Epigallocatechina gallato e altri composti anturali nelle infezioni da HPV (EGCGHPV)
12 luglio 2024 aggiornato da: ANDREA TINELLI, Centro di Ricerca Clinica Salentino
Trattamento con epigallcoatechina gallato, acido ialuronico, acido folico e vitamina B12 in donne positive all'HPV con test citologici anormali
Arruolamo pazienti con una citologia PAP-test che riporta LSIL o ASCUS. I pazienti vengono sottoposti al test HPV-DNA per lo screening. I pazienti vengono trattati con Epigallocatechina Galalte, Acido Ialuronico, Acido Folico e Vitamina B12 per via orale.
Dopo tre mesi di trattamento verranno ripetuti il PAP-test e l'HPV-DNA test.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
178
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lecce
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Scorrano, Lecce, Italia, 73020
- Ospedale Veris Delli Ponti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Positività al test HPV-DNA
- PAP-test riportante LSIL o ASCUS
Criteri di esclusione:
- Patologie o complicanze correlate all'HPV diverse da LSIL o ASCUS
- Diagnosi di cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento
I pazienti di questo gruppo vengono sottoposti a trattamento con Epigallocatechina gallato 200 mg, Acido ialuronico 50 mg, Vitamina B12 1 mg e Acido folico 400 mcg per via orale una volta al giorno.
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Epigallocatechina gallato 200 mg, acido ialuronico 50 mg, vitamina B12 1 mg, acido folico 400 mcg
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti di questo gruppo seguono la pratica clinica di routine, ovvero il monitoraggio clinico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Positività all'infezione da HPV
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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L'esito consiste nel numero di test del DNA negativi ottenuti in pazienti precedentemente positivi.
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3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comparsa di lesioni
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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L'esito consiste nel numero di PAP test negativi ottenuti in pazienti precedentemente positivi.
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3 e 6 mesi
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Sintomi legati alle lesioni
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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L'esito include la comparsa di sanguinamento, flogosi o dolore sessuale.
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3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
15 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPV-EGCG
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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