Epigallocatechingallat und andere Anturalverbindungen bei HPV-Infektionen (EGCGHPV)
12. Juli 2024 aktualisiert von: ANDREA TINELLI, Centro di Ricerca Clinica Salentino
Behandlung mit Epigallcoatechingallat, Hyaluronsäure, Folsäure und Vitamin B12 bei HPV-positiven Frauen mit abnormalen Zytologietests
Wir nehmen Patienten mit einem zytologischen PAP-Test auf, der LSIL oder ASCUS meldet. Patienten werden zum Screening einem HPV-DNA-Test unterzogen. Die Patienten werden oral mit Epigallocatechingalalt, Hyaluronsäure, Folsäure und Vitamin B12 behandelt.
Nach dreimonatiger Behandlung werden der PAP-Test und der HPV-DNA-Test wiederholt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
178
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lecce
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Scorrano, Lecce, Italien, 73020
- Ospedale Veris Delli Ponti
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positiver HPV-DNA-Test
- PAP-Testberichte LSIL oder ASCUS
Ausschlusskriterien:
- HPV-bedingte Pathologien oder Komplikationen außer LSIL oder ASCUS
- Diagnose von Krebs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Die Patienten dieser Gruppe werden einmal täglich oral mit 200 mg Epigallocatechingallat, 50 mg Hyaluronsäure, 1 mg Vitamin B12 und 400 µg Folsäure behandelt.
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Epigallocatechingallat 200 mg, Hyaluronsäure 50 mg, Vitamin B12 1 mg, Folsäure 400 µg
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten dieser Gruppe folgen der routinemäßigen klinischen Praxis, nämlich der klinischen Überwachung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positivität gegenüber einer HPV-Infektion
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Das Ergebnis besteht aus der Anzahl der negativen DNA-Tests bei zuvor positiven Patienten.
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3 und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Läsionen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Das Ergebnis besteht aus der Anzahl negativer PAP-Tests bei zuvor positiven Patienten.
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3 und 6 Monate
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Läsionsbedingte Symptome
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
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Das Ouktom umfasst das Auftreten von Blutungen, Flogosis oder sexuellen Schmerzen.
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3 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HPV-EGCG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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