Sikkerhed og foreløbig effektivitet af sekventielle multiple stigende doser af solnatid til behandling af lungepermeabilitetsødem hos patienter med moderat til svær ARDS
12. maj 2025 opdateret af: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH
Sikkerhed og foreløbig effektivitet af sekventielle multiple stigende doser af solnatid til behandling af lungepermeabilitetsødem hos patienter med moderat til svær ARDS - et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt forsøg
Dette fase IIb, randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede dosiseskaleringsstudie vil vurdere den lokale og systemiske sikkerhed af 7 dages oralt inhaleret sekventielle multiple stigende doser af solnatid hos patienter med lungepermeabilitetsødem og moderat til svær ARDS og gennemgå potentielle effekt-endepunkter for et fremtidigt fase III pivotalt forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn, Operative Intensivmedizin, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Georg-August-Universität Göttingen
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel,
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Klinik für Anästhesiologie / Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin; Universitätsmedizin Mannheim
-
München, Tyskland, 81675
- Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin; Klinikum rechts der Isar der TU München
-
München, Tyskland, 81675
- Klinik und Poliklinik für Innere Medizin II; Klinikum rechts der Isar der TU München
-
Münster, Tyskland, 48149
- Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie; Universitätsklinikum Münster
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 81377
- Klinik für Anaesthesiologie, Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
- Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie / Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Univ. Klinik für Innere Medizin / Gem. Einrichtung für Intensiv- und Notfallmedizin/GE Medizinische Universität Innsbruck
-
Vienna, Østrig, 1090
- Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Control,Medical University of Vienna
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østrig, 8036
- Univ.-klinik f. Herz-, Thorax-, Gefäßchirurgische Anästhesiologie und lntensivmedizin, Medizinische Universität Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Mand eller kvinde ≥18 år.
- Patienten har været indlagt på intensivafdeling, er mekanisk ventileret (ifølge ventilations- og fravænningsprotokollen i bilag I) og stabil i denne tilstand i mindst 8 timer.
Moderat til svær ARDS-diagnose som defineret af Berlin-definitionen:
- Debut af ARDS inden for 1 uge efter en kendt klinisk fornærmelse eller nye eller forværrede luftvejssymptomer.
- Bilaterale opaciteter er ikke fuldt ud forklaret af effusioner, lobar/lungekollaps eller knuder.
- Åndedrætssvigt ikke fuldt ud forklaret med hjertesvigt eller væskeoverbelastning (ødemets oprindelse).
- PaO2/FiO2 ≤ 200 mm Hg med Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP) ≥5 cm H2O.
- ARDS-diagnose ikke ældre end 48 timer.
- Ekstravaskulært lungevandindeks (EVLWI) ≥ 10 ml/PBW som vurderet med en valideret sengekantsmåling (transpulmonær termofortyndingsmåling med enkelt indikator med PiCCO®-systemet).
- Patient, der opfylder kriterierne for omfattende hæmodynamisk overvågning i henhold til internationale standarder for intensivmedicin.
- For patienter, der midlertidigt ikke er i stand til at give samtykke (f. komatøse patienter) skal der gives et efterfølgende informeret samtykke.
- Mandlige og kvindelige (WOCBP) patienter, der bruger passende prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk relevante allergier eller idiosynkrasier over for solnatid.
- Kendt brug af ethvert andet forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage før studietilmelding.
- Alvorlig tilstand af septisk shock med et gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) ≤ 65 mm Hg og et serumlaktatniveau > 4 mmol/L (36 mg/dL) trods tilstrækkelig volumen genoplivning.
- En underliggende klinisk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre det meget usandsynligt, at patienten med succes vil blive vænnet fra ventilation på grund af alvorlige underliggende sygdomme (f.eks. alvorlig underernæring, alvorlige neurologiske sygdomme, lungefibrose eller KOL).
- Ekstrakorporal membraniltning, højfrekvent oscillerende ventilation eller enhver form for ekstrakorporal lungestøtte. Patienter skal på ingen måde nægtes eller forsinkes disse procedurer for at undgå udelukkelse fra undersøgelsen.
- Neutrofiltal < 0,3 x 109/L.
- Kræftbehandling (kemoterapi eller biologisk) eller terapi med andre immunsuppressive midler til organtransplantation inden for 2 uger.
- Kakeksi (BMI < 18,5 kg/m2).
- Kardiogent lungeødem diagnosticeret ved ekkokardiografi eller lungearteriekateter.
- Alvorlige hudforbrændinger involverer mere end 15 % af kropsoverfladen.
- Forsøgspersoner, der er yderst usandsynligt, at de overlever mere end 48 timer på grund af patientens akutte tilstande efter investigator.
- Forsøgspersoner overført fra et hospital, der ikke deltager i denne undersøgelse, og som allerede er planlagt til at blive genoverført i observationsperioden.
- Forsøgspersoner, der ikke forventes at overleve den næste måned på grund af en underliggende ukorrigerbar medicinsk tilstand eller en ordre om ikke genoplivning.
- Kvinder, der vides at være gravide, ammende eller have en positiv eller ubestemt graviditetstest.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Solnatid 5mg
Solnatide 25 mg pulver til rekonstitution til opløsning til inhalation.
5 mg administreret
|
Indånding af en aerosol hver 12. time (± 30 min), i i alt 7 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Solnatid 60mg
Solnatide 25 mg pulver til rekonstitution til opløsning til inhalation.
60 mg administreret
|
Indånding af en aerosol hver 12. time (± 30 min), i i alt 7 dage.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Solnatid 125mg
Solnatide 25 mg pulver til rekonstitution til opløsning til inhalation.
125 mg administreret
|
Indånding af en aerosol hver 12. time (± 30 min), i i alt 7 dage.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
0,9% saltvandsopløsning
|
Indånding af en aerosol hver 12. time (± 30 min), i i alt 7 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsendepunkt: Enhver dødsårsag
Tidsramme: Randomisering - dag 28
|
Primært sikkerhedsendepunkt: Sammensat endepunkt inklusive enhver dødsårsag på dag 28
|
Randomisering - dag 28
|
|
Sikkerhedsendepunkt: Lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Randomisering - dag 14
|
Primært sikkerhedsendepunkt: Sammensat effektmål inklusive lægemiddelrelaterede bivirkninger til og med dag 14
|
Randomisering - dag 14
|
|
Sikkerhedsendepunkt: Alle uønskede hændelser
Tidsramme: Randomisering - dag 28
|
Primært sikkerhedsendepunkt: Sammensat endepunkt inklusive alle uønskede hændelser til og med dag 28
|
Randomisering - dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EVLWI
Tidsramme: baseline - dag 7
|
Ændring i ekstravaskulært lungevandindeks (EVLWI) vurderet med en valideret sengekantsmåling (måling med PiCCO®-systemet)
|
baseline - dag 7
|
|
PVPI
Tidsramme: baseline - dag 7
|
Ændring i pulmonært vaskulært permeabilitetsindeks (PVPI) som vurderet med en valideret sengekantsmåling (måling med PiCCO®-systemet)
|
baseline - dag 7
|
|
Ændring af ventilationsindstillinger
Tidsramme: baseline - dag 14
|
Sammensat endepunkt inklusive ventilationstilstand, ventilationstryk (ventilatorisk plateautryk, positivt endeekspiratorisk tryk, peak inspiratorisk tryk, middel luftvejstryk, peak luftvejstryk, drivende tryk), tidalvolumen
|
baseline - dag 14
|
|
Murray lungeskadescore
Tidsramme: baseline - dag 7
|
Murray lungeskadescore er sammensat af fire komponenter: 1) røntgenbillede af thorax; 2) hypoxæmi-score; 3) PEEP og 4) statisk compliance af åndedrætssystemet.
Værdierne for den samlede score kan variere fra 0 til 4. Lavere værdier indikerer et bedre resultat.
|
baseline - dag 7
|
|
Iltningsforhold (PaO2 / FiO2-forhold)
Tidsramme: baseline - dag 7
|
baseline - dag 7
|
|
|
Tid til ekstubering
Tidsramme: baseline - dag 28
|
baseline - dag 28
|
|
|
Ventilator-fri dage (VFD)
Tidsramme: baseline - dag 28
|
baseline - dag 28
|
|
|
Indlæggelsesdage og på intensivafdeling
Tidsramme: baseline - dag 28
|
baseline - dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
27. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AP301-II-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .