Hengityksensuojauksen tehokkuus puusavulle altistumisen vaikutuksia vastaan nuorilla terveillä aikuisilla (MASKON) (MASKON)
Hengityksensuojauksen teho puusavulle altistumisen vaikutuksia vastaan nuorilla terveillä aikuisilla
Tarkoitus: Tutkimus on suunniteltu tutkimaan puusavulle altistuneiden nuorten terveiden ihmisten sydän- ja verisuonivaikutuksia.
Osallistujat: Noin 30 nuorta (18-35-vuotias) tervettä tutkittavaa suoritettavana.
Toimenpide (menetelmät): Suostuttuaan osallistumaan tutkimukseen osallistujat altistuvat noin 500 μg/m^3 puusavulle 2 tunnin ajan harjoitellessaan ajoittain (15 min harjoittelua ja 15 min lepoa) paikallaan pyörällä työkuormalla. riittää ylläpitämään noin 12 l/min/m^2 minuutin ilmanvaihdon. Erillisiä altistusjaksoja on yhteensä kolme. Kahden ensimmäisen altistuskerran aikana osallistujat käyttävät satunnaisjärjestyksessä puolikasvoista elastomeerista hengityssuojainta, jossa on pelkkä hiukkassuodatin (jäljempänä "PM-naamari") tai hiukkassuodattimet ja hiilivetysorbentti (jäljempänä "VOC"). naamio"). Kolmannen altistusistunnon aikana osallistujat määrätään satunnaisesti käyttämään joko kirurgista maskia tai N95-hengityssuojainta. Laskimoverinäytteet ja keuhkojen, sydämen ja verisuonten toiminnan mittaukset tehdään ennen jokaista altistusta ja välittömästi sen jälkeen. Indusoidut yskösnäytteet ja nenän epiteelikalvon neste kerätään noin 24 tuntia kunkin altistuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Puusavun saastuminen on yleinen ongelma kaikkialla maailmassa, myös Yhdysvalloissa. Tämä puusavu tulee ihmisistä, jotka käyttävät puuta lämmittämiseen ja ruoanlaittoon, sekä maastopaloista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia puusavulle altistumisen sydän- ja verisuonivaikutuksia nuorilla terveillä ihmisillä. Tämän tutkimuksen tulokset lisäävät myös ymmärrystä siitä, kuinka puusavulle altistuminen vaikuttaa haitallisesti ihmisen sydän- ja verisuoni- ja hengityselinten toimintaan. Tämä ymmärrys voi olla erityisen tärkeää potilaille, joilla on sydän- ja keuhkosairauksia.
Suostumuspäivä:
Suostumuspäiväkäynnin arvioidaan kestävän noin 4-5 tuntia. Tutkijat tarkastelevat mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit sekä osallistujien sairaudet ja nykyiset lääkkeet. Tutkijat käyvät tutkimuksen läpi yksityiskohtaisesti, jotta osallistuja saa mahdollisimman paljon tietoa ennen kuin hän suostuu osallistumaan tähän tutkimukseen. Osallistuja allekirjoittaa sitten kaikki suostumuslomakkeet ja saa yhden sarjan allekirjoitettuja kopioita. Osallistuja tutustuu myös altistuskammioihin suostumusprosessin jälkeen.
Osallistuja tekee hengitystestin (spirometrian) keuhkojen toiminnan mittaamiseksi. Osallistuja hengittää suodattimen läpi muoviputkeen samalla, kun tutkimusryhmän jäsenet ohjaavat häntä. Osallistujia pyydetään hengittämään täysillä sisään, minkä jälkeen suoritetaan kova ja nopea maksimaalinen uloshengitys. Osallistujaa pyydetään tekemään tämä useita kertoja. Tämä testi mittaa uloshengitettävissä olevan ilman määrää ja ilmavirran nopeutta uloshengityksen aikana maksimaalisen sisäänhengityksen jälkeen. Tämä on menetelmä keuhkojen toiminnan mittaamiseksi, jonka on täytettävä tietyt kriteerit (keuhkojen kapasiteetti ja tilavuus) ennen altistumista, jotta osallistuja pysyy tutkimuksessa. Keuhkojen toimintatestitulosten tulee olla yhtä suuria tai suurempia kuin 80 % viitearvosta, jotta tutkimukseen osallistumista voidaan jatkaa.
Tämän jälkeen osallistujille asennetaan puolikasvoinen elastomeerihengityssuojain, jotta he käyttävät oikean kokoista hengityssuojainta. Osallistujat käyvät läpi myös nenän epiteelin limakalvonesteen näytteenottotoimenpiteet (nenän limakalvot) ja indusoidun ysköksen keräämisen. Tiedetään, että alle puolet normaaleista terveistä ihmisistä pystyy tuottamaan yskösnäytteen, joka on laadultaan hyväksyttävää analysoitavaksi. Tutkimus päättyy, jos osallistuja ei ole tuottaja tai tuotetun ysköksen laatu ei täytä tutkimukseen osallistumiskriteerejä. Tässä tapauksessa osallistujalle hyvitetään suostumusistunnon kulu. Kaikki osallistumiskriteerit täyttäviin osallistujiin otetaan yhteyttä lisäohjeiden antamiseksi.
Altistuspäivät:
Tutkimusryhmä ottaa yhteyttä ja lähettää muistutuksia kaikille osallistujille muutama päivä ennen altistusistuntoa. Osallistujien tulee välttää savua, höyryjä, alkoholia ja raskasta liikuntaa 24 tuntia ennen kaikkia vierailuja ja pidättäytyä paistettua tai grillattua lihaa altistuspäivän keskiyön jälkeen. Osallistujia pyydetään syömään kevyt aamiainen ja saapumaan EPA-lääkäriasemalle klo 8.00 mennessä. Tutkimusryhmä varmistaa, että kaikki osallistujat ymmärtävät aikaisemmin saapumisen tärkeyden varmistaakseen, että tutkijoilla on riittävästi aikaa käsitellä kaikki näytteet ja tiedot. Klo 8.00 jälkeen saapuvat osallistujat poistetaan tutkimuksesta.
Ennen altistamista tutkimusryhmän jäsen kerää seuraavat tiedot jokaiselta osallistujalta:
- Elintoiminnot (syke, hengitystiheys, verenpaine, happisaturaatiotaso) ja sähköinen oirekyselylomake.
- Sykevaihtelu Holter-monitorin kautta. Tutkimusryhmän jäsen kiinnittää kymmenen EKG-johtoa osallistujien rintakehään. Saattaa olla tarpeen puhdistaa ja ajella rintakehän alueet, joille nämä johdot asetetaan. Osallistujia pyydetään olemaan levittämättä liikaa deodorantteja, ihovoiteita ja vartalosuihkeita, koska ne voivat häiritä tietojen tallentamista. Johdot yhdistetään kahteen näyttöön (pienet, matkapuhelimen kokoiset ja painoiset tallennuslaitteet) syke- ja rytmilukemien saamiseksi. On suositeltavaa, että elektrodit pysyvät paikoillaan noin 4 päivää, koska nämä mittaukset kerätään useita kertoja tutkimuksen aikana, mutta osallistujille annetaan mahdollisuus poistaa elektrodit jokaisen altistuspäivän loppuun mennessä. Nauhoituksen aloittamiseksi osallistujia pyydetään istumaan hiljaa 30 minuuttia. On tärkeää, että osallistuja ei nukahda tämän 30 minuutin aikana. Näiden mittausten avulla tutkijat voivat määrittää, aiheuttaako altistuminen puusavulle pieniä muutoksia hermostosi kyvyssä säädellä sydämesi lyöntiä.
- Verkkokalvon kuvantaminen. Silmäkameraa käytetään keräämään verkkokalvokuvia kaikista osallistujista ennen ja jälkeen jokaisen altistuksen ja seurantakäynnin. Osallistujien leuka lepää kameran edessä, ja tutkimusryhmän jäsen ottaa kuvia molemmista silmistä. Lasit tai koskettimet on poistettava tätä testiä varten. Osallistujia kehotetaan ottamaan mukaan piilolinssikotelot ja -ratkaisut.
- Tutkimusryhmä jatkaa kuvien tallentamista tulevia määrittämättömiä tutkimuksia varten osallistujan suostumuksella. Näin tiimi voi hyödyntää aiheista kerättyjä kuvia parhaalla mahdollisella tavalla. Osallistujille annetaan erillinen suostumuslomake tätä tallennusta varten, eikä heidän tarvitse sallia kuvien tallentamista loputtomiin osallistuakseen tähän tutkimukseen.
- Blood Draw. Noin 60 ml verta (noin 4 ruokalusikallista) otetaan ennen jokaista altistusta ja sen jälkeen sekä seurantakäynnillä. Tutkimusryhmä testaa tätä verta nähdäkseen, vaikuttaako verisolujen toimintaan altistuminen puusavulle. Pienellä osalla verinäytteestä mitataan veressä olevien eri rasvahappojen suhteellinen pitoisuus. Luvalla tutkijat säilyttävät myös osan tutkimuksen aikana saadusta verestä vielä päättämättömiä kokeita varten.
- Spirometria suoritetaan samaa menettelyä noudattaen, jota käytettiin suostumuspäivänä.
- Ilmanvaihtonopeus. BioPac-nauhat asetetaan osallistujien rintakehän ja vatsan ympärille. Nämä nauhat liitetään monitoriin, joka lähettää langattomasti hengitystilavuuden ja -taajuuden lukemat. Näiden mittausten avulla tutkijat voivat määrittää, onko osallistujien harjoituskuormitus riittävä saavuttamaan tutkimuksen minuuttihengitysnopeuden.
Osallistujat menevät valotuskammioon noudattaen yllä lueteltua esialtistusprotokollaa. Ollessaan kammiossa osallistujat altistuvat noin 500 μg/m^3 puusavulle 2 tunnin ajan samalla kun he harjoittelevat ajoittain (15 min harjoittelua ja 15 min lepoa) paikallaan olevalla pyörällä työkuormalla, joka riittää ylläpitämään noin 12 l/min. /m^2 minuutin ilmanvaihto. Erillisiä altistusjaksoja on yhteensä kolme. Kahden ensimmäisen altistuskerran aikana osallistujat käyttävät satunnaisjärjestyksessä puolikasvoista elastomeerista hengityssuojainta, jossa on pelkkä hiukkassuodatin (jäljempänä "PM-naamari") tai hiukkassuodattimet ja hiilivetysorbentti (jäljempänä "VOC"). naamio"). Kolmannen altistusistunnon aikana osallistujat määrätään satunnaisesti käyttämään joko kirurgista maskia tai N95-hengityssuojainta. Tässä tutkimuksessa käytetty puusavun pitoisuus (noin 500 μg/m^3) on pienempi kuin raportoitu biomassapolttoa lämmitykseen ja ruoanvalmistukseen käyttäville, palomiehille altistuville ja metsäpaloalueella asuville. tai maatalouden poltosta. Kammion olosuhteet ovat miellyttävät lämpötilassa ja suhteellisessa kosteudessa. Osallistujat tekevät lievää harjoitusta paikallaan polkupyörällä kammiossa joka toinen 15. minuutti vuorotellen lepoajan kanssa yhteensä 1 tunti harjoitusta kammioaltistusta kohden. Tavoiteventilaationopeus pidetään noin 12 l/min/m^2 ja sitä seurataan pneumotach- ja BioPac-menetelmillä. Tutkimuskoordinaattori tai muu koulutettu henkilö tarkkailee koko ajan kammion ulkopuolelta. Altistuksen aikana sykettä ja happisaturaatiota seurataan asettamalla laite (pulssioksimetri) osallistujien sormeen. Jos vaikuttaa siltä, että osallistujalla on merkittäviä epämukavuutta, hengitys- tai sydänongelmia, altistuminen lopetetaan välittömästi. Lisäksi osallistuja voi päättää lopettaa altistuksen milloin tahansa mistä tahansa syystä. Osallistujat, jotka eivät täytä tutkimusprotokollaa, saavat täyden korvauksen kyseisen päivän istunnosta, mutta he eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
Välittömästi esittelyn jälkeen osallistujat:
- Täytä oirepisteiden kyselylomake sähköisesti.
- Tarkista elintoiminnot.
- Ota verikoe (noin 60 ml, noin 4 ruokalusikallista).
- Tee hengitystesti (spirometria).
- Nojaa hiljaa 30 minuuttia, kun sydämen rytmi tallennetaan.
- Otetaan verkkokalvokuvat.
- Syö kotoa tuotu vähärasvainen lounas. Tällä hetkellä tutkimusryhmä rohkaisee osallistujia käymään suihkussa HSF:n yksityisessä suihkutilassa päästäkseen eroon puusavun hajusta. Pyyhe, saippua ja shampoo tarjotaan. Osallistujan tavarat säilytetään turvallisesti kaikkien vierailujen ajan.
Tutkimusryhmä arvioi ja vapauttaa osallistujat kunkin altistuspäivän päätyttyä.
Seurantakäynti (noin 4 tuntia):
Osallistujat palaavat HSF:ään seuraavana aamuna (noin 24 tuntia altistuksen jälkeen) ja:
- Tarkista elintoiminnot.
- Makaa hiljaa 30 minuuttia, kun sydämen rytmi tallennetaan. Elektrodit poistetaan osallistujien rinnasta tämän testin lopussa.
- Mittaa verenpaine ja syke.
- Täytä oirepisteiden kyselylomake sähköisesti.
- Täytä TracMyAir-kysely (katso alla)
- Kerää NELF-näytteitä.
- Ota näytteitä indusoidusta ysköstä.
- Tee hengitystesti (spirometria).
- Ota verikoe (noin 60 ml) analyysiä varten.
- Ota verkkokalvokuvat.
TracMyAir on sovellus, joka käyttää läheisten valvonta-asemien tietoja raportoidakseen paikallisista ilmansaastetasoista. Tutkimusryhmä määrittää TracMyAirin avulla kunkin tutkimukseen osallistujan päivittäisen (24 tunnin keskiarvon) ympäristön PM2.5- ja otsonialtistuksen sekä hengitettyjen annoksen. TracMyAir laskee päivittäisen 24 tunnin keskimääräisen altistuksen ja annoksen edelliseltä 4 päivältä, mikä mahdollistaa viiveanalyysin. TracMyAir käyttää EPA:n aiemmin kehittämää ja arvioimaa altistumismallia yksilöille (EMI). EPA:n henkilökunta syöttää syötetiedot (näkyy alla) TracMyAir-ohjelmistoon jokaisesta tutkimukseen osallistujasta.
Jos näytteitä jää jäljelle sen jälkeen, kun kaikki tutkimustiedot on kerätty, tutkimusryhmä jatkaa näytteiden säilyttämistä tulevia määrittämättömiä tutkimuksia varten osallistujan suostumuksella. Näin tiimi voi hyödyntää koehenkilöistä kerättyjä näytteitä parhaalla mahdollisella tavalla. Osallistujille annetaan erillinen suostumuslomake tätä säilytystä varten, eikä heidän tarvitse sallia näytteiden säilytystä loputtomiin osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- U.S. Environmental Protection Agency Human Studies Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-35 vuotta vanha, terve, painoindeksin (BMI, kg/m^2) arvot ≥ 19 ja ≤ 30, mukaan lukien).
- Fyysinen kuntoutus, joka mahdollistaa ajoittaisen, lievän harjoituksen noin 60 minuutin ajan 2 tunnin altistusistunnon aikana. Vapaaehtoisen on kyettävä suorittamaan altistumisharjoitusohjelma työmäärällä, joka on riittävä saamaan aikaan noin 12 l/min/m^2 minuutin hengitysnopeuden 15 minuutin ajan ylittämättä 80 % ennustetusta maksimisykkeestä.
- Normaali EKG.
Normaali keuhkojen toiminta perustuu NHANES III -viitearvoihin. i. Pakkoelinkapasiteetti (FVC) ≥ 80 % iän, sukupuolen, etnisen taustan ja pituuden ennustetusta.
ii. Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ≥ 80 % iän, sukupuolen, etnisen taustan ja pituuden ennustetusta tilavuudesta.
iii: FEV1/FVC-suhde ≥ 80 % ennustetuista arvoista.
- Happisaturaatio yli 94 % fyysisen tutkimuksen aikana.
- Ajantasainen COVID-19-rokotustila CDC:n suositusten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt, joilla on seuraavat ehdot:
- Aiemmin akuutti tai krooninen sydän- ja verisuonisairaus, krooninen hengityselinsairaus, syöpä, reumatologinen sairaus, hermo-lihassairaus tai immuunikatotila.
- BMI (kg/m^2) arvot < 19 ja > 30.
- Verenpainelukemat ≥ 140 systolinen ja/tai ≥ 90 diastolinen.
- Diabetes (aiemmin diagnosoitu tai hemoglobiini A1c on 6,4 %) tai suurempi.
- Astma tai astmahistoria.
- Verenvuoto/hyytymishäiriöt.
- Henkilöt, joiden sydän- ja verisuonitautien riskipistemäärä on yli 10 % käyttämällä ACC/AHA ASCVD -riskilaskuria. (Perustuu 10 vuoden sydänsairauden tai aivohalvauksen riskiin käyttämällä Atherosclerotic Cardiovascular Disease -algoritmia, joka julkaistiin vuonna 2013 American College of Cardiology/American Heart Association Guideline on the Assessment of Cardiovascular risk.)
- Poissulkemisen perusteena ovat henkilöt, joilla on määrittelemättömiä sairauksia, jotka lääkintähenkilöstön arvion mukaan voivat lisätä puusavun hengittämiseen liittyvää riskiä.
- Henkilöt, joille on tehty äskettäin (6 kuukauden sisällä) vatsa- ja/tai silmäleikkaus tai joilla on minkä tahansa tyyppinen tyrä, sekä muut kohonneen vatsansisäisen paineen vasta-aiheet.
- Henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan systeemisiä steroideja tai suun kautta otettavia antikoagulantteja pitkään.
- Henkilöt, jotka käyttävät määrättyjä lääkkeitä, kuten ß-salpaajalääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa puusavuhaasteen tuloksiin tutkimuksen ajan. Lääkintähenkilöstö voi tarkistaa muut lääkkeet, joita ei ole erikseen mainittu tässä, ennen kuin henkilö otetaan mukaan tutkimukseen. Muiden lääkkeiden käyttö arvioidaan tapauskohtaisesti. On mahdollista, että henkilön nykyinen lääkkeiden käyttö estää häntä osallistumasta tutkimukseen tällä hetkellä, mutta hänet voidaan arvioida uudelleen ja mahdollisesti määrätä osallistumista varten myöhemmin hoitohenkilökunnan arvion perusteella.
Henkilöt, jotka ovat allergisia:
- Kemialliset höyryt tai kaasut.
- Teippiä tai elektrodeja ihollaan.
- Tai henkilöt, joilla on aktiivisia allergioita tai joilla on tällä hetkellä allergiaan liittyviä oireita
- Henkilöt, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät.
- Henkilöt, jotka tällä hetkellä tupakoivat (mukaan lukien höyrystys, vesipiippu ja sähkötupakka) tai joilla on tupakointihistoria 1 vuoden sisällä opiskelusta tai joilla on vähintään 5 pakkausvuotta.
- Yksilöt, jotka asuvat talon sisällä tupakoivan tupakoitsijoiden kanssa.
- Henkilöt, jotka altistuvat säännöllisesti korkeille höyryille, pölylle, kaasuille tai höyryille.
- Henkilöt, jotka eivät lue, puhu tai ymmärrä englantia tarpeeksi hyvin antaakseen tietoisen suostumuksensa.
- Henkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan tutkimuksen edellyttämää harjoitusta.
- Henkilöt, jotka eivät halua tai pysty lopettamaan nykyisten ravintolisien tai vitamiinien käyttöä tutkimuksen ajaksi.
- Henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan prebiootteja, probiootteja tai antihistamiineja.
- Henkilöt, jotka ovat kokeneet akuutin hengityselinten sairauden viimeisen 6 viikon aikana.
- Henkilöt, joilla on kasvojen hiusten muotoilu, joka häiritsee kasvonaamion sinettiä ja jotka eivät ole valmiita ajamaan parranajoa tutkimusistuntoa varten.
Henkilöt, jotka EIVÄT täytä seuraavia vaatimuksia:
- Vältä savua ja savua 24 tuntia ennen kaikkia käyntejä.
- Vältä altistumista kodin ilmanpoistolähteille (kaasuuunit, sytytettävät takat, öljy-/kerosiinilämmittimet) 48 tunnin ajan ennen kaikkia käyntejä.
- Vältä reseptivapaa kipulääkkeitä, kuten aspiriinia, Advilia, Alevea tai tulehduskipulääkkeitä, 48 tunnin ajan ennen kaikkia käyntejä.
- Vältä alkoholin juomista 34 tuntia ennen kaikkia käyntejä
- Vältä rasittavaa liikuntaa 24 tuntia ennen kaikkien käyntien jälkeen.
- Syö valotuspäivänä kevyt aamiainen ja vähärasvainen lounas.
- Vältä pannulla paistettujen ja/tai grillattujen ruokien syömistä 12 tuntia ennen altistuspäiviä.
- Vältä kofeiinin nauttimista 12 tunnin ajan ennen kaikkia opintokäyntejä.
- Vältä ruoan nauttimista 2 tuntia ennen suostumus- ja seurantaistuntoja, koska tämä voi häiritä ysköksen kerääntymistä.
- Käytä N95-naamaria kaikkien HSF-käyntien aikana. Osallistujille tarjotaan naamio sisäänkirjautumisen yhteydessä.
Koska solumuutosten tutkiminen indusoidussa ysköksessä on tärkeä testi tälle tutkimukselle, jos tutkittava ei ole tuottaja tai jos hänen yskösnäytteensä laatu ei täytä vaatimuksia, hänet hylätään ja korvataan osallistumisesta enintään tämä kohta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Puu savu 1
Vapaaehtoiset altistuvat Woodsmokelle 2 tunnin ajan harjoittaessaan erikoistuneen altistumisen kammiota.
Woodsmoke (WS) luodaan haistumalla käsittelemätöntä tammea ja laimentamalla tuloksena olevia WS-päästöjä puhtaalla ilmalla saavuttaaksesi WS: n kohdepitoisuuden valotuskammiossa keskimäärin noin 500 μg/m3 2 tunnin altistumisajan kohdalla.
Altistumisen aikana osallistujat harjoittavat ajoittain käyttämällä paikallaan olevaa polkupyörää lepoaikoina (ts. 4 x 15 minuuttia, 4 x 15 minuuttia pois).
Polkupyörän työtaakka määritetään ennalta harjoituspäivänä, jotta saadaan minuutin ilmanvaihtoaste noin 25 l/min/m2, jota pidetään maltillisena liikunnan tasolla.
|
Jokaisen altistumisistunnon aikana osallistujat käyttävät Syntech International (BMD), Irvine, CA, USA: n valmistama modifioitu MaxAir -ohjattava ilmanpaineiden hengityslaite (CAPR), joka toimittaa suodatetun Woodsmoken suoraan osallistujalle. Maxair CAPR on NIOSH-hyväksytty (TC 21C-1050) voimanlähteen puhdistava hengityssuojain, jota käytetään tartuntatautien torjuntaan laboratorio- ja lääketieteellisissä olosuhteissa. Tämän tutkimuksen altistumisistuntojen aikana käytetyssä muokatussa Maxair CAPR: ssä ulkoinen pumppu ja erilaiset suodatusväliaineet. Tätä interventiota varten käytännöllisesti katsoen kaikki hiukkaset (PM) ja haihtuvat orgaaniset yhdisteet (VOC) poistetaan käyttämällä kaupallisesti saatavissa olevia P100/VOC -hengityssuodattimia (3M patruuna; 60925 tai vastaava). Jokaisen altistumisistunnon aikana osallistujat käyttävät Syntech International (BMD), Irvine, CA, USA: n valmistama modifioitu MaxAir -ohjattava ilmanpaineiden hengityslaite (CAPR), joka toimittaa suodatetun Woodsmoken suoraan osallistujalle. Maxair CAPR on NIOSH-hyväksytty (TC 21C-1050) voimanlähteen puhdistava hengityssuojain, jota käytetään tartuntatautien torjuntaan laboratorio- ja lääketieteellisissä olosuhteissa. Tämän tutkimuksen altistumisistuntojen aikana käytetyssä muokatussa Maxair CAPR: ssä ulkoinen pumppu ja erilaiset suodatusväliaineet. Tätä interventiota varten käytännöllisesti katsoen kaikki hiukkaset (PM) poistetaan käyttämällä kaupallisesti saatavissa olevia P100 -hengityssuodattimia (DM; kissa. # 2097). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polymorfonukleaaristen neutrofiilien (PMN%) muutos keuhkoputken huuhtelunesteessä (BAL)
Aikaikkuna: Noin 24 tuntia altistumisen jälkeen.
|
Hengitysteiden tulehdukset arvioidaan % PMN: llä (BAL)
|
Noin 24 tuntia altistumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pakotetussa vanhentuneessa tilavuudessa ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) (litra)
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen altistuksen jälkeen ja noin 24 tuntia altistuksen jälkeen.
|
FEV1 määritetään spirometrialla
|
Välittömästi jokaisen altistuksen jälkeen ja noin 24 tuntia altistuksen jälkeen.
|
|
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC) (litraa)
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen altistuksen jälkeen ja noin 24 tuntia altistuksen jälkeen.
|
FVC määritetään spirometrialla
|
Välittömästi jokaisen altistuksen jälkeen ja noin 24 tuntia altistuksen jälkeen.
|
|
Verkkokalvon valtimoiden ja laskimoiden halkaisijoiden (mm) muutos
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen altistuksen jälkeen ja noin 24 tuntia altistuksen jälkeen.
|
Verkkokalvokuvat otetaan FDA:n hyväksymällä, kaupallisesti saatavalla ei-mydriaattisella silmänpohjakameralla.
Kuvat otetaan molemmista silmistä.
|
Välittömästi jokaisen altistuksen jälkeen ja noin 24 tuntia altistuksen jälkeen.
|
|
Prosenttimuutos sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen altistuksen jälkeen ja noin 24 tuntia altistuksen jälkeen.
|
Sykevaihtelut kerätään Holter-monitorin tallennuksella.
|
Välittömästi jokaisen altistuksen jälkeen ja noin 24 tuntia altistuksen jälkeen.
|
|
Muutos veren rasvahappojen pitoisuudessa (ng/ml)
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen altistuksen jälkeen ja noin 24 tuntia altistuksen jälkeen.
|
Verinäyte otetaan rasvahappoanalyysiä varten.
|
Välittömästi jokaisen altistuksen jälkeen ja noin 24 tuntia altistuksen jälkeen.
|
|
Muutos veren kolesterolipitoisuudessa (ng/ml)
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen altistuksen jälkeen ja noin 24 tuntia altistuksen jälkeen.
|
Verinäyte otetaan veren kolesterolianalyysiä varten.
|
Välittömästi jokaisen altistuksen jälkeen ja noin 24 tuntia altistuksen jälkeen.
|
|
Muutos sytokiinien pitoisuudessa nenän epiteelikalvon nesteessä (NELF) (ng/ml)
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen altistuksen jälkeen ja noin 24 tuntia altistuksen jälkeen.
|
NELF-näytteet kerätään sytokiinimittauksia varten.
|
Välittömästi jokaisen altistuksen jälkeen ja noin 24 tuntia altistuksen jälkeen.
|
|
Muutos interleukiini-6:n, interleukiini-8:n, interleukiini-1 beetan ja tuumorinekroositekijä alfan pitoisuudessa veressä. (pg/ml)
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen altistuksen jälkeen ja noin 24 tuntia altistuksen jälkeen.
|
Veri otetaan ennen altistumista ja sen jälkeen tulehdusmerkkiaineiden analysoimiseksi.
|
Välittömästi jokaisen altistuksen jälkeen ja noin 24 tuntia altistuksen jälkeen.
|
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudessa veressä.
Aikaikkuna: Välittömästi jokaisen altistuksen jälkeen ja noin 24 tuntia altistuksen jälkeen.
|
Veri otetaan ennen altistumista ja sen jälkeen tulehdusmerkkiaineiden analysoimiseksi.
|
Välittömästi jokaisen altistuksen jälkeen ja noin 24 tuntia altistuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Samet, Environmental Protection Agency (EPA)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-1135
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .