Galusan epigalokatechiny i inne związki anturalne w infekcjach HPV (EGCGHPV)
12 lipca 2024 zaktualizowane przez: ANDREA TINELLI, Centro di Ricerca Clinica Salentino
Leczenie galusanem epigalkoatechiny, kwasem hialuronowym, kwasem foliowym i witaminą B12 u kobiet z pozytywnym wynikiem HPV i nieprawidłowymi wynikami badań cytologicznych
Do badania przyjmujemy pacjentów, u których cytologia w teście PAP wykazuje wynik LSIL lub ASCUS. Pateitns przechodzą badanie przesiewowe HPV-DNA. Pacjenci są leczeni doustnie galaltem epigalokatechiny, kwasem hialuronowym, kwasem foliowym i witaminą B12.
Po trzech miesiącach leczenia zostaną powtórzone badania PAP i HPV-DNA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
178
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lecce
-
Scorrano, Lecce, Włochy, 73020
- Ospedale Veris Delli Ponti
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozytywny wynik testu HPV-DNA
- Raportowanie testu PAP LSIL lub ASCUS
Kryteria wyłączenia:
- Patologie lub powikłania związane z HPV, z wyjątkiem LSIL lub ASCUS
- Diagnoza raka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci w tej grupie są leczeni doustnie galusanem epigallokatechiny 200 mg, kwasem hialuronowym 50 mg, witaminą B12 1 mg i kwasem foliowym 400 mcg doustnie raz dziennie.
|
Galusan epigalokatechiny 200 mg, Kwas hialuronowy 50 mg, Witamina B12 1 mg, Kwas foliowy 400 mcg
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w tej grupie stosują rutynową praktykę kliniczną, czyli monitorowanie kliniczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywny wynik zakażenia HPV
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Na wynik składa się liczba negatywnych wyników testu DNA uzyskanych u pacjentów, którzy wcześniej uzyskali wynik pozytywny.
|
3 i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie uszkodzeń
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Wynik składa się z liczby negatywnych testów PAP uzyskanych u pacjentów, którzy byli wcześniej dodatni.
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Objawy związane ze zmianami
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Do octomu zalicza się występowanie krwawienia, flogozy lub bólu seksualnego.
|
3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPV-EGCG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .