Werkzaamheid van ademhalingsbescherming tegen de effecten van blootstelling aan houtrook bij jonge, gezonde volwassenen (MASKON) (MASKON)
Werkzaamheid van ademhalingsbescherming tegen de effecten van blootstelling aan houtrook bij jonge, gezonde volwassenen
Doel: Het onderzoek is bedoeld om de cardiovasculaire effecten te onderzoeken van jonge gezonde proefpersonen die worden blootgesteld aan houtrook.
Deelnemers: ongeveer 30 jonge (18-35 jaar oude) gezonde proefpersonen om te voltooien.
Procedure (methoden): Nadat ze toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek, worden de deelnemers gedurende 2 uur blootgesteld aan ongeveer 500 μg/m^3 houtrook terwijl ze met tussenpozen trainen (15 min oefening gevolgd door 15 min rust) op een hometrainer met een werklast voldoende om ongeveer 12 l/min/m^2 minuut ventilatie te handhaven. Er zijn in totaal drie afzonderlijke belichtingssessies. Tijdens de eerste twee blootstellingssessies dragen de deelnemers, in willekeurige volgorde, een elastomeer ademhalingstoestel met half gezicht, uitgerust met alleen deeltjesfilters (hierna "PM-masker" genoemd) of deeltjesfilters en een koolwaterstofabsorberend middel (hierna "VOC" genoemd). masker"). Tijdens de derde blootstellingssessie worden de deelnemers willekeurig toegewezen om een chirurgisch masker of een N95-gasmasker te dragen. Voorafgaand aan en onmiddellijk na elke blootstelling zullen veneuze bloedmonsters en metingen van de long-, hart- en vasculaire functie worden uitgevoerd. Geïnduceerde sputummonsters en neusepitheliale voeringvloeistof zullen ongeveer 24 uur na elke blootstelling worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verontreiniging door houtrook is een veel voorkomend probleem over de hele wereld, ook in de VS. Deze houtrook is afkomstig van mensen die hout gebruiken om te verwarmen en te koken, maar ook van bosbranden. Het doel van dit onderzoek is om de cardiovasculaire effecten van blootstelling aan houtrook bij jonge, gezonde proefpersonen te onderzoeken. De resultaten van dit onderzoek zullen ook het inzicht vergroten in de manier waarop blootstelling aan houtrook de werking van het menselijke cardiovasculaire en ademhalingssysteem negatief beïnvloedt. Dit inzicht kan vooral belangrijk zijn voor patiënten met hart- en vaatziekten.
Toestemmingsdag:
Het bezoek op de toestemmingsdag zal naar verwachting ongeveer 4-5 uur duren. De onderzoekers zullen de inclusie- en exclusiecriteria, de medische toestand en de huidige medicatie van de deelnemers beoordelen. De onderzoekers zullen het onderzoek in detail bespreken, zodat de deelnemer zo goed mogelijk geïnformeerd is voordat hij of zij instemt met deelname aan dit onderzoek. De deelnemer tekent vervolgens alle toestemmingsformulieren en ontvangt één set ondertekende exemplaren. De deelnemer zal na het toestemmingsproces ook een rondleiding krijgen door de blootstellingskamers.
De deelnemer voert een ademtest (spirometrie) uit om de longfunctie te meten. De deelnemer ademt door een filter in een plastic buisje, terwijl hij wordt gecoacht door leden van het onderzoeksteam. Deelnemers wordt gevraagd volledig in te ademen, gevolgd door een harde en snelle maximale uitademing. De deelnemer wordt gevraagd dit meerdere keren te doen. Deze test meet het luchtvolume dat kan worden uitgeademd en de snelheid van de luchtstroom tijdens het uitademen na een maximale inademing. Dit is een methode om de longfunctie te meten, die vóór blootstelling aan bepaalde criteria (longcapaciteit en volume) moet voldoen, zodat de deelnemer aan het onderzoek kan blijven deelnemen. De resultaten van longfunctietesten moeten gelijk zijn aan of groter zijn dan 80% van de referentiewaarde om deelname aan het onderzoek te kunnen voortzetten.
Deelnemers krijgen dan een elastomeer ademhalingstoestel met half gezicht om er zeker van te zijn dat ze de juiste maat dragen. Deelnemers zullen ook procedures ondergaan voor het nemen van vloeistofmonsters uit het neusepitheel (neusslijmvlies) en het verzamelen van geïnduceerd sputum. Het is bekend dat minder dan de helft van de normale, gezonde mensen een sputummonster kan produceren dat van aanvaardbare kwaliteit is voor analyse. Het onderzoek eindigt als een deelnemer een niet-producent is of als de kwaliteit van het geproduceerde sputum niet voldoet aan de inclusiecriteria voor het onderzoek. In dit geval krijgt de deelnemer een vergoeding voor de toestemmingssessie. Met deelnemers die aan alle inclusiecriteria voldoen, wordt contact opgenomen met verdere instructies.
Blootstellingsdagen:
Het onderzoeksteam zal een paar dagen vóór de blootstellingssessie contact opnemen en herinneringen sturen naar alle deelnemers. Deelnemers moeten 24 uur voorafgaand aan alle bezoeken rook, dampen, alcohol en zware lichamelijke inspanning vermijden, en zich na middernacht van de blootstellingsdag onthouden van gebakken of gegrild vlees. Deelnemers wordt gevraagd een licht ontbijt te eten en om 8.00 uur bij het medische station van de EPA aan te komen. Het onderzoeksteam zal ervoor zorgen dat alle deelnemers begrijpen hoe belangrijk het is om eerder te arriveren, zodat de onderzoekers voldoende tijd hebben om alle monsters en gegevens te verwerken. Deelnemers die na 8.00 uur arriveren, worden uitgeschreven voor het onderzoek.
Voorafgaand aan de blootstelling verzamelt een lid van het onderzoeksteam het volgende van elke deelnemer:
- Vitale functies (hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk, zuurstofverzadigingsniveau) en een elektronische symptoomvragenlijst.
- Hartslagvariabiliteit via een Holter-monitor. Een lid van het onderzoeksteam zal tien elektrocardiogram (ECG)-afleidingen op de borst van de deelnemers bevestigen. Het kan nodig zijn om de delen van de borstkas waar deze elektroden worden geplaatst schoon te maken en te scheren. Deelnemers wordt gevraagd om niet overmatig deodorant, huidlotions en lichaamssprays aan te brengen, aangezien deze de gegevensregistratie kunnen verstoren. De kabels worden aangesloten op 2 monitoren (kleine opnameapparaten ter grootte en gewicht van een mobiele telefoon) om hartslag- en ritmemetingen te verkrijgen. Het verdient de voorkeur dat de elektroden ongeveer vier dagen op hun plaats blijven, aangezien deze metingen tijdens het onderzoek verschillende keren zullen worden verzameld. Deelnemers krijgen echter de mogelijkheid om de elektroden aan het einde van elke blootstellingsdag te verwijderen. Om te beginnen met opnemen, wordt de deelnemers gevraagd om 30 minuten rustig achterover te leunen. Het is belangrijk dat de deelnemer tijdens deze periode van 30 minuten niet in slaap valt. Met deze metingen kunnen de onderzoekers bepalen of blootstelling aan houtrook kleine veranderingen veroorzaakt in het vermogen van uw zenuwstelsel om te reguleren hoe uw hart klopt.
- Retinale beeldvorming. Er zal een oogcamera worden gebruikt om retinale beelden van alle deelnemers te verzamelen voor en na elke blootstelling en tijdens het vervolgbezoek. De kin van de deelnemer wordt voor de camera rust, terwijl een lid van het onderzoeksteam foto's maakt van beide ogen. Voor deze test moeten glazen of contactlenzen worden verwijderd. Deelnemers krijgen een melding dat ze contactlensdoosjes en oplossingen mee moeten nemen.
- Het onderzoeksteam zal de beelden blijven opslaan voor toekomstige, niet-aangewezen onderzoeken, mits toestemming van de deelnemer. Hierdoor kan het team optimaal gebruik maken van de beelden die van proefpersonen zijn verzameld. Deelnemers krijgen voor deze opslag een apart toestemmingsformulier en hoeven niet toe te staan dat beelden voor onbepaalde tijd worden opgeslagen om aan dit onderzoek deel te nemen.
- Bloedafname. Voor en na elke blootstelling en bij het vervolgbezoek zal ongeveer 60 ml bloed worden afgenomen (ongeveer 4 eetlepels). Het onderzoeksteam zal dit bloed testen om te zien of de bloedcelfunctie wordt beïnvloed door blootstelling aan houtrook. Een klein deel van het bloedmonster zal worden gebruikt om het relatieve gehalte aan verschillende vetzuren in het bloed te meten. Met toestemming zullen de onderzoekers ook een deel van het tijdens het onderzoek verkregen bloed bewaren voor nader te bepalen onderzoek.
- Spirometrie zal worden uitgevoerd volgens dezelfde procedure als op de toestemmingsdag.
- Ventilatiesnelheid. BioPac-banden worden rond de thorax en buik van de deelnemers geplaatst. Deze banden worden verbonden met een monitor die draadloos metingen van het ademhalingsvolume en de snelheid verzendt. Met deze metingen kunnen de onderzoekers bepalen of de trainingsbelasting van de deelnemers voldoende is om aan de beoogde ventilatiesnelheid van het onderzoek te voldoen.
Deelnemers gaan de blootstellingskamer binnen volgens het hierboven vermelde pre-blootstellingsprotocol. Terwijl ze zich in de kamer bevinden, worden de deelnemers gedurende 2 uur blootgesteld aan ongeveer 500 μg/m^3 houtrook terwijl ze met tussenpozen trainen (15 min oefening gevolgd door 15 min rust) op een hometrainer met een werklast die voldoende is om ongeveer 12 l/min te behouden. /m^2 minuten ventilatie. Er zijn in totaal drie afzonderlijke belichtingssessies. Tijdens de eerste twee blootstellingssessies dragen de deelnemers, in willekeurige volgorde, een elastomeer ademhalingstoestel met half gezicht, uitgerust met alleen deeltjesfilters (hierna "PM-masker" genoemd) of deeltjesfilters en een koolwaterstofabsorberend middel (hierna "VOC" genoemd). masker"). Tijdens de derde blootstellingssessie worden de deelnemers willekeurig toegewezen om een chirurgisch masker of een N95-gasmasker te dragen. De concentratie houtrook die in dit onderzoek is gebruikt (ongeveer 500 μg/m^3) ligt lager dan wat is gerapporteerd voor degenen die biomassa verbranden voor verwarming en voedselbereiding, de brandweerlieden waaraan zij worden blootgesteld en degenen die in de buurt van een bosbrand wonen. of agrarische verbranding worden blootgesteld. De kameromstandigheden zullen een comfortabele temperatuur en relatieve vochtigheid hebben. Deelnemers zullen om de 15 minuten milde oefeningen uitvoeren op een hometrainer in de kamer, afgewisseld met een rustperiode, voor een totaal van 1 uur oefening per kamerblootstelling. De beoogde ventilatiesnelheid wordt gehandhaafd op ongeveer 12 l/min/m^2 en wordt bewaakt met behulp van pneumotach- en BioPac-methoden. Er zal te allen tijde een studiecoördinator of een ander opgeleid persoon van buiten de kamer meekijken. Tijdens de blootstelling worden de hartslag en de zuurstofsaturatie gecontroleerd door een apparaat (pulsoximeter) op de vinger van de deelnemer te plaatsen. Als blijkt dat de deelnemer aanzienlijke ongemakken, ademhalings- of hartproblemen ervaart, wordt de blootstelling onmiddellijk beëindigd. Bovendien kan de deelnemer er op elk moment en om welke reden dan ook voor kiezen om de blootstelling te beëindigen. Deelnemers die het onderzoeksprotocol niet voltooien, krijgen een volledige vergoeding voor de sessie van die dag, maar komen niet in aanmerking voor verdere deelname aan het onderzoek.
Onmiddellijk na de blootstelling zullen de deelnemers:
- Vul elektronisch een symptoomscorevragenlijst in.
- Laat uw vitale functies controleren.
- Laat bloed afnemen (ongeveer 60 ml, ongeveer 4 eetlepels).
- Laat een ademhalingstest (spirometrie) uitvoeren.
- Leun 30 minuten rustig achterover terwijl het hartritme wordt geregistreerd.
- Er worden netvliesfoto's gemaakt.
- Eet een vetarme lunch die u van huis meeneemt. Op dit moment zal het onderzoeksteam de deelnemers aanmoedigen om te douchen in een privédouchefaciliteit op de HSF om de geur van houtrook kwijt te raken. Handdoek, zeep en shampoo worden verstrekt. De bezittingen van de deelnemer worden tijdens alle bezoeken veilig opgeborgen.
Deelnemers worden beoordeeld en ontslagen door het onderzoeksteam na voltooiing van elke blootstellingsdag.
Vervolgbezoek (ongeveer 4 uur):
Deelnemers keren de volgende ochtend (ongeveer 24 uur na de blootstelling) terug naar de HSF en zullen:
- Laat vitale functies controleren.
- Leun 30 minuten rustig achterover terwijl uw hartritme wordt geregistreerd. Aan het einde van deze test worden de elektroden van de borst van de deelnemers verwijderd.
- Laat bloeddruk en hartslag meten.
- Vul elektronisch een symptoomscorevragenlijst in.
- Vul de TracMyAir-vragenlijst in (zie hieronder)
- Laat NELF-monsters verzamelen.
- Laat monsters van geïnduceerd sputum verzamelen.
- Laat een ademhalingstest (spirometrie) uitvoeren.
- Laat bloed afnemen (ongeveer 60 ml) voor analyse.
- Laat netvliesfoto's maken.
TracMyAir is een applicatie die gegevens van nabijgelegen meetstations gebruikt om te rapporteren over lokale luchtverontreinigingsniveaus. Het onderzoeksteam zal TracMyAir gebruiken om de dagelijkse (gemiddelde over 24 uur) PM2,5- en ozonblootstelling en de geïnhaleerde dosis van elke onderzoeksdeelnemer te bepalen. TracMyAir berekent de dagelijkse gemiddelde blootstelling over 24 uur en de dosis voor de afgelopen 4 dagen, waardoor een vertragingsanalyse mogelijk is. TracMyAir maakt gebruik van het eerder ontwikkelde en geëvalueerde blootstellingsmodel voor individuen (EMI) van EPA. Het EPA-personeel zal voor elke studiedeelnemer de invoergegevens (hieronder weergegeven) invoeren in de TracMyAir-software.
Als er monsters overblijven nadat alle onderzoeksinformatie is verzameld, zal het onderzoeksteam de monsters blijven opslaan voor toekomstige niet-bestemde onderzoeken, met toestemming van de deelnemer. Hierdoor kan het team optimaal gebruik maken van de monsters die van proefpersonen zijn verzameld. Deelnemers krijgen voor deze opslag een apart toestemmingsformulier en hoeven niet toe te staan dat monsters voor onbepaalde tijd worden bewaard om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- U.S. Environmental Protection Agency Human Studies Facility
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-35 jaar oud, gezond, met een Body Mass Index (BMI, kg/m^2)-waarden ≥ 19 en ≤ 30, inclusief).
- Fysieke conditionering die intermitterende, milde oefeningen gedurende ongeveer 60 minuten mogelijk maakt tijdens een blootstellingssessie van 2 uur. De vrijwilliger moet in staat zijn het blootstellingsoefeningsregime te voltooien met een werklast die voldoende is om een minuutventilatiesnelheid van ongeveer 12 l/min/m^2 gedurende 15 minuten te induceren zonder 80% van de verwachte maximale hartslag te overschrijden.
- Normaal ECG.
Normale longfunctie gebaseerd op NHANES III-referentiewaarden. i. Geforceerde vitale capaciteit (FVC) ≥ 80% van de voorspelde waarde voor leeftijd, geslacht, etniciteit en lengte.
ii. Geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1) ≥ 80% van het voorspelde volume voor leeftijd, geslacht, etniciteit en lengte.
iii: FEV1/FVC-ratio ≥ 80% van de voorspelde waarden.
- Zuurstofverzadiging groter dan 94% op het moment van lichamelijk onderzoek.
- Actuele COVID-19-vaccinatiestatus volgens CDC-aanbevelingen.
Uitsluitingscriteria:
Personen met de volgende aandoeningen:
- Een voorgeschiedenis van acute of chronische hart- en vaatziekten, chronische luchtwegaandoeningen, kanker, reumatologische aandoeningen, neuromusculaire aandoeningen of een toestand van immunodeficiëntie.
- BMI (kg/m^2)-waarden < 19 en > 30.
- Bloeddrukmetingen ≥ 140 systolisch en/of ≥ 90 diastolisch.
- Diabetes (eerder gediagnosticeerd of met een hemoglobine A1c-niveau gelijk aan of groter dan 6,4%).
- Astma of een voorgeschiedenis van astma.
- Bloedings-/stollingsstoornissen.
- Personen met een risico op hart- en vaatziekten scoren meer dan 10% met behulp van de ACC/AHA ASCVD-risicocalculator. (Gebaseerd op het 10-jaars risico op een hartziekte of beroerte met behulp van het Atherosclerotic Cardiovascular Disease-algoritme, gepubliceerd in de American College of Cardiology/American Heart Association Guideline on the Assessment of Cardiovascular Risk uit 2013.)
- Individuen met niet-gespecificeerde ziekten, die naar het oordeel van de medische staf het risico op het inademen van houtrook zouden kunnen verhogen, zullen een basis voor uitsluiting vormen.
- Personen die recent (binnen 6 maanden) een buik- en/of oogoperatie hebben ondergaan, of een hernia hebben, evenals andere contra-indicatoren voor verhoogde intra-abdominale druk.
- Personen die momenteel langdurig systemische steroïden of orale anticoagulantia gebruiken.
- Personen die voorgeschreven medicijnen gebruiken, zoals bètablokkers, die tijdens de duur van het onderzoek de resultaten van de houtrooktest kunnen beïnvloeden. Andere medicijnen die hier niet specifiek worden genoemd, kunnen door de medische staf worden beoordeeld voordat iemand aan het onderzoek wordt toegevoegd. Het gebruik van andere medicijnen zal van geval tot geval worden beoordeeld. Het is mogelijk dat het huidige medicijngebruik van een individu hem op dit moment uitsluit van deelname aan het onderzoek, maar hij kan opnieuw worden beoordeeld en mogelijk later opnieuw worden ingepland voor deelname op basis van het oordeel van de medische staf.
Personen die allergisch zijn voor:
- Chemische dampen of gassen.
- Tape of elektroden op hun huid.
- Of personen met actieve allergieën of die momenteel allergiegerelateerde symptomen ervaren
- Personen die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven.
- Individuen die momenteel roken (inclusief vapen, waterpijp en e-sigaretten) of een rookgeschiedenis hebben binnen 1 jaar na de studie of een rookgeschiedenis hebben van meer dan of een 5-packjaar.
- Personen die samenwonen met een roker die binnenshuis rookt.
- Personen die regelmatig worden blootgesteld aan hoge niveaus van dampen, stof, gassen of dampen.
- Personen die het Engels niet goed genoeg lezen, spreken of begrijpen om geïnformeerde toestemming te geven.
- Personen die niet in staat zijn de voor het onderzoek vereiste oefening uit te voeren.
- Personen die niet willen of kunnen stoppen met het innemen van de huidige voedingssupplementen of vitamines gedurende de duur van het onderzoek.
- Individuen die momenteel prebiotica, probiotica of antihistaminica gebruiken.
- Personen die in de afgelopen 6 weken een acute luchtwegaandoening hebben gehad.
- Personen met een gezichtshaarstijl die de afdichting van het gezichtsmasker verstoort en die zich niet willen scheren voor de studiesessie.
Individuen die NIET aan de volgende vereisten voldoen:
- Vermijd rook en dampen gedurende 24 uur vóór elk bezoek.
- Vermijd blootstelling aan ongeventileerde huishoudelijke verbrandingsbronnen (gaskachels, brandende open haarden, olie-/kerosinekachels) gedurende 48 uur vóór elk bezoek.
- Vermijd vrij verkrijgbare pijnstillers zoals aspirine, Advil, Aleve of NSAID's gedurende 48 uur vóór elk bezoek.
- Vermijd het drinken van alcohol 34 uur vóór elk bezoek
- Vermijd zware lichamelijke inspanning gedurende 24 uur voorafgaand aan een nabezoek.
- Eet een licht ontbijt en een magere lunch op de blootstellingsdag.
- Eet 12 uur vóór de blootstellingsdagen geen gefrituurd en/of gegrild voedsel.
- Drink gedurende 12 uur voorafgaand aan alle studiebezoeken geen cafeïne.
- Eet 2 uur vóór de toestemmings- en vervolgsessies geen voedsel meer, omdat dit de geïnduceerde sputumverzameling kan verstoren.
- Draag bij alle bezoeken aan het HSF een N95-masker. Bij het inchecken ontvangen de deelnemers een masker.
Aangezien het onderzoeken van veranderingen van cellen in het geïnduceerde sputum een belangrijke test voor dit onderzoek is, zal een proefpersoon die geen producent is, of als de kwaliteit van zijn sputummonster niet aan de eisen voldoet, worden gediskwalificeerd en een vergoeding krijgen voor deelname tot maximaal dit punt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Houtrook 1
Vrijwilligers worden 2 uur blootgesteld aan Woodsmoke tijdens het sporten in gespecialiseerde belichtingskamer.
Woodsmoke (WS) wordt gegenereerd door onbehandelde eik te smeulen en de resulterende WS-emissies met schone lucht te verdunnen om een doelconcentratie van WS in de blootstellingskamer te bereiken bij een gemiddelde van ongeveer 500 μg/m3 voor de blootstellingsperiode van 2 uur.
Tijdens de blootstelling zullen deelnemers met tussenpozen oefenen met behulp van een stationaire fiets met rustperioden (d.w.z. 4 x 15 minuten op, 4 x 15 minuten korting).
De werklast op de fiets zal op de trainingsdag vooraf worden bepaald om een minuut ventilatiesnelheid van ongeveer 25 l/min/m2 te produceren, die wordt beschouwd als een matig niveau van inspanning.
|
Tijdens elke blootstellingssessie dragen de deelnemers een aangepaste MaxAir -gecontroleerde luchtdrukmasker (CAPR) vervaardigd door Synthech International (BMD), Irvine, CA, VS, die gefilterde houtsmoke rechtstreeks aan de deelnemer levert. De MaxAir CAPR is een door NIOSH goedgekeurde (TC 21C-1050) aangedreven luchtzuiveringsmasker die wordt gebruikt voor controle voor infectieziekten in laboratorium- en medische omgevingen. In de gemodificeerde MaxAir CAPR die werd gebruikt tijdens de blootstellingssessies van deze studie, een externe pomp en verschillende filtermedia. Voor deze interventie zullen vrijwel alle deeltjes (PM) en vluchtige organische verbindingen (VOC's) worden verwijderd met behulp van in de handel verkrijgbare P100/VOC -masformaatfilters (3M -cartridge; 60925 of equivalent). Tijdens elke blootstellingssessie dragen de deelnemers een aangepaste MaxAir -gecontroleerde luchtdrukmasker (CAPR) vervaardigd door Synthech International (BMD), Irvine, CA, VS, die gefilterde houtsmoke rechtstreeks aan de deelnemer levert. De MaxAir CAPR is een door NIOSH goedgekeurde (TC 21C-1050) aangedreven luchtzuiveringsmasker die wordt gebruikt voor controle voor infectieziekten in laboratorium- en medische omgevingen. In de gemodificeerde MaxAir CAPR die werd gebruikt tijdens de blootstellingssessies van deze studie, een externe pomp en verschillende filtermedia. Voor deze interventie zal vrijwel alle deeltjes (PM) worden verwijderd met behulp van commercieel verkrijgbare P100 -maskerfilters (DM; Cat. # 2097). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in polymorfonucleaire neutrofielen (PMN%) in de bronchoalveolaire lavagevloeistof (BAL)
Tijdsspanne: Ongeveer 24 uur na blootstelling.
|
Luchtwegontsteking zal worden beoordeeld door de % PMN in de (BAL)
|
Ongeveer 24 uur na blootstelling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geforceerd verlopen volume in de eerste seconde (FEV1) (liter)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke blootstelling en ongeveer 24 uur na blootstelling.
|
FEV1 wordt bepaald door spirometrie
|
Onmiddellijk na elke blootstelling en ongeveer 24 uur na blootstelling.
|
|
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC) (liter)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke blootstelling en ongeveer 24 uur na blootstelling.
|
FVC wordt bepaald door spirometrie
|
Onmiddellijk na elke blootstelling en ongeveer 24 uur na blootstelling.
|
|
Verandering in diameters (mm) van retinale slagaders en aders
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke blootstelling en ongeveer 24 uur na blootstelling.
|
Beelden van het netvlies zullen worden genomen met behulp van een door de FDA goedgekeurde, in de handel verkrijgbare, niet-mydriatische funduscamera.
Er worden beelden van beide ogen genomen.
|
Onmiddellijk na elke blootstelling en ongeveer 24 uur na blootstelling.
|
|
Procentuele verandering in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke blootstelling en ongeveer 24 uur na blootstelling.
|
De hartslagvariabiliteit wordt verzameld door de opname van de Holter-monitor.
|
Onmiddellijk na elke blootstelling en ongeveer 24 uur na blootstelling.
|
|
Verandering in concentratie van bloedvetzuren (ng/ml)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke blootstelling en ongeveer 24 uur na blootstelling.
|
Er wordt bloed afgenomen voor analyse van de vetzuren.
|
Onmiddellijk na elke blootstelling en ongeveer 24 uur na blootstelling.
|
|
Verandering in concentratie van bloedcholesterol (ng/ml)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke blootstelling en ongeveer 24 uur na blootstelling.
|
Er wordt bloed afgenomen voor analyse van het cholesterolgehalte in het bloed.
|
Onmiddellijk na elke blootstelling en ongeveer 24 uur na blootstelling.
|
|
Verandering in concentratie van cytokinen in neusepitheliale voeringvloeistof (NELF) (ng/ml)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke blootstelling en ongeveer 24 uur na blootstelling.
|
NELF-monsters zullen worden verzameld voor cytokinemetingen.
|
Onmiddellijk na elke blootstelling en ongeveer 24 uur na blootstelling.
|
|
Verandering in de concentratie van interleukine-6, interleukine-8, interleukine-1 bèta en tumornecrosefactor-alfa in het bloed. (pg/ml)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke blootstelling en ongeveer 24 uur na blootstelling.
|
Er zal vóór en na de blootstelling bloed worden afgenomen om te analyseren op ontstekingsmarkers.
|
Onmiddellijk na elke blootstelling en ongeveer 24 uur na blootstelling.
|
|
Verandering in de concentratie van C-reactief eiwit in het bloed.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke blootstelling en ongeveer 24 uur na blootstelling.
|
Er zal vóór en na de blootstelling bloed worden afgenomen om te analyseren op ontstekingsmarkers.
|
Onmiddellijk na elke blootstelling en ongeveer 24 uur na blootstelling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Samet, Environmental Protection Agency (EPA)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 23-1135
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .