Skuteczność ochrony dróg oddechowych przed skutkami narażenia na dym drzewny u młodych zdrowych dorosłych (MASKON) (MASKON)
Skuteczność ochrony dróg oddechowych przed skutkami narażenia na dym drzewny u młodych zdrowych dorosłych
Cel: Celem badania było zbadanie wpływu na układ sercowo-naczyniowy młodych zdrowych ludzi narażonych na działanie dymu drzewnego.
Uczestnicy: Do ukończenia badania około 30 młodych (18–35 lat) zdrowych osób.
Procedura (metody): Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu uczestnicy zostaną poddani ekspozycji na dym drzewny w stężeniu około 500 µg/m^3 przez 2 godziny podczas ćwiczeń z przerwami (15 min ćwiczeń i 15 min odpoczynku) na rowerze stacjonarnym przy obciążeniu pracą wystarczająca do utrzymania wentylacji na poziomie około 12 l/min/m^2 minut. W sumie odbywają się trzy oddzielne sesje ekspozycji. Podczas pierwszych dwóch sesji narażenia uczestnicy będą nosić, w losowej kolejności, półtwarzowy respirator z elastomeru wyposażony w same filtry cząstek stałych (zwane dalej „maską PM”) lub filtry cząstek stałych i sorbent węglowodorowy (zwany dalej „LZO”) maska"). Podczas trzeciej sesji narażenia uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia maski chirurgicznej lub respiratora N95. Przed każdym narażeniem i bezpośrednio po nim zostaną wykonane próbki krwi żylnej oraz pomiary czynności płuc, serca i naczyń. Próbki indukowanej plwociny i płynu z nabłonka nosa będą pobierane około 24 godziny po każdym narażeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zanieczyszczenie dymem drzewnym jest powszechnym problemem na całym świecie, w tym w USA. Dym ten pochodzi od ludzi używających drewna do ogrzewania i gotowania, a także z pożarów. Celem tego badania jest zbadanie skutków sercowo-naczyniowych narażenia na dym drzewny u młodych, zdrowych ludzi. Wyniki tego badania pozwolą również lepiej zrozumieć, w jaki sposób narażenie na dym drzewny niekorzystnie wpływa na funkcjonowanie układu sercowo-naczyniowego i oddechowego człowieka. Zrozumienie tego może być szczególnie ważne w przypadku pacjentów z chorobami krążeniowo-oddechowymi.
Dzień wyrażenia zgody:
Oczekuje się, że wizyta w dniu uzyskania zgody będzie trwała około 4-5 godzin. Badacze dokonają przeglądu kryteriów włączenia i wyłączenia oraz stanu zdrowia uczestników i aktualnie przyjmowanych leków. Badacze szczegółowo omówią badanie, aby uczestnik został możliwie najlepiej poinformowany przed wyrażeniem zgody na udział w badaniu. Następnie uczestnik podpisze wszystkie formularze zgody i otrzyma jeden komplet podpisanych egzemplarzy. Po uzyskaniu zgody uczestnik zwiedzi także komory ekspozycyjne.
Uczestnik wykona badanie oddechowe (spirometrię) w celu pomiaru czynności płuc. Uczestnik będzie oddychał przez filtr do plastikowej rurki pod okiem członków zespołu badawczego. Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie pełnego wdechu, po którym nastąpi mocny i szybki maksymalny wydech. Uczestnik zostanie poproszony o wykonanie tej czynności kilka razy. Test ten mierzy objętość powietrza, które można wydychać, oraz natężenie przepływu powietrza podczas wydechu po maksymalnym wdechu. Jest to metoda pomiaru czynności płuc, która musi spełniać określone kryteria (pojemność i objętość płuc) przed ekspozycją, aby uczestnik mógł pozostać w badaniu. Aby móc kontynuować udział w badaniu, wyniki badań czynności płuc powinny być równe lub większe niż 80% wartości referencyjnej.
Następnie uczestnikom zostanie założony elastomerowy respirator na połowę twarzy, aby upewnić się, że noszą odpowiedni rozmiar. Uczestnicy zostaną również poddani zabiegom pobrania próbki płynu z nabłonka nosa (błony śluzowej nosa) i pobrania indukowanej plwociny. Wiadomo, że mniej niż połowa normalnych, zdrowych ludzi może uzyskać próbkę plwociny o akceptowalnej jakości do analizy. Badanie zakończy się, jeśli uczestnik nie będzie producentem lub jakość wytworzonej plwociny nie będzie spełniać kryteriów włączenia do badania. W takim przypadku uczestnikowi zostanie zwrócona opłata za sesję, na którą wyraził zgodę. Z uczestnikami, którzy spełnią wszystkie kryteria włączenia, skontaktujemy się w celu przekazania dalszych instrukcji.
Dni ekspozycji:
Zespół badawczy skontaktuje się ze wszystkimi uczestnikami i wyśle przypomnienia na kilka dni przed sesją ekspozycji. Uczestnicy powinni unikać dymu, oparów, alkoholu i forsownych ćwiczeń na 24 godziny przed każdą wizytą oraz powstrzymywać się od spożywania mięsa smażonego na patelni lub grillowanego po północy w dniu ekspozycji. Uczestnicy zostaną poproszeni o zjedzenie lekkiego śniadania i przybycie do stacji medycznej EPA do godz. 8:00. Zespół badawczy dopilnuje, aby wszyscy uczestnicy zrozumieli znaczenie wcześniejszego przybycia na badanie, aby zapewnić badaczom odpowiednią ilość czasu na przetworzenie wszystkich próbek i danych. Osoby, które przybędą po godzinie 8:00 zostaną wypisane z badania.
Przed ekspozycją członek zespołu badawczego zbierze od każdego uczestnika następujące dane:
- Objawy życiowe (tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi, poziom nasycenia tlenem) i elektroniczny kwestionariusz objawów.
- Zmienność tętna za pomocą monitora Holtera. Członek zespołu badawczego przyczepi dziesięć odprowadzeń elektrokardiogramu (EKG) do klatki piersiowej uczestników. Może zaistnieć konieczność oczyszczenia i ogolenia obszarów klatki piersiowej, w których zostaną umieszczone elektrody. Uczestnicy zostaną poproszeni o niestosowanie nadmiernej ilości dezodorantów, balsamów do skóry i sprayów do ciała, ponieważ mogą one zakłócać rejestrację danych. Odprowadzenia zostaną podłączone do 2 monitorów (małych urządzeń rejestrujących wielkości i wagi telefonu komórkowego) w celu uzyskania odczytów tętna i rytmu. Zaleca się, aby elektrody pozostały na miejscu przez około 4 dni, ponieważ pomiary będą zbierane kilka razy w trakcie badania, jednakże uczestnicy będą mieli możliwość zdjęcia elektrod przed końcem każdego dnia ekspozycji. Aby rozpocząć nagrywanie, uczestnicy zostaną poproszeni o spokojne położenie się na 30 minut. Ważne jest, aby w ciągu tych 30 minut uczestnik nie zasnął. Pomiary te pozwolą badaczom ustalić, czy narażenie na dym drzewny powoduje niewielkie zmiany w zdolności układu nerwowego do regulowania bicia serca.
- Obrazowanie siatkówki. Kamera okulistyczna zostanie wykorzystana do zebrania obrazów siatkówki wszystkich uczestników przed i po każdej ekspozycji oraz podczas wizyty kontrolnej. Podbródek uczestników będzie spoczywał przed kamerą, podczas gdy członek zespołu badawczego robi zdjęcia obu oczu. Do tego badania należy zdjąć okulary lub kontakty. Uczestnicy zostaną powiadomieni o konieczności zabrania ze sobą etui i płynów do soczewek kontaktowych.
- Zespół badawczy będzie w dalszym ciągu przechowywać obrazy na potrzeby przyszłych, niewyznaczonych badań, pod warunkiem uzyskania zgody uczestnika. Dzięki temu zespół może jak najlepiej wykorzystać obrazy zebrane od badanych. Uczestnicy otrzymają oddzielny formularz zgody na to przechowywanie i nie muszą zezwalać na przechowywanie zdjęć przez czas nieokreślony, aby wziąć udział w tym badaniu.
- Rysunek krwi. Przed i po każdej ekspozycji oraz podczas wizyty kontrolnej zostanie pobrane około 60 ml krwi (około 4 łyżki stołowe). Zespół badawczy przetestuje tę krew, aby sprawdzić, czy narażenie na dym drzewny wpływa na funkcjonowanie komórek krwi. Niewielka część próbki krwi zostanie wykorzystana do pomiaru względnej zawartości różnych kwasów tłuszczowych obecnych we krwi. Za zgodą badaczy przechowa się także część krwi uzyskanej w trakcie badania do celów badań, które nie zostaną jeszcze ustalone.
- Spirometria zostanie wykonana według tej samej procedury, co w dniu wyrażenia zgody.
- Szybkość wentylacji. Opaski BioPac zostaną umieszczone wokół klatki piersiowej i brzucha uczestników. Opaski te zostaną podłączone do monitora, który bezprzewodowo przesyła odczyty objętości i częstości oddechów. Pomiary te pozwolą badaczom określić, czy obciążenie wysiłkowe uczestników jest wystarczające, aby osiągnąć docelowy współczynnik wentylacji minutowej określony w badaniu.
Uczestnicy wejdą do komory ekspozycyjnej zgodnie z powyższym protokołem przedekspozycyjnym. W komorze uczestnicy zostaną poddani ekspozycji na dym drzewny o stężeniu około 500 μg/m^3 dymu drzewnego przez 2 godziny podczas ćwiczeń z przerwami (15 minut ćwiczeń, a następnie 15 minut odpoczynku) na rowerze stacjonarnym przy obciążeniu wystarczającym do utrzymania około 12 l/min /m^2 minuty wentylacji. W sumie odbywają się trzy oddzielne sesje ekspozycji. Podczas pierwszych dwóch sesji narażenia uczestnicy będą nosić, w losowej kolejności, półtwarzowy respirator z elastomeru wyposażony w same filtry cząstek stałych (zwane dalej „maską PM”) lub filtry cząstek stałych i sorbent węglowodorowy (zwany dalej „LZO”) maska"). Podczas trzeciej sesji narażenia uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia maski chirurgicznej lub respiratora N95. Stężenie dymu drzewnego zastosowane w tym badaniu (około 500 μg/m^3) jest niższe od odnotowanego w przypadku osób wykorzystujących spalanie biomasy do ogrzewania i przygotowywania posiłków, na które narażeni są strażacy oraz osób mieszkających w obszarze objętym pożarem lasu lub oparzenia rolnicze są narażone. W komorze panują komfortowa temperatura i wilgotność względna. Uczestnicy będą wykonywać łagodne ćwiczenia na rowerze stacjonarnym w komorze co drugie 15 minut na zmianę z okresem odpoczynku, co daje łącznie 1 godzinę ćwiczeń na każdą ekspozycję w komorze. Docelowa szybkość wentylacji będzie utrzymywana na poziomie około 12 l/min/m^2 i monitorowana przy użyciu metod pneumotach i BioPac. Koordynator badania lub inna przeszkolona osoba będzie przez cały czas obserwować spoza komory. Podczas ekspozycji monitorowane będzie tętno i nasycenie tlenem poprzez umieszczenie urządzenia (pulsoksymetr) na palcu uczestnika. Jeśli okaże się, że uczestnik odczuwa znaczny dyskomfort, problemy z oddychaniem lub sercem, narażenie zostanie natychmiast zakończone. Ponadto uczestnik może zdecydować się na zakończenie ekspozycji w dowolnym momencie i z dowolnego powodu. Uczestnicy, którzy nie wypełnią protokołu badania, otrzymają pełne wynagrodzenie za sesję tego dnia, ale nie będą uprawnieni do dalszego udziału w badaniu.
Bezpośrednio po ekspozycji uczestnicy będą:
- Wypełnij kwestionariusz oceny objawów drogą elektroniczną.
- Sprawdź swoje parametry życiowe.
- Pobrać krew (około 60 ml, około 4 łyżek stołowych).
- Wykonaj badanie oddechowe (spirometrię).
- Połóż się spokojnie na 30 minut, podczas gdy rytm serca będzie rejestrowany.
- Niech zostaną zrobione zdjęcia siatkówki.
- Zjedz niskotłuszczowy lunch przyniesiony z domu. W tym czasie zespół badawczy będzie zachęcał uczestników do wzięcia prysznica w prywatnym natrysku w HSF, aby pozbyć się zapachu dymu drzewnego. Ręcznik, mydło i szampon będą zapewnione. Rzeczy uczestnika będą bezpiecznie przechowywane podczas wszystkich wizyt.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie i wypisani przez zespół badawczy po zakończeniu każdego dnia ekspozycji.
Wizyta kontrolna (około 4 godzin):
Uczestnicy powrócą do HSF następnego ranka (około 24 godziny po ekspozycji) i:
- Sprawdź parametry życiowe.
- Połóż się spokojnie na 30 minut, podczas gdy Twój rytm serca będzie rejestrowany. Po zakończeniu testu elektrody zostaną usunięte z klatki piersiowej uczestników.
- Zmierz ciśnienie krwi i tętno.
- Wypełnij kwestionariusz oceny objawów drogą elektroniczną.
- Wypełnij kwestionariusz TracMyAir (patrz poniżej)
- Zlecić pobranie próbek NELF.
- Należy pobrać próbki wywołanej plwociny.
- Wykonaj badanie oddechowe (spirometrię).
- Należy pobrać krew (około 60 ml) do analizy.
- Zrób zdjęcia siatkówki.
TracMyAir to aplikacja wykorzystująca dane z pobliskich stacji monitorujących do raportowania lokalnego poziomu zanieczyszczenia powietrza. Zespół badawczy użyje TracMyAir do określenia dziennego (średnia 24-godzinna) narażenia na pył PM2,5 i ozon oraz wdychaną dawkę każdego uczestnika badania. TracMyAir oblicza dzienną średnią 24-godzinną ekspozycję i dawkę z poprzednich 4 dni, co pozwala na analizę opóźnienia. TracMyAir wykorzystuje wcześniej opracowany i oceniony przez EPA model narażenia dla osób fizycznych (EMI). Personel EPA wprowadzi dane wejściowe (pokazane poniżej) do oprogramowania TracMyAir w przypadku każdego uczestnika badania.
Jeżeli po zebraniu wszystkich informacji dotyczących badania pozostaną jakiekolwiek próbki, zespół badawczy będzie w dalszym ciągu przechowywać próbki do celów przyszłych, niewyznaczonych badań, za zgodą uczestnika. Dzięki temu zespół może jak najlepiej wykorzystać próbki pobrane od pacjentów. Uczestnicy otrzymają oddzielny formularz zgody na to przechowywanie i nie muszą zezwalać na przechowywanie próbek przez czas nieokreślony, aby wziąć udział w tym badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- U.S. Environmental Protection Agency Human Studies Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-35 lat, zdrowy, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI, kg/m^2) ≥ 19 i ≤ 30 włącznie).
- Kondycja fizyczna umożliwiająca przerywane, łagodne ćwiczenia przez około 60 minut podczas 2-godzinnej sesji ekspozycji. Ochotnik musi być w stanie ukończyć schemat ćwiczeń ekspozycyjnych przy obciążeniu pracą wystarczającym do wywołania minutowej wentylacji na poziomie około 12 l/min/m^2 przez 15 minut, nie przekraczając 80% przewidywanej maksymalnej częstości akcji serca.
- Normalne EKG.
Prawidłowa czynność płuc w oparciu o wartości referencyjne NHANES III. I. Wymuszona pojemność życiowa (FVC) ≥ 80% przewidywanej dla wieku, płci, pochodzenia etnicznego i wzrostu.
II. Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≥ 80% przewidywanej dla wieku, płci, pochodzenia etnicznego i wzrostu.
iii: Stosunek FEV1/FVC ≥ 80% wartości przewidywanych.
- Nasycenie tlenem większe niż 94% w momencie badania fizykalnego.
- Aktualny status szczepień przeciwko Covid-19 zgodnie z zaleceniami CDC.
Kryteria wyłączenia:
Osoby spełniające następujące warunki:
- Ostra lub przewlekła choroba układu krążenia, przewlekła choroba układu oddechowego, nowotwór, choroba reumatologiczna, choroba nerwowo-mięśniowa lub stan niedoboru odporności w wywiadzie.
- Wartości BMI (kg/m^2) < 19 i > 30.
- Odczyty ciśnienia krwi ≥ 140 skurczowego i/lub ≥ 90 rozkurczowego.
- Cukrzyca (wcześniej zdiagnozowana lub z poziomem hemoglobiny A1c równym lub większym niż 6,4%).
- Astma lub astma w wywiadzie.
- Zaburzenia krwawienia/krzepnięcia.
- Osoby z ryzykiem chorób układu krążenia przekraczają 10%, korzystając z kalkulatora ryzyka ACC/AHA ASCVD. (Na podstawie 10-letniego ryzyka choroby serca lub udaru mózgu przy użyciu algorytmu miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej opublikowanego w wytycznych American College of Cardiology/American Heart Association w sprawie oceny ryzyka sercowo-naczyniowego z 2013 r.).
- Podstawą wykluczenia będą osoby cierpiące na nieokreślone schorzenia, które w ocenie personelu medycznego mogą zwiększać ryzyko związane z wdychaniem dymu drzewnego.
- Osoby, które niedawno (w ciągu 6 miesięcy) przeszły operację jamy brzusznej i/lub oka, lub z jakimkolwiek rodzajem przepukliny, a także z innymi przeciwwskazaniami do zwiększonego ciśnienia w jamie brzusznej.
- Osoby, które obecnie przyjmują długoterminowo ogólnoustrojowe steroidy lub doustne leki przeciwzakrzepowe.
- Osoby przyjmujące przepisane leki, takie jak leki ß-adrenolityczne, które mogą mieć wpływ na wyniki próby prowokacyjnej dymem drzewnym przez cały czas trwania badania. Inne leki, które nie zostały tutaj szczegółowo wymienione, mogą zostać sprawdzone przez personel medyczny przed włączeniem danej osoby do badania. Stosowanie innych leków będzie oceniane indywidualnie. Istnieje ryzyko, że obecne zażywanie leków przez daną osobę uniemożliwi jej udział w badaniu w danym momencie, jednak udział w badaniu może zostać ponownie oceniony i potencjalnie przełożony na później w oparciu o ocenę personelu medycznego.
Osoby uczulone na:
- Opary lub gazy chemiczne.
- Taśma lub elektrody na skórze.
- Lub osoby z aktywną alergią lub obecnie doświadczające objawów związanych z alergią
- Osoby w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią.
- Osoby, które obecnie palą (w tym waporyzatory, fajki wodne i e-papierosy) lub paliły w ciągu 1 roku studiów lub mają historię palenia równą lub równą 5-pakowi lat.
- Osoby mieszkające z palaczem, który pali w domu.
- Osoby regularnie narażone na wysokie stężenia par, pyłów, gazów lub dymów.
- Osoby, które nie czytają, nie mówią lub nie rozumieją języka angielskiego na tyle dobrze, aby wyrazić świadomą zgodę.
- Osoby, które nie są w stanie wykonać ćwiczeń wymaganych w badaniu.
- Osoby, które nie chcą lub nie mogą zaprzestać przyjmowania jakichkolwiek aktualnie stosowanych suplementów diety lub witamin na czas trwania badania.
- Osoby obecnie przyjmujące prebiotyki, probiotyki lub leki przeciwhistaminowe.
- Osoby, które w ciągu ostatnich 6 tygodni przebyły ostrą chorobę układu oddechowego.
- Osoby, które mają zarost na twarzy kolidujący z uszczelnieniem maski i nie chcą się golić na czas sesji badawczej.
Osoby, które NIE będą spełniać następujących wymagań:
- Unikaj dymu i oparów na 24 godziny przed każdą wizytą.
- Unikaj narażenia na niewentylowane domowe źródła spalania (kuchenki gazowe, opalane kominki, grzejniki na olej/naftę) przez 48 godzin przed każdą wizytą.
- Unikaj dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych, takich jak aspiryna, Advil, Aleve lub NLPZ na 48 godzin przed każdą wizytą.
- Unikaj picia alkoholu na 34 godziny przed każdą wizytą
- Unikaj forsownych ćwiczeń na 24 godziny przed każdą wizytą.
- W dniu ekspozycji należy zjeść lekkie śniadanie i niskotłuszczowy lunch.
- Na 12 godzin przed dniem narażenia należy powstrzymać się od jedzenia potraw smażonych na patelni i/lub grillowanych.
- Powstrzymaj się od spożywania kofeiny na 12 godzin przed wszystkimi wizytami badawczymi.
- Powstrzymaj się od spożywania posiłków na 2 godziny przed sesją wyrażania zgody i sesjami kontrolnymi, ponieważ może to zakłócać indukowane zbieranie plwociny.
- Podczas wszystkich wizyt w HSF należy nosić maskę N95. Podczas zameldowania uczestnicy otrzymają maseczkę.
Ponieważ badanie zmian komórek w indukowanej plwocinie jest ważnym testem w tym badaniu, jeśli uczestnik nie jest producentem lub jakość próbki jego plwociny nie spełnia wymagań, zostanie zdyskwalifikowany i obciążony kosztami udziału w badaniu do ten punkt.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dym drewniany 1
Wolontariusze będą narażeni na Woodsmoke przez 2 godziny podczas ćwiczeń w wyspecjalizowanej komorze ekspozycyjnej.
Woodsmoke (WS) będzie wytwarzany przez tlące się nietraktowanego dębu i rozcieńczenie powstałych emisji WS z czystym powietrzem, aby osiągnąć docelowe stężenie WS w komorze ekspozycyjnej średnio około 500 μg/m3 w okresie ekspozycji 2-godzinnej.
Podczas ekspozycji uczestnicy będą ćwiczyć sporadycznie za pomocą stacjonarnego roweru z okresami odpoczynku (tj. 4 x 15 minut, 4 x 15 minut).
Obciążenie na rowerze zostanie wcześniej określone w dniu treningu, aby uzyskać niewielką szybkość wentylacji około 25 l/min/m2, która jest uważana za umiarkowany poziom ćwiczeń.
|
Podczas każdej sesji ekspozycji uczestnicy będą nosić zmodyfikowany respirator ciśnienia powietrza kontrolowanego Maxair (CAPR) wyprodukowany przez Syntech International (BMD), Irvine, Kalifornia, USA, który dostarczy filtrowanego lasu bezpośrednio do uczestnika. Maxair CAPR jest zatwierdzonym przez NIOSH (TC 21C-1050) respirator oczyszczający powietrze stosowany do kontroli chorób zakaźnych w warunkach laboratoryjnych i medycznych. W zmodyfikowanym Maxair CAPR zastosowanym podczas sesji ekspozycji tego badania, pompa zewnętrzna i różne nośniki filtrujące. W przypadku tej interwencji praktycznie wszystkie cząstki cząstkowe (PM) i lotne związki organiczne (VOC) zostaną usunięte przy użyciu dostępnych w handlu filtrów respiratorów P100/LZO (kaset 3M; 60925 lub równoważny). Podczas każdej sesji ekspozycji uczestnicy będą nosić zmodyfikowany respirator ciśnienia powietrza kontrolowanego Maxair (CAPR) wyprodukowany przez Syntech International (BMD), Irvine, Kalifornia, USA, który dostarczy filtrowanego lasu bezpośrednio do uczestnika. Maxair CAPR jest zatwierdzonym przez NIOSH (TC 21C-1050) respirator oczyszczający powietrze stosowany do kontroli chorób zakaźnych w warunkach laboratoryjnych i medycznych. W zmodyfikowanym Maxair CAPR zastosowanym podczas sesji ekspozycji tego badania, pompa zewnętrzna i różne nośniki filtrujące. W przypadku tej interwencji praktycznie wszystkie cząstki stałe (PM) zostaną usunięte przy użyciu dostępnych w handlu filtrów respiratora P100 (DM; CAT. # 2097). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w polimorfojądrowych neutrofilach (PMN%) w płynie z płukania oskrzelowo -pęcherzykowego (BAL)
Ramy czasowe: Około 24 godziny po ekspozycji.
|
Zapalenie dróg oddechowych zostanie ocenione przez % PMN w (BAL)
|
Około 24 godziny po ekspozycji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wymuszonej objętości wydechu w pierwszej sekundzie (FEV1) (litry)
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej ekspozycji i około 24 godziny po ekspozycji.
|
FEV1 określa się za pomocą spirometrii
|
Natychmiast po każdej ekspozycji i około 24 godziny po ekspozycji.
|
|
Zmiana wymuszonej pojemności życiowej (FVC) (litry)
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej ekspozycji i około 24 godziny po ekspozycji.
|
FVC określa się metodą spirometryczną
|
Natychmiast po każdej ekspozycji i około 24 godziny po ekspozycji.
|
|
Zmiana średnicy (mm) tętnic i żył siatkówki
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej ekspozycji i około 24 godziny po ekspozycji.
|
Obrazy siatkówki będą wykonywane za pomocą dostępnej w handlu kamery dna oka, zatwierdzonej przez FDA.
Zdjęcia zostaną pobrane z obu oczu.
|
Natychmiast po każdej ekspozycji i około 24 godziny po ekspozycji.
|
|
Procentowa zmiana zmienności tętna
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej ekspozycji i około 24 godziny po ekspozycji.
|
Zmienność tętna będzie rejestrowana na podstawie zapisu na monitorze Holtera.
|
Natychmiast po każdej ekspozycji i około 24 godziny po ekspozycji.
|
|
Zmiana stężenia kwasów tłuszczowych we krwi (ng/ml)
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej ekspozycji i około 24 godziny po ekspozycji.
|
Zostanie pobrana próbka krwi do analizy kwasów tłuszczowych.
|
Natychmiast po każdej ekspozycji i około 24 godziny po ekspozycji.
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu we krwi (ng/ml)
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej ekspozycji i około 24 godziny po ekspozycji.
|
Zostanie pobrana próbka krwi do analizy poziomu cholesterolu we krwi.
|
Natychmiast po każdej ekspozycji i około 24 godziny po ekspozycji.
|
|
Zmiana stężenia cytokin w płynie nabłonkowym nosa (NELF) (ng/ml)
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej ekspozycji i około 24 godziny po ekspozycji.
|
Próbki NELF zostaną pobrane do pomiarów cytokin.
|
Natychmiast po każdej ekspozycji i około 24 godziny po ekspozycji.
|
|
Zmiana stężenia interleukiny-6, interleukiny-8, interleukiny-1 beta i czynnika martwicy nowotworu alfa we krwi. (pg/ml)
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej ekspozycji i około 24 godziny po ekspozycji.
|
Krew zostanie pobrana przed i po ekspozycji w celu analizy pod kątem markerów stanu zapalnego.
|
Natychmiast po każdej ekspozycji i około 24 godziny po ekspozycji.
|
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego we krwi.
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej ekspozycji i około 24 godziny po ekspozycji.
|
Krew zostanie pobrana przed i po ekspozycji w celu analizy pod kątem markerów stanu zapalnego.
|
Natychmiast po każdej ekspozycji i około 24 godziny po ekspozycji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: James Samet, Environmental Protection Agency (EPA)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-1135
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .