Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af Evie Ring Pulse Oximeter ved dyb hypoxi

11. marts 2024 opdateret af: Movano Health

Nøjagtighed af Evie Ring Pulse Oximeter i dyb hypoxi

Målet med denne undersøgelse var at evaluere nøjagtigheden af ​​pulsoximetre over intervallet 70-100%. To enheder blev placeret på hvert emne med en på fingeren og den anden på fingerspidsen. SpO2-målinger fra disse enheder blev sammenlignet med prøveudtagning af arterielt blod under kortvarig stabil iltdesaturation hos raske frivillige for at evaluere det påståede område.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er en åben tilmelding, enkelt-center, enkelt blindet design, der bruger undersøgelsesringen sammenlignet med målinger af arteriel blodgas (SaO2) og med to kommercielt tilgængelige referencepulsoximetre af hospitalskvalitet (Massimo Radical-7 og Nellcor N-595). For at blive inkluderet i undersøgelsen skulle forsøgspersonerne opfylde alle inklusionskriterierne og ikke opfylde nogen af ​​eksklusionskriterierne og underskrive det skriftlige samtykke. Demografiske data blev indhentet.

Undersøgelsesudstyret (4/emne) og referenceudstyret blev placeret. En radial arteriel kanyle blev placeret i enten venstre eller højre håndled på hvert individ til arteriel blodprøvetagning og blodtryksovervågning. Hvert forsøgsperson fik taget to kontrolblodprøver i begyndelsen af ​​hvert eksperiment, mens de indåndede rumluft. Hænder med testanordninger og referencepulsoximetre blev holdt ubevægelige på armplader under hele testen. Hypoxæmi blev derefter induceret til forskellige og stabile niveauer af oxyhæmoglobinmætning (mellem 70-100%) ved at lade forsøgspersoner indånde blandinger af nitrogen, luft og kuldioxid. Blandingen af ​​gasser blev kontrolleret af undersøgelseslægen ved at justere gasstrømme i henhold til vejrtræknings-for-ånde-estimater af iltmætning beregnet ud fra sluttidal-partialtryk af oxygen (PO2) og partialtryk af kuldioxid (PCO2). Hvert plateauniveau af oxyhæmoglobinmætning blev opretholdt i mindst 30 sekunder eller indtil aflæsningerne var stabile. To arterielle blodprøver blev derefter taget med ca. 30 sekunders mellemrum. Hvert stabilt plateau blev opretholdt i mindst 60 sekunder med SpO2 svingende med mindre end 2-3 %. Alle undersøgelses-, kontrol- og referencedata blev registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94133
        • Hypoxia Research Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske voksne deltagere 18 til 49 år, hvoraf 2 eller 15 % af forsøgspuljen er mørkt pigmenteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen har et godt generelt helbred uden tegn på medicinske problemer. Emnet er flydende i både skriftlig og mundtlig engelsk. Emnet har givet skriftligt informeret samtykke og er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Forsøgspersonen er villig til at få vurderet deres hudfarve.

Ekskluderingskriterier:

Personen er overvægtig med et BMI over 30. Personen har en kendt historie med hjertesygdom, lungesygdom, nyre- eller leversygdom.

Forsøgspersonen har astma, søvnapnø eller bruger en CPAP. Forsøgspersonen har diabetes. Forsøgspersonen har en koagulationsforstyrrelse, anæmi, eller efter investigatorens mening ville de være uegnede til deltagelse.

Forsøgspersonen har enhver anden alvorlig systemsygdom. Forsøgspersonen er aktuel ryger. Forsøgspersonen har enhver skade, deformitet eller abnormitet på sensorstederne, som efter investigatorens mening ville forstyrre sensorerne i at fungere korrekt.

Personen har en historie med besvimelse eller vasovagal reaktion. Forsøgspersonen er følsom over for lokalbedøvelse. Personen har Raynauds sygdom. Forsøgspersonen har uacceptabel cirkulation af sikkerhedsstillelse baseret på en undersøgelse af investigator.

Personen er gravid, ammer eller forsøger at blive gravid. Forsøgspersonen er ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke eller er ude af stand eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Forsøgspersonen har en hvilken som helst anden tilstand, som efter investigators mening ville gøre dem uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde voksne frivillige
Minimum ti (10) emner, der opfylder berettigelseskriterierne.
Enhed: Pulsoximeter
Indretninger (4) blev placeret på fingeren og fingerspidsen af ​​begge pegefingre. Blodprøver blev taget ved hvert stabilt niveau af iltning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RMSE sammenlignet med arterielt blod SaO2
Tidsramme: 2 dage
Root Mean Squared Fejl mellem Movano Ring SpO2-måling og det arterielle blod SaO2 kalibreret ved hjælp af arteriel blodgas.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Movano Health

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Bickler, MD, PhD, University of California at San Francisco (UCSF)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOVA05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoxi

Kliniske forsøg med Pulsoximeter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner