Wirksamkeit des Atemschutzes gegen die Auswirkungen der Holzrauchexposition bei jungen gesunden Erwachsenen (MASKON) (MASKON)
Wirksamkeit des Atemschutzes gegen die Auswirkungen der Holzrauchexposition bei jungen gesunden Erwachsenen
Zweck: Ziel der Studie ist es, die kardiovaskulären Auswirkungen junger, gesunder Menschen zu untersuchen, die Holzrauch ausgesetzt sind.
Teilnehmer: Ungefähr 30 junge (18–35 Jahre alte) gesunde Probanden.
Verfahren (Methoden): Nachdem die Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden sie 2 Stunden lang einer Exposition gegenüber etwa 500 μg/m^3 Holzrauch ausgesetzt, während sie zeitweise (15 Minuten Training, gefolgt von 15 Minuten Pause) auf einem stationären Fahrrad unter Arbeitsbelastung trainieren ausreichend, um eine Belüftung von ca. 12 l/min/m^2 Minuten aufrechtzuerhalten. Es gibt insgesamt drei separate Belichtungssitzungen. Während der ersten beiden Expositionssitzungen tragen die Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge eine halbgesichtige Elastomer-Atemschutzmaske, die nur mit Partikelfiltern ausgestattet ist (im Folgenden als „PM-Maske“ bezeichnet) oder Partikelfilter und ein Kohlenwasserstoff-Sorptionsmittel (im Folgenden als „VOC“ bezeichnet). Maske"). Während der dritten Expositionssitzung werden den Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, entweder eine chirurgische Maske oder ein N95-Atemschutzgerät zu tragen. Vor und unmittelbar nach jeder Exposition werden venöse Blutproben und Messungen der Lungen-, Herz- und Gefäßfunktion durchgeführt. Etwa 24 Stunden nach jeder Exposition werden induzierte Sputumproben und Nasenepithelflüssigkeit entnommen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verschmutzung durch Holzrauch ist weltweit ein häufiges Problem, auch in den USA. Dieser Holzrauch stammt von Menschen, die Holz zum Heizen und Kochen verwenden, sowie von Waldbränden. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die kardiovaskulären Auswirkungen der Exposition gegenüber Holzrauch bei jungen, gesunden Menschen zu untersuchen. Die Ergebnisse dieser Studie werden auch das Verständnis darüber verbessern, wie sich die Exposition gegenüber Holzrauch negativ auf die Funktion des menschlichen Herz-Kreislauf- und Atmungssystems auswirkt. Dieses Verständnis kann besonders für Patienten mit Herz-Lungen-Erkrankungen wichtig sein.
Tag der Zustimmung:
Der Besuch am Einwilligungstag wird voraussichtlich etwa 4 bis 5 Stunden dauern. Die Prüfärzte überprüfen die Einschluss- und Ausschlusskriterien sowie den Gesundheitszustand und die aktuellen Medikamente der Teilnehmer. Die Forscher werden die Studie im Detail durchgehen, damit der Teilnehmer so gut wie möglich informiert ist, bevor er der Teilnahme an dieser Studie zustimmt. Der Teilnehmer unterschreibt dann alle Einverständniserklärungen und erhält einen Satz unterzeichneter Kopien. Der Teilnehmer wird nach dem Zustimmungsprozess auch die Expositionskammern besichtigen.
Der Teilnehmer führt einen Atemtest (Spirometrie) durch, um die Lungenfunktion zu messen. Der Teilnehmer atmet durch einen Filter in einen Plastikschlauch und wird dabei von Mitgliedern des Studienteams betreut. Die Teilnehmer werden gebeten, tief einzuatmen und anschließend kräftig und schnell maximal auszuatmen. Hierzu wird der Teilnehmer mehrmals aufgefordert. Dieser Test misst das Luftvolumen, das ausgeatmet werden kann, und die Luftstromgeschwindigkeit beim Ausatmen nach einer maximalen Einatmung. Hierbei handelt es sich um eine Methode zur Messung der Lungenfunktion, die vor der Exposition bestimmte Kriterien (Lungenkapazität und -volumen) erfüllen muss, damit der Teilnehmer an der Studie teilnehmen kann. Die Ergebnisse des Lungenfunktionstests sollten mindestens 80 % des Referenzwerts betragen, um weiterhin an der Studie teilnehmen zu können.
Den Teilnehmern wird dann eine Halbgesichts-Atemschutzmaske aus Elastomer angepasst, um sicherzustellen, dass sie die richtige Größe tragen. Die Teilnehmer werden sich auch Verfahren zur Entnahme von Nasenschleimhautflüssigkeit (Nasenschleimhaut) und zur induzierten Sputumsammlung unterziehen. Es ist bekannt, dass weniger als die Hälfte der normalen, gesunden Menschen eine Sputumprobe von akzeptabler Qualität für die Analyse produzieren können. Die Studie wird beendet, wenn ein Teilnehmer kein Sputum produziert oder die Qualität des produzierten Sputums nicht den Einschlusskriterien der Studie entspricht. In diesem Fall wird dem Teilnehmer die Kosten für die Einwilligungssitzung erstattet. Teilnehmer, die alle Einschlusskriterien erfüllen, werden mit weiteren Anweisungen kontaktiert.
Expositionstage:
Das Studienteam wird alle Teilnehmer einige Tage vor der Expositionssitzung kontaktieren und Erinnerungen an sie senden. Die Teilnehmer sollten 24 Stunden vor allen Besuchen Rauch, Dämpfe, Alkohol und anstrengende körperliche Betätigung meiden und nach Mitternacht des Expositionstages auf gebratenes oder gegrilltes Fleisch verzichten. Die Teilnehmer werden gebeten, ein leichtes Frühstück zu sich zu nehmen und bis 8:00 Uhr in der medizinischen Station der EPA einzutreffen. Das Studienteam wird sicherstellen, dass allen Teilnehmern klar ist, wie wichtig es ist, früher einzutreffen, um sicherzustellen, dass die Forscher ausreichend Zeit haben, alle Proben und Daten zu verarbeiten. Teilnehmer, die nach 8:00 Uhr eintreffen, werden von der Studie abgemeldet.
Vor der Exposition sammelt ein Mitglied des Studienteams von jedem Teilnehmer Folgendes:
- Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck, Sauerstoffsättigungsgrad) und ein elektronischer Symptomfragebogen.
- Herzfrequenzvariabilität über einen Holter-Monitor. Ein Mitglied des Studienteams befestigt zehn Elektrokardiogramm-Ableitungen (EKG) an der Brust der Teilnehmer. Es kann erforderlich sein, die Bereiche der Brust, in denen diese Elektroden platziert werden, zu reinigen und zu rasieren. Die Teilnehmer werden gebeten, nicht zu viel Deodorant, Hautlotionen und Körpersprays aufzutragen, da diese die Datenaufzeichnung beeinträchtigen können. Die Elektroden werden an zwei Monitore (kleine Aufzeichnungsgeräte von der Größe und dem Gewicht eines Mobiltelefons) angeschlossen, um Herzfrequenz- und Rhythmuswerte zu erhalten. Es ist vorzuziehen, dass die Elektroden etwa vier Tage lang an Ort und Stelle bleiben, da diese Messungen während der Studie mehrmals erfasst werden. Den Teilnehmern wird jedoch die Möglichkeit gegeben, die Elektroden am Ende jedes Expositionstages zu entfernen. Um mit der Aufnahme zu beginnen, werden die Teilnehmer gebeten, sich 30 Minuten lang ruhig zurückzulehnen. Es ist wichtig, dass der Teilnehmer während dieser 30-minütigen Zeitspanne nicht einschläft. Anhand dieser Messungen können die Forscher feststellen, ob die Exposition gegenüber Holzrauch geringfügige Veränderungen in der Fähigkeit Ihres Nervensystems zur Regulierung Ihres Herzschlags verursacht.
- Netzhautbildgebung. Eine ophthalmologische Kamera wird eingesetzt, um Netzhautbilder aller Teilnehmer vor und nach jeder Exposition und beim Nachuntersuchungsbesuch zu sammeln. Das Kinn des Teilnehmers liegt vor der Kamera, während ein Mitglied des Studienteams Bilder von beiden Augen macht. Für diesen Test müssen Brillen oder Kontaktlinsen abgenommen werden. Die Teilnehmer werden aufgefordert, Kontaktlinsenbehälter und -lösungen mitzubringen.
- Das Studienteam wird die Bilder mit Zustimmung des Teilnehmers weiterhin für zukünftige, nicht vorgesehene Studien speichern. Dadurch kann das Team die von den Probanden gesammelten Bilder optimal nutzen. Den Teilnehmern wird für diese Speicherung ein gesondertes Einverständnisformular ausgehändigt und sie müssen nicht zulassen, dass Bilder auf unbestimmte Zeit gespeichert werden, um an dieser Studie teilnehmen zu können.
- Blutabnahme. Vor und nach jeder Exposition sowie bei der Nachuntersuchung werden ca. 60 ml Blut abgenommen (ca. 4 Esslöffel). Das Studienteam wird dieses Blut testen, um festzustellen, ob die Funktion der Blutzellen durch die Einwirkung von Holzrauch beeinträchtigt wird. Ein kleiner Teil der Blutprobe wird verwendet, um den relativen Gehalt verschiedener im Blut vorhandener Fettsäuren zu messen. Mit Genehmigung werden die Forscher auch einen Teil des während der Studie gewonnenen Blutes für noch zu bestimmende Tests aufbewahren.
- Die Spirometrie wird nach dem gleichen Verfahren wie am Tag der Einwilligung durchgeführt.
- Belüftungsrate. BioPac-Bänder werden um Brustkorb und Bauch der Teilnehmer gelegt. Diese Bänder werden mit einem Monitor verbunden, der drahtlos Messwerte des Atemvolumens und der Atemfrequenz überträgt. Anhand dieser Messungen können die Forscher feststellen, ob die Trainingsbelastung der Teilnehmer ausreicht, um die angestrebte Atemminutenfrequenz der Studie zu erreichen.
Die Teilnehmer betreten die Belichtungskammer gemäß dem oben aufgeführten Vorbelichtungsprotokoll. Während sie sich in der Kammer aufhalten, werden die Teilnehmer 2 Stunden lang etwa 500 μg/m^3 Holzrauch ausgesetzt, während sie zeitweise (15 Minuten Training, gefolgt von 15 Minuten Pause) auf einem stationären Fahrrad trainieren, wobei die Arbeitsbelastung ausreicht, um etwa 12 L/Minute aufrechtzuerhalten /m^2 Minutenlüftung. Es gibt insgesamt drei separate Belichtungssitzungen. Während der ersten beiden Expositionssitzungen tragen die Teilnehmer in zufälliger Reihenfolge eine halbgesichtige Elastomer-Atemschutzmaske, die nur mit Partikelfiltern ausgestattet ist (im Folgenden als „PM-Maske“ bezeichnet) oder Partikelfilter und ein Kohlenwasserstoff-Sorptionsmittel (im Folgenden als „VOC“ bezeichnet). Maske"). Während der dritten Expositionssitzung werden den Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, entweder eine chirurgische Maske oder ein N95-Atemschutzgerät zu tragen. Die Konzentration des in dieser Studie verwendeten Holzrauchs (ungefähr 500 μg/m^3) liegt unter dem Wert, der für diejenigen gemeldet wird, die die Verbrennung von Biomasse zum Heizen und für die Lebensmittelzubereitung nutzen, für diejenigen, denen Feuerwehrleute ausgesetzt sind, und für diejenigen, die in der Nähe eines Waldbrandes leben oder landwirtschaftlicher Verbrennung ausgesetzt sind. In der Kammer herrscht eine angenehme Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit. Die Teilnehmer führen alle 15 Minuten im Wechsel mit einer Ruhephase leichte Übungen auf einem stationären Fahrrad in der Kammer durch, sodass insgesamt 1 Stunde pro Kammerexposition trainiert wird. Die angestrebte Beatmungsrate wird bei etwa 12 l/min/m² gehalten und mit Pneumotach- und BioPac-Methoden überwacht. Ein Studienkoordinator oder eine andere geschulte Person wird jederzeit von außerhalb der Kammer beobachten. Während der Exposition werden Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung überwacht, indem ein Gerät (Pulsoximeter) am Finger der Teilnehmer platziert wird. Wenn sich herausstellt, dass der Teilnehmer unter erheblichen Beschwerden, Atem- oder Herzproblemen leidet, wird die Exposition sofort beendet. Darüber hinaus hat der Teilnehmer die Möglichkeit, das Engagement jederzeit und aus beliebigem Grund zu beenden. Teilnehmer, die das Studienprotokoll nicht ausfüllen, werden für die Sitzung an diesem Tag vollständig entschädigt, haben jedoch keinen Anspruch auf eine weitere Teilnahme an der Studie.
Unmittelbar nach der Präsentation werden die Teilnehmer:
- Füllen Sie einen Fragebogen zur Symptombewertung elektronisch aus.
- Lassen Sie Ihre Vitalfunktionen überprüfen.
- Lassen Sie sich Blut abnehmen (ca. 60 ml, ca. 4 Esslöffel).
- Machen Sie einen Atemtest (Spirometrie).
- Lehnen Sie sich 30 Minuten lang ruhig zurück, während der Herzrhythmus aufgezeichnet wird.
- Es werden Netzhautbilder gemacht.
- Essen Sie ein fettarmes Mittagessen, das Sie von zu Hause mitgebracht haben. Zu diesem Zeitpunkt wird das Studienteam die Teilnehmer dazu ermutigen, in einer privaten Duschanlage der HSF zu duschen, um den Holzrauchgeruch loszuwerden. Handtuch, Seife und Shampoo werden bereitgestellt. Die Gegenstände des Teilnehmers werden bei allen Besuchen sicher aufbewahrt.
Die Teilnehmer werden vom Studienteam nach Abschluss jedes Expositionstages beurteilt und entlassen.
Folgebesuch (ca. 4 Stunden):
Die Teilnehmer kehren am nächsten Morgen (ungefähr 24 Stunden nach der Exposition) zur HSF zurück und werden:
- Lassen Sie die Vitalfunktionen überprüfen.
- Lehnen Sie sich 30 Minuten lang ruhig zurück, während Ihr Herzrhythmus aufgezeichnet wird. Am Ende dieses Tests werden die Elektroden von der Brust der Teilnehmer entfernt.
- Lassen Sie Blutdruck und Herzfrequenz messen.
- Füllen Sie einen Fragebogen zur Symptombewertung elektronisch aus.
- Füllen Sie den TracMyAir-Fragebogen aus (siehe unten)
- Lassen Sie NELF-Proben sammeln.
- Lassen Sie Proben des induzierten Sputums entnehmen.
- Machen Sie einen Atemtest (Spirometrie).
- Lassen Sie sich zur Analyse Blut abnehmen (ca. 60 ml).
- Lassen Sie Netzhautbilder machen.
TracMyAir ist eine Anwendung, die Daten von nahegelegenen Überwachungsstationen nutzt, um über lokale Luftverschmutzungswerte zu berichten. Das Studienteam wird TracMyAir verwenden, um die tägliche (24-Stunden-Durchschnitts-) PM2,5- und Ozonexposition sowie die inhalierte Dosis jedes Studienteilnehmers zu bestimmen. TracMyAir berechnet die tägliche durchschnittliche 24-Stunden-Exposition und -Dosis für die letzten 4 Tage, was eine Verzögerungsanalyse ermöglicht. TracMyAir nutzt das zuvor von der EPA entwickelte und evaluierte Expositionsmodell für Einzelpersonen (EMI). Die EPA-Mitarbeiter geben für jeden Studienteilnehmer Eingabedaten (siehe unten) in die TracMyAir-Software ein.
Sollten nach der Erfassung aller Studieninformationen noch Proben übrig bleiben, wird das Studienteam die Proben mit Zustimmung des Teilnehmers weiterhin für zukünftige, nicht vorgesehene Studien aufbewahren. Dadurch kann das Team die von den Probanden gesammelten Proben optimal nutzen. Den Teilnehmern wird für diese Speicherung ein separates Einverständnisformular ausgehändigt und sie müssen nicht zulassen, dass die Proben auf unbestimmte Zeit gelagert werden, um an dieser Studie teilnehmen zu können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
- U.S. Environmental Protection Agency Human Studies Facility
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–35 Jahre, gesund, mit einem Body-Mass-Index (BMI, kg/m^2) von ≥ 19 und ≤ 30, einschließlich).
- Körperliche Konditionierung, die während einer zweistündigen Expositionssitzung intermittierende, leichte körperliche Betätigung für etwa 60 Minuten ermöglicht. Der Freiwillige muss in der Lage sein, das Belastungsübungsprogramm mit einer ausreichenden Arbeitsbelastung zu absolvieren, um 15 Minuten lang eine Minutenventilationsrate von etwa 12 l/min/m² zu induzieren, ohne 80 % der prognostizierten maximalen Herzfrequenz zu überschreiten.
- Normales EKG.
Normale Lungenfunktion basierend auf NHANES III-Referenzwerten. ich. Forcierte Vitalkapazität (FVC) ≥ 80 % der für Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und Größe vorhergesagten.
ii. Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≥ 80 % des für Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und Größe vorhergesagten Werts.
iii: FEV1/FVC-Verhältnis ≥ 80 % der vorhergesagten Werte.
- Sauerstoffsättigung über 94 % zum Zeitpunkt der körperlichen Untersuchung.
- Aktueller COVID-19-Impfstatus gemäß CDC-Empfehlungen.
Ausschlusskriterien:
Personen mit folgenden Erkrankungen:
- Eine Vorgeschichte von akuten oder chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronischen Atemwegserkrankungen, Krebs, rheumatologischen Erkrankungen, neuromuskulären Erkrankungen oder einem Immunschwächezustand.
- BMI-Werte (kg/m^2) < 19 und > 30.
- Blutdruckwerte ≥ 140 systolisch und/oder ≥ 90 diastolisch.
- Diabetes (zuvor diagnostiziert oder mit einem Hämoglobin-A1c-Wert von mindestens 6,4 %).
- Asthma oder Asthma in der Vorgeschichte.
- Blutungs-/Gerinnungsstörungen.
- Personen mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erzielen mit dem ACC/AHA ASCVD-Risikorechner einen Wert von mehr als 10 %. (Basierend auf dem 10-Jahres-Risiko einer Herzerkrankung oder eines Schlaganfalls unter Verwendung des Algorithmus für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, veröffentlicht in der Richtlinie zur Bewertung des kardiovaskulären Risikos des American College of Cardiology/American Heart Association aus dem Jahr 2013.)
- Personen mit nicht näher bezeichneten Krankheiten, die nach Einschätzung des medizinischen Personals das mit der Inhalation von Holzrauch verbundene Risiko erhöhen könnten, stellen einen Ausschlussgrund dar.
- Personen, die sich kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) einer Bauch- und/oder Augenoperation unterzogen haben oder an einer Hernie jeglicher Art leiden, sowie alle anderen Kontraindikationen für einen erhöhten intraabdominalen Druck.
- Personen, die derzeit langfristig systemische Steroide oder orale Antikoagulanzien einnehmen.
- Personen, die verschriebene Medikamente wie ß-Blocker einnehmen, die sich während der Dauer der Studie auf die Ergebnisse der Holzrauchprovokation auswirken können. Andere Medikamente, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, können vor der Aufnahme einer Person in die Studie vom medizinischen Personal überprüft werden. Die Verwendung anderer Medikamente wird im Einzelfall beurteilt. Es besteht die Möglichkeit, dass der aktuelle Medikamentenkonsum einer Person sie zum jetzigen Zeitpunkt von der Teilnahme an der Studie ausschließt, sie kann jedoch auf der Grundlage der Beurteilung des medizinischen Personals neu bewertet und möglicherweise für eine spätere Teilnahme neu geplant werden.
Personen, die allergisch sind auf:
- Chemische Dämpfe oder Gase.
- Klebeband oder Elektroden auf der Haut.
- Oder Personen mit aktiven Allergien oder derzeit allergischen Symptomen
- Personen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
- Personen, die derzeit rauchen (einschließlich Dampfen, Wasserpfeife und E-Zigarette) oder innerhalb eines Jahres nach der Studie eine Rauchergeschichte haben oder eine Rauchergeschichte von mehr als oder mehr als einem 5-Pack-Jahr haben.
- Personen, die mit einem Raucher zusammenleben, der im Haus raucht.
- Personen, die regelmäßig hohen Mengen an Dämpfen, Staub, Gasen oder Dämpfen ausgesetzt sind.
- Personen, die Englisch nicht gut genug lesen, sprechen oder verstehen, um eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Personen, die nicht in der Lage sind, die für die Studie erforderliche Übung durchzuführen.
- Personen, die für die Dauer der Studie nicht bereit oder in der Lage sind, die Einnahme aktueller Nahrungsergänzungsmittel oder Vitamine abzubrechen.
- Personen, die derzeit Präbiotika, Probiotika oder Antihistaminika einnehmen.
- Personen, bei denen innerhalb der letzten 6 Wochen eine akute Atemwegserkrankung aufgetreten ist.
- Personen, die eine Gesichtsbehaarung haben, die die Abdichtung der Gesichtsmaske beeinträchtigt, und die nicht bereit sind, sich während der Lernsitzung zu rasieren.
Personen, die die folgenden Anforderungen NICHT erfüllen:
- Vermeiden Sie vor allen Besuchen 24 Stunden lang Rauch und Dämpfe.
- Vermeiden Sie vor jedem Besuch 48 Stunden lang den Kontakt mit unbelüfteten Verbrennungsquellen im Haushalt (Gasherde, brennende Kamine, Öl-/Petroleumöfen).
- Vermeiden Sie vor allen Besuchen 48 Stunden lang rezeptfreie Schmerzmittel wie Aspirin, Advil, Aleve oder NSAIDs.
- Vermeiden Sie 34 Stunden vor allen Besuchen Alkohol
- Vermeiden Sie 24 Stunden lang vor und nach jedem Besuch anstrengende körperliche Betätigung.
- Essen Sie am Expositionstag ein leichtes Frühstück und ein fettarmes Mittagessen.
- Verzichten Sie 12 Stunden vor den Expositionstagen auf den Verzehr von gebratenen und/oder gegrillten Speisen.
- Verzichten Sie 12 Stunden vor allen Studienbesuchen auf den Konsum von Koffein.
- Verzichten Sie 2 Stunden vor der Einwilligungs- und Nachsorgesitzung auf den Verzehr von Nahrungsmitteln, da dies die induzierte Sputumsammlung beeinträchtigen kann.
- Tragen Sie bei allen Besuchen im HSF eine N95-Maske. Den Teilnehmern wird beim Check-in eine Maske ausgehändigt.
Da die Untersuchung von Zellveränderungen im induzierten Sputum ein wichtiger Test für diese Studie ist, wird ein Proband, der kein Produzent ist oder die Qualität seiner Sputumprobe nicht den Anforderungen entspricht, disqualifiziert und für die Teilnahme bis zu einer Gebühr entschädigt dieser Punkt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Holzrauch 1
Freiwillige werden 2 Stunden lang Woodsmoke ausgesetzt sein, während sie in einer speziellen Expositionskammer trainieren.
Woodsmoke (WS) wird erzeugt, indem unbehandelte Eiche schwelende Eiche und die resultierenden WS-Emissionen mit sauberer Luft verdünnt werden, um eine Zielkonzentration von WS in der Expositionskammer bei einem Durchschnitt von ungefähr 500 μg/m3 für die 2-stündige Expositionsperiode zu erreichen.
Während der Exposition trainieren die Teilnehmer zeitweise mit einem stationären Fahrrad mit Rastperioden (d. H. 4 x 15 Minuten ein, 4 x 15 Minuten frei).
Die Arbeitsbelastung am Fahrrad wird am Trainingstag vorbestimmt, um eine winzige Belüftungsrate von ca. 25 l/min/m2 zu erzeugen, was als mäßiges Trainingsniveau angesehen wird.
|
Während jeder Expositionssitzung tragen die Teilnehmer einen von Syntech International (BMD), Irvine, CA, USA, hergestellten modifizierten Maxair -kontrollierten Luftdruckrespirator (CAPR), das an den Teilnehmer gefilterte Woodsmoke liefert. Der Maxair CAPR ist ein von NIOSH zugelassener (TC 21C-1050) angetriebener Luftpuller-Atemschutzschutz für Infektionskrankheiten in Labor- und medizinischen Umgebungen. In den modifizierten Maxair CAPR, die während der Expositionssitzungen dieser Studie verwendet wurden, eine externe Pumpe und verschiedene Filtermedien. Für diese Intervention werden praktisch alle Partikelmaterialien (PM) und flüchtigen organischen Verbindungen (VOCs) unter Verwendung des im Handel erhältlichen P100/VOC -Atemschutzfilter (3M Kartusche; 60925 oder gleichwertig) entfernt. Während jeder Expositionssitzung tragen die Teilnehmer einen von Syntech International (BMD), Irvine, CA, USA, hergestellten modifizierten Maxair -kontrollierten Luftdruckrespirator (CAPR), das an den Teilnehmer gefilterte Woodsmoke liefert. Der Maxair CAPR ist ein von NIOSH zugelassener (TC 21C-1050) angetriebener Luftpuller-Atemschutzschutz für Infektionskrankheiten in Labor- und medizinischen Umgebungen. In den modifizierten Maxair CAPR, die während der Expositionssitzungen dieser Studie verwendet wurden, eine externe Pumpe und verschiedene Filtermedien. Für diese Intervention werden praktisch alle Partikel (PM) unter Verwendung von im Handel erhältlichen P100 -Atemschutzfiltern (DM; CAT; # 2097). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der polymorphonukleären Neutrophile (PMN%) in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit (BAL)
Zeitfenster: Ungefähr 24 Stunden nach der Exposition.
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Die Entzündung der Atemwege wird durch den % PMN in der (bal) bewertet
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Ungefähr 24 Stunden nach der Exposition.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des forciert ausgeatmeten Volumens in der ersten Sekunde (FEV1) (Liter)
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Exposition und etwa 24 Stunden nach der Exposition.
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FEV1 wird durch Spirometrie bestimmt
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Unmittelbar nach jeder Exposition und etwa 24 Stunden nach der Exposition.
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Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) (Liter)
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Exposition und etwa 24 Stunden nach der Exposition.
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FVC wird durch Spirometrie bestimmt
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Unmittelbar nach jeder Exposition und etwa 24 Stunden nach der Exposition.
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Änderung der Durchmesser (mm) von Netzhautarterien und -venen
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Exposition und etwa 24 Stunden nach der Exposition.
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Netzhautbilder werden mit einer von der FDA zugelassenen, im Handel erhältlichen, nicht-mydriatischen Funduskamera aufgenommen.
Es werden Bilder von beiden Augen aufgenommen.
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Unmittelbar nach jeder Exposition und etwa 24 Stunden nach der Exposition.
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Prozentuale Änderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Exposition und etwa 24 Stunden nach der Exposition.
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Die Herzfrequenzvariabilität wird durch die Aufzeichnung des Holter-Monitors erfasst.
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Unmittelbar nach jeder Exposition und etwa 24 Stunden nach der Exposition.
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Änderung der Konzentration von Blutfettsäuren (ng/ml)
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Exposition und etwa 24 Stunden nach der Exposition.
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Für die Fettsäureanalyse wird eine Blutprobe entnommen.
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Unmittelbar nach jeder Exposition und etwa 24 Stunden nach der Exposition.
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Änderung der Blutcholesterinkonzentration (ng/ml)
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Exposition und etwa 24 Stunden nach der Exposition.
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Für die Blutcholesterinanalyse wird eine Blutprobe entnommen.
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Unmittelbar nach jeder Exposition und etwa 24 Stunden nach der Exposition.
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Änderung der Konzentration von Zytokinen in der Nasenepithelflüssigkeit (NELF) (ng/ml)
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Exposition und etwa 24 Stunden nach der Exposition.
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Für Zytokinmessungen werden NELF-Proben entnommen.
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Unmittelbar nach jeder Exposition und etwa 24 Stunden nach der Exposition.
|
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Änderung der Konzentration von Interleukin-6, Interleukin-8, Interleukin-1 Beta und Tumor-Nekrose-Faktor Alpha im Blut. (pg/ml)
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Exposition und etwa 24 Stunden nach der Exposition.
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Vor und nach der Exposition wird Blut gesammelt, um es auf Entzündungsmarker zu analysieren.
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Unmittelbar nach jeder Exposition und etwa 24 Stunden nach der Exposition.
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Änderung der Konzentration des C-reaktiven Proteins im Blut.
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Exposition und etwa 24 Stunden nach der Exposition.
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Vor und nach der Exposition wird Blut gesammelt, um es auf Entzündungsmarker zu analysieren.
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Unmittelbar nach jeder Exposition und etwa 24 Stunden nach der Exposition.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James Samet, Environmental Protection Agency (EPA)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-1135
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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