Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en ny jernbaseret fosfatbindemiddel AP301 hos patienter med hyperphosphatemia i USA og Kina (RESPOND-2)

28. januar 2026 opdateret af: Alebund Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, multi-regional, fase 3-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AP301 på serumfosforstyring hos patienter med kronisk nyresygdom, der får vedligeholdelsesdialyse med hyperphosphatemia

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om AP301 kunne fungere hos de patienter, der får vedligeholdelsesdialyse med forhøjet blodphosphat. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Sænker AP301 niveauer af blodfosfatniveauer?
  • Fungerer AP301 på serumkalciumniveau, calciumtimes phosphatniveau og intakt parathyroidhormonniveau?
  • Hvilket ubehag eller medicinsk problem har patienterne, når de tager AP301?
  • Forbedrer AP301 livskvalitet hos kinesiske patienter?

Forskerne vil sammenligne AP301 med en ineffektiv komparator (et look-alike stof, der indeholder AP301 med lav dosis) for at se, om AP301 arbejder for at behandle forhøjet blodphosphat.

I undersøgelsen vil patienterne opleve de følgende faser i en kronik rækkefølge:

  • Stop med at bruge blodfosfatændrende medikamenter,
  • Tag AP301 eller komparatoren tre gange om dagen i 8 uger,
  • Tag AP301 tre gange om dagen i 24 uger og
  • Tag AP301 eller komparatoren tre gange om dagen i 3 uger.

I de første 32 uger vil dosis af AP301 blive justeret opad eller nedad baseret på patientens blodphosphatniveau og undersøgelsesdoktorens vurdering.

Hvis deltageren har et blodphosphatniveau over eller under et bestemt niveau, kan de modtage yderligere behandling for at sænke blodphosphatniveauet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Rekruttering
        • North America Research Institute - San Dimas
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
    • Connecticut
      • Orange, Connecticut, Forenede Stater, 06477
        • Rekruttering
        • PACT Kidney Care - Orange
        • Kontakt:
    • Florida
    • Georgia
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30720
        • Rekruttering
        • Nephrology & Hypertension Specialists
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
    • Mississippi
      • Columbus, Mississippi, Forenede Stater, 38801
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Forenede Stater, 87301
        • Rekruttering
        • High Desert Nephrology Association - US Renal Care
        • Kontakt:
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Forenede Stater, 14215
        • Rekruttering
        • US Renal Care - West Cheektowaga
        • Kontakt:
      • Ridgewood, New York, Forenede Stater, 11385
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43613
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76110
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Rekruttering
        • Gamma Medical Research
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78211
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100035
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102218
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Rekruttering
        • Zhengzhou University-First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Wuhan University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Huazhong University of Science and Technology-Tongji Medical College - Wuhan Union Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Central South University-The Third Xiangya Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Southeast University-Zhongda Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
        • Kontakt:
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226001
        • Rekruttering
        • Nantong University-Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Rekruttering
        • Nanjing Medical University-Wuxi People's Hospital (Wuxi No.1 People's Hospital)
        • Kontakt:
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225002
        • Rekruttering
        • Subei People's Hospital
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • Qingdao University-The Affiliated Hospital
        • Kontakt:
      • Yantai, Shandong, Kina, 264099
        • Rekruttering
        • Yantai Yuhuangding Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM)-Renji Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200336
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret ICF
  • Voksen, når man underskriver ICF
  • Patienter på dialyse i ≥ 3 måneder før underskrivning af ICF og under hele undersøgelsen
  • For HD -patienter, SPKT/V ≥ 1,2; For PD -patienter, total KT/V ≥ 1,7/uge

  • Patienter, der modtager phosphatbindemidler over 4 uger, og deres serumphosphatniveau er:

    1. Screening: 1,13 mmol/L (3,5 mg/dL) ≤ serumphosphat <2,58 mmol/L (8,0 mg/dL)
    2. Efter udvaskning: 1,94 mmol/L (6,0 mg/dl) ≤ serumphosphat <3,23 mmol/L (10,0 mg/dL)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Historie eller plan for nyretransplantation
  • Historie eller plan for parathyroidintervention 6 måneder før underskrivelsen af ​​ICF
  • Serumkalcium <1,9 mmol/L (7,6 mg/dL) eller> 2,75 mmol/L (11 mg/dL) ved screening
  • Serum intakt parathyroidehormon> 127 pmol/L (1200 pg/ml) ved screening
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant gastrointestinal (GI) lidelse
  • Historie om gastrektomi eller duodenektomi eller GI -kirurgi inden for 3 måneder før underskrivelsen af ​​ICF
  • Kendt allergisk over for enhver ingrediens i AP301 eller kendt historie med alvorlige allergier, der fører til akut medicinsk behandling
  • Kvinde, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AP301
En blodfosfatændrende medicin, der indeholder jern
Medicin: AP301
Tre gange om dagen, administreret oralt med tre måltider på et dagligt dosisniveau fra 2,7 til 9,0 g
Eksperimentel: AP301 lav dosis
En blodfosfatænkende medicin, der indeholder jern, men med en lav dosis betragtet som ineffektiv
Medicin: AP301 lav dosis
Tre gange om dagen, administreret oralt med tre måltider på et dagligt dosisniveau fra 0,075 g til 0,25 g

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumphosphatkoncentrationer i AP301 og AP301 lave dosisgrupper
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​uge 8
Mængden af ​​fosfat i blodet måles med en standardlaboratorietest. Ændringen i fosfatniveauer sammenlignes mellem gruppen, der modtager AP301 og gruppen, der modtager AP301 lav dosis.
Fra baseline til slutningen af ​​uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Chang i serumphosphatkoncentrationer i AP301 -vedligeholdelsesdosis og AP301 -lavdosisgrupper
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​uge 33 til slutningen af ​​uge 35
Mængden af ​​fosfat i blodet måles med en standardlaboratorietest. Ændringen i fosfatniveauer sammenlignes mellem gruppen, der modtager AP301 -vedligeholdelsesdosis, og gruppen, der modtager AP301 lav dosis.
Fra begyndelsen af ​​uge 33 til slutningen af ​​uge 35
Ændring i serumphosphatkoncentrationer over tid under hele undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​uge 35
Fra baseline til slutningen af ​​uge 35
Ændring i serumkalcium (CA) og intakt parathyroidhormonniveauer over tid
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​uge 35
Mængden af ​​calcium- og intakt parathyroidhormon (IPTH) i blodet måles med standardlaboratorieundersøgelser.
Fra baseline til slutningen af ​​uge 35
Antal bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til opfølgning (op til 37 uger)
Fra baseline til opfølgning (op til 37 uger)
Ændring i QT-intervaller målt ved 12-bly elektrokardiagram-test over tid
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​uge 35
Varigheden af ​​QT-intervaller måles med en standard 12-bly elektrokardiagram-test.
Fra baseline til slutningen af ​​uge 35

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i de sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer for EQ-5D-5L kun hos kinesiske patienter
Tidsramme: Fra baseline til uge 33
Ændringen i scoringerne af spørgeskemaet Euroqol 5-dimension 5-niveau (EQ-5D-5L), inklusive Sundhedsstatens indeksresultat (jo højere, jo bedre livskvalitet) og den visuelle Anaglog-skala (lige fra 0 til 100; jo højere, den bedre livskvalitet).
Fra baseline til uge 33
Ændring i de sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskemaer for KDQOL-36 kun på kinesisk
Tidsramme: Fra baseline til uge 33
Ændringen i scoringerne af spørgeskemaets nyresygdomskvalitet i livskvaliteten 36-punkts kort form (KDQOL-36). Resultatet varierer fra 0 til 100 for fem domæner, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
Fra baseline til uge 33

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alebund Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Fortrea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP301-HP-03

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AP301

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner