Precisione del pulsossimetro ad anello Evie nell'ipossia profonda
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio è un studio a arruolamento aperto, monocentrico, in singolo cieco che utilizza l'anello sperimentale rispetto alle misurazioni dei gas del sangue arterioso (SaO2) e a due pulsossimetri di riferimento di livello ospedaliero disponibili in commercio (Massimo Radical-7 e Nellcor N-595). Per essere inclusi nello studio, i soggetti dovevano soddisfare tutti i criteri di inclusione e non soddisfare nessuno dei criteri di esclusione e firmare il consenso scritto. Sono stati ottenuti i dati demografici.
Sono stati posizionati i dispositivi sperimentali (4/soggetto) e di riferimento. Una cannula arteriosa radiale è stata posizionata nel polso sinistro o destro di ciascun soggetto per il prelievo di sangue arterioso e il monitoraggio della pressione arteriosa. A ciascun soggetto sono stati prelevati due campioni di sangue di controllo all'inizio di ciascun esperimento, mentre respirava aria ambiente. Le mani con i dispositivi di test e i pulsossimetri di riferimento sono state mantenute immobili sui braccioli per tutta la durata del test. L'ipossiemia è stata quindi indotta a livelli diversi e stabili di saturazione di ossiemoglobina (tra il 70 e il 100%) facendo respirare ai soggetti miscele di azoto, aria e anidride carbonica. La miscela di gas è stata controllata dal medico dello studio regolando i flussi di gas in base alle stime respiro per respiro della saturazione di ossigeno calcolate dalla pressione parziale di fine espirazione dell'ossigeno (PO2) e dalla pressione parziale dell'anidride carbonica (PCO2). Ciascun livello di plateau di saturazione dell'ossiemoglobina è stato mantenuto per almeno 30 secondi o fino a quando le letture erano stabili. Sono stati quindi prelevati due campioni di sangue arterioso, a distanza di circa 30 secondi l'uno dall'altro. Ciascun plateau stabile è stato mantenuto per almeno 60 secondi con una fluttuazione della SpO2 inferiore al 2-3%. Sono stati registrati tutti i dati sperimentali, di controllo e di riferimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94133
- Hypoxia Research Laboratory
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il soggetto è in buona salute generale senza evidenza di problemi medici. Il soggetto parla correntemente l'inglese sia scritto che parlato. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare le procedure dello studio.
Il soggetto è disposto a sottoporsi a una valutazione del colore della pelle.
Criteri di esclusione:
Il soggetto è obeso con un BMI superiore a 30. Il soggetto ha una storia nota di malattie cardiache, polmonari, renali o epatiche.
Il soggetto soffre di asma, apnea notturna o utilizza un CPAP. Il soggetto ha il diabete. Il soggetto ha un disturbo della coagulazione, anemia o, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbe idoneo alla partecipazione.
Il soggetto ha qualsiasi altra malattia grave del sistema. Il soggetto è un fumatore attuale. Il soggetto presenta lesioni, deformità o anomalie nei siti dei sensori che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbero interferire con il corretto funzionamento dei sensori.
Il soggetto ha una storia di svenimento o risposta vasovagale. Il soggetto ha una sensibilità all'anestesia locale. Il soggetto ha la malattia di Raynaud. Il soggetto ha una circolazione collaterale inaccettabile sulla base di un esame effettuato dall'investigatore.
Il soggetto è incinta, sta allattando o sta cercando di rimanere incinta. Il soggetto non è in grado o non è disposto a fornire il consenso informato o non è in grado o non è disposto a rispettare le procedure dello studio.
Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, lo renderebbe inadatto allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Volontari adulti sani
Minimo dieci (10) soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità.
|
I dispositivi (4) sono stati posizionati sul dito e sul polpastrello di entrambi gli indici.
Sono stati prelevati campioni di sangue a ciascun livello stabile di ossigenazione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
RMSE rispetto al sangue arterioso SaO2
Lasso di tempo: 2 giorni
|
Errore quadratico medio tra la misurazione della SpO2 dell'anello Movano e la SaO2 del sangue arterioso calibrata utilizzando l'emogasanalisi.
|
2 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philip Bickler, MD, PhD, University of California at San Francisco (UCSF)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOVA05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pulsossimetro
-
Ain Shams UniversityReclutamentoBlocco caudale | Indice di perfusione perifericaEgitto
-
Selcuk UniversityCompletatoAnemia (diagnosi)Turchia (Türkiye)
-
Wonkwang University HospitalCompletatoIsterectomia | Reattività fluida | PVCorea, Repubblica di
-
Cairo UniversityAbdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.; Mohamed, Ahmed A., M.D.; Ashraf Mohamed Abd... e altri collaboratoriCompletatoMasimo Radical Pulse Co-ossimetro nella pratica della trasfusione di sangue intraoperatoria durante la procedura obestatricaEgitto
-
Antalya Training and Research HospitalCompletatoComplicanze del taglio cesareoTacchino
-
Duke UniversityOdessey II SolutionsRitiratoSistemi di erogazione di ossigeno in quota
-
Norwegian University of Science and TechnologyCompletatoStile di vita sedentarioNorvegia
-
Norwegian University of Science and TechnologyTerminatoStile di vita sedentarioNorvegia
-
Encora, Inc.ReclutamentoMorbo di Parkinson | Tremore EssenzialeStati Uniti