Galato de epigalocatequina y otros compuestos anturales en las infecciones por VPH (EGCGHPV)
12 de julio de 2024 actualizado por: ANDREA TINELLI, Centro di Ricerca Clinica Salentino
Tratamiento con galato de epigalocatequina, ácido hialurónico, ácido fólico y vitamina B12 en mujeres VPH positivas con pruebas de citología anormales
Inscribimos a pacientes con una citología de prueba de Papanicolaou que informe LSIL o ASCUS. Los pacientes se someten a una prueba de ADN del VPH para su detección. Los pacientes son tratados con epigalocatequina galalto, ácido hialurónico, ácido fólico y vitamina B12 por vía oral.
Después de tres meses de tratamiento, se repetirán la prueba de Papanicolaou y la prueba de ADN del VPH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
178
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lecce
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Scorrano, Lecce, Italia, 73020
- Ospedale Veris Delli Ponti
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Positividad a la prueba de ADN-VPH
- Informe de prueba PAP LSIL o ASCUS
Criterio de exclusión:
- Patologías o complicaciones relacionadas con el VPH aparte de LSIL o ASCUS
- Diagnóstico de cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Los pacientes de este grupo se someten a tratamiento con galato de epigalocatequina 200 mg, ácido hialurónico 50 mg, vitamina B12 1 mg y ácido fólico 400 mcg por vía oral una vez al día.
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Galato de epigalocatequina 200 mg, Ácido hialurónico 50 mg, Vitamina B12 1 mg, Ácido fólico 400 mcg
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los pacientes de este grupo siguen la práctica clínica habitual, es decir, el seguimiento clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Positividad a la infección por VPH
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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El resultado consiste en el número de pruebas de ADN negativas obtenidas en pacientes previamente positivos.
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3 y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aparición de lesiones
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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El resultado consiste en el número de pruebas de Papanicolaou negativas obtenidas en pacientes previamente positivos.
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3 y 6 meses
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Síntomas relacionados con las lesiones
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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El resultado incluye la aparición de sangrado, flogosis o dolor sexual.
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3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HPV-EGCG
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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