若年健康成人における木の煙曝露の影響に対する呼吸器保護の有効性 (MASKON) (MASKON)

木材の煙による汚染は、米国を含む世界中で共通の問題です。 この木の煙は、森林火災だけでなく、薪を使って加熱したり調理したりすることから発生します。 この調査研究の目的は、若くて健康な人間の被験者における木の煙への曝露による心血管への影響を調査することです。 この研究の結果はまた、木の煙への曝露が人間の心臓血管系や呼吸器系の機能にどのような悪影響を与えるかについての理解も深まるでしょう。 この理解は、心肺疾患の患者にとって特に重要と考えられます。

同意日:

同意日の訪問は約 4 ～ 5 時間かかる予定です。 研究者は、対象および除外基準、参加者の病状、現在の投薬内容を検討します。 研究者は、参加者がこの研究への参加に同意する前に可能な限りの情報を得ることができるよう、研究を詳細に調査します。 その後、参加者はすべての同意書に署名し、署名済みのコピーを 1 セット受け取ります。 参加者は、同意プロセスに続いて暴露チャンバーの見学も行います。

参加者は呼吸検査 (肺活量測定) を実行して肺機能を測定します。 参加者は、研究チームのメンバーの指導を受けながら、フィルターを通してプラスチックのチューブに息を吹き込みます。 参加者は息を大きく吸い込み、続いて激しく速く最大限に吐き出すように求められます。 参加者はこれを数回行うように求められます。 このテストでは、吐き出すことができる空気の量と、最大限に吸入した後の呼気時の空気流量を測定します。 これは肺機能を測定する方法であり、参加者が研究に参加するには曝露前に特定の基準（肺活量と肺容積）を満たしている必要があります。 研究への参加を継続するには、肺機能検査の結果が基準値の80％以上である必要があります。

その後、参加者は、適切なサイズを着用していることを確認するために、ハーフフェイス エラストマー製マスクを装着します。 参加者はまた、鼻上皮内層液サンプリング (鼻粘膜) および誘発喀痰採取の手順も受けます。 分析に許容できる品質の喀痰サンプルを採取できるのは、正常で健康な人の半数未満であることが知られています。 参加者が非生産者である場合、または生産された喀痰の品質が研究対象基準を満たさない場合、研究は終了します。 このイベントでは、参加者には同意したセッションの料金が払い戻されます。 すべての参加基準を満たしている参加者には、詳細な指示が連絡されます。

暴露日:

研究チームは公開セッションの数日前にすべての参加者に連絡し、リマインダーを送信します。 参加者は、すべての訪問の 24 時間前に煙、煙、アルコール、激しい運動を避け、暴露日の深夜以降は揚げ物やグリルした肉を控える必要があります。 参加者は軽い朝食をとり、午前8時までにEPA医療ステーションに到着するよう求められます。 研究チームは、研究者がすべてのサンプルとデータを処理するのに十分な時間を確保できるように、早めに到着することの重要性をすべての参加者が理解できるようにします。 午前 8 時以降に到着した参加者は研究から登録解除されます。

暴露前に、研究チームのメンバーは各参加者から以下のものを収集します。

1. バイタルサイン (心拍数、呼吸数、血圧、酸素飽和レベル) および電子症状アンケート。
2. ホルター心電図による心拍数の変動。 研究チームのメンバーは、10本の心電図（ECG）リード線を参加者の胸に取り付けます。 これらのリードが配置される胸部の領域を洗浄し、剃る必要がある場合があります。 デオドラント、化粧水、ボディスプレー等の過剰な塗布はデータ記録に支障をきたす恐れがありますのでご遠慮ください。 リードは 2 台のモニター (携帯電話ほどの大きさと重さの小型記録装置) に接続され、心拍数とリズムの測定値が取得されます。 これらの測定値は研究中に数回収集されるため、電極は約 4 日間所定の位置に留まることが望ましいですが、参加者には各曝露日の終わりまでに電極を取り外すオプションが与えられます。 記録を開始するには、参加者は 30 分間静かに横たわるように求められます。 この 30 分間は参加者が眠らないことが重要です。 これらの測定により、研究者は木の煙への曝露が心臓の鼓動を調節する神経系の能力に小さな変化を引き起こすかどうかを判断することができます。
3. 網膜画像処理。 各曝露の前後およびフォローアップ訪問時に、すべての参加者の網膜画像を収集するために眼科用カメラが使用されます。 参加者はカメラの前で顎を休め、研究チームのメンバーが両目の写真を撮ります。 この検査ではメガネまたはコンタクトを外す必要があります。 参加者には、コンタクト レンズのケースと溶液を持参するよう通知されます。
4. 研究チームは、参加者の同意が得られた場合、今後の指定されていない研究のために画像を保存し続けます。 これにより、チームは被験者から収集した画像を最大限に活用することができます。 参加者にはこの保存について別の同意書が与えられますが、この研究に参加するために画像を無期限に保存することを許可する必要はありません。
5. 採血。 各曝露の前後および次回の訪問時に、約 60 ml の血液が採取されます (大さじ約 4 杯)。 研究チームはこの血液を検査して、木の煙への曝露による血球機能の影響を確認する予定です。 血液サンプルの少量を使用して、血液中に存在するさまざまな脂肪酸の相対含有量を測定します。 許可があれば、研究者らは研究中に採取した血液の一部を、未決定の検査のために保管することもある。
6. スパイロメトリーは、同意日に使用されたのと同じ手順に従って実行されます。
7. 換気率。 BioPac バンドは参加者の胸部と腹部の周りに配置されます。 これらのバンドは、呼吸量と呼吸数の測定値をワイヤレスで送信するモニターに接続されます。 これらの測定により、研究者は参加者の運動負荷が研究の目標分時換気量を満たすのに十分であるかどうかを判断できます。

参加者は、上記の曝露前プロトコルに従って曝露チャンバーに入ります。 チャンバー内にいる間、参加者は約 12 L/分を維持するのに十分な作業負荷でエアロバイクで断続的に運動 (15 分間の運動と 15 分間の休憩) しながら、約 500 μg/m^3 の木の煙に 2 時間曝露されます。 /m^2分間換気。 合計 3 つの個別の露出セッションがあります。 最初の 2 つの曝露セッションでは、参加者はランダムな順序で、微粒子フィルターのみ (以下「PM マスク」と呼ぶ) または微粒子フィルターと炭化水素吸着剤 (以下「VOC」と呼ぶ) が取り付けられた半面エラストマーマスクを着用します。マスク"）。 3 回目の曝露セッションでは、参加者はサージカル マスクまたは N95 マスクのいずれかを着用するようにランダムに割り当てられます。 この研究で使用された木の煙の濃度（約 500 μg/m^3）は、暖房や食品の調理にバイオマス燃焼を使用している人々、消防士がその煙にさらされている人々、および森林火災の地域に住んでいる人々について報告されている濃度を下回っています。または農業の野焼きにさらされます。 チャンバーの状態は快適な温度と相対湿度になります。 参加者は、チャンバー内でエアロバイクで軽い運動を 15 分おきに休憩と交互に行い、チャンバー 1 回あたり合計 1 時間の運動を行います。 目標換気量は約 12 L/min/m^2 に維持され、ニューモタッハおよび BioPac 法を使用して監視されます。 研究コーディネーターまたはその他の訓練を受けた担当者が常にチャンバーの外から観察します。 曝露中、参加者の指にデバイス（パルスオキシメーター）を装着することにより、心拍数と酸素飽和度が監視されます。 参加者が重大な不快感、呼吸、心臓の問題を経験していると思われる場合、曝露は直ちに終了されます。 さらに、参加者は理由の如何を問わず、いつでも公開を終了することを選択できます。 研究プロトコルを完了しなかった参加者には、その日のセッションの全額が補償されますが、研究にそれ以上参加する資格はありません。

暴露直後、参加者は次のことを行います。

1. 症状スコアのアンケートに電子的に記入します。
2. バイタルサインをチェックしてください。
3. 採血してもらいます（約60ml、約大さじ4）。
4. 呼吸検査（肺活量測定）を受けてください。
5. 心臓のリズムを記録している間、30 分間静かに横たわります。
6. 網膜写真を撮らせていただきます。
7. 家から持参した低脂肪の昼食を食べてください。 現時点では、研究チームは木の煙の臭いを取り除くために、HSFの専用シャワー施設でシャワーを浴びることを参加者に奨励します。 タオル、石鹸、シャンプーはご用意しております。 参加者の所持品は訪問中は安全に保管されます。

参加者は、各曝露日の終了後に研究チームによって評価され、退院します。

フォローアップ訪問（約4時間）：

参加者は翌朝 (曝露から約 24 時間後) に HSF に戻り、次のことを行います。

1. バイタルサインをチェックしてもらいます。
2. 心拍リズムが記録されている間、30 分間静かに横たわります。 このテストの終了時に、参加者の胸から電極が取り外されます。
3. 血圧と心拍数を測定してもらいます。
4. 症状スコアのアンケートに電子的に記入します。
5. TracMyAir アンケートに記入してください (下記を参照)
6. NELF サンプルを収集してもらいます。
7. 誘発された喀痰のサンプルを収集してもらいます。
8. 呼吸検査（肺活量測定）を受けてください。
9. 分析のために血液を採取してください (約 60 ml)。
10. 網膜写真を撮ってもらいます。

TracMyAir は、近くの監視ステーションからのデータを使用して、地域の大気汚染レベルを報告するアプリケーションです。 研究チームはTracMyAirを使用して、各研究参加者の毎日（24時間平均）の周囲PM2.5とオゾン曝露量、および吸入線量を測定します。 TracMyAir は、毎日 24 時間の平均曝露量と過去 4 日間の線量を計算し、ラグ分析を可能にします。 TracMyAir は、EPA が以前に開発および評価した個人向け暴露モデル (EMI) を使用します。 EPA スタッフは、各研究参加者の入力データ (以下に示す) を TracMyAir ソフトウェアに入力します。

すべての研究情報が収集された後にサンプルが残っている場合、研究チームは参加者の同意が得られた場合、将来の指定されていない研究のためにサンプルを保管し続けます。 これにより、チームは被験者から収集したサンプルを最大限に活用することができます。 参加者にはこの保管について別の同意書が与えられますが、この研究に参加するためにサンプルを無期限に保管することを許可する必要はありません。