo de estudio lo entrenan. Se pedirá a los participantes que respiren profundamente, seguido de una exhalación máxima fuerte y rápida. Se le pedirá al participante que haga esto varias veces. Esta prueba mide el volumen de aire que se puede exhalar y la velocidad del flujo de aire durante la exhalación después de una inhalación máxima. Este es un método para medir la función pulmonar que debe cumplir con ciertos criterios (capacidad y volumen pulmonar) antes de la exposición para que el participante permanezca en el estudio. Los resultados de las pruebas de función pulmonar deben ser iguales o superiores al 80% del valor de referencia para continuar participando en el estudio.
Luego, a los participantes se les colocará un respirador elastomérico de media cara para garantizar que usen el tamaño adecuado. Los participantes también se someterán a procedimientos para la toma de muestras del líquido del revestimiento epitelial nasal (mucosa nasal) y la recolección de esputo inducido. Se sabe que menos de la mitad de las personas normales y sanas pueden producir una muestra de esputo de calidad aceptable para su análisis. El estudio finalizará si un participante no es productor o la calidad del esputo producido no cumple con los criterios de inclusión del estudio. En este caso, se reembolsará al participante la sesión de consentimiento. Se contactará a los participantes que cumplan con todos los criterios de inclusión para darles más instrucciones.
Días de exposición:
El equipo del estudio se comunicará y enviará recordatorios a todos los participantes unos días antes de la sesión de exposición. Los participantes deben evitar el humo, los vapores, el alcohol y el ejercicio extenuante 24 horas antes de todas las visitas, y abstenerse de comer carne frita o asada después de la medianoche del día de exposición. Se pedirá a los participantes que tomen un desayuno ligero y lleguen a la estación médica de la EPA a las 8:00 am. El equipo del estudio se asegurará de que todos los participantes comprendan la importancia de llegar antes para garantizar que los investigadores tengan el tiempo adecuado para procesar todas las muestras y datos. Los participantes que lleguen después de las 8:00 am serán dados de baja del estudio.
Antes de la exposición, un miembro del equipo del estudio recopilará lo siguiente de cada participante:
- Signos vitales (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial, nivel de saturación de oxígeno) y cuestionario electrónico de síntomas.
- Variabilidad de la frecuencia cardíaca mediante un monitor Holter. Un miembro del equipo del estudio conectará diez cables de electrocardiograma (ECG) al pecho de los participantes. Puede que sea necesario limpiar y afeitar las áreas del tórax donde se colocarán estos cables. Se pedirá a los participantes que no se apliquen desodorante, lociones para la piel ni aerosoles corporales excesivos, ya que pueden interferir con el registro de datos. Los cables se conectarán a 2 monitores (pequeños dispositivos de grabación del tamaño y peso de un teléfono celular) para obtener lecturas de ritmo y frecuencia cardíaca. Es preferible que los electrodos permanezcan en su lugar durante aproximadamente 4 días, ya que estas mediciones se recopilarán varias veces durante el estudio; sin embargo, los participantes tendrán la opción de quitarse los electrodos al final de cada día de exposición. Para comenzar a grabar, se pedirá a los participantes que se reclinen tranquilamente durante 30 minutos. Es importante que el participante no se duerma durante este periodo de 30 minutos. Estas mediciones permitirán a los investigadores determinar si la exposición al humo de leña provoca pequeños cambios en la capacidad del sistema nervioso para regular los latidos del corazón.
- Imágenes de retina. Se empleará una cámara oftálmica para recopilar imágenes de la retina de todos los participantes antes y después de cada exposición y en la visita de seguimiento. La barbilla de los participantes descansará frente a la cámara, mientras un miembro del equipo de estudio toma fotografías de ambos ojos. Para esta prueba se deben quitar gafas o contactos. Se notificará a los participantes que traigan estuches y soluciones para lentes de contacto.
- El equipo del estudio continuará almacenando las imágenes para futuros estudios no designados, dado el consentimiento del participante. Esto permite al equipo hacer el mejor uso de las imágenes recopiladas de los sujetos. Los participantes recibirán un formulario de consentimiento por separado para este almacenamiento y no tendrán que permitir que las imágenes se almacenen indefinidamente para poder participar en este estudio.
- Extracción de sangre. Se extraerán aproximadamente 60 ml de sangre (unas 4 cucharadas) antes y después de cada exposición y en la visita de seguimiento. El equipo del estudio analizará esta sangre para ver que la función de las células sanguíneas se ve afectada por la exposición al humo de leña. Se utilizará una pequeña porción de la muestra de sangre para medir el contenido relativo de varios ácidos grasos presentes en la sangre. Con permiso, los investigadores también almacenarán parte de la sangre obtenida durante el estudio para pruebas aún por determinar.
- La espirometría se realizará siguiendo el mismo procedimiento utilizado el día del consentimiento.
- Tasa de ventilación. Se colocarán bandas BioPac alrededor del tórax y el abdomen de los participantes. Estas bandas se conectarán a un monitor que transmite de forma inalámbrica lecturas del volumen y la frecuencia respiratoria. Estas mediciones permitirán a los investigadores determinar si la carga de trabajo de ejercicio de los participantes es suficiente para alcanzar la tasa de ventilación por minuto objetivo del estudio.
Los participantes ingresarán a la cámara de exposición siguiendo el protocolo de preexposición enumerado anteriormente. Mientras estén en la cámara, los participantes se someterán a una exposición a aproximadamente 500 μg/m^3 de humo de leña durante 2 horas mientras hacen ejercicio de forma intermitente (15 minutos de ejercicio seguidos de 15 minutos de descanso) en una bicicleta estática con una carga de trabajo suficiente para mantener aproximadamente 12 L/min. /m^2 ventilación minuto. Hay un total de tres sesiones de exposición separadas. Durante las dos primeras sesiones de exposición, los participantes usarán, en orden aleatorio, un respirador elastomérico de media cara equipado solo con filtros de partículas (en lo sucesivo, "máscara de PM") o filtros de partículas y un absorbente de hidrocarburos (en lo sucesivo, "máscara de COV"). mascarilla"). Durante la tercera sesión de exposición, los participantes serán asignados aleatoriamente para usar una mascarilla quirúrgica o un respirador N95. La concentración de humo de leña utilizada en este estudio (aproximadamente 500 μg/m^3) está por debajo de lo informado por quienes utilizan la quema de biomasa para calefacción y preparación de alimentos, los bomberos están expuestos y quienes viven en el área de un incendio forestal. o quemas agrícolas están expuestos. Las condiciones de la cámara serán una temperatura y humedad relativa confortables. Los participantes realizarán ejercicio suave en una bicicleta estática en la cámara cada dos 15 minutos alternando con un período de descanso para un total de 1 hora de ejercicio por exposición a la cámara. La tasa de ventilación objetivo se mantendrá en aproximadamente 12 L/min/m^2 y se controlará mediante métodos neumotach y BioPac. Un coordinador del estudio u otra persona capacitada estará observando desde fuera de la cámara en todo momento. Durante la exposición, se controlará la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno colocando un dispositivo (oxímetro de pulso) en el dedo de los participantes. Si parece que el participante está experimentando malestar significativo, problemas respiratorios o cardíacos, la exposición terminará inmediatamente. Además, el participante podrá optar por finalizar la exposición en cualquier momento y por cualquier motivo. Los participantes que no completen el protocolo del estudio recibirán una compensación completa por la sesión de ese día, pero no serán elegibles para seguir participando en el estudio.
Inmediatamente después de la exposición, los participantes:
- Complete un cuestionario de puntuación de síntomas electrónicamente.
- Haga que le revisen los signos vitales.
- Hágase extraer sangre (aproximadamente 60 ml, aproximadamente 4 cucharadas).
- Hágase una prueba de respiración (espirometría).
- Reclínese tranquilamente durante 30 minutos mientras se registra el ritmo cardíaco.
- Se tomarán fotografías de la retina.
- Consuma un almuerzo bajo en grasas traído de casa. En este momento, el equipo del estudio alentará a los participantes a que se duchen en una ducha privada en el HSF para eliminar el olor a humo de leña. Se proporcionarán toalla, jabón y champú. Las pertenencias del participante se guardarán de forma segura durante todas las visitas.
Los participantes serán evaluados y dados de alta por el equipo del estudio una vez finalizado cada día de exposición.
Visita de seguimiento (aproximadamente 4 horas):
Los participantes regresarán al HSF a la mañana siguiente (aproximadamente 24 horas después de la exposición) y:
- Haga que le revisen los signos vitales.
- Reclínese tranquilamente durante 30 minutos mientras se registra su ritmo cardíaco. Se retirarán los electrodos del pecho de los participantes al final de esta prueba.
- Hágase medir la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
- Complete un cuestionario de puntuación de síntomas electrónicamente.
- Complete el cuestionario TracMyAir (ver más abajo)
- Haga que se recopilen muestras de NELF.
- Haga que se recojan muestras de esputo inducido.
- Hágase una prueba de respiración (espirometría).
- Haga que le extraigan sangre (aproximadamente 60 ml) para su análisis.
- Hágase tomar fotografías de la retina.
TracMyAir es una aplicación que utiliza datos de estaciones de monitoreo cercanas para informar sobre los niveles locales de contaminación del aire. El equipo del estudio utilizará TracMyAir para determinar la exposición al ozono y las PM2.5 ambientales diarias (promedio de 24 horas) y la dosis inhalada de cada participante del estudio. TracMyAir calcula la exposición y la dosis promedio diaria de 24 horas durante los 4 días anteriores, lo que permite un análisis de retraso. TracMyAir utiliza el modelo de exposición para individuos (EMI, por sus siglas en inglés) previamente desarrollado y evaluado por la EPA. El personal de la EPA ingresará los datos de entrada (que se muestran a continuación) en el software TracMyAir para cada participante del estudio.
Si queda alguna muestra después de recopilar toda la información del estudio, el equipo del estudio continuará almacenando las muestras para futuros estudios no designados, dado el consentimiento del participante. Esto permite al equipo hacer el mejor uso de las muestras recolectadas de los sujetos. Los participantes recibirán un formulario de consentimiento por separado para este almacenamiento y no tendrán que permitir que las muestras se almacenen indefinidamente para poder participar en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- U.S. Environmental Protection Agency Human Studies Facility
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-35 años, sana, con valores de Índice de Masa Corporal (IMC, kg/m^2) ≥ 19 y ≤ 30, inclusive).
- Acondicionamiento físico que permita ejercicio suave e intermitente durante aproximadamente 60 min durante una sesión de exposición de 2 horas. El voluntario debe poder completar el régimen de ejercicio de exposición con una carga de trabajo suficiente para inducir una tasa de ventilación por minuto de aproximadamente 12 L/min/m^2 durante 15 minutos sin exceder el 80 % de la frecuencia cardíaca máxima proyectada.
- ECG normales.
Función pulmonar normal basada en valores de referencia NHANES III. i. Capacidad vital forzada (FVC) ≥ 80% de la prevista para edad, sexo, etnia y altura.
ii. Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) ≥ 80% del previsto para edad, sexo, etnia y altura.
iii: relación FEV1/FVC ≥ 80% de los valores previstos.
- Saturación de oxígeno mayor al 94% al momento del examen físico.
- Estado de vacunación COVID-19 actualizado según las recomendaciones de los CDC.
Criterio de exclusión:
Personas con las siguientes condiciones:
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular aguda o crónica, enfermedad respiratoria crónica, cáncer, enfermedad reumatológica, enfermedad neuromuscular o estado de inmunodeficiencia.
- Valores de IMC (kg/m^2) < 19 y > 30.
- Lecturas de presión arterial ≥ 140 sistólica y/o ≥ 90 diastólica.
- Diabetes (diagnosticada previamente o con nivel de hemoglobina A1c igual o superior al 6,4%).
- Asma o antecedentes de asma.
- Trastornos de sangrado/coagulación.
- Individuos con una puntuación de riesgo de enfermedad cardiovascular superior al 10 % utilizando la calculadora de riesgo ACC/AHA ASCVD. (Basado en el riesgo de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular a 10 años utilizando el algoritmo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica publicado en la Guía sobre la evaluación del riesgo cardiovascular del Colegio Americano de Cardiología/Asociación Americana del Corazón de 2013.)
- Serán motivo de exclusión las personas que padezcan enfermedades no especificadas que, a juicio del personal médico, puedan aumentar el riesgo asociado a la inhalación de humo de leña.
- Personas que se hayan sometido recientemente (dentro de los 6 meses) a una cirugía abdominal y/u ocular, o con cualquier tipo de hernia, así como cualquier otro contraindicador de presión intraabdominal elevada.
- Personas que actualmente toman esteroides sistémicos o anticoagulantes orales a largo plazo.
- Personas que están tomando medicamentos recetados, como bloqueadores beta, que pueden afectar los resultados de la exposición al humo de leña durante la duración del estudio. El personal médico puede revisar otros medicamentos que no se mencionan específicamente aquí antes de la inclusión de una persona en el estudio. El uso de otros medicamentos se evaluará caso por caso. Existe la posibilidad de que el uso actual de medicamentos de un individuo le impida participar en el estudio en el momento actual, pero puede ser reevaluado y potencialmente reprogramado para su participación más adelante según el criterio del personal médico.
Personas alérgicas a:
- Vapores o gases químicos.
- Cinta o electrodos en la piel.
- O personas con alergias activas o que actualmente experimentan síntomas relacionados con la alergia.
- Personas que están embarazadas, intentando quedar embarazadas o amamantando.
- Individuos que fuman actualmente (incluidos vapeadores, narguiles y cigarrillos electrónicos) o que tienen antecedentes de tabaquismo dentro del año posterior al estudio o tienen un historial de tabaquismo igual o superior a 5 paquetes al año.
- Personas que conviven con un fumador que fuma dentro de la casa.
- Personas que están expuestas regularmente a altos niveles de vapores, polvo, gases o humos.
- Personas que no leen, hablan o entienden inglés lo suficientemente bien como para dar su consentimiento informado.
- Personas que no puedan realizar el ejercicio requerido para el estudio.
- Personas que no quieren o no pueden dejar de tomar ningún suplemento dietético o vitaminas actuales durante la duración del estudio.
- Personas que actualmente toman prebióticos, probióticos o antihistamínicos.
- Personas que hayan experimentado una enfermedad respiratoria aguda en las últimas 6 semanas.
- Personas que tienen un estilo de vello facial que interferirá con el sellado de la mascarilla y no están dispuestos a afeitarse para la sesión de estudio.
Personas que NO cumplirán con los siguientes requisitos:
- Evite el humo y los vapores durante las 24 horas anteriores a todas las visitas.
- Evite la exposición a fuentes de combustión domésticas sin ventilación (estufas de gas, chimeneas encendidas, calentadores de aceite/queroseno) durante 48 horas antes de todas las visitas.
- Evite analgésicos de venta libre como aspirina, Advil, Aleve o AINE durante 48 horas antes de todas las visitas.
- Evite beber alcohol 34 horas antes de todas las visitas.
- Evite el ejercicio extenuante durante las 24 horas anteriores y posteriores a todas las visitas.
- Consuma un desayuno ligero y un almuerzo bajo en grasas el día de la exposición.
- Abstenerse de comer alimentos fritos y/o asados 12 horas antes de los días de exposición.
- Abstenerse de consumir cafeína durante 12 horas antes de todas las visitas del estudio.
- Abstenerse de consumir alimentos 2 horas antes de las sesiones de consentimiento y seguimiento, ya que esto puede interferir con la recolección de esputo inducido.
- Use una mascarilla N95 durante todas las visitas al HSF. Se proporcionará una máscara a los participantes al momento del check-in.
Dado que examinar los cambios de células en el esputo inducido es una prueba importante para este estudio, si un sujeto no es productor o si la calidad de su muestra de esputo no cumple con los requisitos, será descalificado y se le reembolsará su participación hasta este punto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Humo de madera 1
Los voluntarios estarán expuestos a Woodsmoke durante 2 horas mientras hacen ejercicio en la cámara de exposición especializada.
Woodsmoke (WS) se generará al arar el roble no tratado y diluyendo las emisiones de WS resultantes con aire limpio para lograr una concentración objetivo de WS en la cámara de exposición a un promedio de aproximadamente 500 μg/m3 para el período de exposición de 2 horas.
Durante la exposición, los participantes ejercitarán de manera intermitente utilizando una bicicleta estacionaria con períodos de descanso (es decir, 4 x 15 minutos, 4 x 15 minutos de descanso).
La carga de trabajo en la bicicleta se predeterminará en el día de entrenamiento para producir una tasa de ventilación minuciosa de aproximadamente 25 l/min/m2, lo que se considera un nivel moderado de ejercicio.
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Durante cada sesión de exposición, los participantes usarán un respirador modificado de presión de aire controlado Maxair (CAPR) fabricado por Syntech International (BMD), Irvine, CA, EE. UU., Que entregará leña filtrada directamente al participante. El Maxair CAPR es un respirador purificador de aire aprobado por NIOSH (TC 21C-1050) utilizado para el control de enfermedades infecciosas en entornos médicos y de laboratorio. En el CAPR MAXAIR modificado utilizado durante las sesiones de exposición de este estudio, una bomba externa y diferentes medios de filtrado. Para esta intervención, prácticamente todos los compuestos orgánicos de partículas (PM) y orgánicos volátiles (VOC) se eliminarán utilizando filtros de respiradores P100/VOC disponibles comercialmente (cartucho 3M; 60925 o equivalente). Durante cada sesión de exposición, los participantes usarán un respirador modificado de presión de aire controlado Maxair (CAPR) fabricado por Syntech International (BMD), Irvine, CA, EE. UU., Que entregará leña filtrada directamente al participante. El Maxair CAPR es un respirador purificador de aire aprobado por NIOSH (TC 21C-1050) utilizado para el control de enfermedades infecciosas en entornos médicos y de laboratorio. En el CAPR MAXAIR modificado utilizado durante las sesiones de exposición de este estudio, una bomba externa y diferentes medios de filtrado. Para esta intervención, prácticamente todas las partículas (PM) se eliminarán utilizando filtros respiradores P100 disponibles comercialmente (DM; CAT. # 2097). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en neutrófilos polimorfonucleares (%PMN) en el fluido de lavado broncoalveolar (BAL)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 horas después de la exposición.
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La inflamación de las vías respiratorias será evaluada por el % PMN en el (BAL)
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Aproximadamente 24 horas después de la exposición.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el volumen espirado forzado en el primer segundo (FEV1) (litros)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada exposición y aproximadamente 24 horas después de la exposición.
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El FEV1 se determina mediante espirometría.
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Inmediatamente después de cada exposición y aproximadamente 24 horas después de la exposición.
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Cambio en la Capacidad Vital Forzada (FVC) (litros)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada exposición y aproximadamente 24 horas después de la exposición.
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La FVC se determina mediante espirometría.
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Inmediatamente después de cada exposición y aproximadamente 24 horas después de la exposición.
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Cambio en los diámetros (mm) de las arterias y venas de la retina
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada exposición y aproximadamente 24 horas después de la exposición.
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Las imágenes de la retina se tomarán utilizando una cámara de fondo de ojo no midriática, disponible comercialmente y aprobada por la FDA.
Se tomarán imágenes de ambos ojos.
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Inmediatamente después de cada exposición y aproximadamente 24 horas después de la exposición.
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Cambio porcentual en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada exposición y aproximadamente 24 horas después de la exposición.
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca será recopilada mediante la grabación del monitor Holter.
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Inmediatamente después de cada exposición y aproximadamente 24 horas después de la exposición.
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Cambio en la concentración de ácidos grasos en sangre (ng/mL)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada exposición y aproximadamente 24 horas después de la exposición.
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Se recolectará una muestra de sangre para análisis de ácidos grasos.
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Inmediatamente después de cada exposición y aproximadamente 24 horas después de la exposición.
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Cambio en la concentración de colesterol en sangre (ng/mL)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada exposición y aproximadamente 24 horas después de la exposición.
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Se recolectará una muestra de sangre para análisis de colesterol en sangre.
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Inmediatamente después de cada exposición y aproximadamente 24 horas después de la exposición.
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Cambio en la concentración de citocinas en el líquido del revestimiento epitelial nasal (NELF) (ng/mL)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada exposición y aproximadamente 24 horas después de la exposición.
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Se recolectarán muestras NELF para mediciones de citoquinas.
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Inmediatamente después de cada exposición y aproximadamente 24 horas después de la exposición.
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Cambio en la concentración de interleucina-6, interleucina-8, interleucina-1 beta y factor de necrosis tumoral alfa en sangre. (pg/mL)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada exposición y aproximadamente 24 horas después de la exposición.
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Se recolectará sangre antes y después de la exposición para analizarla en busca de marcadores inflamatorios.
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Inmediatamente después de cada exposición y aproximadamente 24 horas después de la exposición.
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Cambio en la concentración de proteína C reactiva en sangre.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada exposición y aproximadamente 24 horas después de la exposición.
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Se recolectará sangre antes y después de la exposición para analizarla en busca de marcadores inflamatorios.
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Inmediatamente después de cada exposición y aproximadamente 24 horas después de la exposición.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Samet, Environmental Protection Agency (EPA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 23-1135
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .