Epigallocatechin Gallate og andre anturale forbindelser i HPV-infektioner (EGCGHPV)
12. juli 2024 opdateret af: ANDREA TINELLI, Centro di Ricerca Clinica Salentino
Behandling med epigallcoatechin gallat, hyaluronsyre, folinsyre og vitamin B12 hos kvinder HPV-positive med unormale cytologitests
Vi indskriver patienter med en PAP-test cytologi, der rapporterer LSIL eller ASCUS. Pateitter gennemgår HPV-DNA-test til screening. Patienter behandles med Epigallocatechin galalte, hyaluronsyre, folinsyre og vitamin B12 ad oral vej.
Efter tre måneders behandling gentages PAP-testen og HPV-DNA-testen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
178
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lecce
-
Scorrano, Lecce, Italien, 73020
- Ospedale Veris Delli Ponti
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Positivitet til HPV-DNA-test
- PAP-test rapportering LSIL eller ASCUS
Ekskluderingskriterier:
- HPV-relaterede patologier eller komplikationer bortset fra LSIL eller ASCUS
- Diagnose af kræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Patienterne i denne gruppe gennemgår behandling med Epigallocatechingallat 200mg, Hyaluronsyre 50mg, Vitamin B12 1mg og Folinsyre 400mcg oralt én gang dagligt.
|
Epigallocatechin gallat 200mg, Hyaluronsyre 50mg, Vitamin B12 1mg, Folinsyre 400mcg
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienterne i denne gruppe følger den rutinemæssige kliniske praksis, nemlig den kliniske monitorering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positivitet over for HPV-infektion
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Resultatet består af antallet af negative DNA-test opnået hos tidligere positive patienter.
|
3 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af læsioner
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Resultatet består af antallet af negative PAP-test opnået hos tidligere positive patienter.
|
3 og 6 måneder
|
|
Læsionsrelaterede symptomer
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Octome inkluderer forekomsten af blødning, flogose eller seksuel smerte.
|
3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HPV-EGCG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .