Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse i intensivpatienter for at undersøge den kliniske effekt af gentagne oralt inhalerede doser af AP301 på alveolær væskeclearance ved akut lungeskade

15. november 2019 opdateret af: Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Proof of Concept-undersøgelse hos mandlige og kvindelige intensivpatienter for at undersøge den kliniske effekt af gentagne oralt inhalerede doser af AP301 på alveolær væskeclearance ved akut lungeskade

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​oralt inhaleret AP301 på alveolær væskeclearance hos ALI-patienter (akut lungeskade) med det formål at vurdere de behandlingsrelaterede ændringer af ekstravaskulært lungevand (EVLW) inden for 7 dage efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Control,Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18
  • intuberede og mekanisk ventilerede mandlige og kvindelige patienter på intensivafdelingerne på afdelingen for anæstesi, generel intensiv og smertekontrol
  • opfylder kriterierne for ALI (som defineret af den amerikansk-europæiske konsensuskonference om ALI/ARDS):
  • Debut af ALI inden for 48 timer
  • Bilaterale infiltrater set på frontal røntgenbillede af thorax
  • PCWP ≤ 18 mm Hg eller ingen klinisk tegn på venstre atriel hypertension
  • paO2/FiO2-forhold ≤ 300 mm Hg
  • EVLW i PiCCO® ved screening ≥ 8 ml/PBW
  • Opfylder kriterierne for omfattende hæmodynamisk overvågning i henhold til efterforskernes skøn
  • ICU-patienter, der ventileres mekanisk og er stabile i denne tilstand i mindst 8 timer
  • Negativ graviditetstest og tilstrækkelig prævention hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder
  • Informeret samtykke:
  • For patienter, der midlertidigt ikke er i stand til at give samtykke (f. komatøse patienter) skal der gives et efterfølgende informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk relevante allergier eller idiosynkrasier over for AP301 eller andre inaktive ingredienser i forsøgsproduktet
  • Hjernestamdød ved screening
  • Aktuelt bevis på septisk shock som defineret af Surviving Sepsis Campaign (tilstedeværelse af akut organdysfunktion sekundært til infektion plus hypotension med systolisk blodtryk < 90 mm Hg eller gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) < 70 mm Hg i ikke mindre end en time, som ikke kan vendes med væskegenoplivning)
  • Neutrofiltal <0,3 x 109 L
  • Patienter under immunsuppression: højdosis steroider (> 80 mg Prednisolon/d; > 300 mg hydrocortison/d), cancerbehandling (kemoterapi eller biologisk) eller behandling med andre immunsuppressive midler til organtransplantation inden for 2 uger
  • BMI < 18,5 eller > 35
  • Kardiogent lungeødem diagnosticeret ved ekkokardiografi eller lungearteriekateter
  • Graviditet/amning eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Kvinder i den fødedygtige alder samt mænd med evnen til at forplante sig, som ikke bruger tilstrækkelig prævention
  • Deltagelse i andre interventionelle lægemiddelforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AP301
Behandlingsgruppe
Medicin: AP301

AP301 25 mg pulver til rekonstitution til opløsning til inhalation

Oralt indgivne doser på 87,6 mg AP301 inhaleres hver 12. time (± 30 min) i i alt 7 dage.
Placebo komparator: saltopløsning
Placebo gruppe
Medicin: Saltopløsning
Placeboopløsning (0,9 % fysiologisk NaCl) inhaleres hver 12. time (± 30 min.) i i alt 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skift i ekstravaskulært lungevand inden for 7 dage efter behandlingen
Tidsramme: ændring fra baseline - dag 7
EVWL (målt med PiCCO® teknik) indtil dag 7 af behandling (AUC)
ændring fra baseline - dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltningsindeks
Tidsramme: baseline - dag 7
Iltningsindeks (PaO2 / FiO2-forhold) indtil dag 7 af behandlingen
baseline - dag 7
ventilator plateau tryk
Tidsramme: baseline - dag 7
Ventilator plateautryk indtil dag 7 af behandling
baseline - dag 7
Murray Lungeskadescore
Tidsramme: baseline - dag 7
baseline - dag 7
Ventilationsparametre / lungefunktion
Tidsramme: baseline - dag 7
baseline - dag 7
Tilstedeværelse/fravær/alvorlighed og varighed af bivirkninger - antal og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR'er))
Tidsramme: baseline - dag 7
baseline - dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apeptico Forschung und Entwicklung GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roman Ullrich, Prof., Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2012

Først opslået (Skøn)

26. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP301-II-001
  • 2012-001863-64 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lungeskade

Kliniske forsøg med AP301

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner